Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie dyssynchronii we wczesnym ARDS (BEARDS)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Występowanie dyssynchronicznego spontanicznego wysiłku oddechowego, układania oddechów i odwrotnego wyzwalania we wczesnym ARDS

Pacjenci uspokojeni mechanicznie z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową z PaO2/FiO2 równym lub mniejszym niż 200 mmHg (zespół ostrej niewydolności oddechowej, ARDS i nie-ARDS) zostaną włączeni do badania na wczesnym etapie choroby (pierwszy tydzień mechanicznej niewydolności oddechowej) wentylacja). Podczas rejestracji rejestrowane będą dane dotyczące stanu klinicznego pacjenta wraz z ustawieniami wentylacji: tryb wentylacji, frakcja wdychanego tlenu (FiO2), PEEP, objętość oddechowa, ustawione ciśnienie, częstość oddechów, czas cyklu oddechowego, niedawna krew parametry gazu.

Ciśnienie w drogach oddechowych, przepływ i ciśnienie w przełyku (lub alternatywnie aktywność elektryczna przepony, Eadi) będą rejestrowane 3 razy dziennie przez 7 dni:

  1. Okres 1 (rano): czas trwania 20-30 minut
  2. Okres 2 (po południu): czas trwania 20-30 minut
  3. Okres 3 (wieczór/noc): czas trwania 20-30 minut

Rejestracja zostanie zakończona w momencie ekstubacji, śmierci lub po ośmiu dniach od pierwszego zapisu.

Monitorowanie parametrów życiowych (hemodynamicznych i oddechowych) będzie ciągłe przez cały czas trwania badania, zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Wszystkie leki użyte w dniu pomiarów zostaną zarejestrowane. Następnie pacjent będzie obserwowany aż do wypisu z OIT i po 60 dniach wypisu w celu oceny śmiertelności.

Jako badanie pomocnicze, w podgrupie pacjentów, w ciągu pierwszych 7 dni od włączenia, w podgrupie pacjentów będą wykonywane ciągłe uproszczone pomiary oddechu wraz z cogodzinnymi danymi klinicznymi dotyczącymi sedacji i rozszerzonymi uproszczonymi zapisami polisomnografii.

Analiza zarejestrowanych przebiegów zostanie przeprowadzona w jednym ośrodku przez scentralizowany system, który określi ilościowo dyssynchronię i jej intensywność, obliczy iloczyn ciśnienia w czasie, zbierze kliniczne i fizjologiczne dane i wyniki oraz zbada możliwe korelacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pomiary

Pomiary fizjologiczne Ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie w przełyku, aktywność elektryczna przepony i przepływ

  1. Sygnał przepływu i ciśnienia w drogach oddechowych będzie rejestrowany z respiratorów poprzez podłączenie respiratora do komputera przenośnego, jeśli to możliwe. Rejestrowanie tych danych jednocześnie z ciśnieniem w przełyku lub aktywnością elektryczną przepony (szczegóły w protokole) może być technicznie niewykonalne. W takim przypadku czujnik przepływu i dodatkowy port do pomiaru ciśnienia zostaną podłączone do rurki intubacyjnej proksymalnie do łącznika Y (bez ingerencji w oddychanie pacjenta). Zarówno czujnik przepływu, jak i port ciśnieniowy zostaną podłączone odpowiednio do przetworników różnicy ciśnień. Sygnały będą pozyskiwane przy próbkowaniu co najmniej 100 Hz.
  2. W ośrodkach wykonujących pomiary ciśnienia w przełyku cewnik przełykowy zostanie wprowadzony zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, sprawdzony pod kątem dokładności za pomocą testu okluzji i podłączony do trójdrożnego kranika i przetwornika ciśnienia. Test okluzji zostanie zarejestrowany i wykonany przed rozpoczęciem jakichkolwiek nowych nagrań. Można użyć dowolnego respiratora, jeśli stosuje się ciśnienie w przełyku.
  3. W miarę możliwości w ośrodkach służących do rejestracji lub monitorowania czynności elektrycznej przepony zamiast cewnika przełykowego czynność elektryczną przepony będzie zapewniał cewnik dedykowany do monitorowania czynności elektrycznej przepony, czyli EaDi, na respiratorze Servo-I lub Servo-U (Maquet©, Lund, Szwecja). Cewnik ten jest formalnie zaprojektowany do stosowania w określonym trybie wentylacji zwanym Wspomaganiem Wentylacji Regulowanej Neuronowo (NAVA), ale w tym przypadku będzie używany wyłącznie do celów monitorowania (cewnik NAVA). W takich przypadkach można użyć specjalnego oprogramowania (Servotracker, Maquet) do rejestracji wszystkich sygnałów z respiratora.
  4. W przypadku, gdy pacjent został zapisany, ale nie można założyć cewnika przełykowego lub istnieją przeciwwskazania, zapisy będą ograniczone do ciśnienia i przepływu w drogach oddechowych. Każdy ośrodek powinien mieć co najmniej 5 pacjentów z cewnikiem przełykowym lub rejestracją aktywności elektrycznej.
  5. W ramach badania pomocniczego, w podgrupie pacjentów, uproszczone rejestracje będą wykonywane tylko w sposób ciągły, sygnały przepływu i ciśnienia w drogach oddechowych, pobierane bezpośrednio z respiratora poprzez podłączenie respiratora do laptopa wyposażonego w specjalne oprogramowanie do analizy off-line (Better Care ©, Sabadell, Hiszpania).
  6. Ciśnienie okluzji (lub ciśnienie w 0,1 s, P0,1) jako wskaźnik napędu oddechowego. U pacjentów wyzwalających respirator P0.1 zostanie przeanalizowany na podstawie zapisów. Jedynym warunkiem uzyskania wiarygodnych pomiarów jest zastosowanie wyzwalania ciśnieniowego, a nie przepływowego.

Jako badanie pomocnicze, w podgrupie pacjentów zostanie przeprowadzony uproszczony rozszerzony zapis polisomnografii w ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu za pomocą domowego urządzenia do polisomnografii (Prodigy, CerebraHealth ©, Kanada) wyposażonego w 2 czołowe EEG elektrodę odniesienia do wyrostka sutkowatego , EMG i elektrookulogram.

Zbieranie danych

Na początku rejestracji zostaną zebrane ustawienia wentylacji: marka respiratora, tryb wentylacji i ustawienia, w tym: FiO2, PEEP, ustawiona i rzeczywista objętość oddechowa (lub ciśnienie), ustawiona i rzeczywista częstość oddechów, maksymalny przepływ wdechowy, czas wdechu, Skala śpiączki Glasgow i Skala sedacji pobudzenia Richmonda (RASS) lub Skala sedacji pobudzenia Rikera (SAS). Wszelkie leki stosowane w dniu pomiaru i przed nim zostaną zebrane, w szczególności środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, środki uspokajające (marki i dawki), opiaty i wazopresory, w tym dawka, czas trwania leczenia i data ostatniego użycia. Badacze zbiorą również charakterystykę kliniczną pacjentów (SAPS i SOFA przy przyjęciu na OIT oraz w dniu rejestracji, główną etiologię ARDS lub AHRF i czynniki ryzyka, wiek, płeć, wagę, wzrost, dni wentylacji mechanicznej, pozycję pacjenta – na plecach vs pronacja, czynność nerek i wątroby). Rejestrowane będą inne choroby współistniejące, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które mogą mieć wpływ na częstość występowania badanego zjawiska, takich jak: przewlekła obturacyjna choroba płuc, przeszczep płuca czy jakikolwiek stan nerwowo-mięśniowy, który może mieć wpływ na napęd oddechowy lub czynność mięśni oddechowych.

Pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania informacji o całkowitym czasie trwania wentylacji mechanicznej, długości pobytu na OIT, dniu pierwszej próby odstawienia od piersi, dniu tracheotomii, jeśli taka miała miejsce, statusie przy wypisie z OIOM (żywy lub zgon) i przy wypisie ze szpitala oraz w dniu 60.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laurent Brochard, Dr.
  • Numer telefonu: 5686 416-864-6060
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tài Pham, Dr.
  • Numer telefonu: 647-643-29808
  • E-mail: phamo@smh.ca

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Numer telefonu: 647-643-2808
          • E-mail: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
  • Tajlandia
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University and Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS i bez ARDS) pod wpływem środków uspokajających i wentylacji mechanicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany i ciężki ARDS i AHRF według definicji berlińskiej. Brak kryterium prześwietlenia klatki piersiowej (np. choroba jednostronna) lub obecność pierwotnej dysfunkcji serca definiuje AHRF.
  • Ciągła sedacja dożylna
  • Głęboka sedacja: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 lub Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Pacjenci ze znaczną przetoką oskrzelowo-opłucnową
  • Czyste zaostrzenie POChP
  • Pacjenci przewlekle wentylowani w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie dyssynchronii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku

Dla każdego pacjenta liczba dyssynchronii (odwrotne wyzwalanie, układanie oddechów, krótkie cykle) będzie zliczana w rejestrowanym okresie. Wskaźnik asynchronii (liczba dyssynchronii podzielona przez całkowitą liczbę oddechów) oraz liczba dyssynchronii na minutę zostaną obliczone globalnie i dla każdego typu dyssynchronii.

Pacjenci z ARDS zostaną porównani z pacjentami z AHRF. Pacjenci z ciężkim ARDS lub ciężkim AHRF (<120) zostaną porównani z mniej ciężkimi pacjentami.
W ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność dyssynchronii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Ocena częstości i wielkości wysiłku ocenianego na podstawie ciśnienia przełykowego lub czynności elektrycznej przepony dla każdego rodzaju dyssynchronii
W ciągu 1 roku
Korelacja wyniku klinicznego z nasileniem dyssynchronii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku

Wynikiem będzie czas trwania wentylacji mechanicznej (w dniach); liczba dni bez respiratora w dniu 28 (liczba dni przy życiu bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni; zgon równa się 0 dni bez respiratora); Przeżycie na OIT i przeżycie w szpitalu. Dla każdego rodzaju dyssynchronii wyniki będą skorelowane z intensywnością dyssynchronii.

Intensywność dyssynchronii będzie oparta na wskaźniku dyssynchronii powyżej minimalnego poziomu wysiłku dla każdej dyssynchronii.

Porównane zostaną wyniki powyżej kilku progów wskaźnika dyssynchronii (10%, 30%, 50%).
W ciągu 1 roku
Wpływ odwrotnego wyzwalania na wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Wysiłek oddechowy (iloczyn ciśnienie-czas) zostanie obliczony, a jego wartość zostanie porównana dla oddechów z i bez odwrotnego wyzwalania.
W ciągu 1 roku
Kwantyfikacja spontanicznych wysiłków oddechowych związanych z dyssynchroniami.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Dla każdej wykrytej dyssynchronii zostanie obliczony wysiłek mierzony za pomocą iloczynu ciśnienia w czasie przy użyciu ciśnienia w przełyku. A klinicznie istotne dyssynchronie zostaną określone na podstawie minimalnego wysiłku.
W ciągu 1 roku
Związek między pH a dyssynchronią
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Porównane zostanie pH krwi tętniczej przy różnych wartościach wskaźnika dyssynchronii powyżej poziomu minimalnego (10%, 30% i 50%).
W ciągu 1 roku
Związek między sedacją a dyssynchronią
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Poziom sedacji (oceniany na skali Sedation Agitation Score „SAS” lub Richmond Agitation and Sedation Scale „RASS”) zostanie porównany przy różnych wartościach wskaźnika dyssynchronii powyżej poziomu minimalnego (10%, 30% i 50%).
W ciągu 1 roku
Związek między środkami uspokajającymi a dyssynchronią
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Wartości wskaźnika dyssynchronii powyżej poziomu minimalnego zostaną porównane pomiędzy pacjentami otrzymującymi głównie propofol i benzodiazepiny.
W ciągu 1 roku
Skupiska dyssynchronii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Czas wykrycia dyssynchronii
W ciągu 1 roku
Głębokość snu mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
W ramach pomocniczego badania eksploracyjnego zbadane zostaną różne miary aktywności mózgu z wykorzystaniem parametrów uzyskanych z EEG, w tym rozkładu głębokości snu przy użyciu zautomatyzowanego systemu punktacji o nazwie Odds Ratio Product (ORP). Wynik ORP mieści się w zakresie od 0 (odpowiadający głębokiemu senowi) do 2,5 (odpowiadający pełnemu czuwaniu).
W ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić zapisy fizjologiczne bez identyfikacji uczestnika.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj