- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03386565
Effekt af intraoperativ lidokain-infusion på intraoperativ isofluran-krav
Effekt af intraoperativ IV lidokaininfusion på intraoperativ isoflurankrav
Halvtreds patienter blev inkluderet i undersøgelsen, opdelt i to lige store grupper (25 i hver), gennemgik spinalfusionsoperation. Kontrolgruppe: modtog normalt saltvand.
Lidokaingruppe: modtog lidocain 2,0 mg/kg langsomt IV før induktion af anæstesi, efterfulgt af lidocain IV-infusion med en hastighed på 2,5 mg/kg/time indtil operationens afslutning. Vi evaluerede den endetidale isoflurankoncentration, der kræves for at opretholde AAI-indeks i området 20-25 under voksen spinal fusionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse blev udført på Assiut Universitetshospitaler efter godkendelse af den lokale forskningsetiske komité ved Assiut Fakultet for Medicin, Egypten. Informeret samtykke blev taget fra hver patient.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper af lige størrelse for at modtage enten 0,9 % natriumchloridinfusionsgruppe 1 (CG) eller lidokaininfusionsgruppe 2 (LG). Randomisering blev udført ved hjælp af G1- og G2-registre, som blev anbragt i forseglede kuverter før studiestart og åbnet før anæstesi af en læge, som forberedte den intravenøse opløsning og identificerede den med patientnummeret, i henhold til den tegnede kuvert. Opløsningen blev afleveret til en anden læge, blind for indholdet af de tilberedte opløsninger, som var ansvarlig for anæstesien. Opløsningsvolumenet var ens. Den ansvarlige investigator forblev blind over for den valgte gruppe indtil afslutningen af undersøgelsen. G1-patienter (n = 25) fik 10 ml 0,9% natriumchlorid langsomt IV lige før induktion af anæstesi, derefter infunderet gennem 50 ml sprøjte som lidocain, og G2-patienter (n = 25) fik en startdosis af lidocain 2 mg ̸ kg (maksimalt 200 mg) langsomt IV lige før induktion af anæstesi, derefter startede lidocain-infusionen umiddelbart efter positionering med en hastighed på 2,5 mg ̸ kg/h indtil afslutningen af proceduren (50 ml sprøjte indeholdt 25 ml 2,0 % lidocain, dvs. 500 mg lidocain plus 25 ml normalt saltvand). Begge sprøjter (10 ml til startdosis og 50 ml til vedligeholdelses IV-infusion) blev mærket med sagsnummeret og forberedt af en anden anæstesilæge, som ikke deltog i anæstesi.
Anæstesiteknik: Patienterne blev overvåget med kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoximetri og intermitterende ikke-invasive blodtryksmålinger hvert 5. minut. Kapnografi, end-tidal isoflurankoncentration (Et-Iso) via AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA, og auditiv fremkaldt potentialmonitor (AEP-monitor 2 Dia Trade medicinsk teknik) også fastgjort til patienten (en AEP-elektrode blev placeret på midten af panden, en på tindingen og en bag venstre øre over mastoidbenet).
Generel anæstesi blev induceret af propofol 2,5 mg ̸ kg og cisatracurium 0,15 mg ̸ kg for at lette endotracheal intubation. Patienterne blev derefter tildelt to grupper ved randomisering med lukket kuvert. I begge grupper blev anæstesi opretholdt med isofluran i oxygen/luft-blanding i tilstrækkelig koncentration til at opretholde AAI-indeks i området 20-25 og middelblodtryk inden for 25 % af basislinjeværdien. Alle patienter fik 60 mg ketorolac (ketolac) langsomt IV efter induktion af anæstesi, og fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV før hudsnit og 0,5 µg ̸ kg givet IV efter 45 min. Reversering af resterende muskelafslappende middel blev udført ved anvendelse af neostigmin og atropin ved afslutningen af operationen.
Dataindsamling: Demografiske og kirurgiske data omfatter: Alder, køn, vægt, højde, varighed og type af operation, foruden Et-Iso.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter gennemgik spinal fusionsoperation ASA I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi hørelidelser kendt allergi over for lidokain BMI > 35 signifikante hjertesygdomme betydelige nyresygdomme leverdysfunktion stofmisbrug kronisk opioidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
intraoperativ IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lidokain gruppe
|
intraoperativ IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af intraoperativ IV lidocain-infusion på intraoperativ endetidal isoflurankoncentration
Tidsramme: hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til 90 minutter intraoperativt.
|
ved hjælp af gasanalysator til bestemmelse af sluttidal isoflurankoncentration (%) (ET-Iso), der er nødvendig for at opretholde AAI-indekset i området 20-25.
|
hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til 90 minutter intraoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 1720147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med natriumchloridopløsning
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAfsluttetProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt