Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diszszinkron előfordulása a korai ARDS-ben (BEARDS)

2021. szeptember 29. frissítette: Unity Health Toronto

A diszszinkron spontán légzési erőfeszítés, a légzési összeomlás és a fordított kiváltás előfordulása a korai ARDS-ben

A 200 Hgmm vagy annál kisebb PaO2/FiO2-értékkel (akut légzési distressz szindróma, ARDS és nem ARDS) akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, gépi lélegeztetés alatt nyugtató betegeket a betegség korai szakaszában (a mechanikus kezelés első hetében) vonják be a vizsgálatba. szellőzés). A felvételkor rögzítésre kerülnek a páciens klinikai állapotára vonatkozó adatok a lélegeztetési beállításokkal együtt: lélegeztetési mód, belélegzett oxigén aránya (FiO2), PEEP, légzési térfogat, beállított nyomás, légzésszám, légzési ciklus ideje, friss vér gáz paraméterei.

A légúti nyomást, az áramlást és a nyelőcső nyomását (vagy a membrán elektromos aktivitását, Eadi) naponta háromszor rögzítik 7 napon keresztül:

  1. 1. időszak (reggel): időtartama 20-30 perc
  2. 2. időszak (délután): időtartam 20-30 perc
  3. 3. periódus (este / éjszaka): időtartam 20-30 perc

A regisztráció extubálás, halál vagy az első felvételtől számított nyolc napon belül megszűnik.

A létfontosságú paraméterek (hemodinamikai és légzési) monitorozása folyamatos lesz a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A mérés napján használt összes gyógyszert rögzítjük. A beteget ezután az intenzív osztályról való elbocsátásig, majd 60 napos elbocsátás után követik a mortalitás értékelésére.

Kiegészítő vizsgálatként a betegek egy alcsoportjában a légzési felvételek folyamatos egyszerűsített mérése, valamint a szedációra vonatkozó óránkénti klinikai adatok és a kiterjesztett egyszerűsített poliszomnográfiai felvételek elvégzése a felvételtől számított első 7 napon belül.

A rögzített hullámformák elemzését egyetlen központban végzi majd el egy központosított rendszer, amely számszerűsíti a diszszinkróniát és annak intenzitását, kiszámítja a nyomásidő szorzatot, összegyűjti a klinikai és fiziológiai adatokat és eredményeket, valamint megvizsgálja a lehetséges összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Mérések

Élettani mérések Légúti nyomás, nyelőcső nyomás, membrán elektromos aktivitása és áramlás

  1. Az áramlási és légúti nyomásjeleket a lélegeztetőgépek rögzítik, ha lehetséges, a lélegeztetőgépet egy laptop számítógéphez csatlakoztatják. Ezeknek az adatoknak a nyelőcső nyomásával vagy a membrán elektromos aktivitásával egyidejű rögzítése (részletekért lásd később a jegyzőkönyvben) technikailag kivitelezhetetlen lehet. Ebben az esetben egy áramlásérzékelőt és egy további nyomásmérési portot csatlakoztatnak az endotracheális csőhöz az Y csatlakozóhoz közel (a páciens légzésének zavarása nélkül). Mind az áramlásérzékelő, mind a nyomáscsatlakozó nyomáskülönbség-átalakítókhoz csatlakozik. A jelek gyűjtése legalább 100 Hz-es mintavételezéssel történik.
  2. A nyelőcsőnyomás mérésére használt központokban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően nyelőcsőkatétert helyeznek be, amelynek pontosságát elzáródási teszttel ellenőrzik, és egy 3 utas elzárócsaphoz és egy nyomásátalakítóhoz csatlakoztatják. Az okklúziós tesztet rögzítik, és minden új felvétel előtt elvégzik. Nyelőcsőnyomás alkalmazása esetén bármilyen lélegeztetőgép használható.
  3. Ha rendelkezésre áll, a membrán elektromos aktivitásának rögzítésére vagy monitorozására használt központokban a nyelőcsőkatéter helyett a membrán elektromos aktivitását a membrán elektromos aktivitásának figyelésére szolgáló katéter vagy EaDi biztosítják, Servo-I vagy Servo-U lélegeztetőgépen (Maquet©, Lund, Svédország). Ezt a katétert formálisan arra tervezték, hogy egy speciális lélegeztetési módhoz, úgynevezett Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) használják, de itt csak monitorozási célokra használják (NAVA katéter). Ilyen esetekben egy speciális szoftver (Servotracker, Maquet) használható a lélegeztetőgép összes jelének rögzítésére.
  4. Abban az esetben, ha a beteg felvétele megtörtént, de a nyelőcsőkatétert nem lehet felhelyezni, vagy ellenjavallt, a felvételek a légúti nyomásra és áramlásra korlátozódnak. Minden központban legalább 5 betegnek kell lennie nyelőcsőkatéterrel vagy elektromos aktivitás rögzítéssel.
  5. Kiegészítő vizsgálatként a betegek egy alcsoportjában az egyszerűsített felvételeket csak az áramlási és légúti nyomásjelek készítik folyamatosan, közvetlenül a lélegeztetőgépből úgy, hogy a lélegeztetőgépet egy speciális szoftverrel felszerelt laptophoz csatlakoztatják az off-line elemzéshez (Better Care ©, Sabadell, Spanyolország).
  6. Az elzáródási nyomás (vagy nyomás 0,1 másodpercnél, P0,1) a légzési késztetés mutatójaként. A lélegeztetőgépet beindító betegeknél a P0.1-et elemzik a nyomkövetések alapján. A megbízható mérések egyetlen feltétele a nyomáskioldó használata, nem az áramlási triggerelés.

Kiegészítő vizsgálatként a betegek egy alcsoportjában egyszerűsített kiterjesztett poliszomnográfiás felvételt végeznek a felvételt követő első 7 napban egy otthoni poliszomnográfiás készülék (Prodigy, CerebraHealth ©, Kanada) segítségével, amely 2 frontális EEG-vel és a mastoid referenciaelektródájával van felszerelve. , EMG és elektrookulogram.

Adatgyűjtés

A felvételek elején összegyűjtik a lélegeztetési beállításokat: lélegeztetőgép márka, lélegeztetés módja és beállításai, beleértve: FiO2, PEEP, beállított és valós légzési térfogat (vagy nyomás), beállított és valós légzésszám, maximális belégzési áramlás, belégzési idő, Glasgow kóma skála és Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) vagy Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Minden, a mérés napján és azt megelőzően használt gyógyszer összegyűjtésre kerül, különösen a neuromuszkuláris blokkolók, nyugtatók (márkák és dózisok), opiátok és vazopresszorok, beleértve a dózist, a kezelés időtartamát és az utolsó használat dátumát. A vizsgálók összegyűjtik a betegek klinikai jellemzőit is (SAPS és SOFA az intenzív osztályon történő felvételkor és a felvétel napján, az ARDS vagy AHRF fő etiológiája és rizikófaktorai, életkor, nem, testsúly, magasság, gépi lélegeztetés napjai, a beteg helyzete - fekvő vs. hajlamos, vese- és májfunkció). Egyéb társbetegségek is rögzítésre kerülnek, különös tekintettel azokra, amelyek befolyásolhatják a vizsgált jelenség előfordulását, mint például: COPD, tüdőtranszplantáció vagy bármely olyan neuromuszkuláris állapot, amely befolyásolhatja a légzőhajtást vagy a légzőizom működését.

A betegeket nyomon követik, hogy megállapítsák a gépi lélegeztetés teljes időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, az első elválasztási kísérlet napját, a tracheotomia napját, ha van ilyen, az intenzív osztályból való elbocsátáskor (él vagy halál), valamint a kórházi elbocsátáskor és a 60. napon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Laurent Brochard, Dr.
  • Telefonszám: 5686 416-864-6060
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tài Pham, Dr.
  • Telefonszám: 647-643-29808
  • E-mail: phamo@smh.ca

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Toborzás
        • University Hospital of Heraklion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • Toborzás
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Telefonszám: 647-643-2808
          • E-mail: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Még nincs toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng-Kung University and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mérsékelt vagy súlyos akut hipoxémiás légzési elégtelenségben (ARDS és nem ARDS) szenvedő betegek szedáció és gépi lélegeztetés alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt és súlyos ARDS és AHRF, a berlini definíció szerint. A mellkasröntgen-kritérium hiánya (pl. egyoldalú betegség) vagy az elsődleges szívműködési zavar jelenléte határozza meg az AHRF-t.
  • Folyamatos intravénás szedáció
  • Mély szedáció: Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≤ -3 vagy Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Jelentős bronchopleurális fisztulában szenvedő betegek
  • Tiszta COPD exacerbáció
  • Krónikus otthoni lélegeztetésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszszinkron prevalenciája
Időkeret: 1 éven belül

Minden egyes betegnél a diszszinkronok számát (fordított kioldás, légzési halmozás, rövid ciklusok) számolják a rögzített időszak alatt. A rendszer globálisan és minden diszszinkrontípusra kiszámítja az aszinkron indexet (a diszszinkron száma osztva a légzések teljes számával), valamint a percenkénti diszszinkronok számát.

Az ARDS-ben szenvedő betegeket az AHRF-ben szenvedő betegekkel hasonlítják össze. A súlyos ARDS-ben vagy súlyos AHRF-ben (<120) szenvedő betegeket kevésbé súlyos betegekkel hasonlítják össze.
1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszszinkron intenzitása
Időkeret: 1 éven belül
Az erőkifejtés gyakoriságának és nagyságának értékelése a nyelőcső nyomása vagy a rekeszizom elektromos aktivitása alapján a diszszinkron minden típusa esetén
1 éven belül
A klinikai kimenetel összefüggése a diszszinkron intenzitásával
Időkeret: 1 éven belül

Az eredmény a gépi szellőztetés időtartama (napokban); a lélegeztetőgépmentes napok száma a 28. napon (mechanikus lélegeztetés nélkül élt napok száma 28 nap alatt; a halálozás 0 lélegeztetőgépmentes nap); Az intenzív osztály túlélése és a kórházi túlélés. A diszszinkron minden típusa esetében az eredmények korrelálnak a diszszinkron intenzitásával.

A diszszinkron intenzitása a diszszinkron indexén alapul, amely meghaladja az egyes diszszinkronok minimális erőfeszítéseit.

A diszszinkronindex több küszöbértéke feletti eredményeket (10%, 30%, 50%) összehasonlítjuk.
1 éven belül
A fordított kioldás hatása a légzési erőfeszítésre
Időkeret: 1 éven belül
A légzési erőkifejtést (nyomás-idő szorzat) a rendszer kiszámítja, és annak értékét összehasonlítja a fordított kioldással és anélkül történő légvételeknél.
1 éven belül
A diszszinkróniával kapcsolatos spontán légzési erőfeszítések számszerűsítése.
Időkeret: 1 éven belül
Minden egyes talált diszszinkron esetében kiszámítják a nyomás-idő szorzat által a nyelőcső nyomásával mért erőfeszítést. A klinikailag releváns diszszinkronokat pedig minimális erőfeszítés alapján határozzák meg.
1 éven belül
A pH és a diszszinkron kapcsolata
Időkeret: 1 éven belül
Az artériás pH-t egy minimális szint (10%, 30% és 50%) feletti diszszinkronindex különböző értékeivel hasonlítjuk össze.
1 éven belül
A szedáció és a diszszinkron kapcsolata
Időkeret: 1 éven belül
A szedáció szintjét (vagy a szedációs izgatottsági pontszámot "SAS" vagy a Richmond agitációs és szedációs skála "RAS"-t értékelték) összehasonlítják a diszszinkronindex különböző értékeivel egy minimális szint felett (10%, 30% és 50%).
1 éven belül
A nyugtatók és a diszszinkron kapcsolata
Időkeret: 1 éven belül
A minimális szint feletti diszszinkronindex értékeit elsősorban propofolt és benzodiazepineket kapó betegek között hasonlítják össze.
1 éven belül
A diszszinkronok klaszterei
Időkeret: 1 éven belül
A diszszinkron észlelésének időzítése
1 éven belül
EEG-vel mért alvásmélység
Időkeret: 1 éven belül
Egy járulékos feltáró vizsgálat részeként az agyi aktivitás különböző mértékeit tanulmányozzák, EEG-ből származó paraméterek felhasználásával, beleértve az alvásmélység eloszlását az Odds Ratio Product (ORP) nevű automatizált pontozási rendszer segítségével. Az ORP pontszám 0-tól (ami a mély alvásnak felel meg) és 2,5-ig (teljes ébrenlétnek felel meg).
1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Azt tervezzük, hogy megosztjuk a fiziológiai nyomkövetéseket a résztvevők azonosítása nélkül.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel