- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554135
Enkelt fraktion otte grå palliativ strålebehandling med moduleret intensitet til smertereduktion (SAINT)
SAINT: Enkelt fraktion otte grå palliativ strålebehandling med moduleret intensitet til smertereduktion: en enkeltarmskohorteanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Palliative antalgiske onkologiske behandlinger vedrører en kronisk udviklende sygdomspatient med smertekontrolproblemer og er et komplekst problem fra forskellige synsvinkler: logistisk, klinisk og videnskabelig forskning. Et stigende antal patienter er ramt på grund af den øgede forekomst af kræft i alle dens faser og den potentielle kroniske sygdom forbundet med nye behandlingsformer.
Brugen af palliative anti-strålebehandlinger involverer op til 40 % af patienterne i et strålebehandlingscenter. Strålebehandling blev brugt til palliativ behandling af symptomatiske knoglemetastaser for at forbedre livskvaliteten (QoL) for disse patienter. Dette er den nemmeste måde at reagere på problemer med hjemmepleje eller langtidspleje (f.eks.: Hospice). Dette behov er særligt accentueret for patienter i en mere alvorlig situation. For at reducere den samlede behandlingsvarighed er det nødvendigt at håndtere hypofraktionerede regulatorer (dvs. med dosisfraktionering, som dagligt dispenserer en dosis højere end 2Gy). Faktisk vedrører hypofraktionerede regimer guldstandarden for disse kliniske præsentationer.
Med samme smertekontrol rapporterer multiple fraktioneringstavler bedre symptomkontrol over tid og foretrækkes derfor meget ofte til patienter med en prognose > 6 måneder. På den anden side foreslås behandlingsregimet med 8 Gy i en enkelt behandlingssession som at foretrække for patienter med en dårligere prognose (dvs. mindre end 6 måneders forventet levetid). Beviser fra litteraturen tyder på, at palliativ strålebehandling er effektiv til at kontrollere smerte selv i de sidste uger af patientens liv og derfor nyttig til at forbedre forholdene for patienter med en mere alvorlig prognose.
Identifikationen af patienter med den dårligste prognose, som enkeltstofstrålebehandling er forbeholdt, er et andet afgørende aspekt. Desværre, selvom den er klinisk valideret i videnskabelige forsøg, bruges rutinemæssig brug af prognostiske score sjældent i daglig klinisk praksis til at karakterisere forventet levetid og definere det mest passende behandlingsregime. Dette aspekt begrænser den effektive personalisering af palliative behandlinger af denne type.
Desuden angiver de tilgængelige indikationer i litteraturen ikke en entydig fælles standard for teknisk tilgang til strålebehandling. Konsensuskonferencen, hvis data er blevet rapporteret af Chow et al. betragter som potentielt anvendelige både ikke-konforme teknikker (f.eks.: enkelt bagbjælke) og de mest moderne konformationelle teknikker. De mindre tilpassede teknikker har den mangel, at de på en mere variabel måde fordeler dosen inde i målet for at bestråle og redde de risikoorganer (OAR) mindre godt med deraf følgende forøgelse af risikoen for toksicitet, der kan reducere fordelene for patienten givet. ved reduktion af smerte fra metastaser.
Endelig er ordinationen af den enkelte 8 Gy-strålebehandlingssession i daglig praksis stadig ikke tilstrækkeligt udbredt, som det fremgår af international litteratur. På grund af de særlige karakteristika ved de patienter, der har brug for disse behandlinger, er videnskabelig forskning rettet mod at optimere disse behandlinger et behov for assistance og endda etik.
Denne særlige analyse, inden for paraplyprotokollen, fokuserer på patienter med ukomplicerede og smertefulde vertebrale knoglemetastaser og er rettet mod at observere og registrere effektiviteten af behandlingen i en enkelt 8 Gy session, anvendt i god klinisk praksis. ifølge tilgængelige beviser.
Der lægges særlig vægt på at anvende en høj grad af personalisering af behandlingen og en moderne tilgang til teknologien til at udføre strålebehandlingen. Personaliseringen af behandlingen vil blive begunstiget af den rutinemæssige brug af: i) en gyldig prognostisk score for den forventede overlevelse, Mizumoto prognostiske score (Mizumoto M, 2008), for at identificere patienter med den dårligste prognose for at tilbyde behandling i en enkelt session . Brugen af de mest avancerede teknologier til administration af strålingsdosis vil blive anvendt ved at vælge (i spektret af teknologier, der kan anvendes til disse kliniske præsentationer) den mest moderne strålebehandling med moduleret intensitet (IMRT). IMRT giver mulighed for at reducere den dosis, der administreres til OAR og at koncentrere områderne med den højeste dosiskoncentration (de såkaldte "hot spots") kun inden for tegn på sygdom (eller "Gross tumor Volume" - GTV). Gennem den integrerede simultane boost (SIB) metode i IMRT er det faktisk muligt at kontrollere omfanget og placeringen af de "varme zoner" ved at specificere, gennem præcis ordination, den maksimalt ønskede mængde og de topografiske grænser til indersiden af målet ordineret ved en dosis på 8 Gy, men "drop" dosen til den omgivende OAR.
Hypotesen for undersøgelsen er at observere hastighederne for smertekontrol og behovet for at trække patienten tilbage, når det anvendes til personalisering af indikationer og maksimal teknologisk støtte. Disse resultater kunne være et grundlag for videnskabelig evidens for yderligere at understøtte den kliniske orientering mod brugen af den enkelte fraktion af strålebehandling med deraf følgende forbedring af livskvaliteten for disse patienter. Desuden vil sådanne data være i stand til at levere yderligere analyser rettet mod omkostningen/effektiviteten af denne tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med spinal knoglemetastaser fra solid, ukompliceret tumor
- Etableret primær eller sekundær tumorhistologi korreleret til behandlingslæsionen
- Alder >18 år
- Indhentning af informeret samtykke
- Symptomatiske patienter (NRS> = 4) på behandlingsstedet
- Prognose <6 måneder ifølge Mizumoto Prognostic Score (dvs. Klasse B eller C)
- Rygsøjlens ustabilitet Neoplastisk Score (SINS) <7
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige lidelser (psykiatriske og andre), som efter efterforskerens opfattelse gør dataindsamlingen upålidelig
- Det er umuligt at tildele specifik NRS for hvert CTV, der skal tilmeldes
- Tidligere strålebehandling på samme sted eller på niveau med tilstødende metamerer (højere eller lavere end den, der skal tilmeldes)
- Radiometabolisk terapi
- Tidligere indskrivning af samme patient til 3 bestrålede læsioner
- Epidural kompression af rygmarven eller af cauda equina
- Skader, der påvirker> 25 % af medullærkanalen og/eller en afstand <5 mm fra medulla eller cauda
- Skader med indikation af kirurgisk stabilisering
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertekontrol
Tidsramme: 1 måned efter endt strålebehandling
|
Smertekontrol målt med Numeric Rating Scale (NRS) score, en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. NRS-score viser et samlet interval mellem 0 (ingen smerte) og 10 maksimal smerte. NRS underskala er de følgende:
|
1 måned efter endt strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genbehandling under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
|
Frekvens for genbehandling under opfølgning
|
12 måneder efter endt strålebehandling
|
Smerteafhængige variable
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
|
At evaluere den mulige sammenhæng mellem tilstrækkeligheden af antalgisk behandling og potentielle prædiktorer såsom tumortype, behandlingsformål, plejemiljø, sygdomsstadium
|
12 måneder efter endt strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, Eisbruch A, Jackson A, Marks LB, Ten Haken RK, Yorke ED. Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.040.
- Braam P, Lambin P, Bussink J. Stereotactic versus conventional radiotherapy for pain reduction and quality of life in spinal metastases: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 2;17:61. doi: 10.1186/s13063-016-1178-7.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Deodato F, Cilla S, Macchia G, Torre G, Caravatta L, Mariano G, Mignogna S, Ferro M, Mattiucci GC, Balducci M, Frascino V, Piermattei A, Ferrandina G, Valentini V, Morganti AG. Stereotactic radiosurgery (SRS) with volumetric modulated arc therapy (VMAT): interim results of a multi-arm phase I trial (DESTROY-2). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Dec;26(12):748-56. doi: 10.1016/j.clon.2014.08.005. Epub 2014 Aug 29.
- Furfari A, Wan BA, Ding K, Wong A, Zhu L, Bezjak A, Wong R, Wilson CF, DeAngelis C, Azad A, Chow E, Charames GS. Genetic biomarkers associated with pain flare and dexamethasone response following palliative radiotherapy in patients with painful bone metastases. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S240-S247. doi: 10.21037/apm.2017.09.04. Epub 2017 Sep 20.
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0011201/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personalisering af palliativ strålebehandling
-
Altoosi University CollegeBabylon UniversityUkendtCerebral Parese | Kræft | HIV/AIDS | Muskeldystrofi | Cystisk fibrose | Hjerteanomali | Battens sygdomIrak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater