Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CC-92480 als monotherapie en in combinatie met dexamethason bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom (RRMM)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1/2 multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CC-92480 als monotherapie en in combinatie met dexamethason te beoordelen bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

Dit is een open-label, multicenter, internationaal, fase 1/2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, PK en werkzaamheid van CC-92480 monotherapie en in combinatie met dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (RRMM).

RRMM-patiënt die eerder is behandeld met ten minste 3 eerdere behandelingen, waaronder lenalidomide of pomalidomide, een proteasoomremmer en een CD38-antilichaam, komt in aanmerking.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Local Institution - 806
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 804
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 802
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 805
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 803
  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • Local Institution - 904
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 905
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 901
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution - 902
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Local Institution - 204
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 206
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 203
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, DK-8200
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 502
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 601
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution - 001
  • Japan
      • Chuo-ku,chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 705
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 703
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 704
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 702
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 706
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 701
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Local Institution - 403
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution - 407
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Local Institution - 406
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 404
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 401
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Local Institution - 409
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 402
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 408
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 405
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Local Institution - 306
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 303
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution - 305
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 302
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 301
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Local Institution - 304
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-300
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Local Institution - 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution - 112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 109
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Local Institution - 152
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Local Institution - 150
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Local Institution - 151

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.

  5. Proefpersonen moeten bij inschrijving een gedocumenteerde diagnose van MM en meetbare ziekte hebben. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als:

    • M-proteïne hoeveelheden ≥ 0,5 g/dL door sPEP of
    • ≥ 200 mg/24 uur urineverzameling door uPEP of
    • Serum FLC-spiegels > 100 mg/L (milligram/liter) hadden betrekking op lichte keten en een abnormale kappa/lambda (κ/λ)-ratio bij proefpersonen zonder meetbaar serum of urine M-proteïne of
    • Voor proefpersonen met immunoglobuline klasse A (IgA), myeloom bij wie de ziekte alleen betrouwbaar kan worden gemeten door kwantitatieve immunoglobulinemeting, een serum IgA-spiegel ≥ 0,50 g/dl.

  6. Alle onderwerpen moeten beschikken over:

    • Ten minste 3 eerdere antimyeloombehandelingen hebben ondergaan, waaronder ten minste 2 opeenvolgende cycli van lenalidomide, pomalidomide, een proteasoomremmer, een glucocorticoïde en een CD38-antilichaam (let op: inductie met of zonder beenmergtransplantatie en met of zonder onderhoudstherapie wordt als één behandeling beschouwd ).

    • Gedocumenteerde ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na de laatste dosis van hun laatste myeloomtherapie

      • Proefpersonen die CAR-T-therapie als hun laatste myeloomtherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang ze ziekteprogressie na CAR-T-therapie hebben gedocumenteerd.
    • Naast de bovenstaande criteria (a en b), moeten proefpersonen die deelnemen aan Deel 2 een ziekte hebben die ongevoelig is voor een immunomodulerend middel (lenalidomide en/of pomalidomide), een glucocorticoïd, een proteasoomremmer en een CD38-antilichaam. Refractair wordt gedefinieerd als een ziekte die niet reageert op de therapie (het niet bereiken van een minimale respons of ontwikkeling van progressieve ziekte), of die binnen 60 dagen na de laatste dosis voortschrijdt.

  7. Onderwerpen moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,25 x 109/l zonder groeifactorondersteuning gedurende ≥ 7 dagen (≥ 14 dagen voor pegfilgrastim). Een ANC van ≥ 1,00 x 109/l is toegestaan ​​voor de dosisexpansiecohorten (deel 2).
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl.
    • Bloedplaatjes (plt) ≥ 75 x 109/L zonder transfusie gedurende ≥ 7 dagen.
    • Gecorrigeerd serumcalcium ≤ 13,5 mg/dl (≤ 3,4 mmol/l).
    • Creatinineklaring (CrCl) op basis van Cockcroft-Gault-formule ≥ 45 ml/min.
    • AST/SGOT en ALT/SGPT ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN).
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN of < 3,0 mg/dL voor proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert.
    • Urinezuur ≤ 7,5 mg/dL (446 µmol/L).
    • PT/INR < 1,5 x ULN en partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x ULN (voor proefpersonen die geen therapeutische antistolling krijgen).

