Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med HPPH ved behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen

19. april 2016 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En randomisert multisenter fase II-studie med bruk av HPPH med PDT versus standardbehandlingskirurgi for pasienter med T1/T2 plateepitelkarsinom i munnhulen

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt fotodynamisk terapi med HPPH virker ved behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen. Fotodynamisk terapi bruker HPPH som blir aktiv når den utsettes for en viss type lys. Når stoffet er aktivt, drepes kreftceller. Dette kan være effektivt mot plateepitelkarsinom i munnhulen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å teste fotodynamisk terapis (PDT) ikke-underlegenhet i forhold til standardbehandlingskirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme forbedring i livskvalitet (QoL) ved hjelp av University of Washington Quality of life spørreskjema versjon 4.

II. For å vurdere toksisiteten ved å bruke Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).

III. For å utforske progresjonsfri overlevelse i denne pasientpopulasjonen behandlet med HPPH-mediert PDT.

TERTIÆRE MÅL:

I. Immunmarkører (T-celler). II. For å undersøke korrelasjonen mellom tri-modal optisk spektroskopi med tumorrespons på PDT.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår standardbehandling på dag 1.

ARM II: Pasienter får HPPH intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 0. Omtrent 24 timer senere gjennomgår pasientene fotodynamisk terapi på dag 1.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 3-4 måneder i 1 år, 3-6 måneder i 1 år, 4-8 måneder i 1 år, og en gang i året i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Pasienter med Tl/T2 plateepitelkarsinom i munnhulen med eller uten utvidelse til orofarynx
  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i målsvulsten(e)
  • Tumortykkelse er 4 mm eller mindre (etter legens vurdering)
  • Computertomografi (CT) av nakken for å bekrefte stadieinndelingen
  • Tumor tilgjengelig for ubegrenset belysning for fotodynamisk terapi (PDT) (tilgjengelighet som bestemt av legen)
  • Forventet levealder på minst 12 måneder etter legens vurdering
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienten eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling eller målrettede midler innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
  • Pasienter med porfyri, eller med kjent overfølsomhet overfor porfyriner eller porfyrinlignende forbindelser
  • Hvite blodlegemer (WBC) < 4000
  • Totalt serumbilirubin > 2 mg/dL
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (lever) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Nodalsykdom som oppdaget ved klinisk undersøkelse eller CT
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (standardbehandlingskirurgi)
Pasienter gjennomgår standardbehandling på dag 1.
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
EKSPERIMENTELL: Arm II (HPPH, fotodynamisk terapi)
Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 0. Omtrent 24 timer senere gjennomgår pasientene fotodynamisk terapi på dag 1.
Legemiddel: HPPH
Gjennomgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andre navn:
  • Fotoklor
Enhet: Light Infusion Therapy™
Gjennomgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andre navn:
  • PDT
  • terapi, fotodynamisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Objektiv tumorrespons vil bli tabellert samlet. Tumorrespons vil bli bestemt ved å sammenligne fotografier av det behandlede stedet (med referanselinjal) før og etter PDT. Effekten (f.eks. tumorrespons) vil bli estimert ved å bruke enkle relative frekvenser. De tilsvarende 95 % konfidensintervallene for de estimerte sannsynlighetene vil bli beregnet ved å bruke metoden foreslått i Clopper og Pearson.
3 måneder etter behandling
Endringer i livskvalitet evaluert av University of Washington Quality of Life Questionnaire versjon 4
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
I analysen av QoL vil enkle dataanalyser innledningsvis finne sted, inkludert individuelle pasientnivåprofilplott og generelle gjennomsnittsplott brukt til å undersøke gjennomsnittsstrukturen. Formell statistisk undersøkelse av langsgående mønstre vil bli gjort ved bruk av en blandet modell. Alle tester vil være tosidige og testet på et nominelt signifikansnivå på 0,05. Standard diagnostiske plott vil bli brukt for å vurdere modelltilpasning og transformasjoner av variabler kan vurderes for å oppfylle statistiske antakelser.
Baseline til opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av toksisitet gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandling
Hyppigheten av toksisiteter vil bli tabellert etter karakter på tvers av alle sykluser. Sikkerheten til intervensjonene vil bli vurdert gjennom evaluering av grad 3 eller høyere toksisiteter som anses å være relatert til behandling. Toksisitetsrater vil bli estimert ved å bruke enkle relative frekvenser. De tilsvarende 95 % konfidensintervallene for de estimerte sannsynlighetene vil bli beregnet ved å bruke metoden foreslått i Clopper og Pearson.
Inntil 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 246513 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01CA055791 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00756 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutisk konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere