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Effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina sui requisiti intraoperatori di isoflurano

21 dicembre 2017 aggiornato da: Mohamed galal aly, Assiut University

Effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina IV sui requisiti intraoperatori di isoflurano

Cinquanta pazienti sono stati inclusi nello studio, divisi in due gruppi uguali (25 in ciascuno), sottoposti a chirurgia di fusione spinale.Gruppo di controllo: ha ricevuto soluzione fisiologica normale.

Gruppo Lidocaina: ha ricevuto lidocaina 2,0 mg/kg lentamente EV prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da infusione IV di lidocaina a una velocità di 2,5 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico. Abbiamo valutato la concentrazione di isoflurano di fine espirazione necessaria per mantenere l'indice AAI nell'intervallo 20-25 durante l'intervento chirurgico di fusione spinale per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato è stato condotto negli ospedali universitari di Assiut, dopo l'approvazione del comitato etico di ricerca locale della Facoltà di Medicina di Assiut, in Egitto. Il consenso informato è stato preso da ogni paziente.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di uguali dimensioni per ricevere il gruppo 1 di infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (CG) o il gruppo 2 di infusione di lidocaina (LG). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando i registri G1 e G2, che sono stati inseriti in buste sigillate prima dell'inizio dello studio e aperte prima dell'anestesia da un medico che ha preparato la soluzione endovenosa e l'ha identificata con il numero del paziente, in base alla busta disegnata. La soluzione è stata consegnata a un altro medico, cieco al contenuto delle soluzioni preparate, che era responsabile dell'anestesia. Il volume della soluzione era uguale. L'investigatore responsabile è rimasto cieco al gruppo scelto fino alla fine dello studio. I pazienti G1 (n = 25) hanno ricevuto 10 mL di cloruro di sodio allo 0,9% lentamente EV appena prima dell'induzione dell'anestesia, quindi sono stati infusi attraverso una siringa da 50 mL come lidocaina e i pazienti G2 (n = 25) hanno ricevuto una dose di carico di lidocaina 2 mg ̸ kg (massimo 200 mg) lentamente EV appena prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'infusione di lidocaina è iniziata immediatamente dopo il posizionamento a una velocità di 2,5 mg ̸ kg/h fino alla fine della procedura (la siringa da 50 mL conteneva 25 mL di lidocaina al 2,0%, cioè , 500 mg di lidocaina più 25 mL di soluzione fisiologica). Entrambe le siringhe (10 ml per la dose di carico e 50 ml per l'infusione endovenosa di mantenimento) sono state etichettate con il numero del caso e preparate da un altro anestesista che non condivideva l'anestesia.

Tecnica di anestesia: i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia continua, pulsossimetria e misurazioni intermittenti non invasive della pressione arteriosa ogni 5 minuti. Capnografia, concentrazione di isoflurano di fine espirazione (Et-Iso) tramite AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA e monitor dei potenziali evocati uditivi (monitor AEP 2 Dia Trade medical engineering) anch'essi attaccati al paziente (un elettrodo AEP è stato posizionato sul centro della fronte, uno sulla tempia e uno dietro l'orecchio sinistro sopra l'osso mastoideo).

L'anestesia generale è stata indotta da propofol 2,5 mg ̸ kg e cisatracurio 0,15 mg ̸ kg per facilitare l'intubazione endotracheale. I pazienti sono stati quindi assegnati a due gruppi mediante randomizzazione a busta chiusa. In entrambi i gruppi, l'anestesia è stata mantenuta con isoflurano in miscela ossigeno/aria a concentrazione sufficiente per mantenere l'indice AAI nell'intervallo 20-25 e la pressione arteriosa media entro il 25% del valore basale. Tutti i pazienti hanno ricevuto 60 mg di ketorolac (ketolac) lentamente EV dopo l'induzione dell'anestesia e fentanil 1,5 µg ̸ kg EV prima dell'incisione cutanea e 0,5 µg ̸ kg EV dopo 45 min. L'inversione del miorilassante residuo è stata effettuata utilizzando neostigmina e atropina alla fine dell'operazione.

Raccolta dei dati: i dati demografici e chirurgici includono: età, sesso, peso, altezza, durata e tipo di intervento chirurgico, oltre a Et-Iso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti sono stati sottoposti a chirurgia di fusione spinale ASA I, II e III

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia disturbi dell'udito allergia nota alla lidocaina BMI > 35 malattie cardiache significative malattie renali significative disfunzione epatica abuso di sostanze uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
  • Soluzione di cloruro di sodio 10 mL EV appena prima dell'induzione dell'anestesia
  • Infusione endovenosa durante l'intervento chirurgico
infusione endovenosa intraoperatoria
Altri nomi:
  • normale soluzione salina
Comparatore attivo: gruppo lidocaina
  • lidocaina 2 mg ̸ kg lentamente EV appena prima dell'induzione dell'anestesia
  • Infusione endovenosa durante l'intervento chirurgico
infusione endovenosa intraoperatoria
Altri nomi:
  • xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina IV sulla concentrazione intraoperatoria di isoflurano end-tidal
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino a 90 minuti intraoperatori.
utilizzando l'analizzatore di gas per la determinazione della concentrazione di isoflurano di fine espirazione (%) (ET-Iso) necessaria per mantenere l'indice AAI nell'intervallo 20-25.
ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino a 90 minuti intraoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su soluzione di cloruro di sodio

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