- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03492411
Valutazione di una risorsa eHealth per l'allattamento al seno
23 marzo 2020 aggiornato da: Jennifer Abbass-Dick, University of Ontario Institute of Technology
Valutazione di una risorsa eHealth per l'allattamento al seno per madri, padri, partner e co-genitori
Questo studio valuterà una risorsa di co-genitorialità per l'allattamento al seno progettata per le madri e i loro co-genitori.
Le coppie saranno randomizzate in gruppi di studio e il gruppo di intervento riceverà informazioni su questa risorsa o il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
Gli esiti primari saranno l'allattamento al seno esclusivo a 4 e 24 settimane dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà una risorsa di co-genitorialità per l'allattamento al seno progettata per le madri e i loro co-genitori.
Le coppie saranno randomizzate in gruppi di studio e il gruppo di intervento riceverà informazioni su questa risorsa con una dimostrazione online ed e-mail settimanali per 6 settimane ricordando loro la risorsa.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e 6 e-mail settimanali che ricordano loro che sono nello studio.
Gli esiti primari saranno l'allattamento al seno esclusivo a 4 e 24 settimane dopo il parto.
Ulteriori risultati includeranno: l'inizio dell'allattamento al seno, la durata, le sfide, l'atteggiamento, la conoscenza, la fiducia, l'ansia, il sostegno dei partner e la co-genitorialità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L3T 4L3
- University of Ontario Institute of Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, gravidanza da oltre 25 settimane, intenzione di allattare, vive con un co-genitore disposto a partecipare, madre per la prima volta o madre che non ha mai allattato in precedenza,
Criteri di esclusione:
- non ha accesso a Internet e al telefono, non legge e non parla inglese, non vive in Ontario, Canada, aspetta più di un bambino con questa gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di sanità elettronica
Questo gruppo riceverà informazioni su una risorsa di co-genitorialità eHealth per l'allattamento al seno.
Avranno una breve dimostrazione del sito e riceveranno e-mail settimanali per 6 settimane che ricordano loro la risorsa e la loro partecipazione allo studio.
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La risorsa eHealth per l'allattamento al seno è stata progettata utilizzando un modello partecipativo in collaborazione con la popolazione target.
Contiene ampie informazioni sull'allattamento al seno e la co-genitorialità.
Gli argomenti includono non solo l'importanza dell'allattamento al seno e della tecnica, ma anche informazioni su come gestire i problemi comuni durante l'istituzione dell'allattamento al seno e durante i primi anni del bambino, poiché l'allattamento al seno è raccomandato fino ai due anni e oltre.
Elementi didattici interattivi, video e collegamenti a risorse aggiuntive sono inclusi nelle risorse.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Questo gruppo non riceverà alcun intervento.
Riceveranno e-mail per 6 settimane che ricordano loro che sono nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'alimentazione infantile
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'esito primario di questo studio è il tasso di allattamento al seno esclusivo a 4 settimane dopo il parto.
Questo è definito come nessun alimento o liquido diverso dal latte materno (nemmeno l'acqua) dato al bambino e include l'alimentazione con latte materno spremuto.
Tuttavia, in questa definizione di allattamento al seno esclusivo, sono incluse gocce o sciroppi non diluiti costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
L'allattamento al seno esclusivo sarà determinato chiedendo alla madre cosa ha nutrito il suo bambino negli ultimi 7 giorni e cosa nutre di solito il suo bambino.
In questo studio l'allattamento al seno esclusivo sarà coerente con l'allattamento al seno completo descritto da Labbok e Krasovec (1990).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo il parto
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Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario progettato per questo studio da una revisione della letteratura e da un gruppo di esperti di allattamento al seno che include sia professionisti che non addetti ai lavori.
Il questionario comprendeva 32 item con punteggi compresi tra 0 e 32.
Ad ogni risposta corretta è stato assegnato un punteggio pari a 1. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'allattamento al seno.
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basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo il parto
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Atteggiamento di allattamento al seno
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo il parto
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Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) misura l'atteggiamento nei confronti dei metodi di alimentazione infantile.
Questa scala è composta da 17 voci che coprono varie dimensioni dell'alimentazione infantile.
L'intervistato indica di essere d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione, su una scala Likert a cinque punti che va da fortemente d'accordo (5) a fortemente in disaccordo (1).
Gli articoli sono formulati in modo che circa la metà siano favorevoli a ciascun metodo di alimentazione.
Gli articoli che favoriscono l'alimentazione artificiale vengono quindi invertiti.
Il punteggio totale degli item va da 17 a 85 ei punteggi più bassi riflettono una preferenza per l'alimentazione artificiale, mentre i punteggi più alti riflettono una preferenza per l'allattamento al seno.
(de la Mora, Russell, Dungy, Losch & Dusdieker, 1999).
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basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo il parto
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo il parto
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Per misurare questa variabile verrà utilizzata la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - forma breve (BSES-SF; Dennis, 2003).
Questo strumento ha 14 elementi.
Il formato della risposta è su una scala Likert, che va da "per niente sicuro" (1) a "molto sicuro" (5) dove gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale, che va da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore allattamento al seno autoefficacia.
(Dennis, 2003)
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basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo il parto
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Ansia
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo il parto, 12 settimane
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Le madri e il co-genitore completeranno una scala di screening dell'ansia (GAD-7).
Questa è una scala di 7 elementi per misurare l'ansia generalizzata.
Il formato della risposta è su una scala Likert che va da "per niente" (0) a "quasi tutti i giorni" (3) dove gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia generalizzata.
(Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006)
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basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo il parto, 12 settimane
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Supporto dei partner per l'alimentazione infantile
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il parto
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Una versione della Postpartum Partner Support Scale (PPSS) adattata per l'alimentazione infantile è uno strumento di autovalutazione a 22 voci utilizzato per valutare le percezioni di supporto specifiche dell'alimentazione infantile del partner.
Questa scala è stata sviluppata per valutare gli elementi funzionali di supporto: valutazione/emotivo, informativo e strumentale.
Sono stati inclusi due elementi per esaminare il supporto negativo del partner.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti per produrre un punteggio sommativo che va da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto del partner specifico per l'alimentazione infantile.
(Dennis, Brown e Brennenstuhl, 2017)
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4 e 12 settimane dopo il parto
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Bilancia per l'alimentazione dei bambini in co-genitorialità
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il parto
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La madre completerà una scala di alimentazione infantile co-genitoriale.
Questo strumento di autovalutazione di 15 item viene utilizzato per valutare i comportamenti di alimentazione del neonato co-genitore.
Questa scala è stata sviluppata per valutare gli elementi funzionali del quadro di coparenting dell'allattamento al seno.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti per produrre un punteggio sommativo che va da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamenti di alimentazione del bambino coparenting.
(Abbass Dick & Dennis, 2017)
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4 e 12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Abbass-Dick, Ms.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Abbass-Dick J, Stern SB, Nelson LE, Watson W, Dennis CL. Coparenting breastfeeding support and exclusive breastfeeding: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):102-10. doi: 10.1542/peds.2014-1416. Epub 2014 Dec 1.
- Abbass-Dick J, Xie F, Koroluk J, Alcock Brillinger S, Huizinga J, Newport A, Goodman WM, Dennis CL. The Development and piloting of an eHealth breastfeeding resource targeting fathers and partners as co-parents. Midwifery. 2017 Jul;50:139-147. doi: 10.1016/j.midw.2017.04.004. Epub 2017 Apr 18.
- Abbass-Dick J, Dennis CL. Breast-feeding Coparenting Framework: A New Framework to Improve Breast-feeding Duration and Exclusivity. Fam Community Health. 2017 Jan/Mar;40(1):28-31. doi: 10.1097/FCH.0000000000000137.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Abbass-Dick J, Dennis CL. Maternal and paternal experiences and satisfaction with a co-parenting breastfeeding support intervention in Canada. Midwifery. 2018 Jan;56:135-141. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.005. Epub 2017 Oct 18.
- de la Mora, A., Russell, D. W., Dungy, C.I., Losch, M., & Dusdieker, L. (1999). The Iowa Infant Feeding Attitude Scale: Analysis of reliability and validity. Journal of Applied Social Psychology, 29, 2362-2380.
- Labbok M, Krasovec K. Toward consistency in breastfeeding definitions. Stud Fam Plann. 1990 Jul-Aug;21(4):226-30.
- World Health Oraniazation. (2010). Indicators for Assessing Infant and Child Feeding Practices: part two measurement. Malta: WHO
- Breastfeeding Committee for Canada. (2006). Breastfeeding Definitions and Data Collection Periods.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- v3vt62d9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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