- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447288
Auftreten von Dyssynchronien bei frühem ARDS (BEARDS)
Auftreten von dyssynchroner spontaner Atemanstrengung, Breath-Stacking und Reverse Triggering bei frühem ARDS
Unter mechanischer Beatmung sedierte Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz mit einem PaO2/FiO2 gleich oder weniger als 200 mmHg (akutes Atemnotsyndrom, ARDS und nicht-ARDS) werden früh im Krankheitsverlauf (erste Woche der mechanischen Beatmung) in die Studie aufgenommen Belüftung). Bei der Aufnahme werden Daten zum klinischen Zustand des Patienten zusammen mit den Beatmungseinstellungen aufgezeichnet: Beatmungsmodus, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), PEEP, Tidalvolumen, eingestellter Druck, Atemfrequenz, Zeit des Atemzyklus, aktuelles Blut Gasparameter.
Atemwegsdruck, Flow und Ösophagusdruck (oder alternativ elektrische Aktivität des Zwerchfells, Eadi) werden 3 mal täglich für 7 Tage aufgezeichnet:
- Periode 1 (morgens): Dauer 20-30 Minuten
- Periode 2 (Nachmittag): Dauer 20-30 Minuten
- Periode 3 (abends / nachts): Dauer 20-30 Minuten
Die Registrierung endet bei Extubation, Tod oder acht Tagen nach der ersten Aufzeichnung.
Die Überwachung der Vitalparameter (hämodynamisch und respiratorisch) erfolgt während der gesamten Dauer der Studie gemäß der normalen klinischen Praxis. Alle am Messtag eingenommenen Medikamente werden erfasst. Der Patient wird dann bis zur Entlassung aus der Intensivstation und nach 60 Tagen der Entlassung nachbeobachtet, um die Sterblichkeit zu bewerten.
Als ergänzende Studie werden in einer Untergruppe von Patienten innerhalb der ersten 7 Tage nach Einschluss eine kontinuierliche vereinfachte Messung respiratorischer Aufzeichnungen zusammen mit stündlichen klinischen Daten zur Sedierung und erweiterte vereinfachte Polysomnographie-Aufzeichnungen durchgeführt.
Die Analyse der aufgezeichneten Wellenformen wird in einem einzigen Zentrum durch ein zentralisiertes System durchgeführt, das die Dyssynchronie und ihre Intensität quantifiziert, das Druck-Zeit-Produkt berechnet, klinische und physiologische Daten und Ergebnisse sammelt und mögliche Korrelationen untersucht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Messungen
Physiologische Messungen Atemwegsdruck, Ösophagusdruck, elektrische Aktivität des Zwerchfells und Flow
- Flow- und Atemwegsdrucksignale werden von den Beatmungsgeräten aufgezeichnet, indem das Beatmungsgerät nach Möglichkeit an einen Laptop-Computer angeschlossen wird. Die gleichzeitige Aufzeichnung dieser Daten mit dem Ösophagusdruck oder der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Details siehe später im Protokoll) könnte technisch nicht durchführbar sein. In diesem Fall wird ein Flowsensor und ein zusätzlicher Port zur Druckmessung proximal zum Y-Konnektor an den Endotrachealtubus angeschlossen (ohne die Atmung des Patienten zu stören). Sowohl der Durchflusssensor als auch der Druckanschluss werden jeweils mit Differenzdruckwandlern verbunden. Signale werden mit einer Abtastrate von mindestens 100 Hz erfasst.
- In Zentren, in denen Ösophagusdruckmessungen durchgeführt werden, wird ein Ösophaguskatheter gemäß der üblichen klinischen Praxis eingeführt, mit einem Okklusionstest auf Genauigkeit überprüft und mit einem 3-Wege-Hahn und einem Druckwandler verbunden. Der Okklusionstest wird aufgezeichnet und vor jeder neuen Aufzeichnung durchgeführt. Wenn ein ösophagealer Druck verwendet wird, kann jedes Beatmungsgerät verwendet werden.
- Falls verfügbar, wird in Zentren, die zur Aufzeichnung oder Überwachung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells verwendet werden, anstelle eines Ösophaguskatheters die elektrische Aktivität des Zwerchfells durch einen Katheter bereitgestellt, der der Überwachung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells dient, oder EaDi, an einem Servo-I- oder Servo-U-Beatmungsgerät (Maquet©, Lund, Schweden). Dieser Katheter ist formal für die Verwendung in einem bestimmten Beatmungsmodus namens Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) konzipiert, wird hier jedoch nur zu Überwachungszwecken verwendet (NAVA-Katheter). In solchen Fällen kann eine spezielle Software (Servotracker, Maquet) verwendet werden, um alle Signale des Beatmungsgeräts aufzuzeichnen.
- Falls der Patient aufgenommen wurde, der Ösophaguskatheter jedoch nicht platziert werden kann oder kontraindiziert ist, werden die Aufzeichnungen auf Atemwegsdruck und -fluss beschränkt. Jedes Zentrum sollte mindestens 5 Patienten mit Ösophaguskatheter oder elektrischer Aktivitätsaufzeichnung haben.
- Als ergänzende Studie werden bei einer Untergruppe von Patienten vereinfachte Aufzeichnungen durchgeführt, nur Fluss- und Atemwegsdrucksignale werden kontinuierlich direkt vom Beatmungsgerät aufgenommen, indem das Beatmungsgerät an einen Laptop-Computer angeschlossen wird, der mit einer speziellen Software für die Offline-Analyse ausgestattet ist (Better Pflege ©, Sabadell, Spanien).
- Okklusionsdruck (oder Druck bei 0,1 s, P0,1) als Index des Atemantriebs. Bei Patienten, die das Beatmungsgerät triggern, wird P0.1 anhand der Aufzeichnungen analysiert. Die einzige Bedingung für zuverlässige Messungen ist die Verwendung einer Drucktriggerung, nicht einer Durchflusstriggerung.
Als ergänzende Studie wird in einer Untergruppe von Patienten eine vereinfachte erweiterte Polysomnographie-Aufzeichnung während der ersten 7 Tage nach Einschluss mit einem Heim-Polysomnographie-Gerät (Prodigy, CerebraHealth ©, Kanada) durchgeführt, das mit 2 frontalen EEGs und einer Referenzelektrode zum Mastoid ausgestattet ist , EMG und Elektrookulogramm.
Datensammlung
Zu Beginn der Aufzeichnungen werden Beatmungseinstellungen erfasst: Marke des Beatmungsgeräts, Beatmungsmodus und Einstellungen, einschließlich: FiO2, PEEP, eingestelltes und tatsächliches Tidalvolumen (oder Druck), eingestellte und tatsächliche Atemfrequenz, maximaler Inspirationsfluss, Inspirationszeit, Glasgow-Koma-Skala und Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) oder Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Erfasst werden alle Medikamente, die am Tag der Messung und davor verwendet wurden, insbesondere Muskelrelaxanzien, Beruhigungsmittel (Marken und Dosierungen), Opiate und Vasopressoren, einschließlich Dosis, Dauer der Behandlung und Datum der letzten Anwendung. Die Ermittler erfassen auch die klinischen Merkmale der Patienten (SAPS und SOFA bei Aufnahme auf die Intensivstation und am Tag der Aufzeichnung, Hauptätiologie von ARDS oder AHRF und Risikofaktoren, Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Tage der mechanischen Beatmung, Position des Patienten - Rückenlage vs. Bauch-, Nieren- und Leberfunktion). Andere Komorbiditäten werden erfasst, mit besonderem Schwerpunkt auf denen, die das Auftreten des untersuchten Phänomens beeinflussen könnten, wie z. B.: COPD, Lungentransplantation oder jede neuromuskuläre Erkrankung, die den Atemantrieb oder die Funktion der Atemmuskulatur beeinträchtigen könnte.
Die Patienten werden nachbeobachtet, um die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, den Tag des ersten Entwöhnungsversuchs, den Tag der Tracheotomie, falls vorhanden, den Status bei der Entlassung aus der Intensivstation (lebend oder tot) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und am Tag 60 zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurent Brochard, Dr.
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-Mail: BrochardL@smh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tài Pham, Dr.
- Telefonnummer: 647-643-29808
- E-Mail: phamo@smh.ca
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kontakt:
- Tobias Besher, MD
- E-Mail: Tobias.Becher@uksh.de
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Angers, Frankreich, 49933
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
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Kontakt:
- Alain Mercat, MD
- Telefonnummer: 33241353815
- E-Mail: alain.mercat@univ-angers.fr
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Heraklion, Griechenland, 711 10
- Rekrutierung
- University Hospital of Heraklion
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Kontakt:
- Dimitris Georgopoulos, MD
- E-Mail: georgop@med.uoc.gr
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Kontakt:
- Eumorfia Kondili, MD
- E-Mail: konde@med.uoc.gr
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Ferrara, Italien
- Rekrutierung
- University of Ferrara
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Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
- E-Mail: savinospadaro@gmail.com
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Foggia, Italien, 71122
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Tommaso Mauri, MD
- E-Mail: tommymauri@gmail.com
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Kontakt:
- Davide Chiumello, Pr.
- Telefonnummer: 02 81844020
- E-Mail: chiumello@libero.it
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St Michael's Hospital
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Kontakt:
- Tài Pham, Md, PhD
- Telefonnummer: 647-643-2808
- E-Mail: phamo@smh.ca
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Noch keine Rekrutierung
- Toronto General Hospital
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Kontakt:
- Ewan C. Goligher, MD, FRCP(C)
- Telefonnummer: 416-586-8449
- E-Mail: ewan.goligher@mail.utoronto.ca
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Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
- Rekrutierung
- VU University Medical Centre Amsterdam
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Kontakt:
- Leo Heunks, Pr.
- Telefonnummer: +31 20 4443924
- E-Mail: l.heunks@vumc.nl
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Kontakt:
- Heder de Vries, Dr.
- E-Mail: h.vries@vumc.nl
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron University Hospital
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Tainan City, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng-Kung University and Hospital
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Kontakt:
- cwchen chen, MD
- E-Mail: cwchen@mail.ncku.edu.tw
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
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Kontakt:
- Nuttapol Rittayamai, MD
- E-Mail: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres und schweres ARDS und AHRF nach Berliner Definition. Das Fehlen des Thorax-Röntgenkriteriums (z. einseitige Erkrankung) oder das Vorliegen einer primären Herzfunktionsstörung definieren AHRF.
- Kontinuierliche intravenöse Sedierung
- Tiefe Sedierung: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 oder Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Patienten mit einer signifikanten bronchopleuralen Fistel
- Reine COPD-Exazerbation
- Patienten mit chronischer Heimbeatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Dyssynchronie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Für jeden Patienten wird die Anzahl der Dyssynchronien (Reverse Triggering, Atemstacking, kurze Zyklen) über den aufgezeichneten Zeitraum gezählt. Ein Asynchronieindex, (Anzahl der Dyssynchronien dividiert durch die Gesamtzahl der Atemzüge) sowie die Anzahl der Dyssynchronien pro Minute werden global und für jeden Dyssynchronietyp berechnet. Patienten mit ARDS werden mit Patienten mit AHRF verglichen. Patienten mit schwerem ARDS oder schwerem AHRF (<120) werden mit weniger schweren Patienten verglichen. |
Innerhalb von 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Dyssynchronie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Bewertung der Häufigkeit und Größe der Anstrengung, bewertet anhand des Ösophagusdrucks oder der elektrischen Aktivität des Zwerchfells für jede Art von Dyssynchronie
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Innerhalb von 1 Jahr
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Korrelation des klinischen Ergebnisses mit der Intensität der Dyssynchronie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Die Ergebnisse sind die Dauer der mechanischen Beatmung (in Tagen); die Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28 (Anzahl der lebenden Tage ohne mechanische Beatmung in 28 Tagen; Tod entspricht 0 beatmungsfreien Tagen); Überleben auf der Intensivstation und im Krankenhaus. Für jede Art von Dyssynchronie werden die Ergebnisse mit der Intensität der Dyssynchronie korreliert. Die Intensität der Dyssynchronie basiert auf dem Dyssynchronieindex über einem minimalen Aufwand für jede Dyssynchronie. Die Ergebnisse über mehreren Schwellenwerten des Dyssynchronieindex (10 %, 30 %, 50 %) werden verglichen. |
Innerhalb von 1 Jahr
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Einfluss der Reverse-Triggerung auf die Atemanstrengung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Die Atemarbeit (Druck-Zeit-Produkt) wird berechnet und ihr Wert wird für Atemzüge mit und ohne Rückwärtstriggerung verglichen.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Quantifizierung spontaner Atemanstrengungen im Zusammenhang mit Dyssynchronien.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Für jede gefundene Dyssynchronie wird die Anstrengung berechnet, die durch das Druck-Zeit-Produkt unter Verwendung des Ösophagusdrucks gemessen wird.
Und die klinisch relevanten Dyssynchronien werden mit minimalem Aufwand ermittelt.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Assoziation zwischen pH und Dyssynchronie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Der arterielle pH-Wert wird bei verschiedenen Werten des Dyssynchronieindex über einem Mindestniveau (10 %, 30 % und 50 %) verglichen.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Assoziation zwischen Sedierung und Dyssynchronie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Der Grad der Sedierung (bewertet entweder mit dem Sedation Agitation Score „SAS“ oder der Richmond Agitation and Sedation Scale „RASS“) wird bei verschiedenen Werten des Dyssynchronieindex über einem Mindestniveau (10 %, 30 % und 50 %) verglichen.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Assoziation zwischen Beruhigungsmitteln und Dyssynchronie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Werte des Dyssynchronieindex über einem Mindestniveau werden zwischen Patienten verglichen, die hauptsächlich Propofol gegenüber Benzodiazepinen erhalten.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Cluster von Dyssynchronien
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Zeitpunkt der Erkennung von Dyssynchronie
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Innerhalb von 1 Jahr
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Schlaftiefe gemessen mit EEG
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Als Teil einer ergänzenden explorativen Studie werden verschiedene Messungen der Gehirnaktivität unter Verwendung von EEG-abgeleiteten Parametern, einschließlich der Verteilung der Schlaftiefe, unter Verwendung eines automatisierten Bewertungssystems namens Odds Ratio Product (ORP) untersucht.
Der ORP-Score reicht von 0 (entspricht Tiefschlaf) bis 2,5 (entspricht vollständiger Wachheit).
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Innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21. Erratum In: J Crit Care. 2022 Apr 1;:154030.
- Pham T, Montanya J, Telias I, Piraino T, Magrans R, Coudroy R, Damiani LF, Mellado Artigas R, Madorno M, Blanch L, Brochard L; BEARDS study investigators. Automated detection and quantification of reverse triggering effort under mechanical ventilation. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):60. doi: 10.1186/s13054-020-03387-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-182
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