Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyssynkronioiden esiintyvyys varhaisessa ARDS:ssa (BEARDS)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Dysynkronisen spontaanin hengitysponnistuksen, hengityksen pinoamisen ja käänteisen laukaisun esiintyvyys varhaisessa ARDS:ssa

Mekaanisella ventilaatiolla rauhoitetut potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, jonka PaO2/FiO2 on 200 mmHg tai vähemmän (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ARDS ja ei-ARDS), otetaan mukaan tutkimukseen sairauden alkuvaiheessa (ensimmäinen mekaaninen viikko ilmanvaihto). Ilmoittautumisen yhteydessä tallennetaan tiedot potilaan kliinisestä tilasta yhdessä ventilaatioasetusten kanssa: hengitystila, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), PEEP, hengityksen tilavuus, asetuspaine, hengitystiheys, hengityssyklin aika, viimeaikainen veri kaasun parametrit.

Hengitysteiden paine, virtaus ja ruokatorven paine (tai vaihtoehtoisesti pallean sähköinen aktiivisuus, Eadi) tallennetaan 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan:

  1. Jakso 1 (aamu): kesto 20-30 minuuttia
  2. Jakso 2 (iltapäivä): kesto 20-30 minuuttia
  3. Jakso 3 (ilta / yö): kesto 20-30 minuuttia

Rekisteröinti päättyy ekstuboinnin, kuoleman tai kahdeksan päivän kuluttua ensimmäisestä tallenteesta.

Elintekijöiden (hemodynaamisten ja hengitysteiden) seuranta on jatkuvaa koko tutkimuksen ajan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki mittauspäivän aikana käytetyt lääkkeet kirjataan. Potilasta seurataan sitten teho-osastolta kotiuttamiseen asti ja 60 päivän kotiutuksen jälkeen kuolleisuuden arvioimiseksi.

Apututkimuksena potilasalaryhmälle tehdään jatkuva yksinkertaistettu hengitysmittausten mittaus sekä tuntikohtaiset kliiniset tiedot sedaatiosta ja laajennetut yksinkertaistetut polysomnografia-tallenteet ensimmäisten 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä.

Tallennettujen aaltomuotojen analyysi suoritetaan yhdessä keskustassa keskitetyllä järjestelmällä, joka kvantifioi epäsynkronian ja sen intensiteetin, laskee paineen aikatuotteen, kerää kliinisiä ja fysiologisia tietoja ja tuloksia sekä tutkii mahdollisia korrelaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitat

Fysiologiset mittaukset Hengitysteiden paine, ruokatorven paine, kalvon sähköaktiivisuus ja virtaus

  1. Virtaus- ja hengitysteiden painesignaali tallennetaan hengityslaitteista yhdistämällä ventilaattori kannettavaan tietokoneeseen, jos mahdollista. Näiden tietojen tallentaminen samanaikaisesti ruokatorven paineen tai pallean sähköisen toiminnan kanssa (katso lisätietoja jäljempänä protokollassa) saattaa olla teknisesti mahdotonta. Tässä tapauksessa virtausanturi ja lisäportti paineen mittausta varten liitetään endotrakeaaliputkeen proksimaalisesti Y-liittimestä (potilaan hengitystä häiritsemättä). Sekä virtausanturi että paineportti liitetään vastaavasti paine-eroantureisiin. Signaalit hankitaan vähintään 100 Hz:n näytteenotolla.
  2. Keskuksissa, joita käytetään ruokatorven paineen mittaamiseen, ruokatorven katetri asetetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, sen tarkkuus tarkistetaan okkluusiotestillä ja liitetään kolmisuuntaiseen sulkuhanaan ja paineanturiin. Okkluusiotesti tallennetaan ja suoritetaan ennen uusia tallennuksia. Mitä tahansa hengityslaitetta voidaan käyttää, jos käytetään ruokatorven painetta.
  3. Jos saatavilla, pallean sähköisen toiminnan tallentamiseen tai seurantaan käytettävissä keskuksissa ruokatorven katetrin sijasta kalvon sähköinen aktiivisuus saadaan aikaan katetrilla, joka on tarkoitettu kalvon sähköisen toiminnan seurantaan tai EaDi, Servo-I- tai Servo-U-hengityslaitteella (Maquet©, Lund, Ruotsi). Tämä katetri on muodollisesti suunniteltu käytettäväksi erityisessä ventilaatiotilassa, nimeltään Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), mutta tässä sitä käytetään vain valvontatarkoituksiin (NAVA-katetri). Tällaisissa tapauksissa voidaan käyttää erityistä ohjelmistoa (Servotracker, Maquet) kaikkien hengityslaitteen signaalien tallentamiseen.
  4. Jos potilas on otettu mukaan, mutta ruokatorven katetria ei voida asettaa tai se on vasta-aiheinen, tallennukset rajoittuvat hengitysteiden paineeseen ja virtaukseen. Jokaisessa keskuksessa tulee olla vähintään 5 potilasta, joilla on ruokatorven katetri tai sähköinen aktiivisuusrekisteröinti.
  5. Lisätutkimuksena potilasalaryhmässä yksinkertaistettuja tallennuksia saadaan vain virtaus- ja hengitysteiden painesignaaleja, jotka otetaan jatkuvasti suoraan hengityslaitteesta yhdistämällä hengityskone kannettavaan tietokoneeseen, joka on varustettu erityisellä ohjelmistolla offline-analyysiä varten (Parempi Care ©, Sabadell, Espanja).
  6. Tukospaine (tai paine 0,1 sekunnissa, P0,1) hengitystoiminnan indeksinä. Potilailla, jotka laukaisevat hengityslaitteen, P0.1 analysoidaan jäljityksistä. Ainoa ehto luotettavien mittausten saamiseksi on käyttää paineen liipaisinta, ei virtauksen liipaisinta.

Lisätutkimuksena potilasalaryhmälle tehdään yksinkertaistettu laajennettu polysomnografiatallennus ensimmäisten 7 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen käyttämällä kotipolysomnografialaitetta (Prodigy, CerebraHealth ©, Kanada), joka on varustettu kahdella etuosan EEG:llä, joka on rintarauhasen vertailuelektrodi. , EMG ja elektrookulogrammi.

Tiedonkeruu

Tallenteiden alussa kerätään hengitysasetukset: hengityslaitteen merkki, hengitystila ja asetukset mukaan lukien: FiO2, PEEP, asetettu ja todellinen hengityksen tilavuus (tai paine), asetettu ja todellinen hengitystaajuus, maksimihengitysvirtaus, sisäänhengitysaika, Glasgow coma asteikko ja Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) tai Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Mittauspäivänä ja sitä ennen käytetyt lääkkeet kerätään, erityisesti hermo-lihassalpaajat, rauhoittavat aineet (merkit ja annokset), opiaatit ja vasopressorit mukaan lukien annos, hoidon kesto ja viimeinen käyttöpäivä. Tutkijat keräävät myös potilaiden kliiniset ominaisuudet (SAPS ja SOFA teho-osastolle saapuessa ja tallennuspäivänä, tärkeimmät ARDS- tai AHRF-etiologiat ja riskitekijät, ikä, sukupuoli, paino, pituus, koneellisen ventilaation päivät, potilaan asento - selällään vs. taipuvainen, munuaisten ja maksan toiminta). Muut liitännäissairaudet kirjataan, erityisesti ne, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan ilmiön ilmaantuvuuteen, kuten: keuhkoahtaumatauti, keuhkonsiirto tai mikä tahansa hermolihassairaus, joka voi vaikuttaa hengityselimiin tai hengityslihasten toimintaan.

Potilaita seurataan mekaanisen ventilaation kokonaiskeston, teho-osaston oleskelun keston, ensimmäisen vieroitusyrityksen päivän, mahdollisen trakeotomiapäivän, teho-osaston kotiutuksen (elävänä tai kuolleena) ja sairaalan kotiuttamisen ja 60. päivänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laurent Brochard, Dr.
  • Puhelinnumero: 5686 416-864-6060
  • Sähköposti: BrochardL@smh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tài Pham, Dr.
  • Puhelinnumero: 647-643-29808
  • Sähköposti: phamo@smh.ca

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • Rekrytointi
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Italia
      • Ferrara, Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Puhelinnumero: 647-643-2808
          • Sähköposti: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Heraklion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng-Kung University and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hypokseminen hengitysvajaus (ARDS ja ei-ARDS) sedaatiossa ja mekaanisessa ventilaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea ja vaikea ARDS ja AHRF Berliinin määritelmän mukaan. Rintakehän röntgenkriteerin puuttuminen (esim. yksipuolinen sairaus) tai primaarisen sydämen toimintahäiriön esiintyminen määrittelee AHRF:n.
  • Jatkuva suonensisäinen sedaatio
  • Syvä sedaatio: Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≤ -3 tai Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta
  • Potilaat, joilla on merkittävä bronkopleuraalinen fisteli
  • Puhdas COPD:n paheneminen
  • Potilaat, joilla on krooninen kotihengitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysynkronian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä

Kunkin potilaan kohdalla dyssynkronian määrä (käänteinen laukaisu, hengityksen pinoaminen, lyhyet jaksot) lasketaan tallennetun ajanjakson aikana. Asynkronisuusindeksi (dysynkronisten tilanteiden määrä jaettuna hengitysten kokonaismäärällä) sekä epäsynkronisuuden määrä minuutissa lasketaan globaalisti ja kullekin epäsynkronisuustyypille.

ARDS-potilaita verrataan potilaisiin, joilla on AHRF. Potilaita, joilla on vaikea ARDS tai vaikea AHRF (<120), verrataan vähemmän vakaviin potilaisiin.
1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysynkronian intensiteetti
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Arvio ponnistuksen tiheydestä ja suuruudesta ruokatorven paineella tai pallean sähköisellä aktiivisuudella arvioituna kunkin dyssynkronian tyypin osalta
1 vuoden sisällä
Kliinisen lopputuloksen korrelaatio dyssynkronian intensiteetin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä

Tulokset ovat koneellisen ilmanvaihdon kesto (päivissä); hengityskonevapaiden päivien lukumäärä päivänä 28 (ilman koneellista ventilaatiota elossa olevien päivien lukumäärä 28 päivässä; kuolema vastaa 0 hengityskonevapaata päivää); ICU-selviytyminen ja selviytyminen sairaalassa. Kunkin dyssynkronian tyypin tulokset korreloivat dyssynkronian intensiteetin kanssa.

Dysynkronian intensiteetti perustuu dyssynkronian indeksiin, joka ylittää kunkin epäsynkronian minimiponnistuksen.

Tuloksia, jotka ylittävät useita dyssynkronisuusindeksin kynnysarvoja (10%, 30%, 50%), verrataan.
1 vuoden sisällä
Käänteisen liipaisun vaikutus hengitysponnistukseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Hengitysponnistus (paine-aikatulo) lasketaan ja sen arvoa verrataan hengityksille käänteisellä liipaisulla ja ilman.
1 vuoden sisällä
Dysynkronioihin liittyvien spontaanien hengitysponnistelujen kvantifiointi.
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Jokaiselle löydetylle dyssynkronialle lasketaan paine-aikatulolla ruokatorven painetta käyttämällä mitattu vaiva. Ja kliinisesti merkitykselliset dyssynkroniat määritetään minimaalisen vaivan perusteella.
1 vuoden sisällä
PH:n ja dyssynkronian välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Valtimoiden pH:ta verrataan eri dyssynkronian indeksin arvoilla minimitason yläpuolella (10 %, 30 % ja 50 %).
1 vuoden sisällä
Sedaation ja dyssynkronian välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Sedaatiotasoa (arvioitu joko Sedation Agitation Score "SAS" tai Richmond Agitation and Ssedation Scale "RASS") verrataan eri dyssynkronian indeksin arvoilla minimitason yläpuolella (10%, 30% ja 50%).
1 vuoden sisällä
Rauhoittavien lääkkeiden ja dyssynkronian välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Minimaalitason yläpuolella olevia dyssynkroniaindeksin arvoja verrataan ensisijaisesti propofolia saavien potilaiden ja bentsodiatsepiinien välillä.
1 vuoden sisällä
Dysynkronioiden klusterit
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Dysynkronian havaitsemisen ajoitus
1 vuoden sisällä
Unen syvyys mitattu EEG:llä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Osana oheistutkimusta tutkitaan erilaisia ​​aivojen toiminnan mittareita käyttäen EEG:stä johdettuja parametreja, mukaan lukien unen syvyyden jakautuminen käyttämällä automaattista pisteytysjärjestelmää nimeltä Odds Ratio Product (ORP). ORP-pisteet vaihtelevat 0:sta (vastaa syvää unta) 2,5:een (vastaa täyttä valveillaoloa).
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa fysiologisia jälkiä ilman osallistujan tunnistamista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa