Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego wlewu lidokainy na śródoperacyjne zapotrzebowanie na izofluran

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mohamed galal aly, Assiut University

Wpływ śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na śródoperacyjne zapotrzebowanie na izofluran

Do badania włączono 50 pacjentów, podzielonych na dwie równe grupy (po 25 w każdej), poddanych operacji zespolenia kręgosłupa. Grupa kontrolna: otrzymywała sól fizjologiczną.

Grupa z lidokainą: otrzymywała lidokainę 2,0 mg/kg powoli dożylnie przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy dożylnie z szybkością 2,5 mg/kg/godz. do końca operacji. Oceniliśmy końcowo-wydechowe stężenie izofluranu wymagane do utrzymania wskaźnika AAI w zakresie 20-25 podczas operacji usztywnienia kręgosłupa u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich Assiut, po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyki badań na Wydziale Medycyny Assiut w Egipcie. Od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup, aby otrzymać grupę 1 (CG) z wlewem 0,9% chlorku sodu lub grupę 2 (LG) z wlewem lidokainy. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu rejestrów G1 i G2, które zostały umieszczone w zapieczętowanych kopertach przed rozpoczęciem badania i otwarte przed znieczuleniem przez lekarza, który przygotował roztwór dożylny i zidentyfikował go numerem pacjenta, zgodnie z narysowaną kopertą. Roztwór przekazywano innemu lekarzowi, nieświadomemu zawartości przygotowanych roztworów, który był odpowiedzialny za znieczulenie. Objętość roztworu była równa. Odpowiedzialny badacz pozostawał ślepy na wybraną grupę do końca badania. Pacjenci G1 (n = 25) otrzymywali powoli dożylnie 10 ml 0,9% chlorku sodu tuż przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew przez 50 ml strzykawki jako lidokainę, a pacjenci G2 (n = 25) otrzymywali nasycającą dawkę lidokainy 2 mg ̸ kg (maksymalnie 200 mg) powoli dożylnie tuż przed indukcją znieczulenia, następnie bezpośrednio po ułożeniu rozpoczęto wlew lidokainy z szybkością 2,5 mg ̸ kg/h do końca zabiegu (strzykawka 50 ml zawierała 25 ml 2,0% lidokainy tj. , 500 mg lidokainy plus 25 ml soli fizjologicznej). Obie strzykawki (10 ml dla dawki wysycającej i 50 ml dla infuzji podtrzymującej IV) zostały oznaczone numerem przypadku i przygotowane przez innego anestezjologa, który nie uczestniczył w znieczuleniu.

Technika znieczulenia: Pacjenci byli monitorowani za pomocą ciągłej elektrokardiografii, pulsoksymetrii i przerywanych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi co 5 min. Kapnografia, końcowo-wydechowe stężenie izofluranu (Et-Iso) za pomocą AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA i monitor słuchowych potencjałów wywołanych (AEP monitor 2 Dia Trade inżynieria medyczna) również podłączony do pacjenta (jedna elektroda AEP została umieszczona na na środku czoła, jeden na skroni i jeden za lewym uchem nad kością sutkowatą).

Znieczulenie ogólne wywołano propofolem 2,5 mg ̸ kg i cisatrakurium 0,15 mg ̸ kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Pacjenci zostali następnie przydzieleni do dwóch grup przez randomizację z zamkniętą kopertą. W obu grupach znieczulenie podtrzymywano izofluranem w mieszaninie tlen/powietrze w stężeniu wystarczającym do utrzymania wskaźnika AAI w zakresie 20-25 i średniego ciśnienia tętniczego w granicach 25% wartości wyjściowej. Wszyscy pacjenci otrzymywali 60 mg ketorolaku (ketolaku) powoli dożylnie po indukcji znieczulenia oraz fentanyl 1,5 µg ̸ kg dożylnie przed nacięciem skóry i 0,5 µg ̸ kg dożylnie po 45 min. Odwrócenie resztkowego środka zwiotczającego mięśnie wykonano za pomocą neostygminy i atropiny pod koniec operacji.

Zbieranie danych: Dane demograficzne i chirurgiczne obejmują: wiek, płeć, wagę, wzrost, czas trwania i rodzaj operacji, oprócz Et-Iso.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli przeszli operację zespolenia kręgosłupa ASA I, II i III

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka w wywiadzie zaburzenia słuchu znana alergia na lidokainę BMI > 35 istotne choroby serca istotne choroby nerek dysfunkcja wątroby nadużywanie substancji psychoaktywnych przewlekłe używanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  • Roztwór chlorku sodu 10 ml IV tuż przed indukcją znieczulenia
  • Wlew IV podczas zabiegu
śródoperacyjny wlew dożylny
Inne nazwy:
  • zwykły roztwór soli
Aktywny komparator: grupa lidokainowa
  • lidokaina 2 mg ̸ kg powoli dożylnie tuż przed wprowadzeniem do znieczulenia
  • Wlew IV podczas zabiegu
śródoperacyjny wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na śródoperacyjne końcowo-wydechowe stężenie izofluranu
Ramy czasowe: co 15 minut od indukcji znieczulenia do 90 minut śródoperacyjnych.
wykorzystanie analizatora gazów do określenia końcowo-wydechowego stężenia izofluranu (%) (ET-Iso) potrzebnego do utrzymania wskaźnika AAI w zakresie 20-25.
co 15 minut od indukcji znieczulenia do 90 minut śródoperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór chlorku sodu

Subskrybuj