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Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di CC-92480 in monoterapia e in combinazione con desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CC-92480 in monoterapia e in combinazione con desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, internazionale, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CC-92480 in monoterapia e in combinazione con desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM).

Saranno ammissibili pazienti con RRMM precedentemente trattati con almeno 3 regimi precedenti tra cui lenalidomide o pomalidomide, un inibitore del proteasoma e un anticorpo CD38.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 806
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 804
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 802
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 805
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 803
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Local Institution - 904
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 905
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 901
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution - 902
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Local Institution - 204
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 206
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 203
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Local Institution - 152
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Local Institution - 150
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Local Institution - 151
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 502
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 601
  • Giappone
      • Chuo-ku,chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution - 705
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Local Institution - 703
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 704
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Local Institution - 702
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 706
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Local Institution - 701
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 001
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Local Institution - 306
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 303
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 305
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 302
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 301
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Local Institution - 304
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Local Institution - 403
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution - 407
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Local Institution - 406
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 404
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 401
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Local Institution - 409
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 402
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 408
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 405
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-300
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Local Institution - 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Local Institution - 112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.

  5. I soggetti devono avere una diagnosi documentata di MM e una malattia misurabile al momento dell'arruolamento. La malattia misurabile è definita come:

    • Quantità di proteine ​​M ≥ 0,5 g/dL mediante sPEP o
    • ≥ 200 mg/24 ore di raccolta delle urine mediante uPEP o
    • Livelli sierici di FLC > 100 mg/L (milligrammi/litro) coinvolgevano catene leggere e un rapporto kappa/lambda (κ/λ) anormale in soggetti senza proteina M sierica o urinaria misurabile o
    • Per i soggetti con immunoglobulina di classe A (IgA), mieloma la cui malattia può essere misurata in modo affidabile solo mediante misurazione quantitativa delle immunoglobuline, un livello sierico di IgA ≥ 0,50 g/dL.

  6. Tutti i soggetti devono avere:

    • Ha ricevuto almeno 3 precedenti regimi anti-mieloma comprendenti almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide, pomalidomide, un inibitore del proteasoma, un glucocorticoide e un anticorpo CD38 (nota: l'induzione con o senza trapianto di midollo osseo e con o senza terapia di mantenimento è considerata un regime ).

    • Progressione della malattia documentata durante o entro 60 giorni dall'ultima dose dell'ultima terapia per il mieloma

      • I soggetti che hanno ricevuto la terapia CAR-T come ultima terapia per il mieloma sono idonei a condizione che abbiano documentato la progressione della malattia dopo la terapia CAR-T.
    • Oltre ai criteri di cui sopra (aeb), i soggetti arruolati nella Parte 2 devono avere una malattia refrattaria a un agente immunomodulatore (lenalidomide e/o pomalidomide), un glucocorticoide, un inibitore del proteasoma e un anticorpo CD38. Si definisce refrattaria una malattia che non risponde alla terapia (mancato raggiungimento di una risposta minima o sviluppo di una malattia progressiva) o che progredisce entro 60 giorni dall'ultima dose.

  7. I soggetti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,25 x 109/L senza supporto del fattore di crescita per ≥ 7 giorni (≥ 14 giorni per pegfilgrastim). ANC ≥ 1,00 x 109/L è consentito per le coorti di espansione della dose (Parte 2).
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
    • Piastrine (plt) ≥ 75 x 109/L senza trasfusione per ≥ 7 giorni.
    • Calcemia corretta ≤ 13,5 mg/dL (≤ 3,4 mmol/L).
    • Clearance della creatinina (CrCl) basata sulla formula di Cockcroft-Gault ≥ 45 mL/min.
    • AST/SGOT e ALT/SGPT ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN o < 3,0 mg/dL per soggetti con sindrome di Gilbert documentata.
    • Acido urico ≤ 7,5 mg/dL (446 µmol/L).
    • PT/INR < 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x ULN (per soggetti che non ricevono anticoagulanti terapeutici).

  8. Le donne potenzialmente fertili (FCBP) devono:

    • Avere due test di gravidanza negativi come verificato dallo Sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio. Deve accettare il test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo l'interruzione del CC-92480. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza* dal contatto eterosessuale.
    • Impegnarsi a una vera astinenza* dal contatto eterosessuale (che deve essere rivista su base mensile e documentata dalla fonte) o accettare di utilizzare, ed essere in grado di rispettare, due forme affidabili di contraccezione come definite nel PPP e fornite al soggetto all'indirizzo il tempo del consenso informato, senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio di CC-92480, durante la terapia in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia in studio.

Nota: una donna in età fertile (FCBP) è una donna che: 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto e, 2) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale, o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea dopo la terapia del cancro non non esclusa la possibilità di essere fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

  1. I soggetti maschi devono:

    Praticare una vera astinenza* (che deve essere riesaminata su base mensile) o accettare l'uso del preservativo durante i contatti sessuali con una donna incinta o in età fertile durante la partecipazione allo studio (anche durante le interruzioni della dose) e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del CC-92480 in conformità con il PPP fornito al soggetto al momento del consenso informato, anche se ha subito una vasectomia con successo.

    * La vera astinenza è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (p. es., il calendario, l'ovulazione, i metodi sintotermici, post-ovulazione) e il coito interrotto (astinenza) non sono metodi contraccettivi accettabili.

  2. I maschi devono accettare di astenersi dal donare lo sperma mentre sono in CC-92480 per 90 giorni dopo la sua interruzione. Le femmine devono accettare di astenersi dal donare ovuli mentre sono in CC-92480 per 28 giorni dopo la sua interruzione.
  3. Tutti i soggetti devono accettare di astenersi dal donare il sangue mentre sono in CC-92480 e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che gli impedirebbe di partecipare allo studio.
  2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  3. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Il soggetto ha un mieloma multiplo non secretorio.
  5. - Il soggetto ha un mieloma multiplo primario refrattario (cioè, nessuna storia di almeno una risposta minore a un regime di trattamento precedente).
  6. Il soggetto ha una leucemia plasmacellulare o una mielomatosi leptomeningea attiva.
  7. Il soggetto ha documentato amiloidosi sistemica a catena leggera o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome dei cambiamenti della pelle (POEMS).
  8. Il soggetto ha un mieloma di classe immunoglobulinica M (IgM).
  9. Parte 1: Il soggetto ha una storia di trapianto allogenico di midollo osseo. Parte 2: Il soggetto ha una storia di trapianto allogenico di midollo osseo nei 6 mesi precedenti la prima dose. Il soggetto non deve avere una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in corso che richieda immunosoppressione sistemica.
  10. Il soggetto è in dialisi.
  11. Soggetti con neuropatia periferica ≥ Grado 2.
  12. Soggetti con malattie gastrointestinali che possono alterare in modo significativo l'assorbimento di CC-92480.

  13. Il soggetto ha una funzione cardiaca compromessa o una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • LVEF <45% come determinato dalla scansione ECHO o MUGA allo Screening.
    • Ramo del fascio sinistro completo, blocco bifascicolare o altro reperto elettrocardiografico (ECG) anomalo clinicamente significativo allo screening.
    • Un prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG di screening come definito dalla dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >480 millisecondi (ms) utilizzando la formula di correzione QT di Fridericia; una storia o fattori di rischio attuali per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia o una storia familiare di sindrome del QT lungo); e la somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc.
    • Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe III o IV).
    • Infarto del miocardio ≤6 mesi prima dell'inizio del CC-92480.
    • Angina pectoris instabile o scarsamente controllata, inclusa la variante Prinzmetal dell'angina pectoris.
  14. Somministrazione concomitante di potenti modulatori del CYP3A; somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica (p. es., omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo) ≤ 2 settimane prima dell'inizio del CC-92480.
  15. Il soggetto era stato precedentemente trattato per il mieloma sistemico con un agente sperimentale anti-mieloma (ad es. anti-PD-1, anti-PD-L1) ≤ 5 emivite prima di iniziare CC-92480 (non applicabile per i soggetti che avevano CAR-T come ultimo regime precedente); il soggetto ha avuto una precedente esposizione a terapie approvate per il mieloma (inclusi anticorpi monoclonali terapeutici come anti-CD38 o anti-SLAM-7) ≤ 5 emivite o entro 4 settimane prima dell'inizio di CC-92480, a seconda di quale sia il più breve.
  16. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio di CC-92480. Nota: i soggetti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto clinicamente significativo del recente intervento chirurgico.
  17. Il soggetto è una donna incinta o che allatta, o intende rimanere incinta o donare ovuli durante la partecipazione allo studio.
  18. Il soggetto ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  19. Il soggetto ha un'infezione da virus dell'epatite cronica attiva B o C (HBV/HCV).
  20. - Il soggetto ha una storia di secondo cancro concomitante che richiede un trattamento sistemico in corso.

  21. - I soggetti hanno una storia di precedente tumore maligno diverso da MM, tranne se il soggetto è stato libero da malattia per ≥3 anni OPPURE il soggetto ha avuto uno dei seguenti tumori maligni non invasivi trattati con intento curativo senza recidiva nota:

    • Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
    • Carcinoma in situ della cervice o della mammella.
    • Tumore alla vescica in stadio 1.
    • Reperti istologici accidentali di carcinoma prostatico localizzato come stadio tumorale 1a o 1b (T1a o T1b) utilizzando la classificazione Tumore/Nodo/Metastasi (TNM) dei tumori maligni O carcinoma prostatico che è stato trattato con intento curativo.
  22. Il soggetto ha una storia di anafilassi a talidomide, lenalidomide, pomalidomide o desametasone.
  23. Il soggetto ha ipersensibilità nota o sospetta agli eccipienti (gli eccipienti includono silice dimetil sililato, biossido di silicio colloidale anidro, mannitolo, acido fumarico e acido stearico) contenuti nella formulazione di CC-92480 o desametasone.

  24. Il soggetto ha subito una delle seguenti condizioni entro 14 giorni dall'inizio del CC-92480:

    • Plasmaferesi.
    • Radioterapia diversa dalla terapia locale per il sollievo sintomatico delle lesioni ossee associate al MM.

  25. Il soggetto ha ricevuto farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di CC-92480. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Iniezioni intranasali, inalatorie, topiche o locali di corticosteroidi (p. es., iniezione intra-articolare).
    • Corticosteroidi sistemici a dosi che non superano i 10 mg/die di prednisone o equivalente.
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (p. es., premedicazione con tomografia computerizzata [TC]).
  26. - Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi alla profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) richiesta dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione della monoterapia CC-92480
Dosi crescenti di CC-92480 Monoterapia somministrata secondo diversi schemi di dosaggio
Droga: CC-92480
CC-92480
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Sperimentale: Somministrazione di CC-92480 in combinazione con desametasone
Parte 1: Dosi crescenti di CC-92480 più una dose fissa di desametasone Parte 2: RP2D di CC-92480 in combinazione con desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone
Droga: CC-92480
CC-92480
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi a CC-92480 e/o desametasone (tipo, frequenza, gravità, gravità e relazione degli eventi avversi a CC-92480 e desametasone; variazioni rispetto al basale nei risultati fisici clinicamente rilevanti, segni vitali, analiti di laboratorio selezionati, ECG ).
Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Fino a circa 28 giorni
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Massima concentrazione plasmatica
Fino a circa 28 giorni
Farmacocinetica- Tmax
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Tempo a Cmax
Fino a circa 28 giorni
Farmacocinetica- t1/2
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale
Fino a circa 28 giorni
Farmacocinetica - CL/F
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
Fino a circa 28 giorni
Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa
Fino a circa 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
La dose più alta di CC-92480 in combinazione con desametasone ha associato sicurezza e tollerabilità accettabili.
Fino a circa 28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) di CC-92480 in combinazione con desametasone nella Parte 2
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Migliore risposta ≥ risposta parziale (PR), secondo i criteri di risposta uniforme IMWG
Fino a circa 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dalla 1a dose di CC-92480 alla prima documentazione di risposta ≥ PR.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta (≥ PR) alla prima documentazione di PD o morte.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dalla prima dose di CC-92480 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dalla prima dose di CC-92480 alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di CC-92480 alla morte per qualsiasi causa
Numero di partecipanti con eventi avversi a CC-92480 e/o desametasone (tipo, frequenza, gravità, gravità e relazione degli eventi avversi a CC-92480 e desametasone; variazioni rispetto al basale nei risultati fisici clinicamente rilevanti, segni vitali, analiti di laboratorio selezionati, ECG ).
Tempo dalla prima dose di CC-92480 alla morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-92480-MM-001
  • U1111-1205-3650 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2017-001236-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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