- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03386565
Efeito da infusão intraoperatória de lidocaína nas necessidades intraoperatórias de isoflurano
Efeito da Infusão Intraoperatória de Lidocaína IV nos Requisitos Intraoperatórios de Isoflurano
Cinquenta pacientes foram incluídos no estudo, divididos em dois grupos iguais (25 em cada), submetidos à cirurgia de fusão espinhal.Grupo controle: recebeu solução salina normal.
Grupo lidocaína: recebeu lidocaína 2,0 mg/kg IV lentamente antes da indução da anestesia, seguida de infusão de lidocaína IV a uma taxa de 2,5 mg/kg/h até o final da cirurgia. Avaliamos a concentração expirada de isoflurano necessária para manter o índice AAI na faixa de 20-25 durante a cirurgia de fusão espinhal em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado foi realizado nos Hospitais da Universidade de Assiut, após aprovação do comitê de ética em pesquisa local da Faculdade de Medicina de Assiut, Egito. O consentimento informado foi obtido de cada paciente.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual para receber infusão de cloreto de sódio a 0,9% grupo 1 (GC) ou infusão de lidocaína grupo 2 (GL). A randomização foi realizada por meio dos registros de G1 e G2, que foram colocados em envelopes lacrados antes do início do estudo e abertos antes da anestesia por um médico que preparava a solução intravenosa e a identificava com o número do paciente, conforme envelope sorteado. A solução foi entregue a outro médico, cego ao conteúdo das soluções preparadas, responsável pela anestesia. O volume da solução foi igual. O investigador responsável permaneceu cego para o grupo escolhido até o final do estudo. Os pacientes do G1 (n = 25) receberam 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% lentamente IV imediatamente antes da indução da anestesia, depois infundidos através de uma seringa de 50 mL como lidocaína, e os pacientes do G2 (n = 25) receberam uma dose de ataque de lidocaína 2 mg ̸ kg (máximo 200 mg) lentamente IV imediatamente antes da indução da anestesia, então a infusão de lidocaína começou imediatamente após o posicionamento a uma taxa de 2,5 mg ̸ kg/h até o final do procedimento (seringa de 50 mL continha 25 mL de lidocaína a 2,0% ou seja, , 500 mg de lidocaína mais 25 mL de soro fisiológico). Ambas as seringas (10 mL para dose de ataque e 50 mL para infusão IV de manutenção) foram rotuladas pelo número do caso e preparadas por outro anestesiologista que não participou da anestesia.
Técnica anestésica: Os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia contínua, oximetria de pulso e medidas intermitentes não invasivas da pressão arterial a cada 5 min. Capnografia, concentração expirada de isoflurano (Et-Iso) via AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. EUA, e monitor de potencial evocado auditivo (monitor AEP 2 Dia Trade engenharia médica) também conectado ao paciente (um eletrodo AEP foi colocado no centro da testa, um na têmpora e outro atrás da orelha esquerda sobre o osso mastóide).
A anestesia geral foi induzida com propofol 2,5 mg ̸ kg e cisatracúrio 0,15 mg ̸ kg para facilitar a intubação endotraqueal. Os pacientes foram então divididos em dois grupos por randomização de envelope fechado. Em ambos os grupos, a anestesia foi mantida com isoflurano em mistura de oxigênio/ar em concentração suficiente para manter o índice AAI na faixa de 20-25 e a pressão arterial média dentro de 25% do valor basal. Todos os pacientes receberam 60 mg de cetorolaco (cetolac) lentamente IV após a indução da anestesia e fentanil 1,5 µg ̸ kg IV antes da incisão da pele e 0,5 µg ̸ kg administrados IV após 45 min. A reversão do relaxante muscular residual foi feita com neostigmina e atropina no final da operação.
Coleta de dados: Os dados demográficos e cirúrgicos incluem: Idade, sexo, peso, altura, duração e tipo de cirurgia, além de Et-Iso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia de fusão espinhal ASA I, II e III
Critério de exclusão:
- História de epilepsia distúrbios auditivos alergia conhecida à lidocaína IMC > 35 doenças cardíacas significativas doenças renais significativas disfunção hepática abuso de substâncias uso crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
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infusão IV intraoperatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo lidocaína
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infusão IV intraoperatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito da infusão IV intraoperatória de lidocaína na concentração expirada intraoperatória de isoflurano
Prazo: a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até 90 minutos do intraoperatório.
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usando o analisador de gás para determinação da concentração expirada de isoflurano (%) (ET-Iso) necessária para manter o índice AAI na faixa de 20-25.
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a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até 90 minutos do intraoperatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 1720147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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