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初期ARDSにおける同期不全の発生率 (BEARDS)

2021年9月29日 更新者：Unity Health Toronto

初期の ARDS における同期不全の自発呼吸努力、息のスタッキング、およびリバース トリガーの発生率

PaO2/FiO2 が 200mmHg 以下の急性低酸素性呼吸不全を伴う人工呼吸下で鎮静された患者 (急性呼吸窮迫症候群、ARDS および非 ARDS) は、疾患の初期段階で研究に含まれます (機械的換気の最初の週)。換気）。 登録時に、患者の臨床状態に関するデータが換気設定とともに記録されます: 換気モード、吸気酸素の割合 (FiO2)、PEEP、一回換気量、設定圧、呼吸数、呼吸サイクルの時間、最近の血液ガスパラメータ。

気道内圧、流量、食道内圧 (または横隔膜 Eadi の電気的活動) を 1 日 3 回、7 日間記録します。

  1. ピリオド 1 (朝): 所要時間 20 ～ 30 分
  2. ピリオド 2 (午後): 所要時間 20 ～ 30 分
  3. ピリオド 3 (夕方/夜): 所要時間 20-30 分

登録は、抜管、死亡、または最初の記録から 8 日後に終了します。

重要なパラメータ（血行動態および呼吸）のモニタリングは、通常の臨床実践に従って、研究期間中継続されます。 測定日に使用されたすべての薬物が記録されます。 その後、患者は ICU から退院するまで追跡され、退院後 60 日後に死亡率が評価されます。

補助研究として、患者のサブグループでは、鎮静に関する毎時臨床データと一緒に呼吸記録の単純化された継続的な測定と、拡張された単純化されたポリソムノグラフィー記録が、含まれてから最初の7日以内に実行されます。

記録された波形の分析は、同期不全とその強度を定量化し、圧力時間積を計算し、臨床的および生理学的データと結果を収集し、可能な相関関係を調査する集中システムによって単一のセンターで実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

測定

生理学的測定 気道内圧、食道内圧、横隔膜の電気的活動と流量

  1. 可能であれば、人工呼吸器をラップトップ コンピューターに接続して、人工呼吸器からの流れと気道内圧信号を記録します。 これらのデータを食道圧または横隔膜の電気的活動と同時に記録する (詳細については、プロトコルの後半を参照) ことは、技術的に実行不可能である可能性があります。 この場合、流量センサーと圧力測定用の追加ポートが、Y コネクタの近位の気管内チューブに接続されます (患者の呼吸を妨げることはありません)。 流量センサーと圧力ポートの両方が、それぞれ差圧変換器に接続されます。 信号は、少なくとも 100 Hz のサンプリングで取得されます。
  2. 食道内圧測定に使用されるセンターでは、通常の臨床診療に従って食道カテーテルが挿入され、閉塞テストで精度がチェックされ、三方活栓と圧力変換器に接続されます。 閉塞テストは記録され、新しい記録の前に実行されます。 食道圧が使用されている場合は、任意の人工呼吸器を使用できます。
  3. 可能であれば、横隔膜の電気的活動を記録または監視するために使用されるセンターでは、食道カテーテルの代わりに、横隔膜の電気的活動の監視専用のカテーテル、または EaDi によって横隔膜の電気的活動が提供されます。 Servo-I または Servo-U 人工呼吸器 (Maquet©、ルンド、スウェーデン)。 このカテーテルは正式には、神経調節換気補助 (NAVA) と呼ばれる特定の換気モードに使用するように設計されていますが、ここでは監視目的のみに使用されます (NAVA カテーテル)。 このような場合、特定のソフトウェア (Servotracker、Maquet) を使用して、人工呼吸器からのすべての信号を記録することができます。
  4. 患者が登録されているが、食道カテーテルを留置できない、または禁忌である場合、記録は気道内圧と流量に限定されます。 各センターには、食道カテーテルまたは電気活動記録を備えた最低 5 人の患者が必要です。
  5. 補助的な研究として、患者のサブグループでは、オフライン分析用の特別なソフトウェアを備えたラップトップ コンピューターに人工呼吸器を接続することによって、人工呼吸器から直接取得された流れと気道圧力信号のみが連続的に実行され、単純化された記録が取得されます (より良いケア©、サバデル、スペイン）。
  6. 呼吸ドライブの指標としての閉塞圧力 (または 0.1 秒での圧力、P0.1)。 人工呼吸器をトリガーしている患者では、トレースから P0.1 が分析されます。 信頼性の高い測定を行うための唯一の条件は、フロー トリガーではなく、圧力トリガーを使用することです。

補助研究として、患者のサブグループでは、単純化された拡張ポリソムノグラフィー記録が、組み入れ後の最初の 7 日間に、家庭用睡眠ポリグラフ装置 (Prodigy、CerebraHealth ©、カナダ) を使用して実行されます。 、EMG、および眼電図。

データ収集

記録の開始時に、換気設定が収集されます: 人工呼吸器のブランド、換気モード、および次を含む設定: FiO2、PEEP、設定および実際の一回換気量 (または圧力)、設定および実際の呼吸数、最大吸気流量、吸気時間、グラスゴー昏睡スケールおよびRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）またはRiker Sedation Agitation Scale（SAS）。 測定当日とその前に使用された薬、特に神経筋遮断剤、鎮静剤（ブランドと用量）、アヘン剤、昇圧剤（用量、治療期間、最終使用日を含む）が収集されます。 治験責任医師はまた、患者の臨床的特徴を収集します (ICU 入院時および記録当日の SAPS および SOFA、主な ARDS または AHRF の病因と危険因子、年齢、性別、体重、身長、人工呼吸器の使用日数、患者の姿勢 - 仰臥位) vs 腹臥位、腎機能、肝機能）。 COPD、肺移植、または呼吸ドライブまたは呼吸筋機能に影響を与える可能性のある神経筋状態など、研究された現象の発生率に影響を与える可能性のあるものに特に重点を置いて、他の併存疾患が記録されます。

患者は、人工呼吸器の合計期間、ICU 滞在期間、最初の離乳試行日、もしあれば気管切開の日、ICU 退院時 (生存または死亡) および退院時および 60 日目の状態を取得するためにフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Laurent Brochard, Dr.
  • 電話番号：5686 416-864-6060
  • メール：BrochardL@smh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tài Pham, Dr.
  • 電話番号：647-643-29808
  • メール：phamo@smh.ca

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
      • Foggia、イタリア、71122
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • 募集
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Tài Pham, Md, PhD
          • 電話番号：647-643-2808
          • メール：phamo@smh.ca
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • まだ募集していません
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • 募集
        • University Hospital of Heraklion
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • 台湾
      • Tainan City、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng-Kung University and Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-鎮静および人工呼吸下で中等度から重度の急性低酸素性呼吸不全（ARDSおよび非ARDS）の患者。

説明

包含基準:

  • ベルリンの定義によると、中程度および重度の ARDS および AHRF。 胸部 X 線基準の欠如 (例: 片側性疾患) または原発性心機能障害の存在は、AHRF を定義します。
  • 持続静脈内鎮静
  • -深い鎮静：Richmond Agitation Sedation Scale（RASS）≤-3またはRiker Sedation-Agitation Scale（SAS）≤3

除外基準:

  • 18歳未満
  • 重大な気管支胸膜瘻のある患者
  • 純粋な COPD 増悪
  • 慢性的な在宅換気を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同期不全の蔓延
時間枠：1年以内

患者ごとに、記録された期間中の非同期性 (リバース トリガー、ブレス スタッキング、短いサイクル) の数がカウントされます。 非同期指数 (非同期の数を呼吸の総数で割った値) と 1 分あたりの非同期の数が、グローバルに、非同期の種類ごとに計算されます。

ARDS の患者は、AHRF の患者と比較されます。 重度のARDSまたは重度のAHRF（<120）の患者は、重度ではない患者と比較されます。
1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同期不全の強度
時間枠：1年以内
同期不全のタイプごとに、食道圧力または横隔膜の電気的活動によって評価される努力の頻度と大きさの評価
1年以内
臨床転帰と同期不全の強度との相関
時間枠：1年以内

結果は、人工呼吸の期間（日単位）になります。 28 日目の人工呼吸器を使用しない日数 (28 日間で人工呼吸なしで生存している日数。死亡は人工呼吸器を使用しない 0 日に等しい)。 ICUの生存と病院の生存。 同期不全のタイプごとに、結果は同期不全の強度と相関します。

同期不全の強度は、各同期不全の最小レベルの労力を超える同期不全指数に基づいています。

非同期性指標のいくつかのしきい値 (10%、30%、50%) を超える結果が比較されます。
1年以内
呼吸努力に対するリバース トリガーの影響
時間枠：1年以内
呼吸努力 (圧力と時間の積) が計算され、その値がリバース トリガーの有無にかかわらず比較されます。
1年以内
同期不全に関連する自発呼吸努力の定量化。
時間枠：1年以内
検出された同期不全ごとに、食道圧を使用した圧力時間積によって測定された努力が計算されます。 また、臨床的に関連する同期不全は、最小限の努力に基づいて決定されます。
1年以内
PH と非同期性との関連
時間枠：1年以内
動脈の pH は、最小レベル (10%、30%、および 50%) を超える非同期指数のさまざまな値で比較されます。
1年以内
鎮静と非同期性との関連
時間枠：1年以内
最小レベル（10％、30％、および50％）を超える同期不全指数のさまざまな値で、鎮静レベル（鎮静アジテーションスコア「SAS」またはリッチモンドアジテーションおよび鎮静スケール「RASS」のいずれかで評価）を比較します。
1年以内
鎮静剤と非同期性との関連
時間枠：1年以内
最小レベルを超える同期不全指数の値は、主にプロポフォールとベンゾジアゼピンを投与されている患者間で比較されます。
1年以内
非同期性のクラスター
時間枠：1年以内
非同期検出のタイミング
1年以内
脳波で測定した睡眠深度
時間枠：1年以内
補助的な探索的研究の一環として、オッズ比製品 (ORP) という名前の自動採点システムを使用した睡眠深度の分布を含む、EEG から派生したパラメーターを使用した脳活動のさまざまな測定が研究されます。 ORP スコアの範囲は、0 (深い睡眠に対応) から 2.5 (完全な覚醒に対応) までです。
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者の識別なしで生理学的トレースを共有する予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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