- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03386565
Effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina sui requisiti intraoperatori di isoflurano
Effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina IV sui requisiti intraoperatori di isoflurano
Cinquanta pazienti sono stati inclusi nello studio, divisi in due gruppi uguali (25 in ciascuno), sottoposti a chirurgia di fusione spinale.Gruppo di controllo: ha ricevuto soluzione fisiologica normale.
Gruppo Lidocaina: ha ricevuto lidocaina 2,0 mg/kg lentamente EV prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da infusione IV di lidocaina a una velocità di 2,5 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico. Abbiamo valutato la concentrazione di isoflurano di fine espirazione necessaria per mantenere l'indice AAI nell'intervallo 20-25 durante l'intervento chirurgico di fusione spinale per adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato è stato condotto negli ospedali universitari di Assiut, dopo l'approvazione del comitato etico di ricerca locale della Facoltà di Medicina di Assiut, in Egitto. Il consenso informato è stato preso da ogni paziente.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di uguali dimensioni per ricevere il gruppo 1 di infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (CG) o il gruppo 2 di infusione di lidocaina (LG). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando i registri G1 e G2, che sono stati inseriti in buste sigillate prima dell'inizio dello studio e aperte prima dell'anestesia da un medico che ha preparato la soluzione endovenosa e l'ha identificata con il numero del paziente, in base alla busta disegnata. La soluzione è stata consegnata a un altro medico, cieco al contenuto delle soluzioni preparate, che era responsabile dell'anestesia. Il volume della soluzione era uguale. L'investigatore responsabile è rimasto cieco al gruppo scelto fino alla fine dello studio. I pazienti G1 (n = 25) hanno ricevuto 10 mL di cloruro di sodio allo 0,9% lentamente EV appena prima dell'induzione dell'anestesia, quindi sono stati infusi attraverso una siringa da 50 mL come lidocaina e i pazienti G2 (n = 25) hanno ricevuto una dose di carico di lidocaina 2 mg ̸ kg (massimo 200 mg) lentamente EV appena prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'infusione di lidocaina è iniziata immediatamente dopo il posizionamento a una velocità di 2,5 mg ̸ kg/h fino alla fine della procedura (la siringa da 50 mL conteneva 25 mL di lidocaina al 2,0%, cioè , 500 mg di lidocaina più 25 mL di soluzione fisiologica). Entrambe le siringhe (10 ml per la dose di carico e 50 ml per l'infusione endovenosa di mantenimento) sono state etichettate con il numero del caso e preparate da un altro anestesista che non condivideva l'anestesia.
Tecnica di anestesia: i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia continua, pulsossimetria e misurazioni intermittenti non invasive della pressione arteriosa ogni 5 minuti. Capnografia, concentrazione di isoflurano di fine espirazione (Et-Iso) tramite AVANCE CS2 Datex-Ohmeda, Inc. USA e monitor dei potenziali evocati uditivi (monitor AEP 2 Dia Trade medical engineering) anch'essi attaccati al paziente (un elettrodo AEP è stato posizionato sul centro della fronte, uno sulla tempia e uno dietro l'orecchio sinistro sopra l'osso mastoideo).
L'anestesia generale è stata indotta da propofol 2,5 mg ̸ kg e cisatracurio 0,15 mg ̸ kg per facilitare l'intubazione endotracheale. I pazienti sono stati quindi assegnati a due gruppi mediante randomizzazione a busta chiusa. In entrambi i gruppi, l'anestesia è stata mantenuta con isoflurano in miscela ossigeno/aria a concentrazione sufficiente per mantenere l'indice AAI nell'intervallo 20-25 e la pressione arteriosa media entro il 25% del valore basale. Tutti i pazienti hanno ricevuto 60 mg di ketorolac (ketolac) lentamente EV dopo l'induzione dell'anestesia e fentanil 1,5 µg ̸ kg EV prima dell'incisione cutanea e 0,5 µg ̸ kg EV dopo 45 min. L'inversione del miorilassante residuo è stata effettuata utilizzando neostigmina e atropina alla fine dell'operazione.
Raccolta dei dati: i dati demografici e chirurgici includono: età, sesso, peso, altezza, durata e tipo di intervento chirurgico, oltre a Et-Iso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti sono stati sottoposti a chirurgia di fusione spinale ASA I, II e III
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia disturbi dell'udito allergia nota alla lidocaina BMI > 35 malattie cardiache significative malattie renali significative disfunzione epatica abuso di sostanze uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
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infusione endovenosa intraoperatoria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo lidocaina
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infusione endovenosa intraoperatoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina IV sulla concentrazione intraoperatoria di isoflurano end-tidal
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino a 90 minuti intraoperatori.
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utilizzando l'analizzatore di gas per la determinazione della concentrazione di isoflurano di fine espirazione (%) (ET-Iso) necessaria per mantenere l'indice AAI nell'intervallo 20-25.
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ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia fino a 90 minuti intraoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Vesal N, Spadavecchia C, Steiner A, Kirscher F, Levionnois OL. Evaluation of the isoflurane-sparing effects of lidocaine infusion during umbilical surgery in calves. Vet Anaesth Analg. 2011 Sep;38(5):451-60. doi: 10.1111/j.1467-2995.2011.00636.x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1720147
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Prove cliniche su soluzione di cloruro di sodio
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Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
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Misook L. ChungCompletato
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The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
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XVIVO PerfusionCompletato
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St George's, University of LondonCompletato
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University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionTerminatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
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XVIVO PerfusionSconosciutoTrapianto di polmoneStati Uniti
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OSF Healthcare SystemIscrizione su invitoArresto cardiaco | Infezioni | Ipertensione | Diabete | Febbre | Bronchite | Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Condizioni | Patologie renali e urinarieStati Uniti