Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatieve lidocaïne-infusie op intraoperatieve isofluraanvereisten

21 december 2017 bijgewerkt door: Mohamed galal aly, Assiut University

Effect van intraoperatieve IV lidocaïne-infusie op intraoperatieve isofluraanvereisten

Vijftig patiënten namen deel aan het onderzoek, verdeeld in twee gelijke groepen (25 in elk), ondergingen een operatie voor spinale fusie. Controlegroep: kreeg normale zoutoplossing.

Lidocaïnegroep: kreeg lidocaïne 2,0 mg/kg langzaam IV vóór inductie van anesthesie, gevolgd door lidocaïne IV-infusie met een snelheid van 2,5 mg/kg/uur tot het einde van de operatie. We evalueerden de end-tidal isofluraanconcentratie die nodig is om de AAI-index binnen het bereik van 20-25 te houden tijdens spinale fusiechirurgie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut, na goedkeuring door de lokale ethische onderzoekscommissie van de Faculteit der Geneeskunde van Assiut, Egypte. Van elke patiënt werd geïnformeerde toestemming verkregen.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte om ofwel 0,9% natriumchloride-infusiegroep 1 (CG) of lidocaïne-infusiegroep 2 (LG) te krijgen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van G1- en G2-registers, die voorafgaand aan de start van het onderzoek in verzegelde enveloppen werden geplaatst en voorafgaand aan anesthesie werden geopend door een arts die de intraveneuze oplossing bereidde en identificeerde met het patiëntnummer, volgens de getekende envelop. De oplossing werd overhandigd aan een andere arts, blind voor de inhoud van de bereide oplossing, die verantwoordelijk was voor de anesthesie. Het oplossingsvolume was gelijk. De verantwoordelijke onderzoeker bleef tot het einde van het onderzoek blind voor de gekozen groep. G1-patiënten (n = 25) kregen 10 ml 0,9% natriumchloride langzaam i.v. vlak voor inductie van de anesthesie, vervolgens toegediend via een 50 ml-spuit als lidocaïne, en G2-patiënten (n = 25) kregen een oplaaddosis lidocaïne 2 mg ̸ kg (maximaal 200 mg) langzaam i.v. net voor inleiding van de anesthesie, daarna startte de lidocaïne-infusie onmiddellijk na positionering met een snelheid van 2,5 mg ̸ kg/u tot het einde van de procedure (spuit van 50 ml bevatte 25 ml 2,0% lidocaïne d.w.z. , 500 mg lidocaïne plus 25 ml normale zoutoplossing). Beide injectiespuiten (10 ml voor oplaaddosis en 50 ml voor onderhoud IV-infusie) werden gelabeld met het casusnummer en voorbereid door een andere anesthesioloog die niet deelnam aan de anesthesie.

Anesthesietechniek: Patiënten werden elke 5 minuten gecontroleerd met continue elektrocardiografie, pulsoximetrie en intermitterende niet-invasieve bloeddrukmetingen. Capnografie, end-tidal isofluraanconcentratie (Et-Iso) via AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. VS, en auditieve evoked potential-monitor (AEP-monitor 2 Dia Trade medical engineering) ook bevestigd aan de patiënt (één AEP-elektrode werd op de midden van het voorhoofd, één op de slaap en één achter het linkeroor boven het mastoïdbeen).

Algemene anesthesie werd geïnduceerd door propofol 2,5 mg ̸ kg en cisatracurium 0,15 mg ̸ kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Patiënten werden vervolgens toegewezen aan twee groepen door randomisatie met gesloten envelop. In beide groepen werd de anesthesie gehandhaafd met isofluraan in een zuurstof/luchtmengsel met een voldoende concentratie om de AAI-index binnen het bereik van 20-25 te houden, en de gemiddelde bloeddruk binnen 25% van de basislijnwaarde. Alle patiënten kregen 60 mg ketorolac (ketolac) langzaam IV na inductie van anesthesie, en fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV vóór huidincisie en 0,5 µg ̸ kg intraveneus na 45 minuten. Omkering van resterende spierverslapper werd gedaan met behulp van neostigmine en atropine aan het einde van de operatie.

Gegevensverzameling: Demografische en chirurgische gegevens omvatten: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, duur en type operatie, naast Et-Iso.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ondergingen spinale fusiechirurgie ASA I, II en III

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van epilepsie gehoorstoornissen bekende allergie voor lidocaïne BMI > 35 significante hartaandoeningen significante nieraandoeningen leverdisfunctie middelenmisbruik chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
  • Natriumchloride-oplossing 10 ml IV vlak voor inleiding van de anesthesie
  • IV infusie tijdens de operatie
intraoperatieve IV-infusie
Andere namen:
  • gewone zoutoplossing
Actieve vergelijker: lidocaïne groep
  • lidocaïne 2 mg ̸ kg langzaam IV net voor inleiding van de anesthesie
  • IV infusie tijdens de operatie
intraoperatieve IV-infusie
Andere namen:
  • xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van intraoperatieve IV lidocaïne-infusie op intraoperatieve end tidal isofluraanconcentratie
Tijdsspanne: elke 15 minuten vanaf inductie van anesthesie tot 90 minuten intraoperatief.
met behulp van een gasanalysator voor het bepalen van de end-tidal isofluraanconcentratie (%) (ET-Iso) die nodig is om de AAI-index binnen het bereik van 20-25 te houden.
elke 15 minuten vanaf inductie van anesthesie tot 90 minuten intraoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren