Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt dyssynchronií v časném ARDS (BEARDS)

29. září 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Výskyt dyssynchronního spontánního dechového úsilí, hromadění dechu a zpětného spouštění v časném ARDS

Pacienti sedativní mechanickou ventilací s akutním hypoxemickým respiračním selháním s PaO2/FiO2 rovným nebo menším než 200 mmHg (syndrom akutní respirační tísně, ARDS a non-ARDS) budou zahrnuti do studie časně v průběhu onemocnění (první týden mechanického větrání). Při zápisu budou zaznamenány údaje o klinickém stavu pacienta spolu s nastavením ventilace: režim ventilace, podíl vdechovaného kyslíku (FiO2), PEEP, dechový objem, nastavený tlak, dechová frekvence, doba dechového cyklu, nedávná krev parametry plynu.

Tlak v dýchacích cestách, průtok a tlak v jícnu (nebo alternativně elektrická aktivita bránice, Eadi) budou zaznamenávány 3x denně po dobu 7 dnů:

  1. Období 1 (ráno): trvání 20-30 minut
  2. 2. část (odpoledne): délka 20-30 minut
  3. Období 3 (večer / noc): trvání 20-30 minut

Registrace bude ukončena při extubaci, úmrtí nebo po osmi dnech od první nahrávky.

Monitorování vitálních parametrů (hemodynamických a respiračních) bude kontinuální po celou dobu trvání studie podle běžné klinické praxe. Všechny léky použité během dne měření budou zaznamenány. Pacient bude poté sledován až do propuštění z JIP a po 60 dnech propuštění za účelem vyhodnocení mortality.

Jako doplňková studie bude u podskupiny pacientů během prvních 7 dnů od zařazení prováděno kontinuální zjednodušené měření respiračních záznamů spolu s hodinovými klinickými údaji o sedaci a rozšířené zjednodušené polysomnografické záznamy.

Analýza zaznamenaných křivek bude prováděna v jediném centru centralizovaným systémem, který bude kvantifikovat dyssynchronii a její intenzitu, vypočítat součin tlaku a času, shromáždit klinická a fyziologická data a výsledky a zkoumat možné korelace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Měření

Fyziologická měření Tlak v dýchacích cestách, esofageální tlak, elektrická aktivita bránice a průtok

  1. Signál průtoku a tlaku v dýchacích cestách bude zaznamenáván z ventilátorů připojením ventilátoru k přenosnému počítači, pokud je to možné. Zaznamenávání těchto údajů současně s tlakem v jícnu nebo elektrickou aktivitou bránice (podrobnosti viz dále v protokolu) by mohlo být technicky neproveditelné. V tomto případě bude průtokový senzor a další port pro měření tlaku připojen k endotracheální trubici proximálně k Y konektoru (aniž by to narušovalo dýchání pacienta). Snímač průtoku a tlakový port budou připojeny k převodníkům diferenčního tlaku. Signály budou získávány s minimálně 100 Hz vzorkováním.
  2. V centrech používaných k měření tlaku v jícnu se zavede jícnový katétr podle obvyklé klinické praxe, zkontroluje se jeho přesnost okluzním testem a připojí se k 3cestnému kohoutu a tlakovému převodníku. Okluzní test bude zaznamenán a proveden před každým novým záznamem. Při použití esofageálního tlaku lze použít jakýkoli ventilátor.
  3. Pokud je k dispozici, v centrech sloužících k záznamu nebo sledování elektrické aktivity bránice bude namísto jícnového katétru elektrická aktivita bránice zajišťovat katétr určený pro sledování elektrické aktivity bránice, neboli EaDi, na ventilátoru Servo-I nebo Servo-U (Maquet©, Lund, Švédsko). Tento katétr je formálně navržen pro použití pro specifický režim ventilace nazývaný Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), ale zde bude použit pouze pro účely monitorování (katétr NAVA). V takových případech lze pro záznam všech signálů z ventilátoru použít specifický software (Servotracker, Maquet).
  4. V případě, že byl pacient zařazen, ale jícnový katétr nelze zavést nebo je kontraindikován, budou záznamy omezeny na tlak a průtok v dýchacích cestách. Každé centrum by mělo mít minimálně 5 pacientů s jícnovým katétrem nebo záznamem elektrické aktivity.
  5. Jako doplňková studie budou v podskupině pacientů pořizovány zjednodušené záznamy pouze signály průtoku a tlaku v dýchacích cestách budou nepřetržitě odebírány přímo z ventilátoru připojením ventilátoru k přenosnému počítači vybavenému speciálním softwarem pro off-line analýzu (Lepší Care ©, Sabadell, Španělsko).
  6. Okluzní tlak (nebo tlak v 0,1 s, P0,1) jako index dechové síly. U pacientů, kteří spouštějí ventilátor, bude P0.1 analyzován ze záznamů. Jedinou podmínkou spolehlivého měření je použití tlakového spouštění, nikoli spouštění průtoku.

Jako doplňková studie bude u podskupiny pacientů proveden zjednodušený rozšířený polysomnografický záznam během prvních 7 dnů po zařazení pomocí domácího polysomnografického přístroje (Prodigy, CerebraHealth ©, Kanada) vybaveného 2 frontálními EEG referenční elektrodou k mastoidu , EMG a elektrookulogramu.

Sběr dat

Na začátku záznamů budou shromážděna nastavení ventilace: značka ventilátoru, režim ventilace a nastavení včetně: FiO2, PEEP, nastavený a skutečný dechový objem (nebo tlak), nastavená a skutečná dechová frekvence, maximální inspirační průtok, doba inspirace, Glasgow coma scale a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) nebo Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Všechny léky užívané v den měření a před ním budou shromážděny, zejména neuromuskulární blokátory, sedativa (značky a dávky), opiáty a vazopresory včetně dávky, délky léčby a data posledního užití. Vyšetřovatelé také shromáždí klinické charakteristiky pacientů (SAPS a SOFA při příjmu na JIP a v den záznamu, hlavní etiologie a rizikové faktory ARDS nebo AHRF, věk, pohlaví, váha, výška, dny umělé ventilace, poloha pacienta - na zádech vs náchylná funkce ledvin a jater). Budou zaznamenávány další komorbidity se zvláštním důrazem na ty, které by mohly ovlivnit výskyt studovaného jevu, jako jsou: CHOPN, transplantace plic nebo jakýkoli nervosvalový stav, který by mohl ovlivnit dechový pohon nebo funkci dýchacích svalů.

Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo celkové trvání mechanické ventilace, délka pobytu na JIP, den prvního pokusu o odstavení, den tracheotomie, pokud existuje, stav při propuštění z JIP (živý nebo mrtvý) a při propuštění z nemocnice a 60. den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laurent Brochard, Dr.
  • Telefonní číslo: 5686 416-864-6060
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tài Pham, Dr.
  • Telefonní číslo: 647-643-29808
  • E-mail: phamo@smh.ca

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Nábor
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Telefonní číslo: 647-643-2808
          • E-mail: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
  • Thajsko
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 711 10
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až těžkým akutním hypoxemickým respiračním selháním (ARDS a non-ARDS) pod sedací a mechanickou ventilací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké a těžké ARDS a AHRF, podle berlínské definice. Absence kritéria RTG hrudníku (např. unilaterální onemocnění) nebo přítomnost primární srdeční dysfunkce bude definovat AHRF.
  • Kontinuální intravenózní sedace
  • Hluboká sedace: Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) ≤ -3 nebo Rikerova stupnice sedace-agitace (SAS) ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Pacienti s významnou bronchopleurální píštělí
  • Čistá exacerbace CHOPN
  • Pacienti na chronické domácí ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dyssynchronie
Časové okno: Do 1 roku

U každého pacienta bude za zaznamenané období počítán počet dyssynchronií (reverzní spouštění, hromadění dechu, krátké cykly). Index asynchronie (počet dyssynchronií dělený celkovým počtem dechů) a také počet dyssynchronií za minutu budou vypočítány globálně a pro každý typ dyssynchronie.

Pacienti s ARDS budou porovnáni s pacienty s AHRF. Pacienti s těžkým ARDS nebo závažným AHRF (<120) budou porovnáni s méně závažnými pacienty.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dyssynchronie
Časové okno: Do 1 roku
Posouzení frekvence a velikosti námahy hodnocené esofageálním tlakem nebo elektrickou aktivitou bránice pro každý typ dyssynchronie
Do 1 roku
Korelace klinického výsledku s intenzitou dyssynchronie
Časové okno: Do 1 roku

Výsledkem bude doba trvání mechanické ventilace (ve dnech); počet dnů bez ventilátoru v den 28 (počet dnů přežití bez umělé ventilace za 28 dní; úmrtí se rovná 0 dnům bez ventilátoru); Přežití na JIP a přežití v nemocnici. U každého typu dyssynchronie budou výsledky korelovány s intenzitou dyssynchronie.

Intenzita dyssynchronie bude založena na indexu dyssynchronie nad minimální úrovní úsilí pro každou dyssynchronii.

Budou porovnány výsledky nad několika prahy indexu dyssynchronie (10 %, 30 %, 50 %).
Do 1 roku
Vliv zpětného spouštění na dechové úsilí
Časové okno: Do 1 roku
Vypočte se dechové úsilí (součin tlaku a času) a jeho hodnota se porovná pro dechové cykly s a bez reverzního spouštění.
Do 1 roku
Kvantifikace spontánního dechového úsilí spojeného s dyssynchronií.
Časové okno: Do 1 roku
Pro každou zjištěnou dyssynchronii bude vypočítána námaha měřená součinem tlak-čas pomocí esofageálního tlaku. A klinicky relevantní dyssynchronie budou určeny na základě minimálního úsilí.
Do 1 roku
Asociace mezi pH a dyssynchronií
Časové okno: Do 1 roku
Arteriální pH bude porovnáno při různých hodnotách indexu dyssynchronie nad minimální úrovní (10 %, 30 % a 50 %).
Do 1 roku
Asociace mezi sedací a dyssynchronií
Časové okno: Do 1 roku
Úroveň sedace (hodnoceno buď skóre sedace agitace "SAS" nebo Richmondova škála neklidu a sedace "RASS") bude porovnána při různých hodnotách indexu dyssynchronie nad minimální úrovní (10 %, 30 % a 50 %).
Do 1 roku
Asociace mezi sedativy a dyssynchronií
Časové okno: Do 1 roku
Hodnoty indexu dyssynchronie nad minimální úrovní budou porovnány u pacientů užívajících primárně propofol oproti benzodiazepinům.
Do 1 roku
Shluky dyssynchronií
Časové okno: Do 1 roku
Načasování detekce dyssynchronie
Do 1 roku
Hloubka spánku měřená pomocí EEG
Časové okno: Do 1 roku
V rámci doplňkové průzkumné studie budou studována různá měření mozkové aktivity pomocí parametrů odvozených z EEG včetně distribuce hloubky spánku pomocí automatizovaného skórovacího systému nazvaného Odds Ratio Product (ORP). ORP skóre se pohybuje od 0 (odpovídá hlubokému spánku) do 2,5 (odpovídá plné bdělosti).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet fyziologické stopy bez identifikace účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit