Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie CC-92480 a v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

5. února 2026 aktualizováno: Celgene

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie CC-92480 a v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená, multicentrická, mezinárodní studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie CC-92480 a v kombinaci s dexamethasonem u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Vhodný bude pacient s RRMM dříve léčený alespoň 3 předchozími režimy včetně lenalidomidu nebo pomalidomidu, inhibitoru proteazomu a protilátky CD38.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 806
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 804
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 802
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 805
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 803
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Local Institution - 904
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 905
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 901
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution - 902
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 502
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 601
  • Japonsko
      • Chuo-ku,chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution - 705
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution - 703
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 704
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Local Institution - 702
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 706
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Local Institution - 701
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Local Institution - 152
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Local Institution - 150
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Local Institution - 151
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution - 204
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 206
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 203
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Local Institution - 306
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 303
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 305
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 302
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 301
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Local Institution - 304
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-300
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Local Institution - 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Local Institution - 112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 109
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 001
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
        • Local Institution - 403
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 407
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Local Institution - 406
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 404
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 401
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Local Institution - 409
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 402
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 408
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  5. Subjekty musí mít při zařazení zdokumentovanou diagnózu MM a měřitelné onemocnění. Měřitelná nemoc je definována jako:

    • Množství M-proteinu ≥ 0,5 g/dl pomocí sPEP nebo
    • ≥ 200 mg/24 hodin sběr moči pomocí uPEP nebo
    • Hladiny FLC v séru > 100 mg/l (miligramy/litr) zahrnovaly lehký řetězec a abnormální poměr kappa/lambda (κ/λ) u subjektů bez měřitelného sérového nebo močového M-proteinu nebo
    • U jedinců s imunoglobulinem třídy A (IgA), myelomem, jehož onemocnění lze spolehlivě měřit pouze kvantitativním měřením imunoglobulinů, je hladina IgA v séru ≥ 0,50 g/dl.

  6. Všechny předměty musí mít:

    • Podstoupili alespoň 3 předchozí antimyelomové režimy zahrnující alespoň 2 po sobě jdoucí cykly lenalidomidu, pomalidomidu, inhibitoru proteazomu, glukokortikoidu a protilátky CD38 (poznámka: za jeden režim se považuje indukce s transplantací kostní dřeně nebo bez ní as udržovací terapií nebo bez ní ).

    • Dokumentovaná progrese onemocnění během nebo do 60 dnů od poslední dávky jejich poslední terapie myelomu

      • Subjekty, které měly terapii CAR-T jako svou poslední terapii myelomu, jsou způsobilé, pokud mají zdokumentovanou progresi onemocnění po terapii CAR-T.
    • Kromě výše uvedených kritérií (a a b) musí mít subjekty zařazené do části 2 onemocnění odolné vůči imunomodulačnímu činidlu (lenalidomid a/nebo pomalidomid), glukokortikoid, inhibitor proteazomu a protilátku CD38. Refrakterní je definováno jako onemocnění, které nereaguje na terapii (neschopnost dosáhnout minimální odpovědi nebo rozvoj progresivního onemocnění) nebo progreduje do 60 dnů od poslední dávky.

  7. Subjekty musí mít následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,25 x 109/l bez podpory růstovým faktorem po dobu ≥ 7 dnů (≥ 14 dnů u pegfilgrastimu). ANC ≥ 1,00 x 109/l je povoleno pro kohorty s expanzí dávky (část 2).
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
    • Krevní destičky (plt) ≥ 75 x 109/l bez transfuze po dobu ≥ 7 dnů.
    • Korigovaný sérový vápník ≤ 13,5 mg/dl (≤ 3,4 mmol/L).
    • Clearance kreatininu (CrCl) na základě Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 45 ml/min.
    • AST/SGOT a ALT/SGPT ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN).
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo < 3,0 mg/dl u subjektů s prokázaným Gilbertovým syndromem.
    • Kyselina močová ≤ 7,5 mg/dl (446 umol/l).
    • PT/INR < 1,5 x ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN, (pro subjekty, které nedostávají terapeutickou antikoagulaci).

  8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:

    • Před zahájením studijní léčby si udělejte dva negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím. Musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testováním v průběhu studie a po přerušení podávání CC-92480. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci* od heterosexuálního kontaktu.
    • Buď se zavázat ke skutečné abstinenci* od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno a zdroj zdokumentován), nebo souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce, jak jsou definovány v PPP a poskytnuty subjektu na adrese doba informovaného souhlasu, bez přerušení, 28 dní před zahájením CC-92480, během studijní terapie (včetně během přerušení dávkování) a po dobu 28 dní po přerušení studijní terapie.

Poznámka: Žena ve fertilním věku (FCBP) je žena, která: 1) v určitém okamžiku dosáhla menarche a 2) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny ano nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

  1. Muži musí:

    Praktizujte skutečnou abstinenci* (která musí být měsíčně revidována) nebo souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii (i během přerušení dávkování) a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby CC-92480 v souladu s PPP poskytnutým subjektu v době informovaného souhlasu, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

    * Skutečná abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a koitus interruptus (vysazení) nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  2. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během léčby CC-92480 po dobu 90 dnů po jejím ukončení. Ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během léčby CC-92480 po dobu 28 dnů po jejím ukončení.
  3. Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během léčby CC-92480 a po dobu 28 dnů po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo zúčastnit se studie.
  2. Subjekt má jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  3. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
  4. Subjekt má nesekreční mnohočetný myelom.
  5. Subjekt má refrakterní primární mnohočetný myelom (tj. bez anamnézy alespoň malé odpovědi na předchozí léčebný režim).
  6. Subjekt má plazmatickou leukémii nebo aktivní leptomeningeální myelomatózu.
  7. Subjekt má zdokumentovanou systémovou amyloidózu lehkého řetězce nebo polyneuropatii, organomegalii, endokrinopatii, monoklonální gamapatii a syndrom kožních změn (POEMS).
  8. Subjekt má myelom imunoglobulinové třídy M (IgM).
  9. Část 1: Subjekt má v anamnéze alogenní transplantaci kostní dřeně. Část 2: Subjekt měl v anamnéze alogenní transplantaci kostní dřeně během 6 měsíců před první dávkou. Subjekt by neměl mít probíhající reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující systémovou imunosupresi.
  10. Subjekt podstupuje dialýzu.
  11. Jedinci s periferní neuropatií ≥ 2. stupně.
  12. Subjekty s gastrointestinálním onemocněním, které může významně změnit absorpci CC-92480.

  13. Subjekt má zhoršenou srdeční funkci nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících:

    • LVEF < 45 %, jak bylo stanoveno pomocí ECHO nebo MUGA skenu při screeningu.
    • Kompletní levé raménko raménka, bifascikulární blok nebo jiný klinicky významný abnormální elektrokardiografický (EKG) nález při screeningu.
    • Prodloužení intervalu QT na screeningovém EKG, jak je definováno opakovaným prokázáním intervalu QTc > 480 milisekund (ms) pomocí Fridericiova korekčního vzorce QT; anamnéza nebo současné rizikové faktory pro Torsades de Pointe (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT); a současné podávání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
    • Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
    • Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zahájením léčby CC-92480.
    • Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris.
  14. Současné podávání silných modulátorů CYP3A; současné podávání inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol) ≤ 2 týdny před zahájením léčby CC-92480.
  15. Subjekt měl předchozí léčbu systémového myelomu zkoumanou látkou proti myelomu (např. anti-PD-1, anti-PD-L1) ≤ 5 poločasů před zahájením léčby CC-92480 (nevztahuje se na subjekty, které měly CAR-T jako poslední předchozí režim); subjekt měl předchozí expozici schváleným myelomovým terapiím (včetně terapeutických monoklonálních protilátek, jako jsou anti-CD38 nebo anti-SLAM-7) ≤ 5 poločasů nebo během 4 týdnů před zahájením léčby CC-92480, podle toho, co je kratší.
  16. Subjekt měl velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením léčby CC-92480. Poznámka: Subjekty se musí zotavit z jakýchkoli klinicky významných účinků nedávné operace.
  17. Subjektem je těhotná nebo kojící žena nebo má v úmyslu otěhotnět nebo darovat vajíčka během účasti ve studii.
  18. Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  19. Subjekt má známou aktivní chronickou infekci virem hepatitidy B nebo C (HBV/HCV).
  20. Subjekt má v anamnéze souběžnou druhou rakovinu vyžadující pokračující systémovou léčbu.

  21. Subjekty mají v anamnéze předchozí malignitu jinou než MM, kromě případů, kdy subjekt byl bez onemocnění ≥ 3 roky NEBO měl subjekt jednu z následujících neinvazivních malignit léčených s kurativním záměrem bez známé recidivy:

    • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
    • Karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.
    • Rakovina močového měchýře fáze 1.
    • Náhodné histologické nálezy lokalizovaného karcinomu prostaty, jako je nádorové stadium 1a nebo 1b (T1a nebo T1b) pomocí klasifikace nádor/uzel/metastáza (TNM) maligních nádorů NEBO karcinom prostaty, který byl léčen s kurativním záměrem.
  22. Subjekt měl v anamnéze anafylaxi na thalidomid, lenalidomid, pomalidomid nebo dexamethason.
  23. Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na pomocné látky (pomocné látky zahrnují dimethylsilylát oxidu křemičitého, bezvodý koloidní oxid křemičitý, mannitol, kyselinu fumarovou a kyselinu stearovou) obsažené ve formulaci CC-92480 nebo dexamethason.

  24. Subjekt podstoupil do 14 dnů od zahájení CC-92480 některou z následujících akcí:

    • Plazmaferéza.
    • Radiační terapie jiná než lokální terapie pro symptomatickou úlevu od kostních lézí spojených s MM.

  25. Subjekt dostal imunosupresivní léky během 14 dnů před první dávkou CC-92480. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Intranazální, inhalační, topické nebo lokální injekce kortikosteroidů (např. intraartikulární injekce).
    • Systémové kortikosteroidy v dávkách, které nepřesahují 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent.
    • Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace pomocí počítačové tomografie [CT]).
  26. Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) vyžadovanou protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání monoterapie CC-92480
Zvyšující se dávky CC-92480 Monoterapie podávané podle různých dávkovacích schémat
Lék: CC-92480
CC-92480
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Experimentální: Podávání CC-92480 v kombinaci s dexamethasonem
Část 1: Zvyšující se dávky CC-92480 plus fixní dávka dexametazonu Část 2: RP2D CC-92480 v kombinaci s dexamethasonem
Lék: Dexamethason
Dexamethason
Lék: CC-92480
CC-92480
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • mezigdomide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky na CC-92480 a/nebo dexamethason (typ, frekvence, závažnost, závažnost a vztah nežádoucích účinků k CC-92480 a dexametazonu; změny klinicky relevantních fyzikálních nálezů, vitálních funkcí, vybraných laboratorních analytů, EKG od výchozích hodnot ).
Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Až přibližně 28 dní
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace
Až přibližně 28 dní
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Čas do Cmax
Až přibližně 28 dní
Farmakokinetika- t1/2
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Poločas eliminace v terminální fázi
Až přibližně 28 dní
Farmakokinetika - CL/F
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
Až přibližně 28 dní
Farmakokinetika- Vz/F
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání
Až přibližně 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Nejvyšší dávka CC-92480 v kombinaci s dexamethasonem spojovala přijatelnou bezpečnost a snášenlivost.
Až přibližně 28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
Celková míra odpovědi (ORR) CC-92480 v kombinaci s dexamethasonem v části 2
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
Nejlepší odezva ≥ částečná odezva (PR), podle IMWG Uniform Response Criteria
Do cca 3 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od 1. dávky CC-92480 do první dokumentace odpovědi ≥ PR.
Do cca 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od první dokumentace odpovědi (≥ PR) do první dokumentace PD nebo úmrtí.
Do cca 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od 1. dávky CC-92480 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od první dávky CC-92480 do smrti z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Doba od první dávky CC-92480 do smrti z jakékoli příčiny
Počet účastníků s nežádoucími účinky na CC-92480 a/nebo dexamethason (typ, frekvence, závažnost, závažnost a vztah nežádoucích účinků k CC-92480 a dexametazonu; změny klinicky relevantních fyzikálních nálezů, vitálních funkcí, vybraných laboratorních analytů, EKG od výchozích hodnot ).
Doba od první dávky CC-92480 do smrti z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-92480-MM-001
  • U1111-1205-3650 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2017-001236-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a postupů sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podívejte se na popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit