Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační infuze lidokainu na intraoperační požadavky na isofluran

21. prosince 2017 aktualizováno: Mohamed galal aly, Assiut University

Vliv intraoperační IV infuze lidokainu na intraoperační požadavky na isofluran

Do studie bylo zahrnuto 50 pacientů rozdělených do dvou stejných skupin (25 v každé), kteří podstoupili operaci spinální fúze. Kontrolní skupina: dostávala fyziologický roztok.

Skupina s lidokainem: dostávala lidokain 2,0 mg/kg pomalu IV před navozením anestezie, poté následovala IV infuze lidokainu rychlostí 2,5 mg/kg/h až do konce operace. Hodnotili jsme koncovou koncentraci isofluranu potřebnou k udržení indexu AAI v rozmezí 20-25 během operace spinální fúze u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie byla provedena v univerzitních nemocnicích v Assiutu po schválení místní etickou komisí pro výzkum Lékařské fakulty Assiut v Egyptě. Od každého pacienta byl odebrán informovaný souhlas.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin, kterým byla podána buď infuze 0,9% chloridu sodného, ​​skupina 1 (CG), nebo skupina 2 s infuzí lidokainu (LG). Randomizace byla provedena pomocí registrů G1 a G2, které byly umístěny do zapečetěných obálek před zahájením studie a otevřeny před anestezií lékařem, který připravil intravenózní roztok a identifikoval jej číslem pacienta podle nakreslené obálky. Roztok byl předán jinému lékaři, slepému k obsahu připravených roztoků, který byl zodpovědný za anestezii. Objem roztoku byl stejný. Zodpovědný zkoušející zůstal slepý k vybrané skupině až do konce studie. Pacienti G1 (n = 25) dostali 10 ml 0,9% chloridu sodného pomalu IV těsně před indukcí anestezie, poté infuzi 50 ml injekční stříkačkou jako lidokain a pacienti G2 (n = 25) dostali úvodní dávku lidokainu 2 mg ̸ kg (maximálně 200 mg) pomalu IV těsně před indukcí anestezie, poté začala infuze lidokainu ihned po umístění rychlostí 2,5 mg ̸ kg/h až do konce procedury (50 ml injekční stříkačka obsahovala 25 ml 2,0% lidokainu, tj. 500 mg lidokainu plus 25 ml normálního fyziologického roztoku). Obě stříkačky (10 ml pro úvodní dávku a 50 ml pro udržovací IV infuzi) byly označeny číslem případu a připraveny jiným anesteziologem, který se na anestezii nepodílel.

Technika anestezie: Pacienti byli sledováni kontinuální elektrokardiografií, pulzní oxymetrií a intermitentním neinvazivním měřením krevního tlaku každých 5 minut. Kapnografie, end-tidal koncentrace isofluranu (Et-Iso) prostřednictvím AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA a monitor sluchově evokovaného potenciálu (AEP monitor 2 Dia Trade medical engineering) také připojeny k pacientovi (jedna elektroda AEP byla umístěna na uprostřed čela, jeden na spánku a jeden za levým uchem nad mastoidní kostí).

Celková anestezie byla navozena propofolem 2,5 mg ̸ kg a cisatrakuriem 0,15 mg ̸ kg pro usnadnění endotracheální intubace. Pacienti byli poté rozděleni do dvou skupin randomizací s uzavřenou obálkou. V obou skupinách byla anestezie udržována isofluranem ve směsi kyslík/vzduch v dostatečné koncentraci k udržení indexu AAI v rozmezí 20-25 a středního krevního tlaku v rozmezí 25 % výchozí hodnoty. Všichni pacienti dostali 60 mg ketorolaku (ketolac) pomalu IV po navození anestezie a fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV před kožní incizí a 0,5 µg ̸ kg iv po 45 minutách. Reverze reziduálního svalového relaxancia byla provedena pomocí neostigminu a atropinu na konci operace.

Sběr dat: Demografické a chirurgické údaje zahrnují: Věk, pohlaví, hmotnost, výšku, trvání a typ operace, kromě Et-Iso.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstoupili operaci spinální fúze ASA I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie poruchy sluchu známá alergie na lidokain BMI > 35 významná srdeční onemocnění významná onemocnění ledvin jaterní dysfunkce zneužívání návykových látek chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
  • Roztok chloridu sodného 10 ml IV těsně před úvodem do anestezie
  • IV infuze během operace
intraoperační IV infuze
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: lidokainové skupiny
  • lidokain 2 mg ̸ kg pomalu IV těsně před úvodem do anestezie
  • IV infuze během operace
intraoperační IV infuze
Ostatní jména:
  • xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv intraoperační IV infuze lidokainu na intraoperační koncovou dechovou koncentraci isofluranu
Časové okno: každých 15 minut od navození anestezie do 90 minut během operace.
použití analyzátoru plynu pro stanovení koncové koncentrace isofluranu (%) (ET-Iso) potřebné k udržení indexu AAI v rozmezí 20-25.
každých 15 minut od navození anestezie do 90 minut během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok chloridu sodného

Předplatit