- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03386565
Effect van intraoperatieve lidocaïne-infusie op intraoperatieve isofluraanvereisten
Effect van intraoperatieve IV lidocaïne-infusie op intraoperatieve isofluraanvereisten
Vijftig patiënten namen deel aan het onderzoek, verdeeld in twee gelijke groepen (25 in elk), ondergingen een operatie voor spinale fusie. Controlegroep: kreeg normale zoutoplossing.
Lidocaïnegroep: kreeg lidocaïne 2,0 mg/kg langzaam IV vóór inductie van anesthesie, gevolgd door lidocaïne IV-infusie met een snelheid van 2,5 mg/kg/uur tot het einde van de operatie. We evalueerden de end-tidal isofluraanconcentratie die nodig is om de AAI-index binnen het bereik van 20-25 te houden tijdens spinale fusiechirurgie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut, na goedkeuring door de lokale ethische onderzoekscommissie van de Faculteit der Geneeskunde van Assiut, Egypte. Van elke patiënt werd geïnformeerde toestemming verkregen.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte om ofwel 0,9% natriumchloride-infusiegroep 1 (CG) of lidocaïne-infusiegroep 2 (LG) te krijgen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van G1- en G2-registers, die voorafgaand aan de start van het onderzoek in verzegelde enveloppen werden geplaatst en voorafgaand aan anesthesie werden geopend door een arts die de intraveneuze oplossing bereidde en identificeerde met het patiëntnummer, volgens de getekende envelop. De oplossing werd overhandigd aan een andere arts, blind voor de inhoud van de bereide oplossing, die verantwoordelijk was voor de anesthesie. Het oplossingsvolume was gelijk. De verantwoordelijke onderzoeker bleef tot het einde van het onderzoek blind voor de gekozen groep. G1-patiënten (n = 25) kregen 10 ml 0,9% natriumchloride langzaam i.v. vlak voor inductie van de anesthesie, vervolgens toegediend via een 50 ml-spuit als lidocaïne, en G2-patiënten (n = 25) kregen een oplaaddosis lidocaïne 2 mg ̸ kg (maximaal 200 mg) langzaam i.v. net voor inleiding van de anesthesie, daarna startte de lidocaïne-infusie onmiddellijk na positionering met een snelheid van 2,5 mg ̸ kg/u tot het einde van de procedure (spuit van 50 ml bevatte 25 ml 2,0% lidocaïne d.w.z. , 500 mg lidocaïne plus 25 ml normale zoutoplossing). Beide injectiespuiten (10 ml voor oplaaddosis en 50 ml voor onderhoud IV-infusie) werden gelabeld met het casusnummer en voorbereid door een andere anesthesioloog die niet deelnam aan de anesthesie.
Anesthesietechniek: Patiënten werden elke 5 minuten gecontroleerd met continue elektrocardiografie, pulsoximetrie en intermitterende niet-invasieve bloeddrukmetingen. Capnografie, end-tidal isofluraanconcentratie (Et-Iso) via AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. VS, en auditieve evoked potential-monitor (AEP-monitor 2 Dia Trade medical engineering) ook bevestigd aan de patiënt (één AEP-elektrode werd op de midden van het voorhoofd, één op de slaap en één achter het linkeroor boven het mastoïdbeen).
Algemene anesthesie werd geïnduceerd door propofol 2,5 mg ̸ kg en cisatracurium 0,15 mg ̸ kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Patiënten werden vervolgens toegewezen aan twee groepen door randomisatie met gesloten envelop. In beide groepen werd de anesthesie gehandhaafd met isofluraan in een zuurstof/luchtmengsel met een voldoende concentratie om de AAI-index binnen het bereik van 20-25 te houden, en de gemiddelde bloeddruk binnen 25% van de basislijnwaarde. Alle patiënten kregen 60 mg ketorolac (ketolac) langzaam IV na inductie van anesthesie, en fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV vóór huidincisie en 0,5 µg ̸ kg intraveneus na 45 minuten. Omkering van resterende spierverslapper werd gedaan met behulp van neostigmine en atropine aan het einde van de operatie.
Gegevensverzameling: Demografische en chirurgische gegevens omvatten: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, duur en type operatie, naast Et-Iso.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ondergingen spinale fusiechirurgie ASA I, II en III
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van epilepsie gehoorstoornissen bekende allergie voor lidocaïne BMI > 35 significante hartaandoeningen significante nieraandoeningen leverdisfunctie middelenmisbruik chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
intraoperatieve IV-infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne groep
|
intraoperatieve IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van intraoperatieve IV lidocaïne-infusie op intraoperatieve end tidal isofluraanconcentratie
Tijdsspanne: elke 15 minuten vanaf inductie van anesthesie tot 90 minuten intraoperatief.
|
met behulp van een gasanalysator voor het bepalen van de end-tidal isofluraanconcentratie (%) (ET-Iso) die nodig is om de AAI-index binnen het bereik van 20-25 te houden.
|
elke 15 minuten vanaf inductie van anesthesie tot 90 minuten intraoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 1720147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .