Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, PK og effektivitet af CC-92480 monoterapi og i kombination med dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM)

5. februar 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 1/2 multicenter, åbent studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af CC-92480 monoterapi og i kombination med dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Dette er et åbent, multicenter, internationalt fase 1/2-studie til vurdering af sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​CC-92480 monoterapi og i kombination med dexamethason hos personer med recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM).

RRMM-patienter, der tidligere er behandlet med mindst 3 tidligere regimer, herunder lenalidomid eller pomalidomid, en proteasomhæmmer og et CD38-antistof, vil være kvalificerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 806
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 804
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 802
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 805
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 803
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Local Institution - 904
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 905
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 901
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 902
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Local Institution - 204
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 206
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 203
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 502
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Local Institution - 306
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 303
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution - 305
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution - 302
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 301
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Local Institution - 304
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 601
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-300
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Local Institution - 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution - 112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 109
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 001
  • Japan
      • Chuo-ku,chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 705
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 703
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 704
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 702
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 706
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 701
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 403
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 407
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 406
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 404
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 401
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Local Institution - 409
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 408
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 405
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Local Institution - 152
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Local Institution - 150
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Local Institution - 151

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.

  5. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret diagnose af MM og målbar sygdom ved indskrivning. Målbar sygdom er defineret som:

    • M-proteinmængder ≥ 0,5 g/dL ved sPEP eller
    • ≥ 200 mg/24 timers urinopsamling med uPEP eller
    • Serum FLC-niveauer > 100 mg/L (milligram/liter) involverede let kæde og et unormalt kappa/lambda (κ/λ)-forhold hos forsøgspersoner uden målbart serum eller urin M-protein eller
    • For forsøgspersoner med immunglobulin klasse A (IgA), myelom, hvis sygdom kun kan måles pålideligt ved kvantitativ immunglobulinmåling, et serum-IgA-niveau ≥ 0,50 g/dL.

  6. Alle fag skal have:

    • Modtaget mindst 3 tidligere anti-myelomregimer inklusive mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af lenalidomid, pomalidomid, en proteasomhæmmer, et glukokortikoid og et CD38-antistof (bemærk: induktion med eller uden knoglemarvstransplantation og med eller uden vedligeholdelsesbehandling betragtes som én kur ).

    • Dokumenteret sygdomsprogression på eller inden for 60 dage fra den sidste dosis af deres sidste myelombehandling

      • Forsøgspersoner, der havde CAR-T-behandling som deres sidste myelombehandling, er kvalificerede, så længe de har dokumenteret sygdomsprogression efter CAR-T-behandling.
    • Ud over kriterierne ovenfor (a og b) skal forsøgspersoner, der er tilmeldt del 2, have sygdomsrefraktære over for et immunmodulerende middel (lenalidomid og/eller pomalidomid), et glukokortikoid, en proteasomhæmmer og et CD38-antistof. Refraktær er defineret som sygdom, der ikke reagerer på terapi (manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af progressiv sygdom), eller udvikler sig inden for 60 dage efter sidste dosis.

  7. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,25 x 109/L uden vækstfaktorstøtte i ≥ 7 dage (≥ 14 dage for pegfilgrastim). ANC på ≥ 1,00 x 109/L er tilladt for dosisudvidelseskohorterne (del 2).
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
    • Blodplader (plt) ≥ 75 x 109/L uden transfusion i ≥ 7 dage.
    • Korrigeret serumcalcium ≤ 13,5 mg/dL (≤ 3,4 mmol/L).
    • Kreatininclearance (CrCl) baseret på Cockcroft-Gaults formel ≥ 45 ml/min.
    • AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller < 3,0 mg/dL for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom.
    • Urinsyre ≤ 7,5 mg/dL (446 µmol/L).
    • PT/INR < 1,5 x ULN og partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN, (for forsøgspersoner, der ikke får terapeutisk antikoagulering).

  8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:

    • Få to negative graviditetstests som bekræftet af investigator før start af studieterapi. Hun skal acceptere igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter seponering af CC-92480. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt.
    • Enten forpligte sig til ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis og kildedokumenteres) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde to pålidelige former for prævention som defineret i OPP og givet til forsøgspersonen på tidspunktet for informeret samtykke, uden afbrydelse, 28 dage før start af CC-92480, under undersøgelsesbehandlingen (inklusive under dosisafbrydelser) og i 28 dage efter seponering af undersøgelsesterapi.

Bemærk: En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en kvinde, der: 1) har opnået menarche på et tidspunkt og 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling gør ikke udelukke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

  1. Mandlige emner skal:

    Praktiser ægte afholdenhed* (som skal gennemgås på månedsbasis) eller accepter at bruge et kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen (selv under dosisafbrydelser) og i mindst 3 måneder efter seponering af CC-92480 i overensstemmelse med den PPP, der blev givet til forsøgspersonen på tidspunktet for informeret samtykke, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

    * Ægte afholdenhed er acceptabelt, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for emnet. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og coitus interruptus (abstinenser) er ikke acceptable præventionsmetoder.

  2. Mænd skal acceptere at afstå fra at donere sæd, mens de er på CC-92480 i 90 dage efter, at den er afbrudt. Kvinderne skal acceptere at afstå fra at donere æg, mens de er på CC-92480 i 28 dage efter dets afbrydelse.
  3. Alle forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på CC-92480 og i 28 dage efter dets seponering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en betydelig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Personen har ikke-sekretorisk myelomatose.
  5. Individet har refraktært primært myelomatose (dvs. ingen historie med mindst et mindre respons på et tidligere behandlingsregime).
  6. Forsøgsperson har plasmacelleleukæmi eller aktiv leptomeningeal myelomatose.
  7. Forsøgspersonen har dokumenteret systemisk let kæde amyloidose eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom.
  8. Personen har immunglobulin klasse M (IgM) myelom.
  9. Del 1: Forsøgspersonen har en historie med allogen knoglemarvstransplantation. Del 2: Forsøgspersonen har en historie med allogen knoglemarvstransplantation inden for 6 måneder før første dosis. Forsøgspersonen bør ikke have igangværende graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver systemisk immunsuppression.
  10. Personen er i dialyse.
  11. Forsøgspersoner med perifer neuropati ≥ grad 2.
  12. Personer med mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​CC-92480 væsentligt.

  13. Forsøgspersonen har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder et af følgende:

    • LVEF < 45 % som bestemt ved ECHO- eller MUGA-scanning ved screening.
    • Komplet venstre bundtgren, bifascikulær blokering eller andet klinisk signifikant abnormt elektrokardiografisk (EKG) fund ved screening.
    • En forlængelse af QT-interval på screening-EKG som defineret ved gentagen demonstration af et QTc-interval >480 millisekunder (ms) ved brug af Fridericias QT-korrektionsformel; en historie med eller aktuelle risikofaktorer for Torsades de Pointe (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller en familiehistorie med lang QT-syndrom); og samtidig administration af medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
    • Myokardieinfarkt ≤6 måneder før start af CC-92480.
    • Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, herunder Prinzmetal-varianten af ​​angina pectoris.
  14. Samtidig administration af stærke CYP3A-modulatorer; samtidig administration af protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol) ≤ 2 uger før start af CC-92480.
  15. Forsøgsperson havde tidligere systemisk myelombehandling med et forsøgsmiddel mod myelom (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1) ≤ 5 halveringstider før start af CC-92480 (ikke relevant for forsøgspersoner, der havde CAR-T som sidste tidligere regime); forsøgsperson havde tidligere eksponering for godkendte myelombehandlinger (herunder terapeutiske monoklonale antistoffer såsom anti-CD38 eller anti-SLAM-7) ≤ 5 halveringstider eller inden for 4 uger før start af CC-92480, alt efter hvad der er kortere.
  16. Forsøgspersonen gennemgik en større operation ≤ 2 uger før start af CC-92480. Bemærk: Forsøgspersoner skal være kommet sig over enhver klinisk signifikant virkning af nylig operation.
  17. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde, eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg under deltagelse i undersøgelsen.
  18. Personen har kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).
  19. Personen har kendt aktiv kronisk hepatitis B- eller C-virus (HBV/HCV) infektion.
  20. Forsøgspersonen har en historie med samtidig anden cancer, der kræver løbende systemisk behandling.

  21. Forsøgspersoner har en tidligere malignitet i historien, bortset fra MM, undtagen hvis forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥3 år ELLER forsøgspersonen havde en af ​​følgende ikke-invasive maligniteter behandlet med kurativ hensigt uden kendt tilbagevenden:

    • Basal- eller pladecellekarcinom i huden.
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet.
    • Stadie 1 blærekræft.
    • Tilfældige histologiske fund af lokaliseret prostatacancer såsom tumorstadie 1a eller 1b (T1a eller T1b) ved brug af Tumor/Node/Metastasis (TNM) klassifikationen af ​​maligne tumorer ELLER prostatacancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigt.
  22. Personen har tidligere haft anafylaksi over for thalidomid, lenalidomid, pomalidomid eller dexamethason.
  23. Personen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hjælpestofferne (hjælpestoffer inkluderer silicadimethylsilylat, vandfri kolloid siliciumdioxid, mannitol, fumarsyre og stearinsyre) indeholdt i formuleringen af ​​CC-92480 eller dexamethason.

  24. Forsøgspersonen har gennemgået en af ​​følgende inden for 14 dage efter påbegyndelse af CC-92480:

    • Plasmaferese.
    • Anden strålebehandling end lokal terapi til symptomatisk lindring af MM-associerede knoglelæsioner.

  25. Forsøgspersonen har modtaget immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af CC-92480. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale kortikosteroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion).
    • Systemiske kortikosteroider i doser, der ikke overstiger 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
    • Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering).
  26. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå den protokolkrævede venøs tromboemboli (VTE) profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-92480 monoterapi
Eskalerende doser af CC-92480 Monoterapi administreret i henhold til forskellige doseringsskemaer
Medicin: CC-92480
CC-92480
Andre navne:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Eksperimentel: Administration af CC-92480 i kombination med dexamethason
Del 1: Eskalerende doser af CC-92480 plus en fast dosis dexamethason Del 2: RP2D af CC-92480 i kombination med dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason
Medicin: CC-92480
CC-92480
Andre navne:
  • BMS-986348
  • mezigdomide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal deltagere med AE'er til CC-92480 og/eller dexamethason (type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad og forhold mellem AE'er og CC-92480 og dexamethason; ændringer fra baseline i klinisk relevante fysiske fund, vitale tegn, udvalgte laboratorieanalytter, EKG'er ).
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Op til cirka 28 dage
Farmakokinetik- Cmax
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Maksimal plasmakoncentration
Op til cirka 28 dage
Farmakokinetik- Tmax
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Tid til Cmax
Op til cirka 28 dage
Farmakokinetik- t1/2
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Op til cirka 28 dage
Farmakokinetik- CL/F
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
Op til cirka 28 dage
Farmakokinetik- Vz/F
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration
Op til cirka 28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Den højeste dosis af CC-92480 i kombination med dexamethason forbundet med acceptabel sikkerhed og tolerabilitet.
Op til cirka 28 dage
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet responsrate (ORR) for CC-92480 i kombination med dexamethason i del 2
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Bedste svar ≥ delvist svar (PR), ifølge IMWG Uniform Response Criteria
Op til cirka 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra 1. dosis af CC-92480 til den første dokumentation for respons ≥ PR.
Op til cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra den første dokumentation for respons (≥ PR) til den første dokumentation for PD eller død.
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra 1. dosis af CC-92480 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra første dosis af CC-92480 til død på grund af enhver årsag
Op til cirka 3 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Tid fra første dosis af CC-92480 til død på grund af enhver årsag
Antal deltagere med AE'er til CC-92480 og/eller dexamethason (type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad og forhold mellem AE'er og CC-92480 og dexamethason; ændringer fra baseline i klinisk relevante fysiske fund, vitale tegn, udvalgte laboratorieanalytter, EKG'er ).
Tid fra første dosis af CC-92480 til død på grund af enhver årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-92480-MM-001
  • U1111-1205-3650 (Registry Identifier: WHO)
  • 2017-001236-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se plandetaljer

IPD-delingsadgangskriterier

Se plandescription

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner