Исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности монотерапии CC-92480 и в комбинации с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM)
5 февраля 2026 г. обновлено: Celgene
Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности монотерапии CC-92480 и в комбинации с дексаметазоном у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой
Это открытое многоцентровое международное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности монотерапии CC-92480 и в комбинации с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
Пациент с RRMM, ранее получавший по крайней мере 3 предшествующих режима, включая леналидомид или помалидомид, ингибитор протеасом и антитело к CD38, будет иметь право на участие.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Local Institution - 806
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Local Institution - 804
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Local Institution - 802
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Local Institution - 805
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution - 803
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- Local Institution - 904
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Local Institution - 905
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Local Institution - 901
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Local Institution - 902
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Local Institution - 001
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, DK-8200
- Local Institution - 503
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Local Institution - 501
-
Odense, Дания, 5000
- Local Institution - 502
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Испания, 08916
- Local Institution - 403
-
Barcelona, Испания, 08025
- Local Institution - 407
-
Cáceres, Испания, 10003
- Local Institution - 406
-
Madrid, Испания, 28041
- Local Institution - 404
-
Pamplona, Испания, 31008
- Local Institution - 401
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Local Institution - 409
-
Salamanca, Испания, 37007
- Local Institution - 402
-
Santander, Испания, 39008
- Local Institution - 408
-
Valencia, Испания, 46026
- Local Institution - 405
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Local Institution - 201
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 6B5
- Local Institution - 204
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Local Institution - 205
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution - 202
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Local Institution - 206
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Local Institution - 203
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Local Institution - 306
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Local Institution - 303
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Local Institution - 305
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Local Institution - 302
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Local Institution - 301
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Local Institution - 304
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-300
- Local Institution - 103
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Local Institution - 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Local Institution - 111
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 104
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Local Institution - 108
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Local Institution - 101
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 106
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Local Institution - 112
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Local Institution - 109
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Local Institution - 601
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Local Institution - 152
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Local Institution - 150
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Local Institution - 151
-
-
-
-
-
Chuo-ku,chiba, Япония, 260-8677
- Local Institution - 705
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Local Institution - 703
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Local Institution - 704
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Local Institution - 702
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Local Institution - 706
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Local Institution - 701
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
Субъекты должны иметь документально подтвержденный диагноз ММ и измеримое заболевание при зачислении. Измеримое заболевание определяется как:
- Количество М-белка ≥ 0,5 г/дл по sPEP или
- Сбор мочи ≥ 200 мг/24 часа с помощью uPEP или
- Уровни СЛЦ в сыворотке > 100 мг/л (миллиграммы/литр) связаны с легкими цепями и аномальным соотношением каппа/лямбда (κ/λ) у субъектов без поддающегося измерению М-белка в сыворотке или моче или
- Для субъектов с иммуноглобулином класса А (IgA), миеломой, чье заболевание можно надежно измерить только количественным измерением иммуноглобулина, уровень IgA в сыворотке ≥ 0,50 г/дл.
Все предметы должны иметь:
- Получали по крайней мере 3 предыдущих схемы лечения миеломы, включая по крайней мере 2 последовательных цикла леналидомида, помалидомида, ингибитора протеасом, глюкокортикоида и антитела к CD38 (примечание: индукция с трансплантацией костного мозга или без нее и с поддерживающей терапией или без нее считается одной схемой ).
Документально подтвержденное прогрессирование заболевания во время или в течение 60 дней после последней дозы последней терапии миеломы.
- Субъекты, которые получали терапию CAR-T в качестве последней терапии миеломы, имеют право на участие, если у них задокументировано прогрессирование заболевания после терапии CAR-T.
- В дополнение к указанным выше критериям (a и b), субъекты, включенные в часть 2, должны иметь заболевание, устойчивое к иммуномодулирующим средствам (леналидомид и/или помалидомид), глюкокортикоидам, ингибиторам протеасом и антителам к CD38. Рефрактерность определяется как заболевание, не отвечающее на терапию (неспособность достичь минимального ответа или развитие прогрессирующего заболевания) или прогрессирующее в течение 60 дней после последней дозы.
Субъекты должны иметь следующие лабораторные показатели:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,25 x 109/л без поддержки фактором роста в течение ≥ 7 дней (≥ 14 дней для пегфилграстима). ANC ≥ 1,00 x 109/л разрешен для когорт с увеличением дозы (Часть 2).
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 8 г/дл.
- Тромбоциты (plt) ≥ 75 x 109/л без трансфузий в течение ≥ 7 дней.
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке ≤ 13,5 мг/дл (≤ 3,4 ммоль/л).
- Клиренс креатинина (CrCl) по формуле Кокрофта-Голта ≥ 45 мл/мин.
- AST/SGOT и ALT/SGPT ≤ 3,0 x верхний предел нормы (ВГН).
- Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или < 3,0 мг/дл для субъектов с подтвержденным синдромом Жильбера.
- Мочевая кислота ≤ 7,5 мг/дл (446 мкмоль/л).
- ПВ/МНО < 1,5 х ВГН и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 х ВГН (для субъектов, не получающих терапевтические антикоагулянты).
Женщины детородного возраста (FCBP) должны:
- Иметь два отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем, до начала исследуемой терапии. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и после прекращения приема CC-92480. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание* от гетеросексуальных контактов.
- Либо обязуйтесь полностью воздерживаться* от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно и подтверждаться документально), либо согласиться использовать и быть в состоянии соблюдать две надежные формы контрацепции, как определено в PPP и предоставлено субъекту в время информированного согласия, без перерыва, за 28 дней до начала приема CC-92480, во время исследуемой терапии (включая перерывы в приеме) и в течение 28 дней после прекращения исследуемой терапии.
Примечание. Женщина детородного возраста (FCBP) — это женщина, которая: 1) достигла менархе в какой-то момент и, 2) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или 3) не находилась в естественной постменопаузе (аменорея после лечения рака не не исключают способность к деторождению) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
Субъекты мужского пола должны:
Практикуйте истинное воздержание* (которое должно пересматриваться ежемесячно) или согласитесь на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании (даже во время перерывов в приеме) и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приема CC-92480 в соответствии с PPP, предоставленным субъекту во время информированного согласия, даже если он перенес успешную вазэктомию.
* Истинное воздержание допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и прерванный половой акт (абстиненция) не являются приемлемыми методами контрацепции.
- Мужчины должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время приема CC-92480 в течение 90 дней после его прекращения. Самки должны согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток во время приема CC-92480 в течение 28 дней после его прекращения.
- Все субъекты должны согласиться воздерживаться от сдачи крови во время приема CC-92480 и в течение 28 дней после его прекращения.
Критерий исключения:
- Субъект имеет серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
- Субъект имеет любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
- У субъекта несекреторная множественная миелома.
- Субъект имеет рефрактерную первичную множественную миелому (т. е. в анамнезе отсутствует хотя бы незначительный ответ на предыдущую схему лечения).
- У субъекта плазмоклеточный лейкоз или активный лептоменингеальный миеломатоз.
- У субъекта задокументирован системный амилоидоз легких цепей или полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и синдром кожных изменений (POEMS).
- У субъекта миелома иммуноглобулинового класса M (IgM).
- Часть 1: Субъект в анамнезе перенес аллогенную трансплантацию костного мозга. Часть 2: Субъект в анамнезе перенес аллогенную трансплантацию костного мозга в течение 6 месяцев до первой дозы. У субъекта не должно быть продолжающейся болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ), требующей системной иммуносупрессии.
- Субъект находится на диализе.
- Субъекты с периферической нейропатией ≥ 2 степени.
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут значительно изменить абсорбцию CC-92480.
Субъект имеет нарушение сердечной функции или клинически значимое сердечное заболевание, включая любое из следующего:
- ФВ ЛЖ < 45% по данным ЭХО или MUGA-сканирования при скрининге.
- Полная левая ножка пучка Гиса, бифасцикулярная блокада или другие клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
- Удлинение интервала QT на скрининговой ЭКГ, определяемое повторной демонстрацией интервала QTc > 480 миллисекунд (мс) с использованием формулы коррекции QT Фридериции; история или текущие факторы риска для Torsades de Pointe (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейная история синдрома удлиненного интервала QT); одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Инфаркт миокарда ≤6 месяцев до начала CC-92480.
- Нестабильная или плохо контролируемая стенокардия, включая вариант стенокардии Принцметала.
- Одновременный прием сильных модуляторов CYP3A; одновременный прием ингибиторов протонной помпы (например, омепразола, эзомепразола, лансопразола, пантопразола) ≤ 2 недель до начала лечения CC-92480.
- Субъект ранее проходил лечение системной миеломы исследуемым антимиеломным агентом (например, анти-PD-1, анти-PD-L1) ≤ 5 периодов полувыведения до начала CC-92480 (не применимо для субъектов, у которых был CAR-T как последний предыдущий режим); субъект ранее подвергался одобренным методам лечения миеломы (включая терапевтические моноклональные антитела, такие как анти-CD38 или анти-SLAM-7) ≤ 5 периодов полувыведения или в течение 4 недель до начала CC-92480, в зависимости от того, что короче.
- Субъект перенес серьезную операцию ≤ 2 недель до запуска CC-92480. Примечание: Субъекты должны оправиться от любых клинически значимых последствий недавней операции.
- Субъект представляет собой беременную или кормящую женщину, намеревающуюся забеременеть или стать донором яйцеклеток во время участия в исследовании.
- Субъект заразился вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет известное активное хроническое инфицирование вирусом гепатита B или C (HBV/HCV).
- Субъект имеет в анамнезе одновременный второй рак, требующий постоянного системного лечения.
Субъекты имеют в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование, отличное от ММ, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥3 лет ИЛИ у субъекта было одно из следующих неинвазивных злокачественных новообразований, леченных с целью излечения без известных рецидивов:
- Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
- Карцинома in situ шейки матки или молочной железы.
- Рак мочевого пузыря 1 стадия.
- Случайные гистологические находки локализованного рака предстательной железы, такие как стадия опухоли 1a или 1b (T1a или T1b) с использованием классификации злокачественных опухолей опухоль/узел/метастаз (TNM) ИЛИ рак предстательной железы, который лечился с целью излечения.
- У субъекта в анамнезе анафилаксия на талидомид, леналидомид, помалидомид или дексаметазон.
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к вспомогательным веществам (вспомогательные вещества включают диметилсилилат диоксида кремния, безводный коллоидный диоксид кремния, маннит, фумаровую кислоту и стеариновую кислоту), содержащимся в составе CC-92480 или дексаметазону.
Субъект подвергся одному из следующих действий в течение 14 дней после запуска CC-92480:
- Плазмаферез.
- Лучевая терапия, кроме местной терапии, для симптоматического облегчения поражений костей, связанных с ММ.
Субъект получил иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы CC-92480. Исключениями из этого критерия являются:
- Интраназальные, ингаляционные, местные или местные инъекции кортикостероидов (например, внутрисуставные инъекции).
- Системные кортикостероиды в дозах, не превышающих 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента.
- Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, компьютерная томография [КТ] премедикация).
- Субъект не может или не желает проходить требуемую протоколом профилактику венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение монотерапии CC-92480
Возрастающие дозы монотерапии CC-92480 вводятся в соответствии с различными схемами дозирования.
|
CC-92480
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Введение CC-92480 в сочетании с дексаметазоном
Часть 1: Возрастающие дозы CC-92480 плюс фиксированная доза дексаметазона Часть 2: RP2D CC-92480 в сочетании с дексаметазоном
|
Дексаметазон
CC-92480
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с CC-92480 и/или дексаметазоном (тип, частота, серьезность, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений с CC-92480 и дексаметазоном; изменения по сравнению с исходным уровнем в клинически значимых физических данных, основных показателях жизнедеятельности, отдельных лабораторных анализах, ЭКГ) ).
|
С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Фармакокинетика-AUC
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
Примерно до 28 дней
|
|
Фармакокинетика- Cmax
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Максимальная концентрация в плазме
|
Примерно до 28 дней
|
|
Фармакокинетика- Tmax
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Время до Cmax
|
Примерно до 28 дней
|
|
Фармакокинетика - t1/2
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Период полувыведения в конечной фазе
|
Примерно до 28 дней
|
|
Фармакокинетика – CL/F
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
|
Примерно до 28 дней
|
|
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после невнутривенного введения
|
Примерно до 28 дней
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Самая высокая доза CC-92480 в сочетании с дексаметазоном связана с приемлемой безопасностью и переносимостью.
|
Примерно до 28 дней
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Общая частота ответов (ЧОО) CC-92480 в сочетании с дексаметазоном в части 2
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Лучший ответ ≥ частичный ответ (PR), в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Время от 1-й дозы CC-92480 до первой регистрации ответа ≥ PR.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Время от первого документального подтверждения ответа (≥ PR) до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Время от первой дозы CC-92480 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Время от первой дозы CC-92480 до смерти по любой причине
|
Примерно до 3 лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Время от первой дозы CC-92480 до смерти по любой причине
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с CC-92480 и/или дексаметазоном (тип, частота, серьезность, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений с CC-92480 и дексаметазоном; изменения по сравнению с исходным уровнем в клинически значимых физических данных, основных показателях жизнедеятельности, отдельных лабораторных анализах, ЭКГ) ).
|
Время от первой дозы CC-92480 до смерти по любой причине
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Множественная миелома
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- CC-92480-MM-001
- U1111-1205-3650 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2017-001236-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .