Uno studio su un dispositivo mastoideo in soggetti con malattia di Ménière
5 maggio 2023 aggiornato da: Paul Dutcher, University of Rochester
Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a centro singolo, sull'efficacia di un dispositivo mastoideo in soggetti con malattia di Ménière
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un dispositivo per il trattamento della mastoide in pazienti con malattia di Ménière attiva che non è controllata dalla gestione medica tradizionale
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un unico centro, randomizzato, controllato con placebo sull'oscillazione della mastoide per il trattamento della malattia di Ménière.
I soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando un'allocazione 1: 1 all'oscillazione mastoidea o al placebo (dispositivo oscillatore che fornisce lo stesso suono ma nessuna vibrazione della mastoide) ricevuto per 30 minuti in quattro visite di studio settimanali, con determinazione dell'efficacia tramite variazione della frequenza e gravità dei sintomi di Ménière dopo la visita finale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- 2365 S. Clinton Ave
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Diagnosi clinica della malattia di Ménière, con sintomi classici:
io. Vertigini rotanti episodiche ii. Ipoacusia neurosensoriale unilaterale fluttuante a bassa frequenza iii. Tinnito IV. Pienezza uditiva c. Fallimento della gestione medica tradizionale dei sintomi della malattia di Ménière d. Conoscenza della lingua inglese sufficiente per fornire il consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia medica atipica dei sintomi di Ménière e diagnosi discutibile di Ménière
- Malattia di Ménière bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oscillatore mastoideo
pazienti con malattia di Menieres
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L'oscillatore verrà posizionato sopra la mastoide dell'orecchio coinvolto e fissato tramite una fascia elastica/in velcro.
Il soggetto è posizionato in modo da posizionare il dotto endolinfatico in un orientamento gravitazionalmente dipendente (il soggetto giace sul lato controlaterale con il viso leggermente inclinato verso il pavimento).
Il dispositivo è acceso e utilizzato per 30 minuti.
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Comparatore placebo: Dispositivo di controllo
pazienti con malattia di Menieres
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Il dispositivo di controllo verrà posizionato sopra la mastoide dell'orecchio interessato e fissato tramite una fascia elastica/in velcro.
Il soggetto è posizionato in modo da posizionare il dotto endolinfatico in un orientamento gravitazionalmente dipendente (il soggetto giace sul lato controlaterale con il viso leggermente inclinato verso il pavimento).
Il dispositivo è acceso e utilizzato per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di episodi mensili di vertigine
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
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Un paziente ha riportato una misura del numero di episodi di vertigini che ha avuto nell'ultimo mese.
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Basale a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soglia media del tono puro
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
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Le soglie audiometriche misurate a 500 Hz, 1, 2 e 4 kHz in condizioni controllate vengono mediate insieme per creare la soglia media del tono puro
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Basale a 90 giorni
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Modifica del punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
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Una valutazione audiologica standard della percentuale di parole riconosciute da un elenco di 50 quando riprodotte in condizioni controllate
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Basale a 90 giorni
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Cambiamento nel livello funzionale di Meniere
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
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Un paziente ha riportato una misura della sua funzione complessiva da 0 a 6 dove 0 corrisponde ad assenza di sintomi e 6 corrisponde a completamente debilitato.
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Basale a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB 63989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Oscillatore mastoideo
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