Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ lidokain-infusion på intraoperativ isofluran-krav

21. december 2017 opdateret af: Mohamed galal aly, Assiut University

Effekt af intraoperativ IV lidokaininfusion på intraoperativ isoflurankrav

Halvtreds patienter blev inkluderet i undersøgelsen, opdelt i to lige store grupper (25 i hver), gennemgik spinalfusionsoperation. Kontrolgruppe: modtog normalt saltvand.

Lidokaingruppe: modtog lidocain 2,0 mg/kg langsomt IV før induktion af anæstesi, efterfulgt af lidocain IV-infusion med en hastighed på 2,5 mg/kg/time indtil operationens afslutning. Vi evaluerede den endetidale isoflurankoncentration, der kræves for at opretholde AAI-indeks i området 20-25 under voksen spinal fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse blev udført på Assiut Universitetshospitaler efter godkendelse af den lokale forskningsetiske komité ved Assiut Fakultet for Medicin, Egypten. Informeret samtykke blev taget fra hver patient.

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper af lige størrelse for at modtage enten 0,9 % natriumchloridinfusionsgruppe 1 (CG) eller lidokaininfusionsgruppe 2 (LG). Randomisering blev udført ved hjælp af G1- og G2-registre, som blev anbragt i forseglede kuverter før studiestart og åbnet før anæstesi af en læge, som forberedte den intravenøse opløsning og identificerede den med patientnummeret, i henhold til den tegnede kuvert. Opløsningen blev afleveret til en anden læge, blind for indholdet af de tilberedte opløsninger, som var ansvarlig for anæstesien. Opløsningsvolumenet var ens. Den ansvarlige investigator forblev blind over for den valgte gruppe indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. G1-patienter (n = 25) fik 10 ml 0,9% natriumchlorid langsomt IV lige før induktion af anæstesi, derefter infunderet gennem 50 ml sprøjte som lidocain, og G2-patienter (n = 25) fik en startdosis af lidocain 2 mg ̸ kg (maksimalt 200 mg) langsomt IV lige før induktion af anæstesi, derefter startede lidocain-infusionen umiddelbart efter positionering med en hastighed på 2,5 mg ̸ kg/h indtil afslutningen af ​​proceduren (50 ml sprøjte indeholdt 25 ml 2,0 % lidocain, dvs. 500 mg lidocain plus 25 ml normalt saltvand). Begge sprøjter (10 ml til startdosis og 50 ml til vedligeholdelses IV-infusion) blev mærket med sagsnummeret og forberedt af en anden anæstesilæge, som ikke deltog i anæstesi.

Anæstesiteknik: Patienterne blev overvåget med kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoximetri og intermitterende ikke-invasive blodtryksmålinger hvert 5. minut. Kapnografi, end-tidal isoflurankoncentration (Et-Iso) via AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA, og auditiv fremkaldt potentialmonitor (AEP-monitor 2 Dia Trade medicinsk teknik) også fastgjort til patienten (en AEP-elektrode blev placeret på midten af ​​panden, en på tindingen og en bag venstre øre over mastoidbenet).

Generel anæstesi blev induceret af propofol 2,5 mg ̸ kg og cisatracurium 0,15 mg ̸ kg for at lette endotracheal intubation. Patienterne blev derefter tildelt to grupper ved randomisering med lukket kuvert. I begge grupper blev anæstesi opretholdt med isofluran i oxygen/luft-blanding i tilstrækkelig koncentration til at opretholde AAI-indeks i området 20-25 og middelblodtryk inden for 25 % af basislinjeværdien. Alle patienter fik 60 mg ketorolac (ketolac) langsomt IV efter induktion af anæstesi, og fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV før hudsnit og 0,5 µg ̸ kg givet IV efter 45 min. Reversering af resterende muskelafslappende middel blev udført ved anvendelse af neostigmin og atropin ved afslutningen af ​​operationen.

Dataindsamling: Demografiske og kirurgiske data omfatter: Alder, køn, vægt, højde, varighed og type af operation, foruden Et-Iso.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter gennemgik spinal fusionsoperation ASA I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi hørelidelser kendt allergi over for lidokain BMI > 35 signifikante hjertesygdomme betydelige nyresygdomme leverdysfunktion stofmisbrug kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
  • Natriumchloridopløsning 10 mL IV lige før induktion af anæstesi
  • IV infusion under operationen
intraoperativ IV infusion
Andre navne:
  • normal saltvandsopløsning
Aktiv komparator: lidokain gruppe
  • lidokain 2 mg ̸ kg langsomt IV lige før induktion af anæstesi
  • IV infusion under operationen
intraoperativ IV infusion
Andre navne:
  • xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af intraoperativ IV lidocain-infusion på intraoperativ endetidal isoflurankoncentration
Tidsramme: hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til 90 minutter intraoperativt.
ved hjælp af gasanalysator til bestemmelse af sluttidal isoflurankoncentration (%) (ET-Iso), der er nødvendig for at opretholde AAI-indekset i området 20-25.
hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til 90 minutter intraoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med natriumchloridopløsning

Abonner