Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt fraktion otte grå palliativ strålebehandling med moduleret intensitet til smertereduktion (SAINT)

28. august 2018 opdateret af: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SAINT: Enkelt fraktion otte grå palliativ strålebehandling med moduleret intensitet til smertereduktion: en enkeltarmskohorteanalyse

Ikke-randomiseret, monocentrisk, observationel undersøgelse for at evaluere responsen med hensyn til reduktion af smertefulde symptomer fra knoglemetastaser til strålebehandling med høj personalisering af behandlingen: udført med moderne teknologi, forsynet med moduleret intensitetsteknik med samtidig integreret boost, i henhold til udvalg af patienter i overensstemmelse med prognose bestemt af specifik prognostisk score

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Palliative antalgiske onkologiske behandlinger vedrører en kronisk udviklende sygdomspatient med smertekontrolproblemer og er et komplekst problem fra forskellige synsvinkler: logistisk, klinisk og videnskabelig forskning. Et stigende antal patienter er ramt på grund af den øgede forekomst af kræft i alle dens faser og den potentielle kroniske sygdom forbundet med nye behandlingsformer.

Brugen af ​​palliative anti-strålebehandlinger involverer op til 40 % af patienterne i et strålebehandlingscenter. Strålebehandling blev brugt til palliativ behandling af symptomatiske knoglemetastaser for at forbedre livskvaliteten (QoL) for disse patienter. Dette er den nemmeste måde at reagere på problemer med hjemmepleje eller langtidspleje (f.eks.: Hospice). Dette behov er særligt accentueret for patienter i en mere alvorlig situation. For at reducere den samlede behandlingsvarighed er det nødvendigt at håndtere hypofraktionerede regulatorer (dvs. med dosisfraktionering, som dagligt dispenserer en dosis højere end 2Gy). Faktisk vedrører hypofraktionerede regimer guldstandarden for disse kliniske præsentationer.

Med samme smertekontrol rapporterer multiple fraktioneringstavler bedre symptomkontrol over tid og foretrækkes derfor meget ofte til patienter med en prognose > 6 måneder. På den anden side foreslås behandlingsregimet med 8 Gy i en enkelt behandlingssession som at foretrække for patienter med en dårligere prognose (dvs. mindre end 6 måneders forventet levetid). Beviser fra litteraturen tyder på, at palliativ strålebehandling er effektiv til at kontrollere smerte selv i de sidste uger af patientens liv og derfor nyttig til at forbedre forholdene for patienter med en mere alvorlig prognose.

Identifikationen af ​​patienter med den dårligste prognose, som enkeltstofstrålebehandling er forbeholdt, er et andet afgørende aspekt. Desværre, selvom den er klinisk valideret i videnskabelige forsøg, bruges rutinemæssig brug af prognostiske score sjældent i daglig klinisk praksis til at karakterisere forventet levetid og definere det mest passende behandlingsregime. Dette aspekt begrænser den effektive personalisering af palliative behandlinger af denne type.

Desuden angiver de tilgængelige indikationer i litteraturen ikke en entydig fælles standard for teknisk tilgang til strålebehandling. Konsensuskonferencen, hvis data er blevet rapporteret af Chow et al. betragter som potentielt anvendelige både ikke-konforme teknikker (f.eks.: enkelt bagbjælke) og de mest moderne konformationelle teknikker. De mindre tilpassede teknikker har den mangel, at de på en mere variabel måde fordeler dosen inde i målet for at bestråle og redde de risikoorganer (OAR) mindre godt med deraf følgende forøgelse af risikoen for toksicitet, der kan reducere fordelene for patienten givet. ved reduktion af smerte fra metastaser.

Endelig er ordinationen af ​​den enkelte 8 Gy-strålebehandlingssession i daglig praksis stadig ikke tilstrækkeligt udbredt, som det fremgår af international litteratur. På grund af de særlige karakteristika ved de patienter, der har brug for disse behandlinger, er videnskabelig forskning rettet mod at optimere disse behandlinger et behov for assistance og endda etik.

Denne særlige analyse, inden for paraplyprotokollen, fokuserer på patienter med ukomplicerede og smertefulde vertebrale knoglemetastaser og er rettet mod at observere og registrere effektiviteten af ​​behandlingen i en enkelt 8 Gy session, anvendt i god klinisk praksis. ifølge tilgængelige beviser.

Der lægges særlig vægt på at anvende en høj grad af personalisering af behandlingen og en moderne tilgang til teknologien til at udføre strålebehandlingen. Personaliseringen af ​​behandlingen vil blive begunstiget af den rutinemæssige brug af: i) en gyldig prognostisk score for den forventede overlevelse, Mizumoto prognostiske score (Mizumoto M, 2008), for at identificere patienter med den dårligste prognose for at tilbyde behandling i en enkelt session . Brugen af ​​de mest avancerede teknologier til administration af strålingsdosis vil blive anvendt ved at vælge (i spektret af teknologier, der kan anvendes til disse kliniske præsentationer) den mest moderne strålebehandling med moduleret intensitet (IMRT). IMRT giver mulighed for at reducere den dosis, der administreres til OAR og at koncentrere områderne med den højeste dosiskoncentration (de såkaldte "hot spots") kun inden for tegn på sygdom (eller "Gross tumor Volume" - GTV). Gennem den integrerede simultane boost (SIB) metode i IMRT er det faktisk muligt at kontrollere omfanget og placeringen af ​​de "varme zoner" ved at specificere, gennem præcis ordination, den maksimalt ønskede mængde og de topografiske grænser til indersiden af målet ordineret ved en dosis på 8 Gy, men "drop" dosen til den omgivende OAR.

Hypotesen for undersøgelsen er at observere hastighederne for smertekontrol og behovet for at trække patienten tilbage, når det anvendes til personalisering af indikationer og maksimal teknologisk støtte. Disse resultater kunne være et grundlag for videnskabelig evidens for yderligere at understøtte den kliniske orientering mod brugen af ​​den enkelte fraktion af strålebehandling med deraf følgende forbedring af livskvaliteten for disse patienter. Desuden vil sådanne data være i stand til at levere yderligere analyser rettet mod omkostningen/effektiviteten af ​​denne tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I betragtning af undersøgelsens observationelle karakter vil alle patienter svarende til "Inklusionskriterierne" blive taget i betragtning over en periode på 6 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen. 50 patienter forventes at blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med spinal knoglemetastaser fra solid, ukompliceret tumor
  • Etableret primær eller sekundær tumorhistologi korreleret til behandlingslæsionen
  • Alder >18 år
  • Indhentning af informeret samtykke
  • Symptomatiske patienter (NRS> = 4) på ​​behandlingsstedet
  • Prognose <6 måneder ifølge Mizumoto Prognostic Score (dvs. Klasse B eller C)
  • Rygsøjlens ustabilitet Neoplastisk Score (SINS) <7

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige lidelser (psykiatriske og andre), som efter efterforskerens opfattelse gør dataindsamlingen upålidelig
  • Det er umuligt at tildele specifik NRS for hvert CTV, der skal tilmeldes
  • Tidligere strålebehandling på samme sted eller på niveau med tilstødende metamerer (højere eller lavere end den, der skal tilmeldes)
  • Radiometabolisk terapi
  • Tidligere indskrivning af samme patient til 3 bestrålede læsioner
  • Epidural kompression af rygmarven eller af cauda equina
  • Skader, der påvirker> 25 % af medullærkanalen og/eller en afstand <5 mm fra medulla eller cauda
  • Skader med indikation af kirurgisk stabilisering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: 1 måned efter endt strålebehandling

Smertekontrol målt med Numeric Rating Scale (NRS) score, en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte.

NRS-score viser et samlet interval mellem 0 (ingen smerte) og 10 maksimal smerte.

NRS underskala er de følgende:

  • 0: ingen smerter
  • 1-3: let smerte
  • 4-6: moderat smerte
  • 7-10 stærke smerter
1 måned efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbehandling under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
Frekvens for genbehandling under opfølgning
12 måneder efter endt strålebehandling
Smerteafhængige variable
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
At evaluere den mulige sammenhæng mellem tilstrækkeligheden af ​​antalgisk behandling og potentielle prædiktorer såsom tumortype, behandlingsformål, plejemiljø, sygdomsstadium
12 måneder efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0011201/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personalisering af palliativ strålebehandling

3
Abonner