Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av osteopatisk manipulativ terapi hos pediatriske pasienter, med høyfrekvent hodepine.

12. september 2019 oppdatert av: Antonio Francesco Urbino
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av osteopatisk manipulerende terapi, for å støtte profylaktiske medisiner hos pediatriske pasienter, med høyfrekvent hodepine.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine er en av de vanligste medisinske plagene i barndommen, med migrene og spenningshodepine (TTH) som de hyppigste sykdommene. Forekomsten av spenningshodepine (TTH) varierer fra 10 % til 25 % hos skolebarn og ungdom. Derfor har et område som varierer fra 0,1 % til 5,9 % av denne populasjonen kronisk spenningshodepine, som forekommer i minst 15 dager på månedlig basis.

Spenningshodepinen er mest sannsynlig multifaktoriell. Hos barn ser det ut til at en sammenheng er mulig mellom spenningshodepine og psykososialt stress, psykiatriske lidelser, muskelstress eller oromandibulær dysfunksjon.

Behandlingen av spenningshodepine dekker en systemisk tilnærming som inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier, som bioatferdsbehandling, og pasient- og familieopplæring angående livsstilsendringer for å utvikle og/eller opprettholde sunne vaner. Effekten av disse terapiene er fortsatt uklar. Komplementære terapier kan være en god støtte til farmakologisk behandling. Osteopatisk behandling gir effekt ved enkelte pediatriske tilstander, men ved primær hodepine er den mulige effekten fortsatt ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
        • Ta kontakt med:
          • Antonio F Urbino, Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primære høyfrekvente hodepineanfall.
  • Ingen reduksjon eller inkonsekvent reduksjon av anfall etter to måneders profylaktisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Sekundær hodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopatisk manipulasjonsterapi
Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMTh). Pasienter i OMTh-gruppen vil motta 5 osteopatiske manipulasjonsterapier: den første ved baseline, den andre etter 1 uke, den tredje etter 3 uker, og deretter 2 flere behandlinger på månedlig basis. Protokollen vil vare i tre måneder.
Annen: Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMTh)

Osteopatisk manipulasjonsterapi inkluderer både utredning og behandling. Evalueringen er semistrukturert, to osteopater vil vurdere tilstedeværelsen av somatiske dysfunksjoner som må inkludere hyoid-pharyngeal, laryngeal, temporom-mandibular og lingual områder.

Terapien er basert på behandling av somatiske dysfunksjoner med ulike tilnærminger som inkluderer: den balanserte ligamentøse spenningsteknikken, den myofasciale frigjøringen, den viscerale manipulasjonen og den balanserte membranøse spenningsteknikken. OMTh varer i 45 minutter, hvorav 15 minutter med evaluering og 30 minutter med behandling.
Sham-komparator: Lett berøringsterapi
Deltakere i LTT-gruppen vil motta protokollen på samme dato som OMTh-gruppen.
Annen: Light Touch Therapy (LTT)
Light Touch Therapy er en falsk behandling i samsvar med OMTh-behandlingen under evalueringsfasen. Behandlingen beholder de samme områdene som brukes for osteopatisk tilnærming, men unngår langvarig berøring i alle områder av kroppen ved å bevege hendene med noen sekunders mellomrom og ved å flate ut og myke opp overflaten på hendene for å minimere fokusområder med kraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med hodepine
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder fra baseline (T2) og oppfølging 6 måneder fra baseline.
Forskjell i antall dager per måned med hodepine
Ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder fra baseline (T2) og oppfølging 6 måneder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smertestillende bruk
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og oppfølging ved 6 måneder fra baseline
Forskjell i reduksjon av smertestillende bruk per måned
Ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og oppfølging ved 6 måneder fra baseline
Reduksjon av funksjonshemming (skole og fritidsaktivitet)
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og oppfølging ved 6 måneder fra baseline
Dager per måned med funksjonshemming.
Ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og oppfølging ved 6 måneder fra baseline
Reduksjon av hodepineintensitet
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og oppfølging ved 6 måneder fra baseline
Forskjell i smerteintensitet: mild, moderat og alvorlig
Ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og oppfølging ved 6 måneder fra baseline
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra første behandling (1 uke etter baseline) til slutten av behandlingsforløpet (3 måneder).
Symptomer som økt smerte som kan oppstå etter osteopatisk manipulasjonsterapi eller lett berøringsterapi
Fra første behandling (1 uke etter baseline) til slutten av behandlingsforløpet (3 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antonio Francesco Urbino

Samarbeidspartnere

Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

18. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0063257

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMTh)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere