VeSpAR: Sammenligning av karbesparende anastomotisk reparasjon og transekterende anastomotisk reparasjon i isolerte korte bulbarstrenger. (VeSpAR)
5. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
VeSpAR: En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner karbesparende anastomotisk reparasjon og transekterende anastomotisk reparasjon i isolerte korte bulbare urethrale strikturer
Etterforskerne ønsker å verifisere om det kirurgiske resultatet av karbesparende anastomotisk reparasjon i isolerte korte bulbære urethrale strikturer ikke er dårligere enn det kirurgiske resultatet av transekterende anastomotisk reparasjon.
Videre sammenligner etterforskerne det funksjonelle resultatet av begge teknikkene for å bekrefte om det er mindre erektil dysfunksjon etter karbesparende anastomotisk reparasjon enn etter transekterende anastomotisk reparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie som sammenligner karbesparende anastomotisk reparasjon (vsAR) og transekterende anastomotisk reparasjon (tAR) i isolerte korte bulbare urethrale strikturer (maksimalt 3 centimeter) for både kirurgisk og funksjonelt utfall, for å demonstrere at vsAR ikke er dårligere enn tAR når det gjelder operasjonen. resultat, og for å demonstrere en fordel for vsAR fremfor tAR angående postoperativ erektil funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3293322276
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wesley Verla, MD
- Telefonnummer: +32498083423
- E-post: wesley.verla@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Department of Urology, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
-
Buenos Aires, Argentina
- Department of Urology, Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- Dept. of Urology, University Hospital Leuven
-
-
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Department of Urology, SUNY Upstate Medical University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1912
- Department of Urology, Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Department of Urology, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico
- Centro de Uretra Las Alamedas
-
Monterrey, Mexico
- Department of Urology, Hospital San José Tecnológico de Monterrey, Universidad de Monterrey
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Department of Urology, Hospital de Santa María, Universidad de Lisboa
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Department of Urology, Departamento Clínico, Facultad de Ciencias Biomédicas, Universidad Europea de Madrid, Hospital Universitario de Getafe
-
Santander, Spania
- Dept. of Urology, Hospital Univ. de Valdecilla
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Department of Urology, University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert skriftlig informert samtykke (i henhold til reglene for god klinisk praksis og nasjonale forskrifter)
- Mann
- Alder >= 18 år
- Egnet for operasjon, basert på kirurgens ekspertuttalelse
- Isolert kort (=< 3 cm) bulbar urethral striktur bekreftet ved preoperativ retrograd urethrografi (RUG), tømmecysto-uretrografi (VCUG), cystoskopi, ultrasonografi eller en kombinasjon av undersøkelser
- Unik urethral striktur
- Urethral striktur =< 3 cm
- Urethral striktur ved bulbar segmentet
- Pasienten erklærer at det vil være mulig for ham å delta på oppfølgingskonsultasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert skriftlig informert samtykke
- Alder
- Kvinnelige pasienter
- Transkjønnede pasienter
- Pasienter uegnet til operasjon
- Samtidige urethrale innsnevringer på andre urethrale steder (penile urinrør, membranøs urinrør, prostata urinrør, blærehals)
- Urethrale forsnævringer over 3 cm
- En unik urethral innsnevring på andre urethrale steder (penile urethra, membranøs urethra, prostata urethra, blærehals)
- Lichen Sclerosus-relaterte fortrengninger
- Forstrekkninger etter mislykket reparasjon av hypospadi
- Pasienter med nevrogen blære
- Skift av teknikk til utvidet uretroplastikk på grunn av enhver omstendighet
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Aktiv behandling for å forbedre erektil funksjon (som PDE5-hemmere og intrakavernøse injeksjoner) i øyeblikket av forhåndsscreening for inkludering i denne studien
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
- Pasienten erklærer at det vil være umulig for ham å delta på oppfølgingskonsultasjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transecting anastomotisk reparasjon (tAR)
Klassisk teknikk, som innebærer full tykkelse transeksjon av corpus spongiosum og den innebygde urethrale blodforsyningen.
|
Klassisk teknikk, som innebærer full tykkelse transeksjon av corpus spongiosum og den innebygde urethrale blodforsyningen.
|
|
Aktiv komparator: Fartøysparende anastomotisk reparasjon (vsAR)
Alternativ teknikk, som lar bulbararteriene være intakte, bare transekterer og fjerner det smale segmentet av urinrøret og den omkringliggende spongiofibrosen.
|
Alternativ teknikk, som lar bulbararteriene være intakte, bare transekterer og fjerner det smale segmentet av urinrøret og den omkringliggende spongiofibrosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFS ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Feilfri overlevelse ved 24 måneder.
Kirurgisk svikt er definert som uretroskopisk tegn på residiv av striktur, umulig å passere med et 16Fr silikon urethral kateter, uavhengig av om strikturen er behandlet eller ikke.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFS ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Feilfri overlevelse ved 3 og 12 måneder.
Kirurgisk svikt er definert som uretroskopisk tegn på residiv av striktur, umulig å passere med et 16Fr silikon urethral kateter, uavhengig av om strikturen er behandlet eller ikke.
|
3 og 12 måneder
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Erektil funksjonsscore vurdert av spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5).
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Ejakulasjonsfunksjonsscore vurdert av Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction short form (MSHQ-EjD short form)
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Annulleringsfunksjon
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Nedre urinveissymptomer vurdert av peelingens tømmebilde.
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Nedre urinveissymptomer vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Mannlige nedre urinveissymptomer-modul (ICIQ-MLUTS)
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Urininkontinens vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI)
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Qmax vurdert ved hjelp av uroflowmetri
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Resterende urinvolumer
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Resterende urinvolumer undersøkt ved suprapubisk ultralydmåling etter tømming
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
QoL scoret av EQ-5D-3L spørreskjemaet
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
QoL scoret av den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ-VAS)
|
3, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Utomo E, Blok BF, Pastoor H, Bangma CH, Korfage IJ. The measurement properties of the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5): a Dutch validation study. Andrology. 2015 Nov;3(6):1154-9. doi: 10.1111/andr.12112. Epub 2015 Oct 9.
- Latini JM, McAninch JW, Brandes SB, Chung JY, Rosenstein D. SIU/ICUD Consultation On Urethral Strictures: Epidemiology, etiology, anatomy, and nomenclature of urethral stenoses, strictures, and pelvic fracture urethral disruption injuries. Urology. 2014 Mar;83(3 Suppl):S1-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.009. Epub 2013 Nov 8.
- Palminteri E, Berdondini E, Verze P, De Nunzio C, Vitarelli A, Carmignani L. Contemporary urethral stricture characteristics in the developed world. Urology. 2013 Jan;81(1):191-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.08.062. Epub 2012 Nov 13.
- Morey AF, Watkin N, Shenfeld O, Eltahawy E, Giudice C. SIU/ICUD Consultation on Urethral Strictures: Anterior urethra--primary anastomosis. Urology. 2014 Mar;83(3 Suppl):S23-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.11.007. Epub 2013 Dec 27.
- Jordan GH, Eltahawy EA, Virasoro R. The technique of vessel sparing excision and primary anastomosis for proximal bulbous urethral reconstruction. J Urol. 2007 May;177(5):1799-802. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.036.
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Lumen N, Poelaert F, Oosterlinck W, Lambert E, Decaestecker K, Tailly T, Hoebeke P, Spinoit AF. Nontransecting Anastomotic Repair in Urethral Reconstruction: Surgical and Functional Outcomes. J Urol. 2016 Dec;196(6):1679-1684. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.016. Epub 2016 Jun 12.
- Andrich DE, Mundy AR. Non-transecting anastomotic bulbar urethroplasty: a preliminary report. BJU Int. 2012 Apr;109(7):1090-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10508.x. Epub 2011 Sep 20.
- Virasoro R, Zuckerman JM, McCammon KA, DeLong JM, Tonkin JB, Capiel L, Rovegno AR, Favre G, Giudice CR, Eltahawy EA, Gur U, Jordan GH. International multi-institutional experience with the vessel-sparing technique to reconstruct the proximal bulbar urethra: mid-term results. World J Urol. 2015 Dec;33(12):2153-7. doi: 10.1007/s00345-015-1512-9. Epub 2015 Feb 18.
- Bugeja S, Andrich DE, Mundy AR. Non-transecting bulbar urethroplasty. Transl Androl Urol. 2015 Feb;4(1):41-50. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.01.07.
- Anderson KM, Blakely SA, O'Donnell CI, Nikolavsky D, Flynn BJ. Primary non-transecting bulbar urethroplasty long-term success rates are similar to transecting urethroplasty. Int Urol Nephrol. 2017 Jan;49(1):83-88. doi: 10.1007/s11255-016-1454-1. Epub 2016 Nov 14.
- Le W, Li C, Zhang J, Wu D, Liu B. Preliminary clinical study on non-transecting anastomotic bulbomembranous urethroplasty. Front Med. 2017 Jun;11(2):277-283. doi: 10.1007/s11684-017-0515-x. Epub 2017 Apr 22.
- Andrich DE, Dunglison N, Greenwell TJ, Mundy AR. The long-term results of urethroplasty. J Urol. 2003 Jul;170(1):90-2. doi: 10.1097/01.ju.0000069820.81726.00.
- Verla W, Waterloos M, Lumen N. Urethroplasty and Quality of Life: Psychometric Validation of a Dutch Version of the Urethral Stricture Surgery Patient Reported Outcome Measures. Urol Int. 2017;99(4):460-466. doi: 10.1159/000479189. Epub 2017 Aug 30.
- Rubinstein LV, Korn EL, Freidlin B, Hunsberger S, Ivy SP, Smith MA. Design issues of randomized phase II trials and a proposal for phase II screening trials. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7199-206. doi: 10.1200/JCO.2005.01.149.
- Verla W, Waterloos M, Waterschoot M, Van Parys B, Spinoit AF, Lumen N. VeSpAR trial: a randomized controlled trial comparing vessel-sparing anastomotic repair and transecting anastomotic repair in isolated short bulbar urethral strictures. Trials. 2020 Sep 11;21(1):782. doi: 10.1186/s13063-020-04712-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-03662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .