En studie av en mastoidenhet hos personer med Ménières sykdom
5. mai 2023 oppdatert av: Paul Dutcher, University of Rochester
En prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltsenter, effektstudie av en mastoidenhet hos personer med Ménières sykdom
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en mastoidbehandlingsenhet hos pasienter med aktiv Ménières sykdom som ikke er kontrollert av tradisjonell medisinsk behandling
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie av mastoidoscillasjon for behandling av Ménières sykdom.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved å bruke en 1:1-allokering til enten mastoidoscillasjon eller placebo (oscillatorenhet som gir samme lyd, men ingen vibrasjon av mastoid) mottatt i 30 minutter ved fire ukentlige studiebesøk, med effektbestemmelse via endring i frekvens og alvorlighetsgraden av Ménières symptomer etter det siste studiebesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- 2365 S. Clinton Ave
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og eldre
- Klinisk diagnose av Ménières sykdom, med klassiske symptomer:
Jeg. Episodisk spinning vertigo ii. Fluktuerende ensidig lavfrekvent sensorineuralt hørselstap iii. Tinnitus iv. Aural fylde c. Svikt i tradisjonell medisinsk behandling av Ménières sykdomssymptomer d. Engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig til å gi informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk sykehistorie med Ménières symptomer og tvilsom Ménières diagnose
- Bilateral Ménières sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mastoidoscillator
pasienter med Menières sykdom
|
Oscillatoren vil bli plassert over mastoid på det involverte øret og festet med et elastisk/borrelås-hodebånd.
Motivet er plassert slik at det plasserer den endolymfatiske kanalen i en gravitasjonsavhengig orientering (objektet ligger på sin kontralaterale side med ansiktet litt skrått mot gulvet).
Enheten slås på og brukes i 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollenhet
pasienter med Menières sykdom
|
Kontrollenheten vil bli plassert over mastoid på det involverte øret og festet med et elastisk/borrelås-hodebånd.
Motivet er plassert slik at det plasserer den endolymfatiske kanalen i en gravitasjonsavhengig orientering (objektet ligger på sin kontralaterale side med ansiktet litt skrått mot gulvet).
Enheten slås på og brukes i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall månedlige svimmelhetsepisoder
Tidsramme: Baseline til 90 dager
|
En pasient rapporterte mål på antall vertigo-episoder de har opplevd den siste måneden.
|
Baseline til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig rentoneterskel
Tidsramme: Baseline til 90 dager
|
De audiometriske tersklene målt ved 500 Hz, 1, 2 og 4 kHz under kontrollerte forhold beregnes sammen for å skape den gjennomsnittlige rentoneterskelen
|
Baseline til 90 dager
|
|
Endring i ordgjenkjenningsscore
Tidsramme: Baseline til 90 dager
|
En standard audiologisk evaluering av prosentandelen av ord som gjenkjennes fra en liste på 50 når de spilles under kontrollerte forhold
|
Baseline til 90 dager
|
|
Endring i Menieres funksjonsnivå
Tidsramme: Baseline til 90 dager
|
En pasient rapporterte mål på sin generelle funksjon fra 0 til 6 der 0 tilsvarer ingen symptomer og 6 tilsvarer fullstendig svekket.
|
Baseline til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB 63989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mastoidoscillator
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukket
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of British ColumbiaFullførtNevromuskulære sykdommerCanada