- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386565
Wirkung der intraoperativen Lidocain-Infusion auf den intraoperativen Bedarf an Isofluran
Wirkung der intraoperativen IV-Lidocain-Infusion auf den intraoperativen Isofluran-Bedarf
Fünfzig Patienten wurden in die Studie aufgenommen, aufgeteilt in zwei gleiche Gruppen (jeweils 25), unterzogen sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation. Kontrollgruppe: erhielt normale Kochsalzlösung.
Lidocain-Gruppe: erhielt Lidocain 2,0 mg/kg langsam IV vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von Lidocain IV-Infusion mit einer Rate von 2,5 mg/kg/h bis zum Ende der Operation. Wir bewerteten die endtidale Isoflurankonzentration, die erforderlich ist, um den AAI-Index während einer Wirbelsäulenfusionsoperation bei Erwachsenen im Bereich von 20–25 zu halten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie wurde in Universitätskliniken von Assiut nach Genehmigung durch die örtliche Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät von Assiut, Ägypten, durchgeführt. Von jedem Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen gleicher Größe zugeteilt, die entweder Gruppe 1 (CG) mit 0,9 % Natriumchlorid-Infusion oder Gruppe 2 (LG) mit Lidocain-Infusion erhielten. Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung von G1- und G2-Registern, die vor Beginn der Studie in versiegelte Umschläge gesteckt und vor der Anästhesie von einem Arzt geöffnet wurden, der die intravenöse Lösung zubereitete und sie mit der Patientennummer gemäß dem gezeichneten Umschlag identifizierte. Die Lösung wurde einem anderen Arzt übergeben, der blind für den Inhalt der hergestellten Lösungen war und für die Anästhesie verantwortlich war. Das Lösungsvolumen war gleich. Der verantwortliche Prüfer blieb bis zum Ende der Studie gegenüber der ausgewählten Gruppe blind. G1-Patienten (n = 25) erhielten 10 ml 0,9 % Natriumchlorid langsam IV kurz vor Einleitung der Anästhesie, dann als Lidocain durch eine 50-ml-Spritze infundiert, und G2-Patienten (n = 25) erhielten eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Lidocain ̸ kg (maximal 200 mg) langsam IV kurz vor Einleitung der Anästhesie, dann begann die Lidocain-Infusion unmittelbar nach dem Positionieren mit einer Rate von 2,5 mg ̸ kg/h bis zum Ende des Eingriffs (50-ml-Spritze enthielt 25 ml 2,0 % Lidocain, d. h. , 500 mg Lidocain plus 25 ml physiologischer Kochsalzlösung). Beide Spritzen (10 ml für die Aufsättigungsdosis und 50 ml für die intravenöse Erhaltungsinfusion) waren mit der Fallnummer gekennzeichnet und wurden von einem anderen Anästhesisten vorbereitet, der nicht an der Anästhesie beteiligt war.
Anästhesietechnik: Die Patienten wurden mit kontinuierlicher Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmessungen alle 5 Minuten überwacht. Kapnographie, endtidale Isoflurankonzentration (Et-Iso) über AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA, und auditiv evozierter Potentialmonitor (AEP-Monitor 2 Dia Trade Medizintechnik), der ebenfalls am Patienten angebracht wurde (eine AEP-Elektrode wurde am Patienten platziert). Mitte der Stirn, einer an der Schläfe und einer hinter dem linken Ohr über dem Warzenbein).
Eine allgemeine Anästhesie wurde durch Propofol 2,5 mg - kg und Cisatracurium 0,15 mg - kg eingeleitet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten wurden dann durch Closed-Envelope-Randomisierung zwei Gruppen zugeordnet. In beiden Gruppen wurde die Anästhesie mit Isofluran in einem Sauerstoff/Luft-Gemisch in ausreichender Konzentration aufrechterhalten, um den AAI-Index im Bereich von 20–25 und den mittleren Blutdruck innerhalb von 25 % des Ausgangswertes zu halten. Allen Patienten wurden 60 mg Ketorolac (Ketolac) langsam IV nach Einleitung der Anästhesie und Fentanyl 1,5 ug - kg IV vor dem Hautschnitt und 0,5 ug - kg IV nach 45 Minuten verabreicht. Die Aufhebung des Restmuskelrelaxans erfolgte unter Verwendung von Neostigmin und Atropin am Ende der Operation.
Datenerhebung: Zu den demografischen und chirurgischen Daten gehören: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Dauer und Art der Operation, zusätzlich zu Et-Iso.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten unterzogen sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation ASA I, II und III
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie in der Anamnese Hörstörungen bekannte Allergie gegen Lidocain BMI > 35 signifikante Herzerkrankungen signifikante Nierenerkrankungen Leberfunktionsstörungen Substanzmissbrauch chronischer Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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intraoperative intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
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intraoperative intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung einer intraoperativen IV-Lidocain-Infusion auf die intraoperative endtidale Isofluran-Konzentration
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Narkoseeinleitung bis 90 Minuten intraoperativ.
|
Verwendung eines Gasanalysators zur Bestimmung der endtidalen Isoflurankonzentration (%) (ET-Iso), die erforderlich ist, um den AAI-Index im Bereich von 20–25 zu halten.
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alle 15 Minuten ab Narkoseeinleitung bis 90 Minuten intraoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1720147
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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