Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av gjentatt lav-nivå rødt lys terapi i nærsynthet kontroll

26. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effektiviteten av gjentatt lav-nivå rødlysterapi i nærsynthetskontroll: en randomisert kontrollert prøvelse

Rødt-lysteknologi på lavt nivå gir en ny og innovativ tilnærming til kontroll av nærsynthet. Denne strategien gjør det mulig å levere relativt høye lysenergier ved mye kortere eksponeringsvarighet for å indusere nærsynthetskontrolleffekten. Effektiviteten til lav-nivå rødt lys-teknologi har blitt bevist i en kinesisk befolkning. Denne studien viste at 3 minutter per økt to ganger om dagen, gjentatt lavt nivå rødt lys behandling kontrollerte 87,7 % av refraksjonsprogresjonen og 76,8 % av aksial lengdeforlengelse når tiden for etterlevelse av behandlingen var 75 %. Å gjenta denne RCT i kulturelt mangfoldige grupper vil bekrefte og oversette denne teknologien til en løsning for myopikontroll globalt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av lavnivåbehandling med rødt lys i kontroll av nærsynthet hos afrikanske, latinamerikanske og kaukasiske barn. Dette er en prospektiv, multietnisk, parallellkontrollert randomisert studie som vil registrere nærsynte barn i alderen 8-13 år som forsøkspersoner. I tillegg til å bruke enkeltsynsbriller, vil forsøkspersonene i intervensjonsgruppen få behandling to ganger daglig fra mandag til fredag, med hver behandling som varer i 3 minutter med et minimumsintervall på 4 timer. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bruke enkeltsynsbriller. Studien vil evaluere aksial forlengelse, cykloplegisk sfærisk ekvivalent endring, endringer i andre biologiske parametere (unntatt aksial lengde), og ukorrigert og best korrigert synsskarphet for de to gruppene av forsøkspersoner ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter registrering. Studien planlegger å gjennomføre en interimsanalyse med en tre måneders oppfølging. Påmeldingsmålet er 90 deltakere: 30 latinamerikanske barn (15 kontroll og 15 behandlinger), 30 afrikanske barn (15 kontroll og 15 behandlinger), og 30 kaukasiske barn (15 kontroll og 15 behandlinger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underetterforsker:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av samtykke
  2. Alder: ≥8 og ≤13 år ved innmelding
  3. Nærsynthet: Sfæriske ekvivalente brytninger (SER) under cykloplegi: -1,00 til -5,00 dioptriere (D)
  4. Astigmatisme på 2,50 D eller mindre
  5. Anisometropi på 1,50 D eller mindre
  6. Korrigert monokulær logMAR synsskarphet (VA): 1,0 eller bedre
  7. Samtykke til å delta i tilfeldig tildeling av gruppering
  8. Flytende engelsk
  9. Villig og i stand til å delta i alle nødvendige aktiviteter i studien
  10. Rase/etnisitet er enten afrikansk, latinamerikansk eller kaukasisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus og kikkertsynsavvik i begge øynene
  2. Okulære abnormiteter i enten øyet eller andre systemiske abnormiteter som påvirker deltar i alle nødvendige aktiviteter i studien.
  3. Tidligere behandling av nærsynthetskontroll i begge øynene, inkludert, men ikke begrenset til, medikamenter, ortokeratologi, linser med progressiv tilsetning, bifokale linser, etc.
  4. Andre grunner, inkludert men ikke begrenset til alvorlig fysisk og kognitiv funksjonshemming, som legen kan vurdere som upassende for påmelding
  5. Manglende etterlevelse av behandlingen
  6. Barn hvis foreldre ikke skriver under på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt nivå rødt lys behandlingsarm
I tillegg til å bruke enkeltsynsbriller, vil forsøkspersoner i intervensjonsgruppen få behandling med rødt lys på lavt nivå to ganger daglig fra mandag til fredag, med hver behandling som varer i 3 minutter med et minimumsintervall på 4 timer.
Enhet: Red Light Therapy-enhet på lavt nivå
Behandlingsapparatet som brukes i denne studien er et halvlederlaserprodukt (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australia), som sender ut rødt lys på lavt nivå med en bølgelengde på 650 ± 10 nm. Basert på beregninger gjort av produsenten, gir enheten lys med en effekt på 2,00 ± 0,50 mW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde (AL) (mm) ved grunnlinje
Tidsramme: 1 måned
Axial Length (AL) er karakterisert som kombinasjonen av fremre kammerdybde, linsetykkelse og glasskammerdybde og målt av resultater fra IOLMaster. AL vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 måned
Aksial lengde (AL) (mm) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
Axial Length (AL) er karakterisert som kombinasjonen av fremre kammerdybde, linsetykkelse og glasskammerdybde og målt av resultater fra IOLMaster. AL vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 måned
Aksiallengde (AL) (mm) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Axial Length (AL) er karakterisert som kombinasjonen av fremre kammerdybde, linsetykkelse og glasskammerdybde og målt av resultater fra IOLMaster. AL vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
3 måneder
Aksiallengde (AL) (mm) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Axial Length (AL) er karakterisert som kombinasjonen av fremre kammerdybde, linsetykkelse og glasskammerdybde og målt av resultater fra IOLMaster. AL vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Aksiallengde (AL) (mm) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Axial Length (AL) er karakterisert som kombinasjonen av fremre kammerdybde, linsetykkelse og glasskammerdybde og målt av resultater fra IOLMaster. AL vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) (dioptri) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Sfærisk ekvivalent (dioptri, D) er den sfæriske kraften pluss halvparten av den sylindriske kraften. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje
Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) (dioptri) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
Sfærisk ekvivalent (dioptri, D) er den sfæriske kraften pluss halvparten av den sylindriske kraften. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
1 måned
Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) (dioptri) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Sfærisk ekvivalent (dioptri, D) er den sfæriske kraften pluss halvparten av den sylindriske kraften. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
3 måneder
Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) (dioptri) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Sfærisk ekvivalent (dioptri, D) er den sfæriske kraften pluss halvparten av den sylindriske kraften. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) (dioptri) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Sfærisk ekvivalent (dioptri, D) er den sfæriske kraften pluss halvparten av den sylindriske kraften. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
1 år
Korneal krumningsradius (CC) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Korneal krumningsradius (CC) er tatt og karakterisert med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. CC vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje
Korneal krumningsradius (CC) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
Korneal krumningsradius (CC) er tatt og karakterisert med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. CC vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 måned
Korneal krumningsradius (CC) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Korneal krumningsradius (CC) er tatt og karakterisert med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. CC vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
3 måneder
Korneal krumningsradius (CC) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Korneal krumningsradius (CC) er tatt og karakterisert med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. CC vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Korneal krumningsradius (CC) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Korneal krumningsradius (CC) er tatt og karakterisert med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. CC vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 år
Anterior Chamber Depth (ACD) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Fremre kammerdybde (ACD) er karakterisert som mål tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. ACD vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje
Anterior Chamber Depth (ACD) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
Fremre kammerdybde (ACD) er karakterisert som mål tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. ACD vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 måned
Anterior Chamber Depth (ACD) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Fremre kammerdybde (ACD) er karakterisert som mål tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. ACD vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
3 måneder
Anterior Chamber Depth (ACD) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Fremre kammerdybde (ACD) er karakterisert som mål tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. ACD vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Anterior Chamber Depth (ACD) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Fremre kammerdybde (ACD) er karakterisert som mål tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger. ACD vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 år
White-to-White (WTW) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Hvit til hvit (mm) karakteriseres som tiltak tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger.

som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og grunnlinjeverdier. Hvit-til-hvitt (WTW) målinger vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje
Hvit-til-hvitt (WTW) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned

Hvit til hvit (mm) karakteriseres som tiltak tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger.

som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og grunnlinjeverdier. Hvit-til-hvitt (WTW) målinger vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk. som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og grunnlinjeverdier. Hvit-til-hvitt (WTW) målinger vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 måned
Hvit-til-hvitt (WTW) ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder

Hvit til hvit (mm) karakteriseres som tiltak tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger.

som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og grunnlinjeverdier. Hvit-til-hvitt (WTW) målinger vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
3 måneder
Hvit-til-hvitt (WTW) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder

Hvit til hvit (mm) karakteriseres som tiltak tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger.

som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og grunnlinjeverdier. Hvit-til-hvitt (WTW) målinger vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Hvit-til-hvitt (WTW) ved år 1
Tidsramme: 1 år

Hvit til hvit (mm) karakteriseres som tiltak tatt med en IOLMaster som er et okulært biometrisk måleinstrument som bruker prinsippet om partiell koherensinterferometri (PCI) for å utføre berøringsfrie okulære biometriske målinger.

som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og grunnlinjeverdier. Hvit-til-hvitt (WTW) målinger vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 år
Underkorrigert synsskarphet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Underkorrigert synsskarphet karakteriseres av linje-for-linje undersøkelser og metoder for å bestemme synsskarphet vil bli utført ved å bruke den laveste linjen med antall korrekt identifiserte optotyper ≥4/5 på 4 meter, eller den laveste linjen med antall optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter etter ombygging. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.

Et tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning vil måle avstandens synsskarphet i en avstand på 4 meter (et reflekterende speil vil bli brukt for å oppnå denne testavstanden hvis plassen er begrenset). Dette synsskarphetet vil bli plassert i en høyde slik at linjen på 20/20 er den samme som høyden på deltakerens øyne.
Grunnlinje
Underkorrigert synsskarphet ved måned 1
Tidsramme: 1 måned

Underkorrigert synsskarphet karakteriseres av linje-for-linje undersøkelser og metoder for å bestemme synsskarphet vil bli utført ved å bruke den laveste linjen med antall korrekt identifiserte optotyper ≥4/5 på 4 meter, eller den laveste linjen med antall optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter etter ombygging. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.

Et tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning vil måle avstandens synsskarphet i en avstand på 4 meter (et reflekterende speil vil bli brukt for å oppnå denne testavstanden hvis plassen er begrenset). Dette synsskarphetet vil bli plassert i en høyde slik at linjen på 20/20 er den samme som høyden på deltakerens øyne.
1 måned
Underkorrigert synsskarphet ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Underkorrigert synsskarphet karakteriseres av linje-for-linje undersøkelser og metoder for å bestemme synsskarphet vil bli utført ved å bruke den laveste linjen med antall korrekt identifiserte optotyper ≥4/5 på 4 meter, eller den laveste linjen med antall optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter etter ombygging. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.

Et tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning vil måle avstandens synsskarphet i en avstand på 4 meter (et reflekterende speil vil bli brukt for å oppnå denne testavstanden hvis plassen er begrenset). Dette synsskarphetet vil bli plassert i en høyde slik at linjen på 20/20 er den samme som høyden på deltakerens øyne.
3 måneder
Underkorrigert synsstyrke måned 6
Tidsramme: 6 måneder

Underkorrigert synsskarphet karakteriseres av linje-for-linje undersøkelser og metoder for å bestemme synsskarphet vil bli utført ved å bruke den laveste linjen med antall korrekt identifiserte optotyper ≥4/5 på 4 meter, eller den laveste linjen med antall optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter etter ombygging. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.

Et tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning vil måle avstandens synsskarphet i en avstand på 4 meter (et reflekterende speil vil bli brukt for å oppnå denne testavstanden hvis plassen er begrenset). Dette synsskarphetet vil bli plassert i en høyde slik at linjen på 20/20 er den samme som høyden på deltakerens øyne.
6 måneder
Underkorrigert synsskarphet ved år 1
Tidsramme: 1 år

Underkorrigert synsskarphet karakteriseres av linje-for-linje undersøkelser og metoder for å bestemme synsskarphet vil bli utført ved å bruke den laveste linjen med antall korrekt identifiserte optotyper ≥4/5 på 4 meter, eller den laveste linjen med antall optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter etter ombygging. Dette vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.

Et tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning vil måle avstandens synsskarphet i en avstand på 4 meter (et reflekterende speil vil bli brukt for å oppnå denne testavstanden hvis plassen er begrenset). Dette synsskarphetet vil bli plassert i en høyde slik at linjen på 20/20 er den samme som høyden på deltakerens øyne.
1 år
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus-undersøkelse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
BCVA vil bli målt ettersom resultater fra autorefraksjon under ikke-cykloplegi vil bli utført for innsamling av alle målinger. Den best korrigerte synsstyrken til barnets venstre og høyre øyne vil bli registrert separat.
Grunnlinje
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus-undersøkelse ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
BCVA vil bli målt ettersom resultater fra autorefraksjon under ikke-cykloplegi vil bli utført for innsamling av alle målinger. Den best korrigerte synsstyrken til barnets venstre og høyre øyne vil bli registrert separat.
1 måned
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus-undersøkelse ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
BCVA vil bli målt ettersom resultater fra autorefraksjon under ikke-cykloplegi vil bli utført for innsamling av alle målinger. Den best korrigerte synsstyrken til barnets venstre og høyre øyne vil bli registrert separat.
3 måneder
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus-undersøkelse ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
BCVA vil bli målt ettersom resultater fra autorefraksjon under ikke-cykloplegi vil bli utført for innsamling av alle målinger. Den best korrigerte synsstyrken til barnets venstre og høyre øyne vil bli registrert separat.
6 måneder
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus-undersøkelse ved år 1
Tidsramme: 1 år
BCVA vil bli målt ettersom resultater fra autorefraksjon under ikke-cykloplegi vil bli utført for innsamling av alle målinger. Den best korrigerte synsstyrken til barnets venstre og høyre øyne vil bli registrert separat.
1 år
Choroidal Thickness (ChT) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
ChT måles som den vinkelrette avstanden fra den ytre delen av den hyperreflektive linjen som tilsvarer retinal pigmentepitel til den bakre kanten av årehinnen som avgrenset av den hyperreflektive linjen som tilsvarer det koriosklerale grensesnittet ved bruk av innebygd programvare for automatisert lagsegmentering. Dette vil bli tatt ved hjelp av TOPCON Swept Source DRI OCT som er en berøringsfri, høyoppløselig tomografisk og biomikroskopisk avbildningsenhet for in vivo-visning og måling av bakre okulære strukturer.
Grunnlinje
Choroidal Thickness (ChT) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
ChT måles som den vinkelrette avstanden fra den ytre delen av den hyperreflektive linjen som tilsvarer retinal pigmentepitel til den bakre kanten av årehinnen som avgrenset av den hyperreflektive linjen som tilsvarer det koriosklerale grensesnittet ved bruk av innebygd programvare for automatisert lagsegmentering. Dette vil bli tatt ved hjelp av TOPCON Swept Source DRI OCT som er en berøringsfri, høyoppløselig tomografisk og biomikroskopisk avbildningsenhet for in vivo-visning og måling av bakre okulære strukturer.
1 måned
Choroidal Thickness (ChT) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ChT måles som den vinkelrette avstanden fra den ytre delen av den hyperreflektive linjen som tilsvarer retinal pigmentepitel til den bakre kanten av årehinnen som avgrenset av den hyperreflektive linjen som tilsvarer det koriosklerale grensesnittet ved bruk av innebygd programvare for automatisert lagsegmentering. Dette vil bli tatt ved hjelp av TOPCON Swept Source DRI OCT som er en berøringsfri, høyoppløselig tomografisk og biomikroskopisk avbildningsenhet for in vivo-visning og måling av bakre okulære strukturer.
3 måneder
Choroidal Thickness (ChT) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
ChT måles som den vinkelrette avstanden fra den ytre delen av den hyperreflektive linjen som tilsvarer retinal pigmentepitel til den bakre kanten av årehinnen som avgrenset av den hyperreflektive linjen som tilsvarer det koriosklerale grensesnittet ved bruk av innebygd programvare for automatisert lagsegmentering. Dette vil bli tatt ved hjelp av TOPCON Swept Source DRI OCT som er en berøringsfri, høyoppløselig tomografisk og biomikroskopisk avbildningsenhet for in vivo-visning og måling av bakre okulære strukturer.
6 måneder
Choroidal tykkelse (ChT) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
ChT vil bli målt som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier.ChT måles som den vinkelrette avstanden fra den ytre delen av den hyperreflektive linjen som tilsvarer retinal pigmentepitelet til den bakre kanten av årehinnen som avgrenset av den hyperreflektive. linje som tilsvarer det koriosklerale grensesnittet ved hjelp av innebygd automatisert lagsegmenteringsprogramvare. Dette vil bli tatt ved hjelp av TOPCON Swept Source DRI OCT som er en berøringsfri, høyoppløselig tomografisk og biomikroskopisk avbildningsenhet for in vivo-visning og måling av bakre okulære strukturer. ChT vil bli tatt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University of Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. For individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere