- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03492411
Evaluación de un recurso de eSalud para la lactancia materna
23 de marzo de 2020 actualizado por: Jennifer Abbass-Dick, University of Ontario Institute of Technology
Evaluación de un recurso de eSalud sobre lactancia materna para madres, padres, parejas y co-padres
Este ensayo evaluará un recurso de eHealth para la crianza compartida de la lactancia diseñado para las madres y sus compañeros de crianza.
Las parejas serán aleatorizadas a los grupos de estudio y el grupo de intervención recibirá información sobre este recurso o el grupo de control recibirá la atención habitual.
Los resultados primarios serán la lactancia materna exclusiva a las 4 y 24 semanas posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará un recurso de eHealth para la crianza compartida de la lactancia diseñado para las madres y sus compañeros de crianza.
Las parejas serán asignadas aleatoriamente a grupos de estudio y el grupo de intervención recibirá información sobre este recurso con una demostración en línea y correos electrónicos semanales durante 6 semanas recordándoles sobre el recurso.
El grupo de control recibirá la atención habitual y 6 correos electrónicos semanales recordándoles que están en el estudio.
Los resultados primarios serán la lactancia materna exclusiva a las 4 y 24 semanas posparto.
Los resultados adicionales incluirán: inicio de la lactancia materna, duración, desafíos, actitud, conocimiento, confianza, ansiedad, apoyo de las parejas y crianza compartida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L3T 4L3
- University of Ontario Institute of Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, más de 25 semanas de embarazo, planea amamantar, vive con otro padre que está dispuesto a participar, madre primeriza o madre que no amamantó anteriormente,
Criterio de exclusión:
- no tiene acceso a internet y teléfono, no lee ni habla inglés, no vive en Ontario, Canadá, espera más de un hijo con este embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de eSalud
Este grupo recibirá información sobre un recurso de eHealth para la crianza compartida de la lactancia.
Tendrán una breve demostración del sitio y recibirán correos electrónicos semanales durante 6 semanas recordándoles sobre el recurso y su participación en el estudio.
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El recurso eSalud para la crianza compartida de la lactancia materna se diseñó utilizando un modelo participativo en asociación con la población objetivo.
Contiene amplia información sobre la lactancia materna y la crianza compartida.
Los temas incluyen no solo la importancia de la lactancia materna y la técnica, sino también información sobre cómo manejar problemas comunes durante el establecimiento de la lactancia materna, así como durante los primeros años del niño, ya que la lactancia materna se recomienda hasta los dos años y más.
En los recursos se incluyen elementos de aprendizaje interactivo, videos y enlaces a recursos adicionales.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Este grupo no recibirá ninguna intervención.
Recibirán correos electrónicos durante 6 semanas recordándoles que están en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado primario de este estudio es la tasa de lactancia materna exclusiva a las 4 semanas posparto.
Esto se define como ningún alimento o líquido que no sea leche materna (ni siquiera agua) que se le dé al bebé e incluye la alimentación con leche materna extraída.
Sin embargo, bajo esta definición de lactancia materna exclusiva, se incluyen las gotas o jarabes sin diluir que consisten en suplementos de vitaminas, minerales o medicamentos (Comité de Lactancia Materna de Canadá, 2006; OMS, 2010).
La lactancia materna exclusiva se determinará preguntando a la madre qué le ha dado de comer a su bebé en los últimos 7 días y qué le da de comer habitualmente a su bebé.
En este ensayo, la lactancia materna exclusiva será compatible con la lactancia materna completa descrita por Labbok y Krasovec (1990).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después del parto
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario diseñado para este estudio por una revisión de la literatura y un grupo de expertos en lactancia que incluye tanto a profesionales como a personas legas.
El cuestionario incluía 32 ítems con puntuaciones que oscilaban entre 0 y 32.
Cada respuesta correcta recibió una puntuación de 1. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre lactancia materna.
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línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después del parto
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Actitud de lactancia
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después del parto
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Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) mide la actitud hacia los métodos de alimentación infantil.
Esta escala consta de 17 ítems que abarcan diversas dimensiones de la alimentación infantil.
El encuestado indica que está de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación, en una escala Likert de cinco puntos que va desde muy de acuerdo (5) hasta muy en desacuerdo (1).
Los artículos están redactados de modo que aproximadamente la mitad son favorables a cada método de alimentación.
Los ítems que favorecen la alimentación con fórmula se puntúan a la inversa.
La puntuación total de los ítems oscila entre 17 y 85 y las puntuaciones más bajas reflejan una preferencia por la alimentación con fórmula, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una preferencia por la lactancia materna.
(de la Mora, Russell, Dungy, Losch y Dusdieker, 1999).
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línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después del parto
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Lactancia Materna Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después del parto
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Para medir esta variable se utilizará la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna - Forma Corta (BSES-SF; Dennis, 2003).
Este instrumento tiene 14 ítems.
El formato de respuesta está en una escala de Likert, que va desde 'nada seguro' (1) a 'muy seguro' (5) donde los elementos se suman para producir una puntuación total, que va de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor lactancia materna. autoeficacia
(Dennis, 2003)
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línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después del parto
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después del parto, 12 semanas
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Las madres y los co-padres completarán una escala de detección de ansiedad (GAD-7).
Esta es una escala de 7 ítems para medir la ansiedad generalizada.
El formato de respuesta está en una escala de Likert que va de "nada" (0) a "casi todos los días" (3) donde los ítems se suman para producir una puntuación total, que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad generalizada.
(Spitzer, Kroenke, Williams y Lowe, 2006)
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línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después del parto, 12 semanas
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Apoyo de socios para la alimentación infantil
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas posparto
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Una versión de la Escala de apoyo posparto de la pareja (PPSS) adaptada para la alimentación infantil es un instrumento de autoinforme de 22 ítems que se utiliza para evaluar las percepciones de apoyo específicas de la alimentación infantil de la pareja.
Esta escala se desarrolló para evaluar elementos funcionales de apoyo: evaluación/emocional, informativo e instrumental.
Se incluyeron dos elementos para examinar el apoyo negativo de la pareja.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos para producir una puntuación sumativa que va de 22 a 88, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo específico de la pareja para la alimentación infantil.
(Dennis, Brown y Brennenstuhl, 2017)
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4 y 12 semanas posparto
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Escala de alimentación infantil de crianza compartida
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas posparto
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La madre completará una escala de alimentación infantil de crianza compartida.
Este instrumento de autoinforme de 15 ítems se utiliza para evaluar los comportamientos de alimentación infantil de los padres.
Esta escala fue desarrollada para evaluar los elementos funcionales del marco de coparentalidad de la lactancia materna.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos para producir una puntuación sumativa que va de 15 a 60, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comportamientos de alimentación infantil de crianza compartida.
(Abbass-Dick & Dennis, 2017)
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4 y 12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Abbass-Dick, Ms.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Abbass-Dick J, Stern SB, Nelson LE, Watson W, Dennis CL. Coparenting breastfeeding support and exclusive breastfeeding: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):102-10. doi: 10.1542/peds.2014-1416. Epub 2014 Dec 1.
- Abbass-Dick J, Xie F, Koroluk J, Alcock Brillinger S, Huizinga J, Newport A, Goodman WM, Dennis CL. The Development and piloting of an eHealth breastfeeding resource targeting fathers and partners as co-parents. Midwifery. 2017 Jul;50:139-147. doi: 10.1016/j.midw.2017.04.004. Epub 2017 Apr 18.
- Abbass-Dick J, Dennis CL. Breast-feeding Coparenting Framework: A New Framework to Improve Breast-feeding Duration and Exclusivity. Fam Community Health. 2017 Jan/Mar;40(1):28-31. doi: 10.1097/FCH.0000000000000137.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Abbass-Dick J, Dennis CL. Maternal and paternal experiences and satisfaction with a co-parenting breastfeeding support intervention in Canada. Midwifery. 2018 Jan;56:135-141. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.005. Epub 2017 Oct 18.
- de la Mora, A., Russell, D. W., Dungy, C.I., Losch, M., & Dusdieker, L. (1999). The Iowa Infant Feeding Attitude Scale: Analysis of reliability and validity. Journal of Applied Social Psychology, 29, 2362-2380.
- Labbok M, Krasovec K. Toward consistency in breastfeeding definitions. Stud Fam Plann. 1990 Jul-Aug;21(4):226-30.
- World Health Oraniazation. (2010). Indicators for Assessing Infant and Child Feeding Practices: part two measurement. Malta: WHO
- Breastfeeding Committee for Canada. (2006). Breastfeeding Definitions and Data Collection Periods.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- v3vt62d9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .