- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03386565
Effekt av intraoperativ lidokaininfusion på intraoperativa isoflurankrav
Effekt av intraoperativ IV lidokaininfusion på intraoperativa isoflurankrav
Femtio patienter inkluderades i studien, uppdelade i två lika grupper (25 i varje), genomgick spinal fusionsoperation. Kontrollgrupp: fick normal koksaltlösning.
Lidokaingrupp: fick lidokain 2,0 mg/kg långsamt IV före induktion av anestesi, följt av lidokain IV-infusion med en hastighet av 2,5 mg/kg/timme fram till slutet av operationen. Vi utvärderade den sluttidala isoflurankoncentration som krävs för att upprätthålla AAI-index i intervallet 20-25 under kirurgi för ryggradsfusion hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, dubbelblindade, randomiserade studie genomfördes på Assiuts universitetssjukhus, efter godkännande av den lokala forskningsetiska kommittén vid Assiut Faculty of Medicine, Egypten. Informerat samtycke togs från varje patient.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika stora grupper för att få antingen 0,9 % natriumkloridinfusionsgrupp 1 (CG) eller lidokaininfusionsgrupp 2 (LG). Randomisering utfördes med hjälp av G1- och G2-register, som placerades i förseglade kuvert före studiestart och öppnades före anestesi av en läkare som förberedde den intravenösa lösningen och identifierade den med patientnumret, enligt kuvertet som ritades. Lösningen överlämnades till en annan läkare, blind för de beredda lösningarnas innehåll, som ansvarade för anestesin. Lösningsvolymen var lika stor. Den ansvariga utredaren förblev blind för den valda gruppen fram till slutet av studien. G1-patienter (n = 25) fick 10 ml 0,9 % natriumklorid långsamt IV strax före induktion av anestesi, infunderades sedan genom 50 ml spruta som lidokain, och G2-patienter (n = 25) fick en laddningsdos av lidokain 2 mg ̸ kg (maximalt 200 mg) långsamt IV strax före induktion av anestesi, sedan startade lidokaininfusionen omedelbart efter positionering med en hastighet av 2,5 mg ̸ kg/h till slutet av proceduren (50 mL spruta innehöll 25 mL 2,0% lidokain, dvs. 500 mg lidokain plus 25 ml normal koksaltlösning). Båda sprutorna (10 ml för laddningsdos och 50 ml för underhålls-IV-infusion) märktes med fallnummer och förbereddes av en annan anestesiläkare som inte deltog i anestesi.
Anestesiteknik: Patienterna övervakades med kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoximetri och intermittenta icke-invasiva blodtrycksmätningar var 5:e minut. Kapnografi, end-tidal isoflurankoncentration (Et-Iso) via AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA, och auditiv framkallad potentialmonitor (AEP monitor 2 Dia Trade Medical Engineering) också fäst till patienten (en AEP-elektrod placerades på mitten av pannan, en på tinningen och en bakom vänster öra över mastoidbenet).
Allmän anestesi inducerades av propofol 2,5 mg ̸ kg och cisatracurium 0,15 mg ̸ kg för att underlätta endotrakeal intubation. Patienterna tilldelades sedan två grupper genom randomisering med slutna kuvert. I båda grupperna upprätthölls anestesi med isofluran i syre/luftblandning i tillräcklig koncentration för att bibehålla AAI-index i intervallet 20-25 och medelblodtryck inom 25 % av baslinjevärdet. Alla patienter fick 60 mg ketorolac (ketolak) långsamt IV efter induktion av anestesi, och fentanyl 1,5 µg ̸ kg IV före hudsnitt och 0,5 µg ̸ kg gavs IV efter 45 min. Reversering av kvarvarande muskelavslappnande medel gjordes med neostigmin och atropin i slutet av operationen.
Datainsamling: Demografiska och kirurgiska data inkluderar: Ålder, kön, vikt, längd, varaktighet och typ av operation, förutom Et-Iso.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter genomgick spinalfusionskirurgi ASA I, II och III
Exklusions kriterier:
- Historik med epilepsi hörselproblem känd allergi mot lidokain BMI > 35 signifikanta hjärtsjukdomar signifikanta njursjukdomar leverdysfunktion missbruk kronisk opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
intraoperativ IV-infusion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: lidokaingruppen
|
intraoperativ IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt av intraoperativ IV lidokaininfusion på intraoperativ sluttidal isoflurankoncentration
Tidsram: var 15:e minut från induktion av anestesi till 90 minuter intraoperativt.
|
använda gasanalysator för bestämning av sluttidal isoflurankoncentration (%) (ET-Iso) som behövs för att upprätthålla AAI-index i intervallet 20-25.
|
var 15:e minut från induktion av anestesi till 90 minuter intraoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 1720147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på natriumkloridlösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna