Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ lidokaininfusjon på intraoperative isoflurankrav

21. desember 2017 oppdatert av: Mohamed galal aly, Assiut University

Effekt av intraoperativ IV lidokaininfusjon på intraoperative isoflurankrav

Femti pasienter ble inkludert i studien, delt inn i to like grupper (25 i hver), gjennomgikk spinalfusjonskirurgi. Kontrollgruppe: fikk normalt saltvann.

Lidokaingruppe: fikk lidokain 2,0 mg/kg sakte IV før induksjon av anestesi, etterfulgt av lidokain IV infusjon med en hastighet på 2,5 mg/kg/time til slutten av operasjonen. Vi evaluerte end-tidal isoflurankonsentrasjonen som kreves for å opprettholde AAI-indeksen i området 20-25 under voksen spinalfusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte studien ble utført i Assiut universitetssykehus, etter godkjenning av den lokale forskningsetiske komiteen ved Assiut Det medisinske fakultet, Egypt. Informert samtykke ble tatt fra hver pasient.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like store grupper for å motta enten 0,9 % natriumkloridinfusjonsgruppe 1 (CG) eller lidokaininfusjonsgruppe 2 (LG). Randomisering ble utført ved bruk av G1- og G2-registre, som ble plassert i forseglede konvolutter før studiestart og åpnet før anestesi av en lege som forberedte den intravenøse løsningen og identifiserte den med pasientnummeret, i henhold til konvolutten som ble tegnet. Løsningen ble overlevert en annen lege, blind for innholdet i de tilberedte løsningene, som var ansvarlig for anestesien. Løsningsvolumet var likt. Den ansvarlige etterforskeren forble blind for den valgte gruppen til slutten av studien. G1-pasienter (n = 25) ble mottatt 10 ml 0,9 % natriumklorid sakte IV rett før induksjon av anestesi, deretter infundert gjennom 50 ml sprøyte som lidokain, og G2-pasienter (n = 25) fikk en startdose lidokain 2 mg ̸ kg (maksimalt 200 mg) sakte IV rett før induksjon av anestesi, deretter startet lidokain-infusjonen umiddelbart etter posisjonering med en hastighet på 2,5 mg ̸ kg/t til slutten av prosedyren (50 mL sprøyte inneholdt 25 mL 2,0 % lidokain, dvs. , 500 mg lidokain pluss 25 ml vanlig saltvann). Begge sprøytene (10 ml for belastningsdose og 50 ml for vedlikeholds-iv infusjon) ble merket med saksnummer og forberedt av en annen anestesilege som ikke deltok i anestesi.

Anestesiteknikk: Pasientene ble overvåket med kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoksymetri og intermitterende ikke-invasive blodtrykksmålinger hvert 5. minutt. Kapnografi, endetidal isoflurankonsentrasjon (Et-Iso) via AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA, og auditiv fremkalt potensialmonitor (AEP-monitor 2 Dia Trade Medical Engineering) også festet til pasienten (en AEP-elektrode ble plassert på midten av pannen, en på tinningen og en bak venstre øre over mastoidbenet).

Generell anestesi ble indusert av propofol 2,5 mg ̸ kg og cisatracurium 0,15 mg ̸ kg for å lette endotrakeal intubasjon. Pasientene ble deretter tildelt to grupper ved randomisering med lukket konvolutt. I begge gruppene ble anestesi opprettholdt med isofluran i oksygen/luft-blanding i tilstrekkelig konsentrasjon til å opprettholde AAI-indeksen i området 20-25, og gjennomsnittlig blodtrykk innenfor 25 % av baseline-verdien. Alle pasienter fikk 60 mg ketorolac (ketolak) sakte IV etter induksjon av anestesi, og fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV før hudsnitt og 0,5 µg ̸ kg gitt IV etter 45 min. Reversering av gjenværende muskelavslappende middel ble gjort ved bruk av neostigmin og atropin ved slutten av operasjonen.

Datainnsamling: Demografiske og kirurgiske data inkluderer: Alder, kjønn, vekt, høyde, varighet og type operasjon, i tillegg til Et-Iso.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter gjennomgikk spinalfusjonskirurgi ASA I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi hørselsforstyrrelser kjent allergi mot lidokain BMI > 35 signifikante hjertesykdommer signifikante nyresykdommer leverdysfunksjon rusmisbruk kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
  • Natriumkloridløsning 10 mL IV rett før induksjon av anestesi
  • IV-infusjon under operasjonen
intraoperativ IV infusjon
Andre navn:
  • vanlig saltoppløsning
Aktiv komparator: lidokaingruppen
  • lidokain 2 mg ̸ kg sakte IV like før induksjon av anestesi
  • IV-infusjon under operasjonen
intraoperativ IV infusjon
Andre navn:
  • xylokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av intraoperativ IV lidokaininfusjon på intraoperativ endetidal isoflurankonsentrasjon
Tidsramme: hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til 90 minutter intraoperativt.
ved bruk av gassanalysator for å bestemme endetidal isoflurankonsentrasjon (%) (ET-Iso) som er nødvendig for å opprettholde AAI-indeksen i området 20-25.
hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til 90 minutter intraoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere