Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av dyssynkronier i tidlig ARDS (BEARDS)

29. september 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Forekomst av dyssynkron spontan pusteanstrengelse, puststabling og omvendt utløsning i tidlig ARDS

Pasienter som er bedøvet under mekanisk ventilasjon med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med en PaO2/FiO2 lik eller mindre enn 200 mmHg (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS og non-ARDS) vil bli inkludert i studien tidlig i sykdomsforløpet (første uke med mekanisk behandling) ventilasjon). Ved registrering vil data om pasientens kliniske tilstand registreres sammen med ventilasjonsinnstillinger: ventilasjonsmodus, brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2), PEEP, tidalvolum, innstilt trykk, respirasjonsfrekvens, tidspunkt for respirasjonssyklusen, nylig blod gassparametere.

Luftveistrykk, strømning og øsofagustrykk (eller alternativt elektrisk aktivitet til membranen, Eadi) vil bli registrert 3 ganger om dagen i 7 dager:

  1. Periode 1 (morgen): varighet 20-30 minutter
  2. Periode 2 (ettermiddag): varighet 20-30 minutter
  3. Periode 3 (kveld/natt): varighet 20-30 minutter

Registreringen avsluttes ved ekstubering, død eller åtte dager fra første opptak.

Overvåking av vitale parametere (hemodynamisk og respiratorisk) vil være kontinuerlig gjennom hele studiens varighet, i henhold til normal klinisk praksis. Alle legemidler som brukes i løpet av måledagen vil bli registrert. Pasienten vil deretter bli fulgt frem til utskrivning fra intensivavdelingen og etter 60 dager etter utskrivning for å evaluere dødelighet.

Som en hjelpestudie vil det i en undergruppe av pasienter utføres kontinuerlig forenklet måling av respirasjonsregistrering sammen med kliniske timedata om sedasjon og utvidede forenklede polysomnografiregistreringer innen de første 7 dagene fra inkludering.

Analysen av de registrerte bølgeformene vil bli utført i et enkelt senter av et sentralisert system som vil kvantifisere dyssynkroni og dens intensitet, beregne trykktidsprodukt, samle inn kliniske og fysiologiske data og utfall, og undersøke mulige korrelasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målinger

Fysiologiske målinger Luftveistrykk, esophageal trykk, elektrisk aktivitet i mellomgulvet og flow

  1. Strømnings- og luftveistrykksignal vil bli registrert fra ventilatorene ved å koble ventilatoren til en bærbar datamaskin hvis mulig. Registrering av disse dataene samtidig med esophageal trykk eller elektrisk aktivitet av diafragma (se senere i protokollen for detaljer) kan være teknisk umulig. I dette tilfellet vil en strømningssensor og en ekstra port for trykkmåling kobles til endotrakealtuben proksimalt til Y-koblingen (uten å forstyrre pasientens pust). Både strømningssensor og trykkport vil være koblet til henholdsvis differansetrykktransdusere. Signaler vil bli innhentet med minst 100 Hz sampling.
  2. I sentre som brukes til å utføre esophageal trykkmålinger, vil et esophageal-kateter settes inn i henhold til vanlig klinisk praksis, sjekkes for nøyaktighet med en okklusjonstest, og kobles til en 3-veis stoppekran og en trykktransduser. Okklusjonstesten vil bli tatt opp og utført før nye opptak. Enhver ventilator kan brukes hvis et esophageal trykk brukes.
  3. Hvis tilgjengelig, i sentre som brukes til å registrere eller overvåke den elektriske aktiviteten til diafragma, i stedet for et spiserørskateter, vil den elektriske aktiviteten til diafragma gis av et kateter dedikert til overvåking av den elektriske aktiviteten til diafragma, eller EaDi, på en Servo-I eller Servo-U ventilator (Maquet©, Lund, Sverige). Dette kateteret er formelt designet for å brukes for en spesifikk ventilasjonsmodus kalt Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), men vil her kun brukes til overvåkingsformål (NAVA-kateter). I slike tilfeller kan en spesifikk programvare (Servotracker, Maquet) brukes til å registrere alle signaler fra ventilatoren.
  4. I tilfelle pasienten har blitt innskrevet, men spiserørskateteret ikke kan plasseres eller er kontraindisert, vil registreringene være begrenset til luftveistrykk og -strøm. Hvert senter bør ha minimum 5 pasienter med spiserørskateter eller elektrisk aktivitetsregistrering.
  5. Som en tilleggsstudie, i en undergruppe av pasienter, vil forenklede registreringer kun oppnås strømnings- og luftveistrykksignaler vil bli utført kontinuerlig direkte tatt fra respiratoren ved å koble respiratoren til en bærbar datamaskin utstyrt med en spesiell programvare for off-line analyse (Bedre Care ©, Sabadell, Spania).
  6. Okklusjonstrykk (eller trykk ved 0,1 sek, P0,1) som en indeks for respirasjonsdrift. Hos pasienter som utløser respiratoren, vil P0.1 bli analysert fra sporene. Den eneste betingelsen for å ha pålitelige målinger er å bruke en trykkutløser, ikke en strømningsutløser.

Som en tilleggsstudie, i en undergruppe av pasienter, vil en forenklet utvidet polysomnografiregistrering bli utført i løpet av de første 7 dagene etter inkludering ved bruk av et hjemmepolysomnografiapparat (Prodigy, CerebraHealth ©, Canada) utstyrt med 2 frontale EEG, en referanseelektrode til mastoid. , EMG og elektrookulogram.

Datainnsamling

Ved begynnelsen av opptakene vil ventilasjonsinnstillinger samles inn: ventilatormerke, ventilasjonsmodus og innstillinger inkludert: FiO2, PEEP, innstilt og reelt tidalvolum (eller trykk), innstilt og reell respirasjonsfrekvens, maksimal inspirasjonsstrøm, inspirasjonstid, Glasgow coma scale og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Eventuelle medisiner brukt på måledagen og før vil bli samlet inn, spesielt nevromuskulære blokkeringsmidler, beroligende midler (merker og doser), opiater og vasopressorer inkludert dose, behandlingsvarighet og dato for siste bruk. Undersøkere vil også samle kliniske karakteristika for pasientene (SAPS og SOFA ved innleggelse på intensivavdeling og på registreringsdagen, hoved ARDS- eller AHRF-etiologi og risikofaktorer, alder, kjønn, vekt, høyde, dager med mekanisk ventilasjon, pasientens stilling -ryggliggende vs prone-, nyre- og leverfunksjon). Andre komorbiditeter vil bli registrert, med spesiell vekt på de som kan påvirke forekomsten av det studerte fenomenet, slik som: KOLS, lungetransplantasjon eller enhver nevromuskulær tilstand som kan påvirke respirasjonsdriften eller respirasjonsmuskelfunksjonen.

Pasientene vil bli fulgt opp for å få total varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen, dag for første avvenningsforsøk, eventuell trakeotomidag, status ved utskrivning fra intensivavdeling (levende eller død) og ved utskrivning fra sykehus og dag 60.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laurent Brochard, Dr.
  • Telefonnummer: 5686 416-864-6060
  • E-post: BrochardL@smh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tài Pham, Dr.
  • Telefonnummer: 647-643-29808
  • E-post: phamo@smh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Telefonnummer: 647-643-2808
          • E-post: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Ta kontakt med:
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heraklion
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ferrara, Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Rekruttering
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University and Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (ARDS og ikke-ARDS) under sedasjon og mekanisk ventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat og alvorlig ARDS og AHRF, i henhold til Berlin-definisjonen. Fraværet av brystrøntgen-kriteriet (f.eks. ensidig sykdom) eller tilstedeværelsen av primær hjertedysfunksjon vil definere AHRF.
  • Kontinuerlig intravenøs sedasjon
  • Dyp sedasjon: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 eller Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Pasienter med betydelig bronkopleural fistel
  • Ren KOLS-eksaserbasjon
  • Pasienter på kronisk hjemmeventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dyssynkroni
Tidsramme: Innen 1 år

For hver pasient vil antall dyssynkroni (revers utløsning, puststabling, korte sykluser) telles over den registrerte perioden. En asynkronindeks, (antall dyssynkroni delt på totalt antall pust) samt antall dyssynkroni per minutt vil bli beregnet globalt og for hver dyssynkronitype.

Pasienter med ARDS vil bli sammenlignet med pasienter med AHRF. Pasienter med alvorlig ARDS eller alvorlig AHRF (<120) vil bli sammenlignet med mindre alvorlige pasienter.

Innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av dyssynkroni
Tidsramme: Innen 1 år
Vurdering av frekvensen og omfanget av innsats vurdert ved esophageal trykk eller elektrisk aktivitet av diafragma for hver type dyssynkroni
Innen 1 år
Korrelasjon av klinisk utfall med intensiteten av dyssynkroni
Tidsramme: Innen 1 år

Utfall vil være varigheten av mekanisk ventilasjon (i dager); antall respiratorfrie dager på dag 28 (antall dager i live uten mekanisk ventilasjon på 28 dager; død tilsvarer 0 respiratorfrie dager); ICU-overlevelse og sykehusoverlevelse. For hver type dyssynkroni vil resultatene være korrelert med intensiteten av dyssynkroni.

Intensiteten av dyssynkroni vil være basert på dyssynkroniindeksen over et minimalt innsatsnivå for hver dyssynkroni.

Resultatene over flere terskler for dyssynkroniindeks (10 %, 30 %, 50 %) vil bli sammenlignet.

Innen 1 år
Virkning av omvendt utløsning på pusteinnsats
Tidsramme: Innen 1 år
Pusteinnsatsen (trykk-tidsprodukt) vil bli beregnet og verdien vil bli sammenlignet for pust med og uten omvendt utløsning.
Innen 1 år
Kvantifisering av spontan pusteinnsats assosiert med dyssynkronier.
Tidsramme: Innen 1 år
For hver dyssynkroni som er funnet, vil innsatsen målt av trykk-tid-produktet ved bruk av esophageal press bli beregnet. Og de klinisk relevante dyssynkroniene vil bli bestemt basert på en minimal innsats.
Innen 1 år
Sammenheng mellom pH og dyssynkroni
Tidsramme: Innen 1 år
Arteriell pH vil bli sammenlignet ved forskjellige verdier av dyssynkroniindeks over et minimumsnivå (10 %, 30 % og 50 %).
Innen 1 år
Sammenheng mellom sedasjon og dyssynkroni
Tidsramme: Innen 1 år
Nivå av sedasjon (vurdert enten Sedation Agitation Score "SAS" eller Richmond Agitation and Sedation Scale "RASS") av vil bli sammenlignet med forskjellige verdier av dyssynkroniindeks over et minimalt nivå (10 %, 30 % og 50 %).
Innen 1 år
Sammenheng mellom beroligende midler og dyssynkroni
Tidsramme: Innen 1 år
Verdier av dyssynkroniindeks over et minimalt nivå vil bli sammenlignet mellom pasienter som primært får propofol versus benzodiazepiner.
Innen 1 år
Klynger av dyssynkronier
Tidsramme: Innen 1 år
Tidspunkt for deteksjon av dyssynkroni
Innen 1 år
Søvndybde målt med EEG
Tidsramme: Innen 1 år
Som en del av en hjelpestudie, vil ulike mål på hjerneaktivitet, ved bruk av EEG-avledede parametere, inkludert fordeling av søvndybde ved bruk av et automatisert skåringssystem kalt Odds Ratio Product (ORP) bli studert. ORP-score varierer fra 0 (tilsvarer dyp søvn) til 2,5 (tilsvarer full våkenhet).
Innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele fysiologiske sporinger uten deltakeridentifikasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere