Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en mastoidanordning hos personer med Ménières sygdom

5. maj 2023 opdateret af: Paul Dutcher, University of Rochester

En prospektiv, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkeltcenter, effektivitetsundersøgelse af en mastoidanordning hos personer med Ménières sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en mastoidbehandlingsanordning hos patienter med aktiv Ménières sygdom, som ikke er kontrolleret af traditionel medicinsk behandling

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med mastoidoscillation til behandling af Ménières sygdom. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af en 1:1-allokering til enten mastoidoscillation eller placebo (oscillatoranordning, der giver den samme lyd, men ingen vibration af mastoid) modtaget i 30 minutter ved fire ugentlige undersøgelsesbesøg, med effektbestemmelse via ændring i frekvens og sværhedsgraden af ​​Ménières symptomer efter det sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • 2365 S. Clinton Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover
  2. Klinisk diagnose af Ménières sygdom med klassiske symptomer:

jeg. Episodisk spinning vertigo ii. Fluktuerende unilateralt lavfrekvent sensorineuralt høretab iii. Tinnitus iv. Aural fylde c. Svigt af traditionel medicinsk behandling af Ménières sygdomssymptomer d. Engelsk sprogfærdigheder tilstrækkelige til at give informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk sygehistorie med Ménières symptomer og tvivlsom Ménières diagnose
  2. Bilateral Ménières sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mastoid Oscillator
patienter med Menières sygdom
Enhed: Mastoid Oscillator
Oscillatoren vil blive placeret over mastoidet på deres involverede øre og sikret via et elastisk/velcro pandebånd. Motivet placeres således, at det placerer den endolymfatiske kanal i en gravitationsafhængig orientering (objektet ligger på deres kontralaterale side med ansigtet let vippet mod gulvet). Enheden tændes og betjenes i 30 minutter.
Placebo komparator: Kontrolenhed
patienter med Menières sygdom
Enhed: Kontrolenhed
Kontrolanordningen vil blive placeret over mastoid på deres involverede øre og sikret via en elastik/velcro-pandebånd. Motivet placeres således, at det placerer den endolymfatiske kanal i en gravitationsafhængig orientering (objektet ligger på deres kontralaterale side med ansigtet let vippet mod gulvet). Enheden tændes og betjenes i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af månedlige svimmelhedsepisoder
Tidsramme: Baseline til 90 dage
En patient rapporterede et mål for antallet af svimmelhedsepisoder, de har oplevet i den seneste måned.
Baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige tærskel for ren tone
Tidsramme: Baseline til 90 dage
De audiometriske tærskler målt ved 500 Hz, 1, 2 og 4 kHz under kontrollerede forhold beregnes sammen for at skabe den gennemsnitlige tærskel for ren tone
Baseline til 90 dage
Ændring i ordgenkendelsesscore
Tidsramme: Baseline til 90 dage
En standardaudiologisk evaluering af procentdelen af ​​ord, der genkendes fra en liste på 50, når de afspilles under kontrollerede forhold
Baseline til 90 dage
Ændring i Ménières funktionsniveau
Tidsramme: Baseline til 90 dage
En patient rapporterede mål for deres samlede funktion fra 0 til 6, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 6 svarer til fuldstændig svækket.
Baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB 63989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Kliniske forsøg med Mastoid Oscillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner