Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeat Insult Patch Test APPENDIX I to HRL Standard Protocol #100 (RIPT)

14. mai 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Repeat Insult Patch Testing (RIPT) APPENDIX I to HRL Standard Protocol #100

Patch Testing for device cream on human subjects

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • Harrison Research Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or Female
  • 18+ years
  • Good health
  • Signed and datad Informed Consent
  • Signed and dated HIPAA

Exclusion Criteria:

  • On test at any other research lab or clinic
  • Known allergy or sensitivity to cosmetics or toiletries
  • Pre-existing other medical conditions
  • Treatment with antibiotics, antihistamines, or corticosteroids within 2 weeks of the test
  • Chronic medication which could affect the outcome of the study
  • Known pregnant or nursing women
  • Cancer diagnosis within the past 5 years

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test Panel
Light Therapy Mask Cream
Enhet: Light Therapy Mask Cream
test panel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Did Not Have Test Material Induced Clinically Significant Dermal Irritation
Tidsramme: approximately 6 weeks

"Clinically Significant Dermal Irritation" refers to an overall outcome measure in which, after 6 weeks of the test (patching the skin (3 weeks) & then challenging the skin (at week 6)), the test product caused a clinically significant dermal reaction (scores of 2 or greater). Participant scores less than 2 are not considered to be Clinically significant.

Scoring System:

0 = No visible reaction

± = Faint, minimal erythema

  1. = Erythema
  2. = Intense erythema
  3. = Intense erythema, induration, vesicles

  4. = Severe reaction with erythema, induration, vesicles, pustules (may be weeping) E = Edema DR = Dryness P = Peeling S = Staining

    • = Hyperpigmentation / Hypopigmentation C = Change of test site N9R = No 9th reading

      • = No patch application and / or reading TR = Tape Reaction
approximately 6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CO- 171028001439-SACT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Light Therapy Mask Cream

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere