- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03492411
Evaluering av en e-helse-ammeressurs
23. mars 2020 oppdatert av: Jennifer Abbass-Dick, University of Ontario Institute of Technology
Evaluering av en e-helse-ammeressurs for mødre, fedre, partnere og medforeldre
Denne utprøvingen vil evaluere en e-helse-medforeldreressurs designet for mødre og deres medforeldre.
Par vil bli randomisert til studiegrupper og intervensjonsgruppen vil motta informasjon om denne ressursen eller kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.
De primære resultatene vil være eksklusiv amming 4 og 24 uker etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen vil evaluere en e-helse-medforeldreressurs designet for mødre og deres medforeldre.
Par vil bli randomisert til studiegrupper og intervensjonsgruppen vil motta informasjon om denne ressursen med en online demonstrasjon og ukentlige e-poster i 6 uker som minner dem om ressursen.
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg og 6 ukentlige e-poster som minner dem om at de er med i studien.
De primære resultatene vil være eksklusiv amming 4 og 24 uker etter fødselen.
Ytterligere utfall vil inkludere: ammestart, varighet, utfordringer, holdning, kunnskap, selvtillit, angst, partnerstøtte og medforeldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L3T 4L3
- University of Ontario Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, over 25 uker gravid, planlegger å amme, bor sammen med medforeldre som er villig til å delta, førstegangsmor eller mor som ikke tidligere har ammet,
Ekskluderingskriterier:
- har ikke tilgang til internett og telefon, leser og snakker ikke engelsk, bor ikke i Ontario, Canada, venter mer enn ett barn med dette svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: e-helseintervensjon
Denne gruppen vil motta informasjon om en ressurs for e-helse-ammeforeldre.
De vil ha en kort demonstrasjon av nettstedet og vil motta ukentlige e-poster i 6 uker som minner dem om ressursen og deres deltakelse i studien.
|
E-helse-amming-samforeldreressursen ble utviklet ved å bruke en deltakende modell i samarbeid med målgruppen.
Den inneholder omfattende informasjon om amming og medforeldre.
Emnene inkluderer ikke bare viktigheten av amming og teknikk, men også informasjon om hvordan man kan håndtere vanlige problemer under ammingen så vel som over barnets første år, siden amming anbefales til to år og utover.
Interaktive læringselementer, videoer og lenker til tilleggsressurser er inkludert i ressursene.
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon.
De vil motta e-post i 6 uker som minner dem om at de er i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnsmatingsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære resultatet for denne studien er frekvensen av eksklusiv amming 4 uker etter fødselen.
Dette er definert som ingen mat eller væske annet enn morsmelk (ikke en gang vann) gitt til spedbarnet og inkluderer fôring av utpreget morsmelk.
Under denne definisjonen av eksklusiv amming er imidlertid ufortynnede dråper eller sirup bestående av vitaminer, mineraltilskudd eller medisiner inkludert (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
Eksklusiv amming vil bli bestemt ved å spørre moren hva hun har matet babyen sin de siste 7 dagene og hva hun vanligvis mater babyen sin.
I denne prøven vil eksklusiv amming være i samsvar med full amming beskrevet av Labbok og Krasovec (1990).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap om amming
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon, 4 uker etter fødsel
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema designet for denne studien av en litteraturgjennomgang og en gruppe ammingseksperter, inkludert både fagfolk og lekfolk.
Spørreskjemaet inkluderte 32 elementer med skårer fra 0-32.
Hvert korrekt svar ble gitt en skår på 1. Høyere skår indikerer større ammekunnskap.
|
baseline, 2 uker etter intervensjon, 4 uker etter fødsel
|
Ammingsholdning
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon, 4 uker etter fødsel
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) måler holdning til spedbarnsmatingsmetoder.
Denne skalaen består av 17 elementer som dekker ulike dimensjoner av spedbarnsmating.
Respondenten angir at de var enig eller uenig i hvert utsagn, på en fempunkts Likert-skala som spenner fra helt enig (5) til helt uenig (1).
Punktene er formulert slik at omtrent halvparten er gunstige av hver fôringsmetode.
Gjenstander som favoriserer formelfôring, får deretter omvendt poengsum.
Varenes totale poengsum varierer fra 17-85, og de lavere poengsummene reflekterer en preferanse for formelfôring, mens de høyere poengsummene gjenspeiler en preferanse for amming.
(de la Mora, Russell, Dungy, Losch & Dusdieker, 1999).
|
baseline, 2 uker etter intervensjon, 4 uker etter fødsel
|
Amming Selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon, 4 uker etter fødsel
|
For å måle denne variabelen vil Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF; Dennis, 2003) brukes.
Dette instrumentet har 14 elementer.
Svarformatet er på en Likert-skala, som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt selvsikker' (1) til 'svært selvsikker' (5) hvor elementer summeres for å gi en totalscore, fra 14 til 70, med høyere skåre som indikerer større amming følelse av mestringsevne.
(Dennis, 2003)
|
baseline, 2 uker etter intervensjon, 4 uker etter fødsel
|
Angst
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon, 4 uker etter fødsel, 12 uker
|
Mødre og medforeldre vil fullføre en angstscreeningsskala (GAD-7).
Dette er en skala med 7 elementer for å måle generalisert angst.
Svarformatet er på en Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "nesten hver dag" (3) der elementer summeres for å gi en total poengsum, fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
(Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
|
baseline, 2 uker etter intervensjon, 4 uker etter fødsel, 12 uker
|
Partnerstøtte for spedbarnsmating
Tidsramme: 4 og 12 uker etter fødsel
|
En versjon av Postpartum Partner Support Scale (PPSS) tilpasset spedbarnsmating er et 22-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere partnerens spedbarnsmatingsspesifikke oppfatninger av støtte.
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere funksjonelle elementer av støtte: vurdering/emosjonell, informativ og instrumentell.
To elementer ble inkludert for å undersøke negativ støtte fra partneren.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala for å gi en summativ poengsum fra 22 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av spedbarnsmatingsspesifikk partnerstøtte.
(Dennis, Brown & Brennenstuhl, 2017)
|
4 og 12 uker etter fødsel
|
Medforeldrevekt for spedbarnsfôring
Tidsramme: 4 og 12 uker etter fødsel
|
Mor vil fullføre en matingsskala for spedbarn som er medforeldre.
Dette 15-elements selvrapporteringsinstrumentet brukes til å vurdere spedbarns spedbarns fôringsatferd.
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere funksjonelle elementer i rammeverket for amming.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala for å gi en summativ poengsum som strekker seg fra 15 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av coparenting spedbarns fôringsatferd.
(Abbass-Dick & Dennis, 2017)
|
4 og 12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Abbass-Dick, Ms.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Abbass-Dick J, Stern SB, Nelson LE, Watson W, Dennis CL. Coparenting breastfeeding support and exclusive breastfeeding: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):102-10. doi: 10.1542/peds.2014-1416. Epub 2014 Dec 1.
- Abbass-Dick J, Xie F, Koroluk J, Alcock Brillinger S, Huizinga J, Newport A, Goodman WM, Dennis CL. The Development and piloting of an eHealth breastfeeding resource targeting fathers and partners as co-parents. Midwifery. 2017 Jul;50:139-147. doi: 10.1016/j.midw.2017.04.004. Epub 2017 Apr 18.
- Abbass-Dick J, Dennis CL. Breast-feeding Coparenting Framework: A New Framework to Improve Breast-feeding Duration and Exclusivity. Fam Community Health. 2017 Jan/Mar;40(1):28-31. doi: 10.1097/FCH.0000000000000137.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Abbass-Dick J, Dennis CL. Maternal and paternal experiences and satisfaction with a co-parenting breastfeeding support intervention in Canada. Midwifery. 2018 Jan;56:135-141. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.005. Epub 2017 Oct 18.
- de la Mora, A., Russell, D. W., Dungy, C.I., Losch, M., & Dusdieker, L. (1999). The Iowa Infant Feeding Attitude Scale: Analysis of reliability and validity. Journal of Applied Social Psychology, 29, 2362-2380.
- Labbok M, Krasovec K. Toward consistency in breastfeeding definitions. Stud Fam Plann. 1990 Jul-Aug;21(4):226-30.
- World Health Oraniazation. (2010). Indicators for Assessing Infant and Child Feeding Practices: part two measurement. Malta: WHO
- Breastfeeding Committee for Canada. (2006). Breastfeeding Definitions and Data Collection Periods.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- v3vt62d9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .