BØLGER for Mal de Debarquement syndrom (WAVESMdDS)
BØLGER: Wobble-oscillator Auditiv/Visuell eksitatorisk stimulering for Mal de Debarquement Syndrome
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedenhetsklassen som brukes i denne studien vil være en app som ble designet av en av etterforskerne. Appen heter «WAVES» og kan kjøres på enten en Android- eller iOS-plattform. Programmet presenterer en delt skjerm med blinkende lys med forskjellig frekvens på hver halvskjerm. Frekvensen til lysene kan endres i henhold til enten standardparametere eller parametere satt av EEG-målinger. Lydstimulering vil også bli lagt til i en andre fase av studien. Lydstimuleringen består av klikk som gis til hvert øre ved forskjellige frekvenser.
Studiet vil ha flere stadier. Deltakerne får beskjed om hvilken fase av prosjektet de skal delta i.
Trinn 1: Åpen-label gjennomførbarhet-dette stadiet vil inkludere rundt 10-15 individer som vil være testdeltakere for nye protokoller. Dette kan inkludere endring i stimuleringsfrekvens rundt en ny baseline som den individuelle theta-frekvensen eller den individuelle alfa-frekvensen. Alle øktparametere vil være begrenset, f.eks. ikke mer enn 40 minutter med total stimulering per økt.
Trinn 2: Sham-kontrollert enkeltblind randomisert på stedet. Dette stadiet vil inkludere deltakere som mottar opptil 40 minutter med visuell stimulering gitt enten gjennom en protokoll bestemt i trinn 1 som et effektivt paradigme eller som tilfeldig frekvensstimulering. Deltakerne vil bli blindet for studietildeling. Hovedetterforskeren vil ikke bli blendet for å ha strengere kontroll med sikkerheten.
Trinn 3: Shamkontrollert dobbeltblind randomisert hjemme med kryssstudie. Denne fasen vil innebære å sende deltakerne hjem med en smarttelefon-app og forhåndsmontert hodemontert virtual reality-ramme. Deltakerne får et sett som inneholder tilbehør og smarttelefon. Tildelingen vil være 1:1 reell til falsk stimulering. Etter en forhåndsinnstilt utprøvingsvarighet (vanligvis 2 uker) vil deltakerne som ble gitt falsk stimulering bli overført til ekte stimulering. Personene som gjennomgikk reell stimulering vil bli overført til falsk stimulering i 2 uker. Begge vil da få muligheten til å gjøre 2 uker med åpen stimulering og deretter trappes ned i løpet av 2 uker. Dette vil gi en vurdering av stimuleringseffektivitet på 2 uker vs 4 uker, samt falsk responsrate. Hver uke med økter innebærer 5-10 økter per uke.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på nett via en personlig nettlenke på RedCap eller SurveyMonkey.
EEG-registreringer vil bli gjort ved baseline, konklusjon og mellom øktene for å overvåke sammenhengen mellom symptomer og EEG-trekk.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Vedvarende oscillerende svimmelhet som oppstår innen 48 timer etter avstigning fra et fartøy i bevegelse, for eksempel en båt, bil eller fly, 2. Symptomene forbedres ved eksponering for passiv bevegelse, 3. Ingen annen årsak til symptomer etter vurdering av nevrolog eller otolaryngolog.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Epilepsihistorie. 2. Strukturell hjerneskade som slag, hjernesvulst eller konfluente lesjoner av hvit substans. 3. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand. 4. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet. 5. Ikke i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alfa frekvens
Wobble-oscillasjon vil dreie den individuelle alfa-frekvensen
|
Et app-basert stimuleringsprogram administrert som gir desynkroniserende visuell og auditiv stimulering.
Frekvensen av stimuleringen oscillerer rundt baseline-frekvensen bestemt av EEG.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alfa frekvens pluss
Wobble-oscillasjon vil dreie den individuelle alfa-frekvensen pluss 0,5 Hz
|
Et app-basert stimuleringsprogram administrert som gir desynkroniserende visuell og auditiv stimulering.
Frekvensen av stimuleringen oscillerer rundt baseline-frekvensen bestemt av EEG.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Theta frekvens
Wobble oscillasjon vil dreie den individuelle theta-frekvensen
|
Et app-basert stimuleringsprogram administrert som gir desynkroniserende visuell og auditiv stimulering.
Frekvensen av stimuleringen oscillerer rundt baseline-frekvensen bestemt av EEG.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MdDS Balance Rating Scale (MBRS)
Tidsramme: 5 år
|
Dette er en 10-punkts selvrapportert skala som vurderer alvorlighetsgraden av gyngende svimmelhet og dens effekt på balansefunksjonen.
Skalaen går fra 1 til 10, hvor 1 representerer ingen følelse av bevegelse og 10 representerer bevegelsesgrad så sterk at det ikke er mulig å stå.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 5 år
|
100-punkts skala for global vurdering av MdDS-relaterte symptomer.
Denne skalaen går fra 0 til 100 hvor 0 representerer ingen symptomer som kan tilskrives MdDS i det hele tatt og 100 representerer global symptomalvorlighet på grunn av MdDS så alvorlig at man ikke er fullstendig funksjonell.
Denne skalaen tar hensyn til de andre symptomene på MdDS i tillegg til følelsen av bevegelse.
Disse andre symptomene kan være kognitiv nedgang, tretthet, visuell bevegelsesintoleranse, hodepine og angst.
|
5 år
|
|
Sykehus Angst Depresjon Scale
Tidsramme: 5 år
|
En 14-elements oversikt over depresjon og angstsymptomer som har separate elementer som vurderer depresjon og angst.
Hvert element har maksimalt 3 mulige poeng med høyere verdier som representerer høyere symptomalvorlighet.
Det er 21 mulige poeng for depresjon og 21 mulige poeng for angst.
|
5 år
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 5 år
|
Dette er en standardisert vurdering av svimmelhet med gjenstander som spør om fysiske, emosjonelle og funksjonelle elementer.
Det er 25 spørsmål som hver kan få opptil 4 poeng med høyere poengsum som representerer mer alvorlige symptomer.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 5 år
|
EEG er en metode for å måle hjernens elektriske aktivitet.
Denne aktiviteten har frekvenskomponenter (theta, alfa, beta, etc.).
Disse frekvenskomponentene kan brukes til å måle funksjonell tilkobling mellom forskjellige hjerneregioner ved å undersøke hvor mye disse komponentene er synkronisert.
Tilkoblingsendringene kan være forskjellige på tvers av frekvenser og hjerneregioner.
Funksjonell tilkobling målt ved EEG som funksjon av symptomendring og stimuleringsfrekvens vil være et utforskende resultat av studien.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUR-2020-29419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .