- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386565
Effekt av intraoperativ lidokaininfusjon på intraoperative isoflurankrav
Effekt av intraoperativ IV lidokaininfusjon på intraoperative isoflurankrav
Femti pasienter ble inkludert i studien, delt inn i to like grupper (25 i hver), gjennomgikk spinalfusjonskirurgi. Kontrollgruppe: fikk normalt saltvann.
Lidokaingruppe: fikk lidokain 2,0 mg/kg sakte IV før induksjon av anestesi, etterfulgt av lidokain IV infusjon med en hastighet på 2,5 mg/kg/time til slutten av operasjonen. Vi evaluerte end-tidal isoflurankonsentrasjonen som kreves for å opprettholde AAI-indeksen i området 20-25 under voksen spinalfusjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte studien ble utført i Assiut universitetssykehus, etter godkjenning av den lokale forskningsetiske komiteen ved Assiut Det medisinske fakultet, Egypt. Informert samtykke ble tatt fra hver pasient.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like store grupper for å motta enten 0,9 % natriumkloridinfusjonsgruppe 1 (CG) eller lidokaininfusjonsgruppe 2 (LG). Randomisering ble utført ved bruk av G1- og G2-registre, som ble plassert i forseglede konvolutter før studiestart og åpnet før anestesi av en lege som forberedte den intravenøse løsningen og identifiserte den med pasientnummeret, i henhold til konvolutten som ble tegnet. Løsningen ble overlevert en annen lege, blind for innholdet i de tilberedte løsningene, som var ansvarlig for anestesien. Løsningsvolumet var likt. Den ansvarlige etterforskeren forble blind for den valgte gruppen til slutten av studien. G1-pasienter (n = 25) ble mottatt 10 ml 0,9 % natriumklorid sakte IV rett før induksjon av anestesi, deretter infundert gjennom 50 ml sprøyte som lidokain, og G2-pasienter (n = 25) fikk en startdose lidokain 2 mg ̸ kg (maksimalt 200 mg) sakte IV rett før induksjon av anestesi, deretter startet lidokain-infusjonen umiddelbart etter posisjonering med en hastighet på 2,5 mg ̸ kg/t til slutten av prosedyren (50 mL sprøyte inneholdt 25 mL 2,0 % lidokain, dvs. , 500 mg lidokain pluss 25 ml vanlig saltvann). Begge sprøytene (10 ml for belastningsdose og 50 ml for vedlikeholds-iv infusjon) ble merket med saksnummer og forberedt av en annen anestesilege som ikke deltok i anestesi.
Anestesiteknikk: Pasientene ble overvåket med kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoksymetri og intermitterende ikke-invasive blodtrykksmålinger hvert 5. minutt. Kapnografi, endetidal isoflurankonsentrasjon (Et-Iso) via AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA, og auditiv fremkalt potensialmonitor (AEP-monitor 2 Dia Trade Medical Engineering) også festet til pasienten (en AEP-elektrode ble plassert på midten av pannen, en på tinningen og en bak venstre øre over mastoidbenet).
Generell anestesi ble indusert av propofol 2,5 mg ̸ kg og cisatracurium 0,15 mg ̸ kg for å lette endotrakeal intubasjon. Pasientene ble deretter tildelt to grupper ved randomisering med lukket konvolutt. I begge gruppene ble anestesi opprettholdt med isofluran i oksygen/luft-blanding i tilstrekkelig konsentrasjon til å opprettholde AAI-indeksen i området 20-25, og gjennomsnittlig blodtrykk innenfor 25 % av baseline-verdien. Alle pasienter fikk 60 mg ketorolac (ketolak) sakte IV etter induksjon av anestesi, og fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV før hudsnitt og 0,5 µg ̸ kg gitt IV etter 45 min. Reversering av gjenværende muskelavslappende middel ble gjort ved bruk av neostigmin og atropin ved slutten av operasjonen.
Datainnsamling: Demografiske og kirurgiske data inkluderer: Alder, kjønn, vekt, høyde, varighet og type operasjon, i tillegg til Et-Iso.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter gjennomgikk spinalfusjonskirurgi ASA I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi hørselsforstyrrelser kjent allergi mot lidokain BMI > 35 signifikante hjertesykdommer signifikante nyresykdommer leverdysfunksjon rusmisbruk kronisk opioidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
intraoperativ IV infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lidokaingruppen
|
intraoperativ IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av intraoperativ IV lidokaininfusjon på intraoperativ endetidal isoflurankonsentrasjon
Tidsramme: hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til 90 minutter intraoperativt.
|
ved bruk av gassanalysator for å bestemme endetidal isoflurankonsentrasjon (%) (ET-Iso) som er nødvendig for å opprettholde AAI-indeksen i området 20-25.
|
hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til 90 minutter intraoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 1720147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .