- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447288
Incidência de dissincronias na SDRA inicial (BEARDS)
Incidência de esforço respiratório espontâneo dissíncrono, acúmulo de respiração e disparo reverso na SDRA inicial
Pacientes sedados sob ventilação mecânica com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com PaO2/FiO2 igual ou inferior a 200mmHg (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, SDRA e não SDRA) serão incluídos no estudo no início do curso da doença (primeira semana de terapia mecânica ventilação). No momento da inscrição, serão registrados os dados da condição clínica do paciente juntamente com as configurações da ventilação: modo ventilatório, fração inspirada de oxigênio (FiO2), PEEP, volume corrente, pressão definida, frequência respiratória, tempo do ciclo respiratório, sangue recente parâmetros do gás.
A pressão das vias aéreas, o fluxo e a pressão esofágica (ou alternativamente a atividade elétrica do diafragma, Eadi) serão registrados 3 vezes ao dia durante 7 dias:
- Período 1 (manhã): duração 20-30 minutos
- Período 2 (tarde): duração 20-30 minutos
- Período 3 (tarde / noite): duração 20-30 minutos
O registro será encerrado na extubação, óbito ou oito dias após a primeira gravação.
O monitoramento dos parâmetros vitais (hemodinâmicos e respiratórios) será contínuo durante toda a duração do estudo, de acordo com a prática clínica normal. Todas as drogas usadas durante o dia das medições serão registradas. O paciente será então acompanhado até a alta da UTI e após 60 dias da alta para avaliação da mortalidade.
Como um estudo auxiliar, em um subgrupo de pacientes, medições simplificadas contínuas de registros respiratórios juntamente com dados clínicos de hora em hora sobre sedação e registros de polissonografia simplificados estendidos serão realizados nos primeiros 7 dias a partir da inclusão.
A análise das formas de onda registradas será realizada em um único centro por um sistema centralizado que quantificará a dissincronia e sua intensidade, calculará o produto pressão-tempo, coletará dados e resultados clínicos e fisiológicos e investigará possíveis correlações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Medidas
Medidas fisiológicas Pressão nas vias aéreas, pressão esofágica, atividade elétrica do diafragma e fluxo
- O fluxo e o sinal de pressão das vias aéreas serão registrados dos ventiladores conectando o ventilador a um laptop, se possível. O registro desses dados simultaneamente com a pressão esofágica ou a atividade elétrica do diafragma (consulte mais adiante no protocolo para obter detalhes) pode ser tecnicamente inviável. Neste caso, um sensor de fluxo e uma porta adicional para medição de pressão serão conectados ao tubo endotraqueal próximo ao conector Y (sem interferir na respiração do paciente). Tanto o sensor de fluxo quanto a porta de pressão serão conectados aos transdutores de pressão diferencial, respectivamente. Os sinais serão adquiridos com pelo menos 100 Hz de amostragem.
- Em centros usados para realizar medições de pressão esofágica, um cateter esofágico será inserido conforme a prática clínica usual, verificado quanto à precisão com um teste de oclusão e conectado a uma torneira de 3 vias e um transdutor de pressão. O teste de oclusão será gravado e realizado antes de qualquer nova gravação. Qualquer ventilador pode ser usado se uma pressão esofágica for usada.
- Se disponível, em centros usados para registrar ou monitorar a atividade elétrica do diafragma, em vez de um cateter esofágico, a atividade elétrica do diafragma será fornecida por um cateter dedicado ao monitoramento da atividade elétrica do diafragma, ou EaDi, em um ventilador Servo-I ou Servo-U (Maquet©, Lund, Suécia). Este cateter foi formalmente projetado para ser usado para um modo específico de ventilação chamado Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA), mas aqui será usado apenas para fins de monitoramento (cateter NAVA). Nesses casos, um software específico (Servotracker, Maquet) pode ser utilizado para registrar todos os sinais do ventilador.
- Caso o paciente tenha sido inscrito, mas o cateter esofágico não possa ser colocado ou seja contraindicado, os registros serão limitados à pressão e fluxo das vias aéreas. Cada centro deve ter um mínimo de 5 pacientes com cateter esofágico ou registro de atividade elétrica.