  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten:

    • Zorg voor twee negatieve zwangerschapstesten zoals geverifieerd door de onderzoeker voordat u met de studietherapie begint. Ze moet akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten tijdens de studie en na stopzetting van CC-92480. Dit geldt zelfs als de proefpersoon echte onthouding* beoefent van heteroseksueel contact.
    • Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding* van heteroseksueel contact (dat maandelijks moet worden beoordeeld en gedocumenteerd door de bron) of stemt u ermee in om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken, en in staat te zijn zich eraan te houden, zoals gedefinieerd in het PPP en verstrekt aan de proefpersoon op het tijdstip van geïnformeerde toestemming, zonder onderbreking, 28 dagen voorafgaand aan het starten van CC-92480, tijdens de studietherapie (inclusief tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende 28 dagen na stopzetting van de studietherapie.

Opmerking: Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) is een vrouw die: 1) op enig moment menarche heeft bereikt en 2) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of 3) niet van nature postmenopauzaal is (amenorroe na kankertherapie doet dat wel). sluit niet uit dat u zwanger kunt worden) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (dwz heeft op enig moment in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden menstruatie gehad).

  1. Mannelijke proefpersonen moeten:

    Oefen echte onthouding* (die maandelijks moet worden herzien) of ga akkoord met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek (zelfs tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van CC-92480 in overeenstemming met de PPP die aan de proefpersoon werd verstrekt op het moment van geïnformeerde toestemming, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

    * Echte onthouding is acceptabel wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en coïtus interruptus (ontwenning) zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

  2. Mannen moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na stopzetting ervan geen sperma te doneren terwijl ze CC-92480 gebruiken. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om gedurende 28 dagen na stopzetting ervan geen eicellen te doneren terwijl ze CC-92480 gebruiken.
  3. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed terwijl ze CC-92480 gebruiken en gedurende 28 dagen na stopzetting ervan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  2. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  3. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  4. Proefpersoon heeft niet-secretoir multipel myeloom.
  5. Proefpersoon heeft refractair primair multipel myeloom (dwz geen voorgeschiedenis van ten minste een lichte respons op een eerder behandelingsregime).
  6. Proefpersoon heeft plasmacelleukemie of actieve leptomeningeale myelomatose.
  7. Proefpersoon heeft gedocumenteerde systemische amyloïdose van de lichte keten of polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en het syndroom van huidveranderingen (POEMS).
  8. Proefpersoon heeft immunoglobuline klasse M (IgM) myeloom.
  9. Deel 1: Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie. Deel 2: Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis. Proefpersoon mag geen aanhoudende graft-versus-host-ziekte (GVHD) hebben die systemische immunosuppressie vereist.
  10. Onderwerp ondergaat dialyse.
  11. Proefpersonen met perifere neuropathie ≥ Graad 2.
  12. Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van CC-92480 aanzienlijk kunnen veranderen.

  13. Proefpersoon heeft een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • LVEF < 45% zoals bepaald met ECHO- of MUGA-scan bij screening.
    • Volledige linkerbundeltak, bifasciculair blok of andere klinisch significante abnormale elektrocardiografische (ECG) bevinding bij screening.
    • Een verlenging van het QT-interval op Screening-ECG zoals gedefinieerd door herhaalde demonstratie van een QTc-interval >480 milliseconden (ms) met behulp van Fridericia's QT-correctieformule; een voorgeschiedenis van of huidige risicofactoren voor Torsades de Pointe (bijv. hartfalen, hypokaliëmie of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom); en gelijktijdige toediening van medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen.
    • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
    • Myocardinfarct ≤6 maanden voorafgaand aan het starten met CC-92480.
    • Onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, inclusief de Prinzmetal-variant van angina pectoris.
  14. Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-modulatoren; gelijktijdige toediening van protonpompremmers (bijv. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol) ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten met CC-92480.
  15. Proefpersoon onderging een eerdere systemische myeloombehandeling met een onderzoeksmiddel tegen myeloom (bijv. anti-PD-1, anti-PD-L1) ≤ 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het starten met CC-92480 (niet van toepassing op proefpersonen die CAR-T als laatste eerdere regime); patiënt eerder is blootgesteld aan goedgekeurde myeloomtherapieën (waaronder therapeutische monoklonale antilichamen zoals anti-CD38 of anti-SLAM-7) ≤ 5 halfwaardetijden of binnen 4 weken voorafgaand aan het starten met CC-92480, afhankelijk van welke korter is.
  16. Proefpersoon onderging een grote operatie ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten met CC-92480. Opmerking: proefpersonen moeten hersteld zijn van alle klinisch significante effecten van een recente operatie.
  17. De proefpersoon is een zwangere of zogende vrouw, of is van plan zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens deelname aan het onderzoek.
  18. Proefpersoon heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  19. Proefpersoon heeft een actieve chronische infectie met het hepatitis B- of C-virus (HBV/HCV).
  20. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gelijktijdige tweede kanker die voortdurende systemische behandeling vereist.

  21. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteit dan MM, behalve als de proefpersoon ≥3 jaar ziektevrij is OF de proefpersoon een van de volgende niet-invasieve maligniteiten had die met curatieve bedoelingen werden behandeld zonder bekend recidief:

    • Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst.
    • Fase 1 blaaskanker.
    • Incidentele histologische bevindingen van gelokaliseerde prostaatkanker zoals tumor stadium 1a of 1b (T1a of T1b) met behulp van de Tumor/Knoop/Metastase (TNM) classificatie van kwaadaardige tumoren OF prostaatkanker die is behandeld met curatieve bedoelingen.
  22. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie voor thalidomide, lenalidomide, pomalidomide of dexamethason.
  23. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor de hulpstoffen (hulpstoffen zijn onder meer silicadimethylsilylaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, mannitol, fumaarzuur en stearinezuur) in de formulering van CC-92480 of dexamethason.

  24. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen na het starten van CC-92480 een van de volgende zaken ondergaan:

    • Plasmaferese.
    • Bestralingstherapie anders dan lokale therapie voor symptomatische verlichting van MM-geassocieerde botlaesies.

  25. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CC-92480 immunosuppressieve medicatie gekregen. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Intranasale, geïnhaleerde, lokale of lokale injecties met corticosteroïden (bijv. intra-articulaire injectie).
    • Systemische corticosteroïden in doses die niet hoger zijn dan 10 mg/dag prednison of equivalent.
    • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie computertomografie [CT]-scan).
  26. Proefpersoon kan of wil geen volgens het protocol vereiste profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van CC-92480 monotherapie
Escalerende doses CC-92480 monotherapie toegediend volgens verschillende doseringsschema's
Geneesmiddel: CC-92480
CC-92480
Andere namen:
  • GBS-986348
  • mezigdomide
Experimenteel: Toediening van CC-92480 in combinatie met dexamethason
Deel 1: Escalerende doses CC-92480 plus een vaste dosis dexamethason Deel 2: RP2D van CC-92480 in combinatie met dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason
Geneesmiddel: CC-92480
CC-92480
Andere namen:
  • GBS-986348
  • mezigdomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen van CC-92480 en/of dexamethason (type, frequentie, ernst, ernst en relatie van bijwerkingen van CC-92480 en dexamethason; veranderingen ten opzichte van baseline in klinisch relevante fysieke bevindingen, vitale functies, geselecteerde laboratoriumanalyten, ECG's ).
Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tot ongeveer 28 dagen
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Maximale plasmaconcentratie
Tot ongeveer 28 dagen
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Tijd voor Cmax
Tot ongeveer 28 dagen
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase
Tot ongeveer 28 dagen
Farmacokinetiek - CL/F
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
Tot ongeveer 28 dagen
Farmacokinetiek - Vz/F
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening
Tot ongeveer 28 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
De hoogste dosis CC-92480 in combinatie met dexamethason geassocieerde aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid.
Tot ongeveer 28 dagen
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Algeheel responspercentage (ORR) van CC-92480 in combinatie met dexamethason in deel 2
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Beste respons ≥ gedeeltelijke respons (PR), volgens de IMWG Uniform Response Criteria
Tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de 1e dosis CC-92480 tot de eerste documentatie van respons ≥ PR.
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons (≥ PR) tot de eerste documentatie van PD of overlijden.
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de 1e dosis CC-92480 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis CC-92480 tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis CC-92480 tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Aantal deelnemers met bijwerkingen van CC-92480 en/of dexamethason (type, frequentie, ernst, ernst en relatie van bijwerkingen van CC-92480 en dexamethason; veranderingen ten opzichte van baseline in klinisch relevante fysieke bevindingen, vitale functies, geselecteerde laboratoriumanalyten, ECG's ).
Tijd vanaf de eerste dosis CC-92480 tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-92480-MM-001
  • U1111-1205-3650 (Register-ID: WHO)
  • 2017-001236-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingsbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planomschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren