- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124381
En studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av 2 aknebehandlingsregimer på personer med mild til moderat akne
En multisenter, evaluator-blindet, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til to aknebehandlingsregimer på personer med mild til moderat akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er en vanlig kronisk hudsykdom som involverer blokkering og/eller betennelse i hårsekkene og deres medfølgende talgkjertler.
Forskning har vist fordelene med terapi med rødt og blått lys ved behandling av mild til moderat akne, med rødt og blått lys som har vist seg å være rettet mot akne-fremkallende bakterier og har en effekt på betennelsesreduksjon.
Lysbaserte terapier har blitt brukt med suksess for å behandle dermatologiske tilstander siden tidlig på 1900-tallet, med ulike deler av det elektromagnetiske spekteret (dvs. ultrafiolett [UV], synlig, nær-infrarød, etc.) som viser forskjellige fordeler. Lysemitterende dioder (LED) gir lys til huden på en mildere måte sammenlignet med lys levert av lasere, først og fremst på grunn av lavere energiutgang. Det har blitt rapportert at lysdioder ikke leverer nok strøm til å skade vev og ikke har samme risiko for utilsiktet øyeskade som lasere gjør. Synlig LED-lysterapi har blitt ansett som en ikke-betydelig risiko av U.S. Food and Drug Administration (FDA) og er godkjent for bruk på mennesker.
Det er godt etablert i litteraturen at synlig lysinntrengning inn i de epidermale og dermale lagene av menneskelig hud primært styres av absorpsjons- og spredningshendelser, hvor sistnevnte er den mest virkningsfulle av de to. Synlig lysgjennomtrengning i menneskelig hud kan økes ved å redusere spredning. Dette kan oppnås ved midlertidig forstyrrelse av hydrogenbindingen, noe som fører til reversibel omorganisering av epidermale og dermale strukturer som forårsaker spredning. Glyserol (dvs. glyserin) antas å generere nivået av hydrogenbindingsforstyrrelser beskrevet ovenfor, og vil derfor bli undersøkt i denne studien.
Denne studien vil se på å evaluere og deretter sammenligne effekten og toleransen for aknebehandling av to forskjellige behandlingsregimer for akne - et rensemiddel som brukes med en nåværende markedsført rødt og blått lys akne lysterapimaske alene vs. rensemidlet brukt med samme maske i forbindelse med en lysterapi lokal gelkrem - for å bestemme effekten av disse behandlingene og deretter for å vurdere om effekten av lysterapimasken brukt med den aktuelle gelkrembehandlingen er ikke dårligere enn masken alene når det gjelder reduksjon av lesjoner i milde tilfeller til moderat akne. Hvis det påvises ikke-underlegenhet, vil masken med topisk gelkrembehandling vurderes videre for sin overlegenhet i forhold til masken alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har mild til moderat akne i ansiktet
- Har 10-100 hudormer/hvite prikker, 10-50 kviser, ingen cyster og opptil 2 store, harde, smertefulle nupper (knuter)
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Generelt god helse
- Må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
- Har til hensikt å fullføre studien og villig til å følge alle studieinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Svært sensitiv hud eller allergier/følsomhet overfor hudpleieprodukter eller ingrediensene i testproduktet.
- Har en lys- eller lysfølsomhetsforstyrrelse eller en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene
- Bruker medisiner som gjør huden mer følsom for lys
- Har alvorlig akne eller en eksisterende hudtilstand i ansiktet annet enn mild til moderat akne
- har en immunsviktforstyrrelse
- har brukt et produkt eller medisin som saksetterforskeren fastslår vil øke helserisikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- Hanner med en kvinnelig partner som er gravid eller planlegger å bli gravid
- Har overdreven hår i ansiktet
- Deltar i en annen studie innen de siste 4 ukene
- Er relatert til sponsoren, etterforskeren eller studienettstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akne maske
Rensemiddel, aknemaske
|
En ansiktsrens vil bli brukt to ganger daglig (morgen og kveld).
Lysterapimasken skal brukes i 10 minutter om kvelden etter vask/tørking av ansiktet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gel-krem + aknemaske
Cleanser, Gel-Cream, Acne Mask
|
En ansiktsrens vil bli brukt to ganger daglig (morgen og kveld).
Om kvelden etter rens påføres gelkremen i hele ansiktet og får tørke før lysterapimasken brukes i 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring – baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline i globalt antall lesjoner i ansiktet ved uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring – baseline til uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Prosentvis endring fra baseline i globalt antall lesjoner i ansiktet ved uke 2
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring – grunnlinje til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Prosentvis endring fra baseline i globalt antall lesjoner i ansiktet ved uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring – baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Prosentvis endring fra baseline i globalt antall lesjoner i ansiktet ved uke 8
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet av alle besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet er gjennomsnittlig over alle aktuelle besøk etter baseline (uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12).
Prosentvis endring fra baseline til gjennomsnitt beregnes deretter.
|
Grunnlinje til uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet for uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og uke 4
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet er gjennomsnittlig over uke 2 og uke 4. Prosentvis endring fra baseline til gjennomsnitt beregnes deretter.
|
Grunnlinje til uke 2 og uke 4
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet for uke 4 og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 og uke 8
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet er gjennomsnittlig over uke 4 og uke 8. Prosentvis endring fra baseline til gjennomsnitt beregnes deretter.
|
Grunnlinje til uke 4 og uke 8
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet for uke 8 og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 og uke 12
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet er gjennomsnittlig over uke 8 og uke 12. Prosentvis endring fra baseline til gjennomsnitt beregnes deretter.
|
Grunnlinje til uke 8 og uke 12
|
|
Global Face Open Comedones Count – uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Åpne komedoner teller globalt ansikt - uke 2
|
2 uker
|
|
Global Face Open Comedones Count – uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Åpne komedoner teller med globalt ansikt - uke 4
|
4 uker
|
|
Global Face Open Comedones Count – uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Åpne komedoner teller globalt ansikt - uke 8
|
8 uker
|
|
Global Face Open Comedones Count - uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Åpne komedoner teller globalt ansikt - uke 12
|
12 uker
|
|
Globalt antall lukkede komedoner – uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Lukkede komedoner teller globalt ansikt - uke 2
|
2 uker
|
|
Global Face Closed Comedones Count – uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Lukkede komedoner teller globalt ansikt - uke 4
|
4 uker
|
|
Global Face Closed Comedones Count – uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Lukkede komedoner teller globalt ansikt - uke 8
|
8 uker
|
|
Global Face Closed Comedones Count – uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Lukkede komedoner teller globalt ansikt - uke 12
|
12 uker
|
|
Globalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Papler og pustler regnet sammen
|
2 uker
|
|
Globalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Papler og pustler regnet sammen
|
4 uker
|
|
Globalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Papler og pustler regnet sammen
|
8 uker
|
|
Globalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Papler og pustler regnet sammen
|
12 uker
|
|
Globalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Summen av åpne komedoner og lukkede komedoner
|
2 uker
|
|
Globalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Summen av åpne komedoner og lukkede komedoner
|
4 uker
|
|
Globalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Summen av åpne komedoner og lukkede komedoner
|
8 uker
|
|
Globalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Summen av åpne komedoner og lukkede komedoner
|
12 uker
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
2 uker
|
|
Global Face Total Lesion Count – uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
4 uker
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
8 uker
|
|
Totalt antall lesjoner i ansiktet – uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
12 uker
|
|
Investigator Global Acne Assessment – uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Investigator Global Acne Assessment ved bruk av Modified Cooke's Scale - Uke 1. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne.
Halve poeng er tillatt.
|
1 uke
|
|
Investigator Global Acne Assessment – uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Investigator Global Acne Assessment ved hjelp av Modified Cooke's Scale - Uke 2. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne.
Halve poeng er tillatt.
|
2 uker
|
|
Investigator Global Acne Assessment – uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Investigator Global Acne Assessment ved bruk av Modified Cooke's Scale - Uke 4. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne.
Halve poeng er tillatt.
|
4 uker
|
|
Investigator Global Acne Assessment – uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Investigator Global Acne Assessment ved bruk av Modified Cooke's Scale - Uke 8. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne.
Halve poeng er tillatt.
|
8 uker
|
|
Investigator Global Acne Assessment – uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Investigator Global Acne Assessment ved bruk av Modified Cooke's Scale - Uke 12. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne.
Halve poeng er tillatt.
|
12 uker
|
|
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
|
1 uke
|
|
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
|
2 uker
|
|
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
|
4 uker
|
|
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
|
8 uker
|
|
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
|
12 uker
|
|
Samlet størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor
|
1 uke
|
|
Samlet størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor
|
2 uker
|
|
Samlet størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor
|
4 uker
|
|
Total størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor.
|
8 uker
|
|
Samlet størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
Ytterligere etterforskers effektvurdering.
0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- Hovedetterforsker: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
- Salomatina E, Jiang B, Novak J, Yaroslavsky AN. Optical properties of normal and cancerous human skin in the visible and near-infrared spectral range. J Biomed Opt. 2006 Nov-Dec;11(6):064026. doi: 10.1117/1.2398928.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of melanin in the skin and skin-like phantoms. Proc. of SPIE, 4162: 219-226, 2000.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of human skin, subcutaneous and mucous tissues in the wavelength range from 400 to 2000 nm. J Phys D: Appl Phys, 38: 2543-2555, 2005.
- Jacques SL. Optical properties of biological tissues: a review. Phys Med Biol. 2013 Jun 7;58(11):R37-61. doi: 10.1088/0031-9155/58/11/R37. Epub 2013 May 10. Erratum In: Phys Med Biol. 2013 Jul 21;58(14):5007-8.
- Lamouche G, Kennedy BF, Kennedy KM, Bisaillon CE, Curatolo A, Campbell G, Pazos V, Sampson DD. Review of tissue simulating phantoms with controllable optical, mechanical and structural properties for use in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1381-98. doi: 10.1364/BOE.3.001381. Epub 2012 May 15.
- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
- Hirshburg J, Choi B, Nelson JS, Yeh AT. Correlation between collagen solubility and skin optical clearing using sugars. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):140-4. doi: 10.1002/lsm.20417.
- Wiegand, B, Luedtke, K, Rapp, SR. Acne Profile. Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933-7003, assignee. Patent US 2006/0008484 A1. 12 Jan. 2006. Print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-170103145529-SACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalFullførtAcne vulgaris | Akne Vulgaris i ansiktetPakistan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypt
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk akne vulgarisForente stater
Kliniske studier på Rensemiddel, aknemaske
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbeidspartnereFullførtSunne fagSingapore
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Duke UniversityDivers Alert NetworkFullførtAnsiktsmaske Klem | Snorkling | Undervannsfysiologi | SvømmefysiologiForente stater
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater