- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447288
Incidenza delle dissincronie nell'ARDS precoce (BEARDS)
Incidenza di sforzo respiratorio spontaneo dissincrono, accatastamento respiratorio e attivazione inversa nell'ARDS precoce
I pazienti sedati in ventilazione meccanica con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con una PaO2/FiO2 uguale o inferiore a 200 mmHg (sindrome da distress respiratorio acuto, ARDS e non-ARDS) saranno inclusi nello studio all'inizio del decorso della malattia (prima settimana di terapia meccanica) ventilazione). All'arruolamento verranno registrati i dati sulle condizioni cliniche del paziente insieme alle impostazioni di ventilazione: modalità di ventilazione, frazione di ossigeno inspirato (FiO2), PEEP, volume corrente, pressione impostata, frequenza respiratoria, tempo del ciclo respiratorio, sangue recente parametri del gas.
Verranno registrate la pressione delle vie aeree, il flusso e la pressione esofagea (o in alternativa l'attività elettrica del diaframma, Eadi) 3 volte al giorno per 7 giorni:
- Periodo 1 (mattino): durata 20-30 minuti
- Periodo 2 (pomeriggio): durata 20-30 minuti
- Periodo 3 (sera/notte): durata 20-30 minuti
La registrazione terminerà per estubazione, morte o otto giorni dalla prima registrazione.
Il monitoraggio dei parametri vitali (emodinamici e respiratori) sarà continuo per tutta la durata dello studio, come da normale pratica clinica. Verranno registrati tutti i farmaci utilizzati durante il giorno delle misurazioni. Il paziente verrà poi seguito fino alla dimissione dalla terapia intensiva e dopo 60 giorni dalla dimissione per valutare la mortalità.
Come studio accessorio, in un sottogruppo di pazienti verrà eseguita la misurazione semplificata continua delle registrazioni respiratorie insieme ai dati clinici orari sulla sedazione e alle registrazioni polisonnografiche semplificate estese entro i primi 7 giorni dall'inclusione.
L'analisi delle forme d'onda registrate sarà eseguita in un unico centro da un sistema centralizzato che quantificherà la dissincronia e la sua intensità, calcolerà il prodotto pressione-tempo, raccoglierà dati e risultati clinici e fisiologici e indagherà possibili correlazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Misure
Misure fisiologiche Pressione delle vie aeree, pressione esofagea, attività elettrica del diaframma e flusso
- Il segnale di flusso e pressione delle vie aeree verrà registrato dai ventilatori collegando il ventilatore a un computer portatile, se possibile. La registrazione di questi dati contemporaneamente alla pressione esofagea o all'attività elettrica del diaframma (vedere più avanti nel protocollo per i dettagli) potrebbe essere tecnicamente irrealizzabile. In questo caso, un sensore di flusso e una porta aggiuntiva per la misurazione della pressione saranno collegati al tubo endotracheale prossimalmente al connettore a Y (senza interferire con la respirazione del paziente). Sia il sensore di flusso che la porta di pressione saranno collegati rispettivamente ai trasduttori di pressione differenziale. I segnali saranno acquisiti con campionamento di almeno 100 Hz.
- Nei centri adibiti alla misurazione della pressione esofagea, verrà inserito un catetere esofageo secondo la normale pratica clinica, verificato l'accuratezza con un test di occlusione e collegato a un rubinetto a 3 vie e un trasduttore di pressione. Il test di occlusione verrà registrato ed eseguito prima di qualsiasi nuova registrazione. Qualsiasi ventilatore può essere utilizzato se si utilizza una pressione esofagea.
- Se disponibile, nei centri adibiti alla registrazione o al monitoraggio dell'attività elettrica del diaframma, invece di un catetere esofageo, l'attività elettrica del diaframma sarà fornita da un catetere dedicato al monitoraggio dell'attività elettrica del diaframma, o EaDi, su un ventilatore Servo-I o Servo-U (Maquet©, Lund, Svezia). Questo catetere è formalmente progettato per essere utilizzato per una specifica modalità di ventilazione chiamata Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), ma in questo caso verrà utilizzato solo a scopo di monitoraggio (catetere NAVA). In tali casi è possibile utilizzare un software specifico (Servotracker, Maquet) per registrare tutti i segnali dal ventilatore.
- Nel caso in cui il paziente sia stato arruolato ma il catetere esofageo non possa essere posizionato o sia controindicato, le registrazioni saranno limitate alla pressione e al flusso delle vie aeree. Ogni centro dovrebbe avere un minimo di 5 pazienti con catetere esofageo o registrazione dell'attività elettrica.
- Come studio accessorio, in un sottogruppo di pazienti, si otterranno registrazioni semplificate solo dei segnali di flusso e di pressione delle vie aeree eseguiti in continuo prelevati direttamente dal ventilatore collegando il ventilatore a un computer portatile dotato di uno speciale software per l'analisi offline (Better Cura ©, Sabadell, Spagna).
- Pressione di occlusione (o pressione a 0.1 sec, P0.1) come indice del drive respiratorio. Nei pazienti che attivano il ventilatore, verrà analizzato il P0.1 dai tracciati. L'unica condizione per avere misurazioni affidabili è utilizzare un trigger di pressione, non un trigger di flusso.
Come studio accessorio, in un sottogruppo di pazienti, verrà eseguita una registrazione polisonnografica estesa semplificata durante i primi 7 giorni dopo l'inclusione utilizzando un dispositivo di polisonnografia domiciliare (Prodigy, CerebraHealth ©, Canada) dotato di 2 EEG frontali un elettrodo di riferimento al mastoide , EMG ed elettrooculogramma.
Raccolta dati
All'inizio delle registrazioni, verranno raccolte le impostazioni di ventilazione: marca del ventilatore, modalità di ventilazione e impostazioni tra cui: FiO2, PEEP, volume corrente (o pressione) impostato e reale, frequenza respiratoria impostata e reale, flusso inspiratorio massimo, tempo inspiratorio, Glasgow coma scale e Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) o Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Eventuali farmaci utilizzati il giorno della misurazione e prima verranno raccolti in particolare agenti bloccanti neuromuscolari, sedativi (marche e dosi), oppiacei e vasopressori inclusa la dose, la durata del trattamento e la data dell'ultimo utilizzo. Gli investigatori raccoglieranno anche le caratteristiche cliniche dei pazienti (SAPS e SOFA al ricovero in terapia intensiva e al giorno della registrazione, principale eziologia e fattori di rischio di ARDS o AHRF, età, sesso, peso, altezza, giorni di ventilazione meccanica, posizione del paziente-supino rispetto alla funzione prona, renale ed epatica). Verranno registrate altre comorbilità, con particolare attenzione a quelle che potrebbero influenzare l'incidenza del fenomeno studiato, come: BPCO, trapianto di polmone o qualsiasi condizione neuromuscolare che potrebbe influenzare il drive respiratorio o la funzione dei muscoli respiratori.
I pazienti verranno seguiti per ottenere la durata totale della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, il giorno del primo tentativo di svezzamento, il giorno della tracheotomia se presente, lo stato alla dimissione dall'ICU (vivo o morto) e alla dimissione dall'ospedale e al giorno 60.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent Brochard, Dr.
- Numero di telefono: 5686 416-864-6060
- Email: BrochardL@smh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tài Pham, Dr.
- Numero di telefono: 647-643-29808
- Email: phamo@smh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St Michael's Hospital
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Contatto:
- Tài Pham, Md, PhD
- Numero di telefono: 647-643-2808
- Email: phamo@smh.ca
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Non ancora reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Ewan C. Goligher, MD, FRCP(C)
- Numero di telefono: 416-586-8449
- Email: ewan.goligher@mail.utoronto.ca
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Beijing, Cina, 100050
- Non ancora reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Angers, Francia, 49933
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
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Contatto:
- Alain Mercat, MD
- Numero di telefono: 33241353815
- Email: alain.mercat@univ-angers.fr
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Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Contatto:
- Tobias Besher, MD
- Email: Tobias.Becher@uksh.de
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Reclutamento
- University Hospital of Heraklion
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Contatto:
- Dimitris Georgopoulos, MD
- Email: georgop@med.uoc.gr
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Contatto:
- Eumorfia Kondili, MD
- Email: konde@med.uoc.gr
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Ferrara, Italia
- Reclutamento
- University of Ferrara
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Contatto:
- Savino Spadaro, MD
- Email: savinospadaro@gmail.com
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Foggia, Italia, 71122
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
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Milano, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Tommaso Mauri, MD
- Email: tommymauri@gmail.com
-
Milano, Italia
- Reclutamento
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Contatto:
- Davide Chiumello, Pr.
- Numero di telefono: 02 81844020
- Email: chiumello@libero.it
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Amsterdam, Olanda, 1007 MB
- Reclutamento
- VU University Medical Centre Amsterdam
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Contatto:
- Leo Heunks, Pr.
- Numero di telefono: +31 20 4443924
- Email: l.heunks@vumc.nl
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Contatto:
- Heder de Vries, Dr.
- Email: h.vries@vumc.nl
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Contatto:
- Nuttapol Rittayamai, MD
- Email: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
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-
Tainan City, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng-Kung University and Hospital
-
Contatto:
- cwchen chen, MD
- Email: cwchen@mail.ncku.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARDS moderata e grave e AHRF, secondo la definizione di Berlino. L'assenza del criterio della radiografia del torace (ad es. malattia unilaterale) o la presenza di disfunzione cardiaca primaria definirà AHRF.
- Sedazione endovenosa continua
- Sedazione profonda: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 o Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Pazienti con una significativa fistola broncopleurica
- Pura riacutizzazione della BPCO
- Pazienti in ventilazione domiciliare cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della dissincronia
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Per ogni paziente, verrà conteggiato il numero di dissincronie (triggering inverso, accumulo di respiro, cicli brevi) nel periodo registrato. Un indice di asincronia (numero di dissincronie diviso per il numero totale di atti respiratori) e il numero di dissincronie al minuto saranno calcolati globalmente e per ogni tipo di dissincronia. I pazienti con ARDS saranno confrontati con i pazienti con AHRF. I pazienti con ARDS grave o AHRF grave (<120) saranno confrontati con pazienti meno gravi. |
Entro 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità della dissincronia
Lasso di tempo: Entro 1 anno
|
Valutazione della frequenza e dell'entità dello sforzo valutata dalla pressione esofagea o dall'attività elettrica del diaframma per ogni tipo di dissincronia
|
Entro 1 anno
|
Correlazione dell'esito clinico con l'intensità della dissincronia
Lasso di tempo: Entro 1 anno
|
I risultati saranno la durata della ventilazione meccanica (in giorni); il numero di giorni senza ventilazione al giorno 28 (numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica in 28 giorni; la morte equivale a 0 giorni senza ventilazione); Sopravvivenza in terapia intensiva e sopravvivenza in ospedale. Per ogni tipo di dissincronia, i risultati saranno correlati con l'intensità della dissincronia. L'intensità della dissincronia sarà basata sull'indice di dissincronia al di sopra di un livello minimo di sforzo per ciascuna dissincronia. Verranno confrontati i risultati al di sopra di diverse soglie dell'indice di dissincronia (10%, 30%, 50%). |
Entro 1 anno
|
Impatto del trigger inverso sullo sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Entro 1 anno
|
Verrà calcolato lo sforzo respiratorio (prodotto pressione-tempo) e il suo valore verrà confrontato per atti respiratori con e senza reverse triggering.
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Entro 1 anno
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Quantificazione degli sforzi respiratori spontanei associati alle dissincronie.
Lasso di tempo: Entro 1 anno
|
Per ogni dissincronia riscontrata verrà calcolato lo sforzo misurato dal prodotto pressione-tempo utilizzando la pressione esofagea.
E le dissincronie clinicamente rilevanti saranno determinate sulla base di uno sforzo minimo.
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Entro 1 anno
|
Associazione tra pH e Dissincronia
Lasso di tempo: Entro 1 anno
|
Il pH arterioso sarà confrontato a diversi valori di indice di dissincronia al di sopra di un livello minimo (10%, 30% e 50%).
|
Entro 1 anno
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Associazione tra sedazione e dissincronia
Lasso di tempo: Entro 1 anno
|
Il livello di sedazione (valutato tramite il Sedation Agitation Score "SAS" o la Richmond Agitation and Sedation Scale "RASS") verrà confrontato con diversi valori dell'indice di dissincronia al di sopra di un livello minimo (10%, 30% e 50%).
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Entro 1 anno
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Associazione tra sedativi e Dissincronia
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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I valori dell'indice di dissincronia al di sopra di un livello minimo saranno confrontati tra i pazienti che ricevono principalmente propofol rispetto alle benzodiazepine.
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Entro 1 anno
|
Cluster di dissincronie
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Tempi di rilevamento della dissincronia
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Entro 1 anno
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Profondità del sonno misurata con EEG
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Come parte di uno studio esplorativo ausiliario, verranno studiate varie misure dell'attività cerebrale, utilizzando parametri derivati dall'EEG, inclusa la distribuzione della profondità del sonno utilizzando un sistema di punteggio automatizzato denominato Odds Ratio Product (ORP).
Il punteggio ORP varia da 0 (corrispondente al sonno profondo) a 2,5 (corrispondente alla piena veglia).
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Entro 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21. Erratum In: J Crit Care. 2022 Apr 1;:154030.
- Pham T, Montanya J, Telias I, Piraino T, Magrans R, Coudroy R, Damiani LF, Mellado Artigas R, Madorno M, Blanch L, Brochard L; BEARDS study investigators. Automated detection and quantification of reverse triggering effort under mechanical ventilation. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):60. doi: 10.1186/s13054-020-03387-3.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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