- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03554135
EGY FRAKCIÓS NYOLCOS szürke palliatív sugárterápia modulált intenzitással a fájdalom csökkentésére (SAINT)
SAINT: EGYEDI FRAKCIÓS NYOLCAT Szürke palliatív sugárterápia modulált intenzitással a fájdalomcsillapítás érdekében: egykarú kohorsz elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palliatív fájdalomcsillapító onkológiai kezelések krónikusan fejlődő betegségben szenvedő, fájdalomkontroll-problémákkal küzdő beteget érintenek, és több szempontból is összetett probléma: logisztikai, klinikai és tudományos kutatás. Egyre több beteg szenved a daganatos megbetegedések minden fázisában megnövekedett előfordulása és a betegség esetleges krónikussá válása miatt, amely az új terápiákhoz kapcsolódik.
A sugárterápiás központban a betegek 40%-át érintik a palliatív anti-sugárterápiás kezelések. A sugárterápiát a tünetekkel járó csontmetasztázisok palliatív kezelésében alkalmazták ezen betegek életminőségének (QoL) javítására. Ez a legegyszerűbb módja az otthoni gondozás vagy a tartós gondozás (pl.: Hospice) problémáinak megoldásának. Ez az igény különösen a súlyosabb helyzetben lévő betegek esetében hangsúlyos. A kezelés teljes időtartamának csökkentése érdekében szükség van hipofrakcionált szabályozók kezelésére (azaz olyan dózisfrakcionálással, amely napi 2Gy-nál nagyobb dózist ad ki). Valójában a hipofrakcionált kezelési módok jelentik az arany standardot ezeknél a klinikai tüneteknél.
Ugyanazon fájdalomcsillapítás mellett a többszörös frakcionálási táblák idővel jobb tünetkontrollról számolnak be, ezért nagyon gyakran előnyben részesítik azokat a betegeket, akiknek a prognózisa > 6 hónap. Másrészt a rosszabb prognózisú (azaz kevesebb, mint 6 hónapos várható élettartamú) betegeknél az egyszeri terápiás kezelésben 8 Gy-t tartalmazó kezelés javasolt. Az irodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a palliatív sugárterápia még a beteg életének utolsó heteiben is hatékonyan csillapítja a fájdalmat, ezért hasznos a súlyosabb prognózisú betegek állapotának javításában.
Egy másik kulcsfontosságú szempont a legrosszabb prognózisú betegek azonosítása, akiknek fenntartják az egyszeres sugárkezelést. Sajnos, bár tudományos vizsgálatokban klinikailag validálták, a prognosztikai pontszámok rutinszerű használatát a mindennapi klinikai gyakorlatban ritkán alkalmazzák a várható élettartam jellemzésére és a legmegfelelőbb kezelési rend meghatározására. Ez a szempont korlátozza az ilyen típusú palliatív kezelések hatékony személyre szabását.
Ezenkívül a szakirodalomban rendelkezésre álló javallatok nem határozzák meg a sugárkezelés technikai megközelítésének egyértelmûen megosztott szabványát. A Consensus Conference, amelynek adatait Chow et al. potenciálisan alkalmazhatónak tartja mind a nem konformált technikákat (pl.: egyetlen hátsó gerenda), mind a legmodernebb konformációs technikákat. A kevésbé konform technikáknak az a hibája, hogy a dózist a célponton belül változó módon osztják el a besugárzás és a veszélyeztetett szervek (OAR) kevésbé jól megmentése érdekében, aminek következtében megnő a toxicitás kockázata, ami csökkentheti a beteg számára előnyös hatást. az áttétek okozta fájdalom csökkentésével.
Végül, a nemzetközi szakirodalom tanúsága szerint a napi gyakorlatban az egyszeri 8 Gy-es sugárterápia előírása még mindig nem elég elterjedt. Az ilyen kezelésekre szoruló betegek sajátos adottságai miatt a terápiák optimalizálását célzó tudományos kutatások segítségre, sőt etikára is szorulnak.
Ez a konkrét elemzés az Umbrella Protocol keretein belül a szövődménymentes és fájdalmas csigolyacsont-áttétekkel rendelkező betegekre összpontosít, és célja a kezelés hatékonyságának megfigyelése és rögzítése egyetlen 8 Gy-es kezelés során, a helyes klinikai gyakorlat szerint. a rendelkezésre álló bizonyítékok szerint.
Különös figyelmet fordítanak a kezelés magas fokú személyre szabottságára és a sugárzó kezelés végrehajtási technológiájának korszerű megközelítésére. A kezelés személyre szabását elősegíti az alábbiak rutinszerű alkalmazása: i) a várható túlélésre vonatkozó érvényes prognosztikai pontszám, a Mizumoto prognosztikai pontszám (Mizumoto M, 2008), hogy azonosítsák a legrosszabb prognózisú betegeket, hogy egyetlen kezelésben felajánlhassák a kezelést. . A legfejlettebb sugárdózis beadási technológiák alkalmazását a legmodernebb modulált intenzitású sugárterápia (IMRT) megválasztásával (az ezekre a klinikai megnyilvánulásokra alkalmazható technológiai spektrumban) alkalmazzuk. Az IMRT lehetővé teszi az OAR-nak beadott dózis csökkentését és a legmagasabb dóziskoncentrációjú területek (úgynevezett "forró pontok") koncentrálását csak a betegség bizonyítékain (vagy "Gross tumor Volume" - GTV) belül. Az IMRT-ben az integrált szimultán erősítés (SIB) módszerrel valójában ellenőrizni lehet a "forró zónák" kiterjedését és elhelyezkedését, pontos előírással megadva a maximális kívánt mennyiséget és a topográfiai határokat a belső térben. a 8 Gy dózisban felírt célpontot, azonban a dózist a környező OAR-ba "dobja".
A tanulmány hipotézise az, hogy megfigyeljük a fájdalomcsillapítás mértékét és a beteg visszahúzásának szükségességét, amikor az indikációk személyre szabására és a maximális technológiai támogatásra alkalmazzuk. Ezek az eredmények tudományos bizonyítékok alapjául szolgálhatnak, amelyek tovább támasztják a sugárterápia egyetlen frakciójának alkalmazására irányuló klinikai irányultságot, és ebből következően javítják ezen betegek életminőségét. Ezen túlmenően az ilyen adatok alkalmasak lesznek további elemzésekhez, amelyek célja ennek a megközelítésnek a költség-hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd, szövődménymentes daganatból származó gerinc csontáttétekkel diagnosztizált betegek
- A megállapított primer vagy másodlagos tumorszövettan korrelált a kezelési lézióval
- Életkor > 18 év
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- Tüneti betegek (NRS> = 4) a kezelés helyén
- Prognózis <6 hónap a Mizumoto prognosztikai pontszáma szerint (azaz. B vagy C osztály)
- A gerinc instabilitási daganatos pontszáma (SINS) <7
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű (pszichiátriai és egyéb) rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az adatgyűjtést megbízhatatlanná teszik
- Lehetetlen egyedi NRS hozzárendelése minden egyes regisztrálandó CTV-hez
- Korábbi sugárterápia ugyanazon a helyen vagy a szomszédos metamerek szintjén (magasabb vagy alacsonyabb, mint a regisztrálandó)
- Radiometabolikus terápia
- Ugyanazon beteg korábbi felvétele 3 besugárzott elváltozásra
- A gerincvelő vagy a cauda equina epidurális kompressziója
- Sérülések, amelyek a velőcsatorna > 25%-át érintik és/vagy a velőtöl vagy a caudától 5 mm-nél kisebb távolságra
- Sérülések műtéti stabilizálás jelzésével
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
A fájdalomcsillapítást a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámmal mérik, amely egy 11 pontos skála a páciens önbejelentésére a fájdalomról. Az NRS pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 maximális fájdalom közötti teljes tartományt mutat. Az NRS alskálák a következők:
|
1 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újrakezelés az utánkövetés során
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Az ismételt kezelés aránya a követés során
|
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Fájdalomtól függő változók
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Felmérni a lehetséges összefüggést az antalgikus kezelés megfelelősége és a lehetséges prediktorok, például a daganat típusa, a kezelés célja, az ellátási környezet, a betegség stádiuma között
|
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, Eisbruch A, Jackson A, Marks LB, Ten Haken RK, Yorke ED. Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.040.
- Braam P, Lambin P, Bussink J. Stereotactic versus conventional radiotherapy for pain reduction and quality of life in spinal metastases: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 2;17:61. doi: 10.1186/s13063-016-1178-7.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Deodato F, Cilla S, Macchia G, Torre G, Caravatta L, Mariano G, Mignogna S, Ferro M, Mattiucci GC, Balducci M, Frascino V, Piermattei A, Ferrandina G, Valentini V, Morganti AG. Stereotactic radiosurgery (SRS) with volumetric modulated arc therapy (VMAT): interim results of a multi-arm phase I trial (DESTROY-2). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Dec;26(12):748-56. doi: 10.1016/j.clon.2014.08.005. Epub 2014 Aug 29.
- Furfari A, Wan BA, Ding K, Wong A, Zhu L, Bezjak A, Wong R, Wilson CF, DeAngelis C, Azad A, Chow E, Charames GS. Genetic biomarkers associated with pain flare and dexamethasone response following palliative radiotherapy in patients with painful bone metastases. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S240-S247. doi: 10.21037/apm.2017.09.04. Epub 2017 Sep 20.
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0011201/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .