- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03386565
Vliv intraoperační infuze lidokainu na intraoperační požadavky na isofluran
Vliv intraoperační IV infuze lidokainu na intraoperační požadavky na isofluran
Do studie bylo zahrnuto 50 pacientů rozdělených do dvou stejných skupin (25 v každé), kteří podstoupili operaci spinální fúze. Kontrolní skupina: dostávala fyziologický roztok.
Skupina s lidokainem: dostávala lidokain 2,0 mg/kg pomalu IV před navozením anestezie, poté následovala IV infuze lidokainu rychlostí 2,5 mg/kg/h až do konce operace. Hodnotili jsme koncovou koncentraci isofluranu potřebnou k udržení indexu AAI v rozmezí 20-25 během operace spinální fúze u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie byla provedena v univerzitních nemocnicích v Assiutu po schválení místní etickou komisí pro výzkum Lékařské fakulty Assiut v Egyptě. Od každého pacienta byl odebrán informovaný souhlas.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin, kterým byla podána buď infuze 0,9% chloridu sodného, skupina 1 (CG), nebo skupina 2 s infuzí lidokainu (LG). Randomizace byla provedena pomocí registrů G1 a G2, které byly umístěny do zapečetěných obálek před zahájením studie a otevřeny před anestezií lékařem, který připravil intravenózní roztok a identifikoval jej číslem pacienta podle nakreslené obálky. Roztok byl předán jinému lékaři, slepému k obsahu připravených roztoků, který byl zodpovědný za anestezii. Objem roztoku byl stejný. Zodpovědný zkoušející zůstal slepý k vybrané skupině až do konce studie. Pacienti G1 (n = 25) dostali 10 ml 0,9% chloridu sodného pomalu IV těsně před indukcí anestezie, poté infuzi 50 ml injekční stříkačkou jako lidokain a pacienti G2 (n = 25) dostali úvodní dávku lidokainu 2 mg ̸ kg (maximálně 200 mg) pomalu IV těsně před indukcí anestezie, poté začala infuze lidokainu ihned po umístění rychlostí 2,5 mg ̸ kg/h až do konce procedury (50 ml injekční stříkačka obsahovala 25 ml 2,0% lidokainu, tj. 500 mg lidokainu plus 25 ml normálního fyziologického roztoku). Obě stříkačky (10 ml pro úvodní dávku a 50 ml pro udržovací IV infuzi) byly označeny číslem případu a připraveny jiným anesteziologem, který se na anestezii nepodílel.
Technika anestezie: Pacienti byli sledováni kontinuální elektrokardiografií, pulzní oxymetrií a intermitentním neinvazivním měřením krevního tlaku každých 5 minut. Kapnografie, end-tidal koncentrace isofluranu (Et-Iso) prostřednictvím AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA a monitor sluchově evokovaného potenciálu (AEP monitor 2 Dia Trade medical engineering) také připojeny k pacientovi (jedna elektroda AEP byla umístěna na uprostřed čela, jeden na spánku a jeden za levým uchem nad mastoidní kostí).
Celková anestezie byla navozena propofolem 2,5 mg ̸ kg a cisatrakuriem 0,15 mg ̸ kg pro usnadnění endotracheální intubace. Pacienti byli poté rozděleni do dvou skupin randomizací s uzavřenou obálkou. V obou skupinách byla anestezie udržována isofluranem ve směsi kyslík/vzduch v dostatečné koncentraci k udržení indexu AAI v rozmezí 20-25 a středního krevního tlaku v rozmezí 25 % výchozí hodnoty. Všichni pacienti dostali 60 mg ketorolaku (ketolac) pomalu IV po navození anestezie a fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV před kožní incizí a 0,5 µg ̸ kg iv po 45 minutách. Reverze reziduálního svalového relaxancia byla provedena pomocí neostigminu a atropinu na konci operace.
Sběr dat: Demografické a chirurgické údaje zahrnují: Věk, pohlaví, hmotnost, výšku, trvání a typ operace, kromě Et-Iso.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstoupili operaci spinální fúze ASA I, II a III
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie poruchy sluchu známá alergie na lidokain BMI > 35 významná srdeční onemocnění významná onemocnění ledvin jaterní dysfunkce zneužívání návykových látek chronické užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
intraoperační IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lidokainové skupiny
|
intraoperační IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv intraoperační IV infuze lidokainu na intraoperační koncovou dechovou koncentraci isofluranu
Časové okno: každých 15 minut od navození anestezie do 90 minut během operace.
|
použití analyzátoru plynu pro stanovení koncové koncentrace isofluranu (%) (ET-Iso) potřebné k udržení indexu AAI v rozmezí 20-25.
|
každých 15 minut od navození anestezie do 90 minut během operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 1720147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na roztok chloridu sodného
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
Henrik Enghusen PoulsenUniversity of Copenhagen; University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončenoPostprandiální studie glukózy (PPG) empagliflozinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typuDiabetes mellitus, typ 2Japonsko
-
LG ChemUkončeno