Utprøving av magnetisk resonansavbildning veiledet strålebehandlingsdosetilpasning ved humant papillomavirus positiv orofaryngeal kreft

Grunnlinjebesøk:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien og samtykker, vil du ha et grunnbesøk. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en hørselstest.
• Du skal ha en tannlegeundersøkelse. Under denne undersøkelsen vil spyttstrømmen din bli målt, og du vil bli sjekket for låsing.
• Din svelgefunksjon vil bli testet med en spesiell type røntgen som kalles en modifisert bariumsvelge (MBS). Under testen vil du spise og drikke mat og væske blandet med en "kontrast"-kjemikalie kalt barium som vil gjøre halsen din mer synlig i røntgenstrålene. Et spesielt røntgenrør vil bli koblet til en TV-skjerm slik at legen kan se maten og væsken passere fra munnen og ned i halsen.
• Du skal fylle ut et spørreskjema om svelging som bør ta ca. 5 minutter å fylle ut.
• Du vil ha en video-strobe-prosedyre for å sjekke stemmebåndene dine. For å utføre en video-strobe-prosedyre, vil et lite kamera settes inn i halsen gjennom nesen eller munnen. Du vil være våken for denne prosedyren, og studiepersonalet vil gi deg muligheten til å motta en bedøvende spray for nesen og/eller halsen.
• Bilder av innsiden av munnen din vil bli tatt for å se etter munnsår.
• Du vil fylle ut spørreskjemaer om din livskvalitet, arbeidsstatus, sykehistorie, røykestatus og eventuelle symptomer du måtte ha. Å fylle ut disse spørreskjemaene bør ta ca. 10-15 minutter.

Studiegrupper:

Hvis du er blant de første 15 pasientene som er registrert i studien, vil du være i gruppe 1.

Hvis du blir med i studien etter at de første 15 pasientene har registrert seg, vil du bli tilfeldig tildelt (som en liten mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

• Hvis du er i gruppe 1, vil en MR bli brukt til å planlegge IMRT.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du motta standard-of-care IMRT.

Lengde på studiedeltakelse:

Uansett hvilken gruppe du er i, kan du fortsette å motta strålebehandling i opptil 6 ½ uke. Du vil ikke lenger kunne delta i denne studien hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Din samlede deltakelse i studien vil være over etter 5 år.

Behandlingsplanlegging og tidsplan:

Du vil motta en standard CT-simulering som dekker hodet og nakken for behandlingsplanlegging. Du vil også ha en PET-CT for å sjekke sykdommens status og for behandlingsplanlegging.

Hvis du er blant de første 15 deltakerne eller er i gruppe 1, vil du også ha en MR-simulering for behandlingsplanlegging.

Alle grupper vil da motta strålebehandling 1 gang hver dag, 5 dager i uken (mandag til fredag) i opptil 33 behandlinger (ca. 6 ½ uke).

Studiebesøk:

Hver uke mens du får strålebehandling:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som før.
• Du vil ha en MR.

I uke 3 og 6:

• Bilder av innsiden av munnen din vil bli tatt for å se etter munnsår.
• Du skal ha en tannlegeundersøkelse.

Hvis du er blant de første 15 deltakerne eller er i gruppe 1, vil du også ha MR-simuleringen på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.

Seks (6) uker etter avsluttet strålebehandling vil du fylle ut de samme spørreskjemaene som før.

Innen 8-12 uker etter avsluttet strålebehandling:

• Bilder av innsiden av munnen din vil bli tatt for å se etter munnsår.
• Du vil ha en hørselstest.
• Er du blant de 15 første deltakerne eller er i gruppe 1, vil du få en MR-simulering.

Seks (6) måneder, 1 år og 2 år etter avsluttet strålebehandling:

• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som før.
• Du vil ha en munnundersøkelse for å sjekke svelgefunksjonen din.
• Bilder av innsiden av munnen din vil bli tatt for å se etter munnsår.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som før.
• Du vil ha en video-strobe-prosedyre for å sjekke stemmebåndene dine.
• Bare etter 1 år vil du ha en tannlegeundersøkelse og en MBS-eksamen for å teste svelgefunksjonen din.
• Ved kun 1 år og 2 år vil du også få en hørselstest.

Tre til seks (3-6) måneder, 1 år og 18-24 måneder etter avsluttet strålebehandling:

• Du vil ha en MBS-eksamen for å teste svelgefunksjonen din.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som før.
• Du vil ha video-strobe-prosedyren for å sjekke stemmebåndene dine.

To (2) år etter avsluttet strålebehandling, og hvis sykdommen blir verre, vil det bli tatt blod (ca. 3 teskjeer) for sirkulerende tumorceller (CTC). Dette er en test av hvor mange tumorceller som er i blodet.

Fem (5) år etter avsluttet strålebehandling vil du ha en MBS-eksamen for å teste svelgefunksjonen din og fylle ut de samme spørreskjemaene som før.

Dersom legen mener det er nødvendig under oppfølgingen, vil du ta en tumorbiopsi for tumormarkørtesting og en CT-skanning, MR-skanning og/eller PET/CT-skanning for å sjekke sykdomsstatus.

Oppfølgingssamtaler:

I løpet av de 8-12 ukene mens du er i ferd med å komme deg etter behandlingen, vil du bli oppringt eller sendt på e-post av et automatisert system hver 2. uke.

Dette vil være for å minne deg på å fylle ut et nettbasert skjema som spør om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt. Å fylle ut skjemaet bør ta ca. 10-15 minutter hver gang.