- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03386565
Wpływ śródoperacyjnego wlewu lidokainy na śródoperacyjne zapotrzebowanie na izofluran
Wpływ śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na śródoperacyjne zapotrzebowanie na izofluran
Do badania włączono 50 pacjentów, podzielonych na dwie równe grupy (po 25 w każdej), poddanych operacji zespolenia kręgosłupa. Grupa kontrolna: otrzymywała sól fizjologiczną.
Grupa z lidokainą: otrzymywała lidokainę 2,0 mg/kg powoli dożylnie przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy dożylnie z szybkością 2,5 mg/kg/godz. do końca operacji. Oceniliśmy końcowo-wydechowe stężenie izofluranu wymagane do utrzymania wskaźnika AAI w zakresie 20-25 podczas operacji usztywnienia kręgosłupa u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich Assiut, po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyki badań na Wydziale Medycyny Assiut w Egipcie. Od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup, aby otrzymać grupę 1 (CG) z wlewem 0,9% chlorku sodu lub grupę 2 (LG) z wlewem lidokainy. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu rejestrów G1 i G2, które zostały umieszczone w zapieczętowanych kopertach przed rozpoczęciem badania i otwarte przed znieczuleniem przez lekarza, który przygotował roztwór dożylny i zidentyfikował go numerem pacjenta, zgodnie z narysowaną kopertą. Roztwór przekazywano innemu lekarzowi, nieświadomemu zawartości przygotowanych roztworów, który był odpowiedzialny za znieczulenie. Objętość roztworu była równa. Odpowiedzialny badacz pozostawał ślepy na wybraną grupę do końca badania. Pacjenci G1 (n = 25) otrzymywali powoli dożylnie 10 ml 0,9% chlorku sodu tuż przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew przez 50 ml strzykawki jako lidokainę, a pacjenci G2 (n = 25) otrzymywali nasycającą dawkę lidokainy 2 mg ̸ kg (maksymalnie 200 mg) powoli dożylnie tuż przed indukcją znieczulenia, następnie bezpośrednio po ułożeniu rozpoczęto wlew lidokainy z szybkością 2,5 mg ̸ kg/h do końca zabiegu (strzykawka 50 ml zawierała 25 ml 2,0% lidokainy tj. , 500 mg lidokainy plus 25 ml soli fizjologicznej). Obie strzykawki (10 ml dla dawki wysycającej i 50 ml dla infuzji podtrzymującej IV) zostały oznaczone numerem przypadku i przygotowane przez innego anestezjologa, który nie uczestniczył w znieczuleniu.
Technika znieczulenia: Pacjenci byli monitorowani za pomocą ciągłej elektrokardiografii, pulsoksymetrii i przerywanych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi co 5 min. Kapnografia, końcowo-wydechowe stężenie izofluranu (Et-Iso) za pomocą AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA i monitor słuchowych potencjałów wywołanych (AEP monitor 2 Dia Trade inżynieria medyczna) również podłączony do pacjenta (jedna elektroda AEP została umieszczona na na środku czoła, jeden na skroni i jeden za lewym uchem nad kością sutkowatą).
Znieczulenie ogólne wywołano propofolem 2,5 mg ̸ kg i cisatrakurium 0,15 mg ̸ kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Pacjenci zostali następnie przydzieleni do dwóch grup przez randomizację z zamkniętą kopertą. W obu grupach znieczulenie podtrzymywano izofluranem w mieszaninie tlen/powietrze w stężeniu wystarczającym do utrzymania wskaźnika AAI w zakresie 20-25 i średniego ciśnienia tętniczego w granicach 25% wartości wyjściowej. Wszyscy pacjenci otrzymywali 60 mg ketorolaku (ketolaku) powoli dożylnie po indukcji znieczulenia oraz fentanyl 1,5 µg ̸ kg dożylnie przed nacięciem skóry i 0,5 µg ̸ kg dożylnie po 45 min. Odwrócenie resztkowego środka zwiotczającego mięśnie wykonano za pomocą neostygminy i atropiny pod koniec operacji.
Zbieranie danych: Dane demograficzne i chirurgiczne obejmują: wiek, płeć, wagę, wzrost, czas trwania i rodzaj operacji, oprócz Et-Iso.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli przeszli operację zespolenia kręgosłupa ASA I, II i III
Kryteria wyłączenia:
- padaczka w wywiadzie zaburzenia słuchu znana alergia na lidokainę BMI > 35 istotne choroby serca istotne choroby nerek dysfunkcja wątroby nadużywanie substancji psychoaktywnych przewlekłe używanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
śródoperacyjny wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa lidokainowa
|
śródoperacyjny wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na śródoperacyjne końcowo-wydechowe stężenie izofluranu
Ramy czasowe: co 15 minut od indukcji znieczulenia do 90 minut śródoperacyjnych.
|
wykorzystanie analizatora gazów do określenia końcowo-wydechowego stężenia izofluranu (%) (ET-Iso) potrzebnego do utrzymania wskaźnika AAI w zakresie 20-25.
|
co 15 minut od indukcji znieczulenia do 90 minut śródoperacyjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1720147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na roztwór chlorku sodu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone