Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel frAKsjon åtte grå palliativ strålebehandling med modulert intensitet for smertereduksjon (SAINT)

28. august 2018 oppdatert av: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SAINT: Enkel fraksjon åtte grå palliativ strålebehandling med modulert intensitet for smertereduksjon: en enkeltarms kohortanalyse

Ikke-randomisert, monosentrisk, observasjonsstudie for å evaluere responsen når det gjelder reduksjon av smertefulle symptomer fra benmetastaser til strålebehandling med høy personalisering av behandlingen: utført med moderne teknologi, forsynt med modulert intensitetsteknikk med samtidig integrert boost, i henhold til utvalg av pasienter i samsvar med prognose bestemt av spesifikk prognostisk skåre

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Palliative antalgiske onkologiske behandlinger angår en kronisk sykdomspasient med smertekontrollproblemer, og er et komplekst problem fra ulike synsvinkler: logistisk, klinisk og vitenskapelig forskning. Et økende antall pasienter er rammet på grunn av økt forekomst av kreft i alle faser og den potensielle kroniske sykdommen knyttet til nye terapier.

Bruken av palliative anti-strålebehandlinger involverer opptil 40 % av pasientene i et strålebehandlingssenter. Radioterapi ble brukt i palliativ behandling av symptomatiske benmetastaser for å forbedre livskvaliteten (QoL) for disse pasientene. Dette er den enkleste måten å svare på problemer med hjemmesykepleie eller langtidspleie (f.eks: Hospice). Dette behovet er spesielt aksentuert for pasienter i en mer alvorlig situasjon. For å redusere den totale varigheten av behandlingen, er det nødvendig å håndtere hypofraksjonerte regulatorer (dvs. med dosefraksjonering som daglig dispenserer en dose høyere enn 2Gy). Faktisk gjelder hypofraksjonerte regimer gullstandarden for disse kliniske presentasjonene.

Med samme smertekontroll rapporterer flere fraksjoneringstavler bedre symptomkontroll over tid og er derfor svært ofte foretrukket for pasienter med prognose > 6 måneder. På den annen side foreslås behandlingsregimet med 8 Gy i enkeltbehandlingsøkt å foretrekke for pasienter med dårligere prognose (dvs. mindre enn 6 måneders forventet levealder). Bevis fra litteratur tyder på at palliativ strålebehandling er effektiv for å kontrollere smerte selv i de siste ukene av pasientens liv og derfor nyttig for å forbedre forholdene til pasienter med en mer alvorlig prognose.

Identifiseringen av pasienter med dårligst prognose som enkeltmiddelstrålebehandling er forbeholdt er et annet avgjørende aspekt. Dessverre, selv om den er klinisk validert i vitenskapelige studier, brukes rutinemessig bruk av prognostiske skårer sjelden i daglig klinisk praksis for å karakterisere forventet levealder og definere det mest passende behandlingsregimet. Dette aspektet begrenser den effektive personaliseringen av palliative behandlinger av denne typen.

Videre spesifiserer ikke indikasjonene som er tilgjengelige i litteraturen en entydig delt standard for teknisk tilnærming til strålebehandling. Konsensuskonferansen hvis data er rapportert av Chow et al. anser som potensielt anvendelige både ikke-konforme teknikker (f.eks.: enkelt bakbjelke) og de mest moderne konformasjonsteknikker. De mindre tilpassede teknikkene har mangelen på å fordele dosen inne i målet på en mer variabel måte for å bestråle og redde mindre godt risikoorganene (OAR) med påfølgende økning av risikoen for toksisitet som kan redusere fordelene for pasienten gitt. ved reduksjon av smerte fra metastaser.

Til slutt er forskrivningen av den enkle 8 Gy-strålebehandlingsøkten i daglig praksis fortsatt ikke tilstrekkelig utbredt, noe internasjonal litteratur viser. På grunn av de særegne egenskapene til pasientene som trenger disse behandlingene, er vitenskapelig forskning rettet mot å optimalisere disse terapiene et behov for assistanse og til og med etikk.

Denne spesielle analysen, innenfor paraplyprotokollen, fokuserer på pasienter med ukompliserte og smertefulle vertebrale benmetastaser, og er rettet mot å observere og registrere effekten av behandlingen i en enkelt 8 Gy-sesjon, brukt i god klinisk praksis. ifølge tilgjengelig bevis.

Spesiell oppmerksomhet rettes mot å anvende en høy grad av personalisering av behandlingen og en moderne tilnærming til teknologien for å utføre strålebehandlingen. Personaliseringen av behandlingen vil bli favorisert av rutinemessig bruk av: i) en gyldig prognostisk poengsum for forventet overlevelse, Mizumoto prognostisk poengsum (Mizumoto M, 2008), for å identifisere pasienter med den dårligste prognosen for å tilby behandling i en enkelt økt . Bruken av de mest avanserte stråledoseadministrasjonsteknologiene vil bli brukt ved å velge (i spekteret av teknologier som gjelder for disse kliniske presentasjonene) den mest moderne strålebehandlingen med modulert intensitet (IMRT). IMRT gjør det mulig å redusere dosen som administreres til OAR og å konsentrere områdene med den høyeste dosekonsentrasjonen (de såkalte "hot spots") kun innenfor sykdomsbevis (eller "Gross tumor Volume" - GTV). Gjennom den integrerte simultane boost-metoden (SIB) i IMRT er det faktisk mulig å sjekke utstrekningen og plasseringen av "varme soner" ved å spesifisere, gjennom presis resept, maksimal ønsket mengde og de topografiske grensene til innsiden av målet foreskrevet ved dosen 8 Gy, men "slipp" dosen til den omkringliggende OAR.

Hypotesen til studien er å observere graden av smertekontroll og behovet for å trekke pasienten tilbake, når det brukes til personalisering av indikasjoner og maksimal teknologisk støtte. Disse resultatene kan være et grunnlag for vitenskapelig bevis for ytterligere å støtte den kliniske orienteringen mot bruk av enkeltfraksjonen av strålebehandling med påfølgende forbedring av livskvaliteten til disse pasientene. Videre vil slike data kunne mate ytterligere analyser rettet mot kostnaden/effektiviteten til denne tilnærmingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Med tanke på studiens observasjonelle natur, vil alle pasienter som tilsvarer "inkluderingskriteriene" bli tatt i betraktning over en periode på 6 måneder fra begynnelsen av studien. 50 pasienter forventes å bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med spinal beinmetastaser fra solid, ukomplisert svulst
  • Etablert primær eller sekundær tumorhistologi korrelert til behandlingslesjonen
  • Alder >18 år
  • Innhenting av informert samtykke
  • Symptomatiske pasienter (NRS> = 4) på ​​behandlingsstedet
  • Prognose <6 måneder i henhold til Mizumoto Prognostic Score (dvs. Klasse B eller C)
  • Ryggradens ustabilitet Neoplastisk score (SINS) <7

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige lidelser (psykiatriske og andre) som etter etterforskerens mening gjør datainnsamlingen upålitelig
  • Umulig å tildele spesifikke NRS for hver CTV som skal registreres
  • Tidligere strålebehandling på samme sted eller på nivå med tilstøtende metamerer (høyere eller lavere enn den som skal registreres)
  • Radiometabolsk terapi
  • Tidligere innrullering av samme pasient for 3 bestrålte lesjoner
  • Epidural kompresjon av ryggmargen eller av cauda equina
  • Skader som påvirker> 25 % av medullærkanalen og/eller en avstand <5 mm fra medulla eller cauda
  • Skader med indikasjon på kirurgisk stabilisering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet strålebehandling

Smertekontroll målt med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte.

NRS-score presenterer et totalt område mellom 0 (ingen smerte) og 10 maksimal smerte.

NRS underskala er de påfølgende:

  • 0: ingen smerte
  • 1-3: mild smerte
  • 4-6: moderat smerte
  • 7-10 sterke smerter
1 måned etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-behandling under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Frekvens av re-behandling under oppfølging
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Smerteavhengige variabler
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
For å evaluere den mulige sammenhengen mellom tilstrekkeligheten av antalgisk behandling og potensielle prediktorer som tumortype, behandlingsformål, omsorgssituasjon, sykdomsstadium
12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0011201/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personalisering av palliativ strålebehandling

3
Abonnere