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Wirkung der intraoperativen Lidocain-Infusion auf den intraoperativen Bedarf an Isofluran

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Mohamed galal aly, Assiut University

Wirkung der intraoperativen IV-Lidocain-Infusion auf den intraoperativen Isofluran-Bedarf

Fünfzig Patienten wurden in die Studie aufgenommen, aufgeteilt in zwei gleiche Gruppen (jeweils 25), unterzogen sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation. Kontrollgruppe: erhielt normale Kochsalzlösung.

Lidocain-Gruppe: erhielt Lidocain 2,0 mg/kg langsam IV vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von Lidocain IV-Infusion mit einer Rate von 2,5 mg/kg/h bis zum Ende der Operation. Wir bewerteten die endtidale Isoflurankonzentration, die erforderlich ist, um den AAI-Index während einer Wirbelsäulenfusionsoperation bei Erwachsenen im Bereich von 20–25 zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie wurde in Universitätskliniken von Assiut nach Genehmigung durch die örtliche Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät von Assiut, Ägypten, durchgeführt. Von jedem Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen gleicher Größe zugeteilt, die entweder Gruppe 1 (CG) mit 0,9 % Natriumchlorid-Infusion oder Gruppe 2 (LG) mit Lidocain-Infusion erhielten. Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung von G1- und G2-Registern, die vor Beginn der Studie in versiegelte Umschläge gesteckt und vor der Anästhesie von einem Arzt geöffnet wurden, der die intravenöse Lösung zubereitete und sie mit der Patientennummer gemäß dem gezeichneten Umschlag identifizierte. Die Lösung wurde einem anderen Arzt übergeben, der blind für den Inhalt der hergestellten Lösungen war und für die Anästhesie verantwortlich war. Das Lösungsvolumen war gleich. Der verantwortliche Prüfer blieb bis zum Ende der Studie gegenüber der ausgewählten Gruppe blind. G1-Patienten (n = 25) erhielten 10 ml 0,9 % Natriumchlorid langsam IV kurz vor Einleitung der Anästhesie, dann als Lidocain durch eine 50-ml-Spritze infundiert, und G2-Patienten (n = 25) erhielten eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Lidocain ̸ kg (maximal 200 mg) langsam IV kurz vor Einleitung der Anästhesie, dann begann die Lidocain-Infusion unmittelbar nach dem Positionieren mit einer Rate von 2,5 mg ̸ kg/h bis zum Ende des Eingriffs (50-ml-Spritze enthielt 25 ml 2,0 % Lidocain, d. h. , 500 mg Lidocain plus 25 ml physiologischer Kochsalzlösung). Beide Spritzen (10 ml für die Aufsättigungsdosis und 50 ml für die intravenöse Erhaltungsinfusion) waren mit der Fallnummer gekennzeichnet und wurden von einem anderen Anästhesisten vorbereitet, der nicht an der Anästhesie beteiligt war.

Anästhesietechnik: Die Patienten wurden mit kontinuierlicher Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmessungen alle 5 Minuten überwacht. Kapnographie, endtidale Isoflurankonzentration (Et-Iso) über AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA, und auditiv evozierter Potentialmonitor (AEP-Monitor 2 Dia Trade Medizintechnik), der ebenfalls am Patienten angebracht wurde (eine AEP-Elektrode wurde am Patienten platziert). Mitte der Stirn, einer an der Schläfe und einer hinter dem linken Ohr über dem Warzenbein).

Eine allgemeine Anästhesie wurde durch Propofol 2,5 mg - kg und Cisatracurium 0,15 mg - kg eingeleitet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten wurden dann durch Closed-Envelope-Randomisierung zwei Gruppen zugeordnet. In beiden Gruppen wurde die Anästhesie mit Isofluran in einem Sauerstoff/Luft-Gemisch in ausreichender Konzentration aufrechterhalten, um den AAI-Index im Bereich von 20–25 und den mittleren Blutdruck innerhalb von 25 % des Ausgangswertes zu halten. Allen Patienten wurden 60 mg Ketorolac (Ketolac) langsam IV nach Einleitung der Anästhesie und Fentanyl 1,5 ug - kg IV vor dem Hautschnitt und 0,5 ug - kg IV nach 45 Minuten verabreicht. Die Aufhebung des Restmuskelrelaxans erfolgte unter Verwendung von Neostigmin und Atropin am Ende der Operation.

Datenerhebung: Zu den demografischen und chirurgischen Daten gehören: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Dauer und Art der Operation, zusätzlich zu Et-Iso.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unterzogen sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation ASA I, II und III

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie in der Anamnese Hörstörungen bekannte Allergie gegen Lidocain BMI > 35 signifikante Herzerkrankungen signifikante Nierenerkrankungen Leberfunktionsstörungen Substanzmissbrauch chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  • Natriumchloridlösung 10 ml i.v. unmittelbar vor Narkoseeinleitung
  • IV-Infusion während der Operation
intraoperative intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
  • Lidocain 2 mg ∼ kg langsam IV unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie
  • IV-Infusion während der Operation
intraoperative intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer intraoperativen IV-Lidocain-Infusion auf die intraoperative endtidale Isofluran-Konzentration
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Narkoseeinleitung bis 90 Minuten intraoperativ.
Verwendung eines Gasanalysators zur Bestimmung der endtidalen Isoflurankonzentration (%) (ET-Iso), die erforderlich ist, um den AAI-Index im Bereich von 20–25 zu halten.
alle 15 Minuten ab Narkoseeinleitung bis 90 Minuten intraoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Natriumchloridlösung

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