- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03554135
Enkel frAKsjon åtte grå palliativ strålebehandling med modulert intensitet for smertereduksjon (SAINT)
SAINT: Enkel fraksjon åtte grå palliativ strålebehandling med modulert intensitet for smertereduksjon: en enkeltarms kohortanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palliative antalgiske onkologiske behandlinger angår en kronisk sykdomspasient med smertekontrollproblemer, og er et komplekst problem fra ulike synsvinkler: logistisk, klinisk og vitenskapelig forskning. Et økende antall pasienter er rammet på grunn av økt forekomst av kreft i alle faser og den potensielle kroniske sykdommen knyttet til nye terapier.
Bruken av palliative anti-strålebehandlinger involverer opptil 40 % av pasientene i et strålebehandlingssenter. Radioterapi ble brukt i palliativ behandling av symptomatiske benmetastaser for å forbedre livskvaliteten (QoL) for disse pasientene. Dette er den enkleste måten å svare på problemer med hjemmesykepleie eller langtidspleie (f.eks: Hospice). Dette behovet er spesielt aksentuert for pasienter i en mer alvorlig situasjon. For å redusere den totale varigheten av behandlingen, er det nødvendig å håndtere hypofraksjonerte regulatorer (dvs. med dosefraksjonering som daglig dispenserer en dose høyere enn 2Gy). Faktisk gjelder hypofraksjonerte regimer gullstandarden for disse kliniske presentasjonene.
Med samme smertekontroll rapporterer flere fraksjoneringstavler bedre symptomkontroll over tid og er derfor svært ofte foretrukket for pasienter med prognose > 6 måneder. På den annen side foreslås behandlingsregimet med 8 Gy i enkeltbehandlingsøkt å foretrekke for pasienter med dårligere prognose (dvs. mindre enn 6 måneders forventet levealder). Bevis fra litteratur tyder på at palliativ strålebehandling er effektiv for å kontrollere smerte selv i de siste ukene av pasientens liv og derfor nyttig for å forbedre forholdene til pasienter med en mer alvorlig prognose.
Identifiseringen av pasienter med dårligst prognose som enkeltmiddelstrålebehandling er forbeholdt er et annet avgjørende aspekt. Dessverre, selv om den er klinisk validert i vitenskapelige studier, brukes rutinemessig bruk av prognostiske skårer sjelden i daglig klinisk praksis for å karakterisere forventet levealder og definere det mest passende behandlingsregimet. Dette aspektet begrenser den effektive personaliseringen av palliative behandlinger av denne typen.
Videre spesifiserer ikke indikasjonene som er tilgjengelige i litteraturen en entydig delt standard for teknisk tilnærming til strålebehandling. Konsensuskonferansen hvis data er rapportert av Chow et al. anser som potensielt anvendelige både ikke-konforme teknikker (f.eks.: enkelt bakbjelke) og de mest moderne konformasjonsteknikker. De mindre tilpassede teknikkene har mangelen på å fordele dosen inne i målet på en mer variabel måte for å bestråle og redde mindre godt risikoorganene (OAR) med påfølgende økning av risikoen for toksisitet som kan redusere fordelene for pasienten gitt. ved reduksjon av smerte fra metastaser.
Til slutt er forskrivningen av den enkle 8 Gy-strålebehandlingsøkten i daglig praksis fortsatt ikke tilstrekkelig utbredt, noe internasjonal litteratur viser. På grunn av de særegne egenskapene til pasientene som trenger disse behandlingene, er vitenskapelig forskning rettet mot å optimalisere disse terapiene et behov for assistanse og til og med etikk.
Denne spesielle analysen, innenfor paraplyprotokollen, fokuserer på pasienter med ukompliserte og smertefulle vertebrale benmetastaser, og er rettet mot å observere og registrere effekten av behandlingen i en enkelt 8 Gy-sesjon, brukt i god klinisk praksis. ifølge tilgjengelig bevis.
Spesiell oppmerksomhet rettes mot å anvende en høy grad av personalisering av behandlingen og en moderne tilnærming til teknologien for å utføre strålebehandlingen. Personaliseringen av behandlingen vil bli favorisert av rutinemessig bruk av: i) en gyldig prognostisk poengsum for forventet overlevelse, Mizumoto prognostisk poengsum (Mizumoto M, 2008), for å identifisere pasienter med den dårligste prognosen for å tilby behandling i en enkelt økt . Bruken av de mest avanserte stråledoseadministrasjonsteknologiene vil bli brukt ved å velge (i spekteret av teknologier som gjelder for disse kliniske presentasjonene) den mest moderne strålebehandlingen med modulert intensitet (IMRT). IMRT gjør det mulig å redusere dosen som administreres til OAR og å konsentrere områdene med den høyeste dosekonsentrasjonen (de såkalte "hot spots") kun innenfor sykdomsbevis (eller "Gross tumor Volume" - GTV). Gjennom den integrerte simultane boost-metoden (SIB) i IMRT er det faktisk mulig å sjekke utstrekningen og plasseringen av "varme soner" ved å spesifisere, gjennom presis resept, maksimal ønsket mengde og de topografiske grensene til innsiden av målet foreskrevet ved dosen 8 Gy, men "slipp" dosen til den omkringliggende OAR.
Hypotesen til studien er å observere graden av smertekontroll og behovet for å trekke pasienten tilbake, når det brukes til personalisering av indikasjoner og maksimal teknologisk støtte. Disse resultatene kan være et grunnlag for vitenskapelig bevis for ytterligere å støtte den kliniske orienteringen mot bruk av enkeltfraksjonen av strålebehandling med påfølgende forbedring av livskvaliteten til disse pasientene. Videre vil slike data kunne mate ytterligere analyser rettet mot kostnaden/effektiviteten til denne tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med spinal beinmetastaser fra solid, ukomplisert svulst
- Etablert primær eller sekundær tumorhistologi korrelert til behandlingslesjonen
- Alder >18 år
- Innhenting av informert samtykke
- Symptomatiske pasienter (NRS> = 4) på behandlingsstedet
- Prognose <6 måneder i henhold til Mizumoto Prognostic Score (dvs. Klasse B eller C)
- Ryggradens ustabilitet Neoplastisk score (SINS) <7
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige lidelser (psykiatriske og andre) som etter etterforskerens mening gjør datainnsamlingen upålitelig
- Umulig å tildele spesifikke NRS for hver CTV som skal registreres
- Tidligere strålebehandling på samme sted eller på nivå med tilstøtende metamerer (høyere eller lavere enn den som skal registreres)
- Radiometabolsk terapi
- Tidligere innrullering av samme pasient for 3 bestrålte lesjoner
- Epidural kompresjon av ryggmargen eller av cauda equina
- Skader som påvirker> 25 % av medullærkanalen og/eller en avstand <5 mm fra medulla eller cauda
- Skader med indikasjon på kirurgisk stabilisering
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertekontroll
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet strålebehandling
|
Smertekontroll målt med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte. NRS-score presenterer et totalt område mellom 0 (ingen smerte) og 10 maksimal smerte. NRS underskala er de påfølgende:
|
1 måned etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-behandling under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Frekvens av re-behandling under oppfølging
|
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Smerteavhengige variabler
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
For å evaluere den mulige sammenhengen mellom tilstrekkeligheten av antalgisk behandling og potensielle prediktorer som tumortype, behandlingsformål, omsorgssituasjon, sykdomsstadium
|
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, Eisbruch A, Jackson A, Marks LB, Ten Haken RK, Yorke ED. Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.040.
- Braam P, Lambin P, Bussink J. Stereotactic versus conventional radiotherapy for pain reduction and quality of life in spinal metastases: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 2;17:61. doi: 10.1186/s13063-016-1178-7.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Deodato F, Cilla S, Macchia G, Torre G, Caravatta L, Mariano G, Mignogna S, Ferro M, Mattiucci GC, Balducci M, Frascino V, Piermattei A, Ferrandina G, Valentini V, Morganti AG. Stereotactic radiosurgery (SRS) with volumetric modulated arc therapy (VMAT): interim results of a multi-arm phase I trial (DESTROY-2). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Dec;26(12):748-56. doi: 10.1016/j.clon.2014.08.005. Epub 2014 Aug 29.
- Furfari A, Wan BA, Ding K, Wong A, Zhu L, Bezjak A, Wong R, Wilson CF, DeAngelis C, Azad A, Chow E, Charames GS. Genetic biomarkers associated with pain flare and dexamethasone response following palliative radiotherapy in patients with painful bone metastases. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S240-S247. doi: 10.21037/apm.2017.09.04. Epub 2017 Sep 20.
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0011201/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personalisering av palliativ strålebehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater