Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGY FRAKCIÓS NYOLCOS szürke palliatív sugárterápia modulált intenzitással a fájdalom csökkentésére (SAINT)

2018. augusztus 28. frissítette: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SAINT: EGYEDI FRAKCIÓS NYOLCAT Szürke palliatív sugárterápia modulált intenzitással a fájdalomcsillapítás érdekében: egykarú kohorsz elemzés

Nem randomizált, monocentrikus, megfigyeléses vizsgálat a csontáttétek fájdalmas tüneteinek csökkentése szempontjából a sugárkezelésre adott válasz értékelésére, nagymértékben személyre szabott kezelés mellett: modern technológiával, modulált intenzitású technikával ellátva, egyidejű integrált boosttal, a betegek kiválasztásának megfelelően specifikus prognosztikai pontszám által meghatározott prognózisnak megfelelően

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A palliatív fájdalomcsillapító onkológiai kezelések krónikusan fejlődő betegségben szenvedő, fájdalomkontroll-problémákkal küzdő beteget érintenek, és több szempontból is összetett probléma: logisztikai, klinikai és tudományos kutatás. Egyre több beteg szenved a daganatos megbetegedések minden fázisában megnövekedett előfordulása és a betegség esetleges krónikussá válása miatt, amely az új terápiákhoz kapcsolódik.

A sugárterápiás központban a betegek 40%-át érintik a palliatív anti-sugárterápiás kezelések. A sugárterápiát a tünetekkel járó csontmetasztázisok palliatív kezelésében alkalmazták ezen betegek életminőségének (QoL) javítására. Ez a legegyszerűbb módja az otthoni gondozás vagy a tartós gondozás (pl.: Hospice) problémáinak megoldásának. Ez az igény különösen a súlyosabb helyzetben lévő betegek esetében hangsúlyos. A kezelés teljes időtartamának csökkentése érdekében szükség van hipofrakcionált szabályozók kezelésére (azaz olyan dózisfrakcionálással, amely napi 2Gy-nál nagyobb dózist ad ki). Valójában a hipofrakcionált kezelési módok jelentik az arany standardot ezeknél a klinikai tüneteknél.

Ugyanazon fájdalomcsillapítás mellett a többszörös frakcionálási táblák idővel jobb tünetkontrollról számolnak be, ezért nagyon gyakran előnyben részesítik azokat a betegeket, akiknek a prognózisa > 6 hónap. Másrészt a rosszabb prognózisú (azaz kevesebb, mint 6 hónapos várható élettartamú) betegeknél az egyszeri terápiás kezelésben 8 Gy-t tartalmazó kezelés javasolt. Az irodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a palliatív sugárterápia még a beteg életének utolsó heteiben is hatékonyan csillapítja a fájdalmat, ezért hasznos a súlyosabb prognózisú betegek állapotának javításában.

Egy másik kulcsfontosságú szempont a legrosszabb prognózisú betegek azonosítása, akiknek fenntartják az egyszeres sugárkezelést. Sajnos, bár tudományos vizsgálatokban klinikailag validálták, a prognosztikai pontszámok rutinszerű használatát a mindennapi klinikai gyakorlatban ritkán alkalmazzák a várható élettartam jellemzésére és a legmegfelelőbb kezelési rend meghatározására. Ez a szempont korlátozza az ilyen típusú palliatív kezelések hatékony személyre szabását.

Ezenkívül a szakirodalomban rendelkezésre álló javallatok nem határozzák meg a sugárkezelés technikai megközelítésének egyértelmûen megosztott szabványát. A Consensus Conference, amelynek adatait Chow et al. potenciálisan alkalmazhatónak tartja mind a nem konformált technikákat (pl.: egyetlen hátsó gerenda), mind a legmodernebb konformációs technikákat. A kevésbé konform technikáknak az a hibája, hogy a dózist a célponton belül változó módon osztják el a besugárzás és a veszélyeztetett szervek (OAR) kevésbé jól megmentése érdekében, aminek következtében megnő a toxicitás kockázata, ami csökkentheti a beteg számára előnyös hatást. az áttétek okozta fájdalom csökkentésével.

Végül, a nemzetközi szakirodalom tanúsága szerint a napi gyakorlatban az egyszeri 8 Gy-es sugárterápia előírása még mindig nem elég elterjedt. Az ilyen kezelésekre szoruló betegek sajátos adottságai miatt a terápiák optimalizálását célzó tudományos kutatások segítségre, sőt etikára is szorulnak.

Ez a konkrét elemzés az Umbrella Protocol keretein belül a szövődménymentes és fájdalmas csigolyacsont-áttétekkel rendelkező betegekre összpontosít, és célja a kezelés hatékonyságának megfigyelése és rögzítése egyetlen 8 Gy-es kezelés során, a helyes klinikai gyakorlat szerint. a rendelkezésre álló bizonyítékok szerint.

Különös figyelmet fordítanak a kezelés magas fokú személyre szabottságára és a sugárzó kezelés végrehajtási technológiájának korszerű megközelítésére. A kezelés személyre szabását elősegíti az alábbiak rutinszerű alkalmazása: i) a várható túlélésre vonatkozó érvényes prognosztikai pontszám, a Mizumoto prognosztikai pontszám (Mizumoto M, 2008), hogy azonosítsák a legrosszabb prognózisú betegeket, hogy egyetlen kezelésben felajánlhassák a kezelést. . A legfejlettebb sugárdózis beadási technológiák alkalmazását a legmodernebb modulált intenzitású sugárterápia (IMRT) megválasztásával (az ezekre a klinikai megnyilvánulásokra alkalmazható technológiai spektrumban) alkalmazzuk. Az IMRT lehetővé teszi az OAR-nak beadott dózis csökkentését és a legmagasabb dóziskoncentrációjú területek (úgynevezett "forró pontok") koncentrálását csak a betegség bizonyítékain (vagy "Gross tumor Volume" - GTV) belül. Az IMRT-ben az integrált szimultán erősítés (SIB) módszerrel valójában ellenőrizni lehet a "forró zónák" kiterjedését és elhelyezkedését, pontos előírással megadva a maximális kívánt mennyiséget és a topográfiai határokat a belső térben. a 8 Gy dózisban felírt célpontot, azonban a dózist a környező OAR-ba "dobja".

A tanulmány hipotézise az, hogy megfigyeljük a fájdalomcsillapítás mértékét és a beteg visszahúzásának szükségességét, amikor az indikációk személyre szabására és a maximális technológiai támogatásra alkalmazzuk. Ezek az eredmények tudományos bizonyítékok alapjául szolgálhatnak, amelyek tovább támasztják a sugárterápia egyetlen frakciójának alkalmazására irányuló klinikai irányultságot, és ebből következően javítják ezen betegek életminőségét. Ezen túlmenően az ilyen adatok alkalmasak lesznek további elemzésekhez, amelyek célja ennek a megközelítésnek a költség-hatékonysága.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tekintettel a vizsgálat megfigyeléses jellegére, a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapos időszak során minden, a „bevonási kritériumnak” megfelelő beteget figyelembe kell venni. 50 beteg felvétele várható.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd, szövődménymentes daganatból származó gerinc csontáttétekkel diagnosztizált betegek
  • A megállapított primer vagy másodlagos tumorszövettan korrelált a kezelési lézióval
  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése
  • Tüneti betegek (NRS> = 4) a kezelés helyén
  • Prognózis <6 hónap a Mizumoto prognosztikai pontszáma szerint (azaz. B vagy C osztály)
  • A gerinc instabilitási daganatos pontszáma (SINS) <7

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű (pszichiátriai és egyéb) rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az adatgyűjtést megbízhatatlanná teszik
  • Lehetetlen egyedi NRS hozzárendelése minden egyes regisztrálandó CTV-hez
  • Korábbi sugárterápia ugyanazon a helyen vagy a szomszédos metamerek szintjén (magasabb vagy alacsonyabb, mint a regisztrálandó)
  • Radiometabolikus terápia
  • Ugyanazon beteg korábbi felvétele 3 besugárzott elváltozásra
  • A gerincvelő vagy a cauda equina epidurális kompressziója
  • Sérülések, amelyek a velőcsatorna > 25%-át érintik és/vagy a velőtöl vagy a caudától 5 mm-nél kisebb távolságra
  • Sérülések műtéti stabilizálás jelzésével
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés befejezése után

A fájdalomcsillapítást a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámmal mérik, amely egy 11 pontos skála a páciens önbejelentésére a fájdalomról.

Az NRS pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 maximális fájdalom közötti teljes tartományt mutat.

Az NRS alskálák a következők:

  • 0: nincs fájdalom
  • 1-3: enyhe fájdalom
  • 4-6: mérsékelt fájdalom
  • 7-10 erős fájdalom
1 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrakezelés az utánkövetés során
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Az ismételt kezelés aránya a követés során
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Fájdalomtól függő változók
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Felmérni a lehetséges összefüggést az antalgikus kezelés megfelelősége és a lehetséges prediktorok, például a daganat típusa, a kezelés célja, az ellátási környezet, a betegség stádiuma között
12 hónappal a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0011201/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel