Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van dissynchronieën in vroege ARDS (BEARDS)

29 september 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Incidentie van dissynchrone spontane ademhalingsinspanning, ademstapeling en omgekeerde triggering bij vroege ARDS

Patiënten die gesedeerd zijn onder mechanische beademing met acuut hypoxemisch respiratoir falen met een PaO2/FiO2 gelijk aan of lager dan 200 mmHg (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS en non-ARDS) zullen vroeg in het verloop van de ziekte (eerste week van mechanische beademing) in het onderzoek worden opgenomen. ventilatie). Bij inschrijving worden gegevens over de klinische toestand van de patiënt geregistreerd samen met de beademingsinstellingen: beademingsmodus, de fractie ingeademde zuurstof (FiO2), PEEP, ademvolume, ingestelde druk, ademhalingsfrequentie, tijd van de ademhalingscyclus, recent bloed gas parameters.

Luchtwegdruk, flow en slokdarmdruk (of als alternatief elektrische activiteit van het middenrif, Eadi) worden gedurende 7 dagen 3 keer per dag geregistreerd:

Periode 1 (ochtend): duur 20-30 minuten
Periode 2 (middag): duur 20-30 minuten
Periode 3 (avond/nacht): duur 20-30 minuten

De inschrijving wordt beëindigd bij extubatie, overlijden of acht dagen na de eerste opname.

Bewaking van vitale parameters (hemodynamisch en respiratoir) zal gedurende de gehele duur van het onderzoek continu plaatsvinden, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Alle gebruikte drugs tijdens de dag van de metingen worden geregistreerd. De patiënt wordt vervolgens gevolgd tot ontslag uit de ICU en na 60 dagen ontslag om de mortaliteit te evalueren.

Als aanvullend onderzoek zullen in een subgroep van patiënten binnen de eerste 7 dagen na inclusie continu vereenvoudigde metingen van ademhalingsregistraties samen met uurlijkse klinische gegevens over sedatie en uitgebreide vereenvoudigde polysomnografie-opnamen worden uitgevoerd.

De analyse van de geregistreerde golfvormen zal worden uitgevoerd in een enkel centrum door een gecentraliseerd systeem dat dyssynchronie en de intensiteit ervan kwantificeert, het druktijdproduct berekent, klinische en fysiologische gegevens en resultaten verzamelt en mogelijke correlaties onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Afmetingen

Fysiologische metingen Luchtwegdruk, slokdarmdruk, elektrische activiteit van het middenrif en flow

Het flow- en luchtwegdruksignaal van de ventilatoren wordt geregistreerd door de ventilator indien mogelijk op een laptop aan te sluiten. Het gelijktijdig opnemen van deze gegevens met slokdarmdruk of elektrische activiteit van het middenrif (zie verderop in het protocol voor details) kan technisch onhaalbaar zijn. In dit geval worden een flowsensor en een extra poort voor drukmeting aangesloten op de endotracheale tube proximaal van de Y-connector (zonder de ademhaling van de patiënt te hinderen). Zowel de flowsensor als de drukpoort worden respectievelijk op drukverschiltransducers aangesloten. Signalen worden verkregen met ten minste 100 Hz bemonstering.
In centra die worden gebruikt om slokdarmdrukmetingen uit te voeren, wordt een slokdarmkatheter ingebracht zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, gecontroleerd op nauwkeurigheid met een occlusietest en aangesloten op een driewegkraan en een druktransducer. De occlusietest wordt opgenomen en uitgevoerd voordat er nieuwe opnames worden gemaakt. Elke ventilator kan worden gebruikt als een slokdarmdruk wordt gebruikt.
Indien beschikbaar, wordt in centra die worden gebruikt om de elektrische activiteit van het diafragma te registreren of te bewaken, in plaats van een slokdarmkatheter, de elektrische activiteit van het diafragma geleverd door een katheter die speciaal is bedoeld voor het bewaken van de elektrische activiteit van het diafragma, of EaDi, op een Servo-I of Servo-U ventilator (Maquet©, Lund, Zweden). Deze katheter is formeel ontworpen om te worden gebruikt voor een specifieke beademingsmodus, genaamd Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), maar wordt hier alleen gebruikt voor bewakingsdoeleinden (NAVA-katheter). In dergelijke gevallen kan specifieke software (Servotracker, Maquet) worden gebruikt om alle signalen van het beademingsapparaat te registreren.
Als de patiënt is ingeschreven, maar de slokdarmkatheter niet kan worden geplaatst of gecontra-indiceerd is, worden de opnames beperkt tot luchtwegdruk en flow. Elk centrum moet minimaal 5 patiënten hebben met een slokdarmkatheter of registratie van elektrische activiteit.
Als aanvullende studie zullen in een subgroep van patiënten vereenvoudigde opnames worden verkregen, alleen zullen flow- en luchtwegdruksignalen continu worden uitgevoerd, rechtstreeks afkomstig van het beademingsapparaat door het beademingsapparaat aan te sluiten op een laptop die is uitgerust met speciale software voor offline analyse (Better Zorg ©, Sabadell, Spanje).
Occlusiedruk (of druk op 0,1 sec, P0.1) als een index van ademhalingsaandrijving. Bij patiënten die de ventilator triggeren, wordt de P0.1 geanalyseerd op basis van de traceringen. De enige voorwaarde voor betrouwbare metingen is het gebruik van een druktriggering, niet een flowtriggering.

Als aanvullende studie zal in een subgroep van patiënten een vereenvoudigde uitgebreide polysomnografie-opname worden uitgevoerd gedurende de eerste 7 dagen na opname met behulp van een polysomnografie-apparaat voor thuisgebruik (Prodigy, CerebraHealth ©, Canada) uitgerust met 2 frontale EEG's, een referentie-elektrode voor het mastoïd , EMG en elektro-oculogram.

Gegevensverzameling

Aan het begin van de opnames worden de beademingsinstellingen verzameld: merk beademingsapparaat, beademingsmodus en instellingen waaronder: FiO2, PEEP, ingesteld en werkelijk teugvolume (of druk), ingestelde en werkelijke beademingsfrequentie, maximale inademingsstroom, inademingstijd, Glasgow-comaschaal en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Alle medicijnen die op de dag van de meting en daarvoor zijn gebruikt, worden verzameld, met name neuromusculaire blokkers, sedativa (merken en doses), opiaten en vasopressoren, inclusief dosis, duur van de behandeling en datum van laatste gebruik. Onderzoekers zullen ook klinische kenmerken van de patiënten verzamelen (SAPS en SOFA bij opname op de ICU en op de dag van de opname, belangrijkste ARDS- of AHRF-etiologie en risicofactoren, leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, dagen van mechanische beademing, positie van de patiënt -rugligging versus buik-, nier- en leverfunctie). Andere comorbiditeiten zullen worden geregistreerd, met speciale nadruk op die welke van invloed kunnen zijn op de incidentie van het bestudeerde fenomeen, zoals: COPD, longtransplantatie of elke neuromusculaire aandoening die de ademhaling of de ademhalingsspierfunctie kan beïnvloeden.

Patiënten zullen worden opgevolgd om de totale duur van mechanische beademing, de verblijfsduur op de IC, de dag van de eerste ontwenningspoging, de eventuele tracheotomiedag, de status bij ontslag op de IC (levend of dood) en bij ontslag uit het ziekenhuis en op dag 60 te krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Laurent Brochard, Dr.
Telefoonnummer: 5686 416-864-6060
E-mail: BrochardL@smh.ca

Studie Contact Back-up

Naam: Tài Pham, Dr.
Telefoonnummer: 647-643-29808
E-mail: phamo@smh.ca

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Werving
    - St Michael's Hospital
    - Contact:
      
      Tài Pham, Md, PhD
      
      Telefoonnummer: 647-643-2808
      
      E-mail: phamo@smh.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Nog niet aan het werven
    - Toronto General Hospital
    - Contact:
      
      Ewan C. Goligher, MD, FRCP(C)
      
      Telefoonnummer: 416-586-8449
      
      E-mail: ewan.goligher@mail.utoronto.ca
China
- - Beijing, China, 100050
    - Nog niet aan het werven
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Duitsland
- - Kiel, Duitsland, 24105
    - Werving
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    - Contact:
      
      Tobias Besher, MD
      
      E-mail: Tobias.Becher@uksh.de
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49933
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
    - Contact:
      
      Alain Mercat, MD
      
      Telefoonnummer: 33241353815
      
      E-mail: alain.mercat@univ-angers.fr
Griekenland
- - Heraklion, Griekenland, 711 10
    - Werving
    - University Hospital of Heraklion
    - Contact:
      
      Dimitris Georgopoulos, MD
      
      E-mail: georgop@med.uoc.gr
    - Contact:
      
      Eumorfia Kondili, MD
      
      E-mail: konde@med.uoc.gr
Italië
- - Ferrara, Italië
    - Werving
    - University of Ferrara
    - Contact:
      
      Savino Spadaro, MD
      
      E-mail: savinospadaro@gmail.com
  - Foggia, Italië, 71122
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Tommaso Mauri, MD
      
      E-mail: tommymauri@gmail.com
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Asst Santi Paolo E Carlo
    - Contact:
      
      Davide Chiumello, Pr.
      
      Telefoonnummer: 02 81844020
      
      E-mail: chiumello@libero.it
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1007 MB
    - Werving
    - VU University Medical Centre Amsterdam
    - Contact:
      
      Leo Heunks, Pr.
      
      Telefoonnummer: +31 20 4443924
      
      E-mail: l.heunks@vumc.nl
    - Contact:
      
      Heder de Vries, Dr.
      
      E-mail: h.vries@vumc.nl
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Vall d'Hebron University Hospital
Taiwan
- - Tainan City, Taiwan, 704
    - Werving
    - National Cheng-Kung University and Hospital
    - Contact:
      
      cwchen chen, MD
      
      E-mail: cwchen@mail.ncku.edu.tw
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Werving
    - Siriraj Hospital
    - Contact:
      
      Nuttapol Rittayamai, MD
      
      E-mail: nuttapol.rit@mahidol.ac.th

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (ARDS en niet-ARDS) onder sedatie en mechanische beademing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Matige en ernstige ARDS en AHRF, volgens de definitie van Berlijn. Het ontbreken van het X-thorax criterium (bijv. unilaterale ziekte) of de aanwezigheid van primaire cardiale disfunctie zal AHRF definiëren.
Continue intraveneuze sedatie
Diepe sedatie: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 of Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

<18 jaar
Patiënten met een significante bronchopleurale fistel
Pure COPD-exacerbatie
Patiënten met chronische thuisbeademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van dyssynchronie Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Voor elke patiënt wordt het aantal dissynchronie (reverse triggering, ademstapeling, korte cycli) geteld over de geregistreerde periode. Een asynchronie-index (aantal dissynchronie gedeeld door het totale aantal ademhalingen) en het aantal dyssynchronie per minuut wordt globaal en voor elk type dyssynchronie berekend. Patiënten met ARDS worden vergeleken met patiënten met AHRF. Patiënten met ernstige ARDS of ernstige AHRF (<120) worden vergeleken met minder ernstige patiënten.	Binnen 1 Jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intensiteit van dissynchronie Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Beoordeling van de frequentie en omvang van inspanning beoordeeld door slokdarmdruk of elektrische activiteit van het middenrif voor elk type dyssynchronie	Binnen 1 Jaar
Correlatie van klinische uitkomst met intensiteit van dyssynchronie Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Uitkomsten zijn de duur van mechanische ventilatie (in dagen); het aantal beademingsvrije dagen op dag 28 (aantal dagen leven zonder mechanische beademing in 28 dagen; overlijden is gelijk aan 0 beademingsvrije dagen); IC-overleving en ziekenhuisoverleving. Voor elk type dyssynchronie zullen de uitkomsten worden gecorreleerd met de intensiteit van dyssynchronie. Intensiteit van dyssynchronie zal worden gebaseerd op de dissynchronie-index boven een minimaal inspanningsniveau voor elke dyssynchronie. De uitkomsten boven verschillende drempels van de dyssynchronie-index (10%, 30%, 50%) zullen worden vergeleken.	Binnen 1 Jaar
Impact van reverse triggering op ademhalingsinspanning Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	De ademhalingsinspanning (druk-tijdproduct) wordt berekend en de waarde ervan wordt vergeleken voor ademhalingen met en zonder omgekeerde triggering.	Binnen 1 Jaar
Kwantificering van spontane ademhalingsinspanningen geassocieerd met dyssynchronieën. Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Voor elke gevonden dissynchronie wordt de inspanning berekend die wordt gemeten door het druk-tijdproduct met behulp van de slokdarmdruk. En de klinisch relevante dissynchronieën worden bepaald op basis van een minimale inspanning.	Binnen 1 Jaar
Associatie tussen pH en dyssynchronie Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Arteriële pH zal worden vergeleken bij verschillende waarden van de dissynchronie-index boven een minimaal niveau (10%, 30% en 50%).	Binnen 1 Jaar
Associatie tussen sedatie en dyssynchronie Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Het sedatieniveau (beoordeeld ofwel Sedation Agitation Score "SAS" of de Richmond Agitation and Sedation Scale "RASS") wordt vergeleken bij verschillende waarden van de dyssynchronie-index boven een minimaal niveau (10%, 30% en 50%).	Binnen 1 Jaar
Associatie tussen sedativa en dyssynchronie Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Waarden van de dissynchronie-index boven een minimaal niveau zullen worden vergeleken tussen patiënten die voornamelijk propofol krijgen versus benzodiazepinen.	Binnen 1 Jaar
Clusters van dissynchronieën Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Timing van detectie van dissynchronie	Binnen 1 Jaar
Slaapdiepte gemeten met EEG Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar	Als onderdeel van een aanvullend verkennend onderzoek zullen verschillende metingen van hersenactiviteit worden bestudeerd, met behulp van EEG-afgeleide parameters, waaronder de verdeling van de slaapdiepte met behulp van een geautomatiseerd scoresysteem genaamd Odds Ratio Product (ORP). De ORP-score varieert van 0 (overeenkomend met diepe slaap) tot 2,5 (overeenkomend met volledige waakzaamheid).	Binnen 1 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

17-182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om fysiologische traceringen te delen zonder identificatie van de deelnemer.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .