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Incidência de dissincronias na SDRA inicial (BEARDS)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Incidência de esforço respiratório espontâneo dissíncrono, acúmulo de respiração e disparo reverso na SDRA inicial

Pacientes sedados sob ventilação mecânica com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com PaO2/FiO2 igual ou inferior a 200mmHg (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, SDRA e não SDRA) serão incluídos no estudo no início do curso da doença (primeira semana de terapia mecânica ventilação). No momento da inscrição, serão registrados os dados da condição clínica do paciente juntamente com as configurações da ventilação: modo ventilatório, fração inspirada de oxigênio (FiO2), PEEP, volume corrente, pressão definida, frequência respiratória, tempo do ciclo respiratório, sangue recente parâmetros do gás.

A pressão das vias aéreas, o fluxo e a pressão esofágica (ou alternativamente a atividade elétrica do diafragma, Eadi) serão registrados 3 vezes ao dia durante 7 dias:

  1. Período 1 (manhã): duração 20-30 minutos
  2. Período 2 (tarde): duração 20-30 minutos
  3. Período 3 (tarde / noite): duração 20-30 minutos

O registro será encerrado na extubação, óbito ou oito dias após a primeira gravação.

O monitoramento dos parâmetros vitais (hemodinâmicos e respiratórios) será contínuo durante toda a duração do estudo, de acordo com a prática clínica normal. Todas as drogas usadas durante o dia das medições serão registradas. O paciente será então acompanhado até a alta da UTI e após 60 dias da alta para avaliação da mortalidade.

Como um estudo auxiliar, em um subgrupo de pacientes, medições simplificadas contínuas de registros respiratórios juntamente com dados clínicos de hora em hora sobre sedação e registros de polissonografia simplificados estendidos serão realizados nos primeiros 7 dias a partir da inclusão.

A análise das formas de onda registradas será realizada em um único centro por um sistema centralizado que quantificará a dissincronia e sua intensidade, calculará o produto pressão-tempo, coletará dados e resultados clínicos e fisiológicos e investigará possíveis correlações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Medidas

Medidas fisiológicas Pressão nas vias aéreas, pressão esofágica, atividade elétrica do diafragma e fluxo

  1. O fluxo e o sinal de pressão das vias aéreas serão registrados dos ventiladores conectando o ventilador a um laptop, se possível. O registro desses dados simultaneamente com a pressão esofágica ou a atividade elétrica do diafragma (consulte mais adiante no protocolo para obter detalhes) pode ser tecnicamente inviável. Neste caso, um sensor de fluxo e uma porta adicional para medição de pressão serão conectados ao tubo endotraqueal próximo ao conector Y (sem interferir na respiração do paciente). Tanto o sensor de fluxo quanto a porta de pressão serão conectados aos transdutores de pressão diferencial, respectivamente. Os sinais serão adquiridos com pelo menos 100 Hz de amostragem.
  2. Em centros usados ​​para realizar medições de pressão esofágica, um cateter esofágico será inserido conforme a prática clínica usual, verificado quanto à precisão com um teste de oclusão e conectado a uma torneira de 3 vias e um transdutor de pressão. O teste de oclusão será gravado e realizado antes de qualquer nova gravação. Qualquer ventilador pode ser usado se uma pressão esofágica for usada.
  3. Se disponível, em centros usados ​​para registrar ou monitorar a atividade elétrica do diafragma, em vez de um cateter esofágico, a atividade elétrica do diafragma será fornecida por um cateter dedicado ao monitoramento da atividade elétrica do diafragma, ou EaDi, em um ventilador Servo-I ou Servo-U (Maquet©, Lund, Suécia). Este cateter foi formalmente projetado para ser usado para um modo específico de ventilação chamado Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA), mas aqui será usado apenas para fins de monitoramento (cateter NAVA). Nesses casos, um software específico (Servotracker, Maquet) pode ser utilizado para registrar todos os sinais do ventilador.
  4. Caso o paciente tenha sido inscrito, mas o cateter esofágico não possa ser colocado ou seja contraindicado, os registros serão limitados à pressão e fluxo das vias aéreas. Cada centro deve ter um mínimo de 5 pacientes com cateter esofágico ou registro de atividade elétrica.
  5. Como estudo auxiliar, em um subgrupo de pacientes, serão obtidos registros simplificados, apenas os sinais de fluxo e pressão nas vias aéreas serão realizados continuamente, diretamente do ventilador, conectando o ventilador a um computador portátil equipado com um software especial para análise off-line (Better Care ©, Sabadell, Espanha).
  6. Pressão de oclusão (ou pressão em 0,1 seg, P0,1) como um índice do impulso respiratório. Nos pacientes que acionarem o ventilador, será analisado o P0.1 a partir dos traçados. A única condição para ter medições confiáveis ​​é usar um disparo de pressão, não um disparo de fluxo.

Como um estudo auxiliar, em um subgrupo de pacientes, uma gravação de polissonografia estendida simplificada será realizada durante os primeiros 7 dias após a inclusão usando um dispositivo de polissonografia doméstico (Prodigy, CerebraHealth ©, Canadá) equipado com 2 EEG frontais um eletrodo de referência para a mastóide , EMG e eletrooculograma.

Coleção de dados

No início das gravações, serão coletadas as configurações ventilatórias: marca do ventilador, modo de ventilação e configurações incluindo: FiO2, PEEP, volume corrente (ou pressão) definido e real, frequência respiratória definida e real, fluxo inspiratório máximo, tempo inspiratório, Escala de coma de Glasgow e Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) ou Escala de Agitação de Sedação de Riker (SAS). Serão coletados quaisquer medicamentos utilizados no dia da medição e antes, especialmente bloqueadores neuromusculares, sedativos (marcas e doses), opiáceos e vasopressores incluindo dose, duração do tratamento e data do último uso. Os investigadores também coletarão características clínicas dos pacientes (SAPS e SOFA na admissão na UTI e no dia da gravação, principal etiologia e fatores de risco de ARDS ou IRAH, idade, sexo, peso, altura, dias de ventilação mecânica, posição do paciente - supino vs função propensa, renal e hepática). Outras comorbidades serão registradas, com especial ênfase naquelas que possam afetar a incidência do fenômeno estudado, tais como: DPOC, transplante pulmonar ou qualquer condição neuromuscular que possa afetar o drive respiratório ou a função muscular respiratória.

Os pacientes serão acompanhados para obter a duração total da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI, dia da primeira tentativa de desmame, dia da traqueostomia, se houver, estado na alta da UTI (vivo ou óbito) e na alta hospitalar e no dia 60.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laurent Brochard, Dr.
  • Número de telefone: 5686 416-864-6060
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Tài Pham, Dr.
  • Número de telefone: 647-643-29808
  • E-mail: phamo@smh.ca

Locais de estudo

      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contato:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Número de telefone: 647-643-2808
          • E-mail: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Angers, França, 49933
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Contato:
      • Heraklion, Grécia, 711 10
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • Recrutamento
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Contato:
        • Contato:
      • Ferrara, Itália
      • Foggia, Itália, 71122
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Contato:
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng-Kung University and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda moderada a grave (SDRA e não SDRA) sob sedação e ventilação mecânica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • SDRA moderada e grave e AHRF, de acordo com a definição de Berlim. A ausência do critério da radiografia de tórax (ex. doença unilateral) ou a presença de disfunção cardíaca primária irá definir HARF.
  • Sedação intravenosa contínua
  • Sedação profunda: Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) ≤ -3 ou Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) ≤ 3

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Pacientes com fístula broncopleural significativa
  • Exacerbação pura da DPOC
  • Pacientes em ventilação domiciliar crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de dissincronia
Prazo: Dentro de 1 ano

Para cada paciente, o número de dissincronia (disparo reverso, empilhamento de respirações, ciclos curtos) será contado durante o período registrado. Um índice de assincronia, (número de dissincronia dividido pelo número total de respirações), bem como o número de dissincronia por minuto serão calculados globalmente e para cada tipo de dissincronia.

Pacientes com ARDS serão comparados a pacientes com HARF. Pacientes com SDRA grave ou FRAH grave (<120) serão comparados a pacientes menos graves.

Dentro de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dessincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
Avaliação da frequência e magnitude do esforço avaliado pela pressão esofágica ou atividade elétrica do diafragma para cada tipo de dissincronia
Dentro de 1 ano
Correlação do resultado clínico com a intensidade da dissincronia
Prazo: Dentro de 1 ano

Os resultados serão a duração da ventilação mecânica (em dias); o número de dias sem ventilação no dia 28 (número de dias vivos sem ventilação mecânica em 28 dias; morte é igual a 0 dias sem ventilação); Sobrevida na UTI e sobrevida hospitalar. Para cada tipo de dissincronia, os resultados serão correlacionados com a intensidade da dissincronia.

A intensidade da dissincronia será baseada no índice de dissincronia acima de um nível mínimo de esforço para cada dissincronia.

Serão comparados os resultados acima de vários limiares de índice de dessincronia (10%, 30%, 50%).

Dentro de 1 ano
Impacto do disparo reverso no esforço respiratório
Prazo: Dentro de 1 ano
O esforço respiratório (produto pressão-tempo) será calculado e seu valor será comparado para respirações com e sem disparo reverso.
Dentro de 1 ano
Quantificação de esforços respiratórios espontâneos associados a dissincronias.
Prazo: Dentro de 1 ano
Para cada dessincronia encontrada, será calculado o esforço medido pelo produto pressão-tempo pela pressão esofágica. E as dissincronias clinicamente relevantes serão determinadas com base em uma quantidade mínima de esforço.
Dentro de 1 ano
Associação entre pH e Dessincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
O pH arterial será comparado em diferentes valores de índice de dessincronia acima de um nível mínimo (10%, 30% e 50%).
Dentro de 1 ano
Associação entre sedação e dissincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
O nível de sedação (avaliado pelo Sedation Agitation Score "SAS" ou pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond "RASS") será comparado em diferentes valores de índice de dissincronia acima de um nível mínimo (10%, 30% e 50%).
Dentro de 1 ano
Associação entre sedativos e dissincronia
Prazo: Dentro de 1 ano
Os valores do índice de dissincronia acima de um nível mínimo serão comparados entre os pacientes que receberam propofol principalmente versus benzodiazepínicos.
Dentro de 1 ano
Grupos de dissincronias
Prazo: Dentro de 1 ano
Tempo de detecção de dissincronia
Dentro de 1 ano
Profundidade do sono medida com EEG
Prazo: Dentro de 1 ano
Como parte de um estudo exploratório auxiliar, serão estudadas várias medidas de atividade cerebral, usando parâmetros derivados de EEG, incluindo a distribuição da profundidade do sono usando um sistema de pontuação automatizado chamado Odds Ratio Product (ORP). A pontuação ORP varia de 0 (correspondente ao sono profundo) a 2,5 (correspondente à vigília total).
Dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar traçados fisiológicos sem identificação do participante.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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