- Como estudo auxiliar, em um subgrupo de pacientes, serão obtidos registros simplificados, apenas os sinais de fluxo e pressão nas vias aéreas serão realizados continuamente, diretamente do ventilador, conectando o ventilador a um computador portátil equipado com um software especial para análise off-line (Better Care ©, Sabadell, Espanha).
- Pressão de oclusão (ou pressão em 0,1 seg, P0,1) como um índice do impulso respiratório. Nos pacientes que acionarem o ventilador, será analisado o P0.1 a partir dos traçados. A única condição para ter medições confiáveis é usar um disparo de pressão, não um disparo de fluxo.
Como um estudo auxiliar, em um subgrupo de pacientes, uma gravação de polissonografia estendida simplificada será realizada durante os primeiros 7 dias após a inclusão usando um dispositivo de polissonografia doméstico (Prodigy, CerebraHealth ©, Canadá) equipado com 2 EEG frontais um eletrodo de referência para a mastóide , EMG e eletrooculograma.
Coleção de dados
No início das gravações, serão coletadas as configurações ventilatórias: marca do ventilador, modo de ventilação e configurações incluindo: FiO2, PEEP, volume corrente (ou pressão) definido e real, frequência respiratória definida e real, fluxo inspiratório máximo, tempo inspiratório, Escala de coma de Glasgow e Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) ou Escala de Agitação de Sedação de Riker (SAS). Serão coletados quaisquer medicamentos utilizados no dia da medição e antes, especialmente bloqueadores neuromusculares, sedativos (marcas e doses), opiáceos e vasopressores incluindo dose, duração do tratamento e data do último uso. Os investigadores também coletarão características clínicas dos pacientes (SAPS e SOFA na admissão na UTI e no dia da gravação, principal etiologia e fatores de risco de ARDS ou IRAH, idade, sexo, peso, altura, dias de ventilação mecânica, posição do paciente - supino vs função propensa, renal e hepática). Outras comorbidades serão registradas, com especial ênfase naquelas que possam afetar a incidência do fenômeno estudado, tais como: DPOC, transplante pulmonar ou qualquer condição neuromuscular que possa afetar o drive respiratório ou a função muscular respiratória.
Os pacientes serão acompanhados para obter a duração total da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI, dia da primeira tentativa de desmame, dia da traqueostomia, se houver, estado na alta da UTI (vivo ou óbito) e na alta hospitalar e no dia 60.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent Brochard, Dr.
- Número de telefone: 5686 416-864-6060
- E-mail: BrochardL@smh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tài Pham, Dr.
- Número de telefone: 647-643-29808
- E-mail: phamo@smh.ca
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Contato:
- Tobias Besher, MD
- E-mail: Tobias.Becher@uksh.de
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St Michael's Hospital
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Contato:
- Tài Pham, Md, PhD
- Número de telefone: 647-643-2808
- E-mail: phamo@smh.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Ainda não está recrutando
- Toronto General Hospital
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Contato:
- Ewan C. Goligher, MD, FRCP(C)
- Número de telefone: 416-586-8449
- E-mail: ewan.goligher@mail.utoronto.ca
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Beijing, China, 100050
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Angers, França, 49933
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
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Contato:
- Alain Mercat, MD
- Número de telefone: 33241353815
- E-mail: alain.mercat@univ-angers.fr
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Recrutamento
- University Hospital of Heraklion
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Contato:
- Dimitris Georgopoulos, MD
- E-mail: georgop@med.uoc.gr
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Contato:
- Eumorfia Kondili, MD
- E-mail: konde@med.uoc.gr
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- Recrutamento
- VU University Medical Centre Amsterdam
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Contato:
- Leo Heunks, Pr.
- Número de telefone: +31 20 4443924
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
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Contato:
- Heder de Vries, Dr.
- E-mail: h.vries@vumc.nl
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Ferrara, Itália
- Recrutamento
- University of Ferrara
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Contato:
- Savino Spadaro, MD
- E-mail: savinospadaro@gmail.com
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Foggia, Itália, 71122
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Tommaso Mauri, MD
- E-mail: tommymauri@gmail.com
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Milano, Itália
- Recrutamento
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Contato:
- Davide Chiumello, Pr.
- Número de telefone: 02 81844020
- E-mail: chiumello@libero.it
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Contato:
- Nuttapol Rittayamai, MD
- E-mail: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
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Tainan City, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University and Hospital
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Contato:
- cwchen chen, MD
- E-mail: cwchen@mail.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA moderada e grave e AHRF, de acordo com a definição de Berlim. A ausência do critério da radiografia de tórax (ex. doença unilateral) ou a presença de disfunção cardíaca primária irá definir HARF.
- Sedação intravenosa contínua
- Sedação profunda: Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) ≤ -3 ou Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) ≤ 3
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Pacientes com fístula broncopleural significativa
- Exacerbação pura da DPOC
- Pacientes em ventilação domiciliar crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de dissincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
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Para cada paciente, o número de dissincronia (disparo reverso, empilhamento de respirações, ciclos curtos) será contado durante o período registrado. Um índice de assincronia, (número de dissincronia dividido pelo número total de respirações), bem como o número de dissincronia por minuto serão calculados globalmente e para cada tipo de dissincronia. Pacientes com ARDS serão comparados a pacientes com HARF. Pacientes com SDRA grave ou FRAH grave (<120) serão comparados a pacientes menos graves. |
Dentro de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dessincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
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Avaliação da frequência e magnitude do esforço avaliado pela pressão esofágica ou atividade elétrica do diafragma para cada tipo de dissincronia
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Dentro de 1 ano
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Correlação do resultado clínico com a intensidade da dissincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
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Os resultados serão a duração da ventilação mecânica (em dias); o número de dias sem ventilação no dia 28 (número de dias vivos sem ventilação mecânica em 28 dias; morte é igual a 0 dias sem ventilação); Sobrevida na UTI e sobrevida hospitalar. Para cada tipo de dissincronia, os resultados serão correlacionados com a intensidade da dissincronia. A intensidade da dissincronia será baseada no índice de dissincronia acima de um nível mínimo de esforço para cada dissincronia. Serão comparados os resultados acima de vários limiares de índice de dessincronia (10%, 30%, 50%). |
Dentro de 1 ano
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Impacto do disparo reverso no esforço respiratório
Prazo: Dentro de 1 ano
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O esforço respiratório (produto pressão-tempo) será calculado e seu valor será comparado para respirações com e sem disparo reverso.
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Dentro de 1 ano
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Quantificação de esforços respiratórios espontâneos associados a dissincronias.
Prazo: Dentro de 1 ano
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Para cada dessincronia encontrada, será calculado o esforço medido pelo produto pressão-tempo pela pressão esofágica.
E as dissincronias clinicamente relevantes serão determinadas com base em uma quantidade mínima de esforço.
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Dentro de 1 ano
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Associação entre pH e Dessincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
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O pH arterial será comparado em diferentes valores de índice de dessincronia acima de um nível mínimo (10%, 30% e 50%).
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Dentro de 1 ano
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Associação entre sedação e dissincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
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O nível de sedação (avaliado pelo Sedation Agitation Score "SAS" ou pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond "RASS") será comparado em diferentes valores de índice de dissincronia acima de um nível mínimo (10%, 30% e 50%).
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Dentro de 1 ano
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Associação entre sedativos e dissincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
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Os valores do índice de dissincronia acima de um nível mínimo serão comparados entre os pacientes que receberam propofol principalmente versus benzodiazepínicos.
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Dentro de 1 ano
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Grupos de dissincronias
Prazo: Dentro de 1 ano
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Tempo de detecção de dissincronia
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Dentro de 1 ano
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Profundidade do sono medida com EEG
Prazo: Dentro de 1 ano
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Como parte de um estudo exploratório auxiliar, serão estudadas várias medidas de atividade cerebral, usando parâmetros derivados de EEG, incluindo a distribuição da profundidade do sono usando um sistema de pontuação automatizado chamado Odds Ratio Product (ORP).
A pontuação ORP varia de 0 (correspondente ao sono profundo) a 2,5 (correspondente à vigília total).
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Dentro de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21. Erratum In: J Crit Care. 2022 Apr 1;:154030.
- Pham T, Montanya J, Telias I, Piraino T, Magrans R, Coudroy R, Damiani LF, Mellado Artigas R, Madorno M, Blanch L, Brochard L; BEARDS study investigators. Automated detection and quantification of reverse triggering effort under mechanical ventilation. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):60. doi: 10.1186/s13054-020-03387-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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