Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VeSpAR: vergelijking van vaatsparend anastomoseherstel en transecterend anastomoseherstel in geïsoleerde korte bulbaire vernauwingen. (VeSpAR)

5 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

VeSpAR: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vaatsparend anastomoseherstel wordt vergeleken met transecterend anastomoseherstel in geïsoleerde korte bulbaire urethrale vernauwingen

De onderzoekers willen nagaan of het chirurgische resultaat van vaatsparend anastomoseherstel bij geïsoleerde korte bulbaire urethrale stricturen niet inferieur is aan het chirurgische resultaat van transecterend anastomoseherstel. Bovendien vergelijken de onderzoekers de functionele uitkomst van beide technieken om na te gaan of er minder erectiestoornissen zijn na vaatsparend anastomoseherstel dan na transectief anastomoseherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vaatsparend anastomoseherstel (vsAR) en transecterend anastomoseherstel (tAR) worden vergeleken bij geïsoleerde korte bulbaire urethrale stricturen (maximaal 3 centimeter) voor zowel chirurgisch als functioneel resultaat, om aan te tonen dat vsAR niet inferieur is aan tAR met betrekking tot de chirurgische uitkomst, en om een ​​voordeel aan te tonen voor vsAR ten opzichte van tAR met betrekking tot de postoperatieve erectiele functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Department of Urology, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Department of Urology, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
      • Leuven, België
        • Dept. of Urology, University Hospital Leuven
  • China
      • Shanghai, China
        • Department of Urology, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico
        • Centro de Uretra Las Alamedas
      • Monterrey, Mexico
        • Department of Urology, Hospital San José Tecnológico de Monterrey, Universidad de Monterrey
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Department of Urology, Hospital de Santa María, Universidad de Lisboa
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Department of Urology, Departamento Clínico, Facultad de Ciencias Biomédicas, Universidad Europea de Madrid, Hospital Universitario de Getafe
      • Santander, Spanje
        • Dept. of Urology, Hospital Univ. de Valdecilla
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Department of Urology, University College London Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Department of Urology, SUNY Upstate Medical University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1912
        • Department of Urology, Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens de regels van Good Clinical Practice en nationale regelgeving)
  • Mannelijk
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Geschikt voor operatie, op basis van het deskundig oordeel van de chirurg
  • Geïsoleerde korte (=< 3cm) bulbaire urethrale strictuur bevestigd door preoperatieve retrograde urethrografie (RUG), mictiecysto-urethrografie (VCUG), cystoscopie, echografie of een combinatie van onderzoeken
  • Unieke urethrale strictuur
  • Urethrale strictuur =< 3 cm
  • Urethrale strictuur bij het bulbaire segment
  • Patiënt verklaart dat het voor hem mogelijk zal zijn om het vervolgconsult bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd
  • Vrouwelijke patiënten
  • Transgender patiënten
  • Patiënten ongeschikt voor operatie
  • Gelijktijdige urethrale stricturen op andere urethrale locaties (penis urethra, vliezige urethra, prostaat urethra, blaashals)
  • Urethrale stricturen van meer dan 3 cm
  • Een unieke urethrale strictuur op andere urethrale locaties (penis urethra, vliezige urethra, prostaat urethra, blaashals)
  • Lichen Sclerosus-gerelateerde vernauwingen
  • Vernauwingen na mislukt herstel van hypospadie
  • Patiënten met een neurogene blaas
  • Verschuiving van techniek naar augmented urethroplastiek door welke omstandigheid dan ook
  • Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie
  • Actieve behandeling ter verbetering van de erectiele functie (zoals PDE5-remmers en intracaverneuze injecties) op het moment van prescreening voor opname in deze studie
  • Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico geeft, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Patiënt verklaart dat hij niet aanwezig kan zijn op de vervolgconsulten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transecterende anastomose reparatie (tAR)
Klassieke techniek, waarbij het corpus spongiosum en de ingebedde urethrale bloedtoevoer over de volledige dikte worden doorgesneden.
Procedure: Transecterende anastomose reparatie (tAR)
Klassieke techniek, waarbij het corpus spongiosum en de ingebedde urethrale bloedtoevoer over de volledige dikte worden doorgesneden.
Actieve vergelijker: Vaatsparende anastomose reparatie (vsAR)
Alternatieve techniek, waarbij de bulbaire slagaders intact blijven, waarbij alleen het smalle segment van de urethra en de omringende spongiofibrose worden doorgesneden en weggesneden.
Procedure: Vaatsparende anastomose reparatie (vsAR)
Alternatieve techniek, waarbij de bulbaire slagaders intact blijven, waarbij alleen het smalle segment van de urethra en de omringende spongiofibrose worden doorgesneden en weggesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFS op 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Faalvrije overleving na 24 maanden. Chirurgisch falen wordt gedefinieerd als urethroscopisch bewijs van recidief van de strictuur, onmogelijk te passeren met een 16Fr siliconen urethrale katheter, ongeacht of de strictuur wordt behandeld of niet.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFS op 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Faalvrije overleving na 3 en 12 maanden. Chirurgisch falen wordt gedefinieerd als urethroscopisch bewijs van recidief van de strictuur, onmogelijk te passeren met een 16Fr siliconen urethrale katheter, ongeacht of de strictuur wordt behandeld of niet.
3 en 12 maanden
Erectiele functie
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Erectiele functiescore beoordeeld door de International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijst
3, 12 en 24 maanden
Ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Ejaculatoire functiescore beoordeeld door de Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatoire disfunctie korte vorm (MSHQ-EjD korte vorm)
3, 12 en 24 maanden
Leegmakende functie
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Lagere urinewegsymptomen beoordeeld aan de hand van het mictiebeeld van de Peeling.
3, 12 en 24 maanden
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Lagere urinewegsymptomen beoordeeld door de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptomen module (ICIQ-MLUTS)
3, 12 en 24 maanden
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Urine-incontinentie beoordeeld door de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence short form (ICIQ-UI)
3, 12 en 24 maanden
Maximaal debiet
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Qmax beoordeeld met behulp van uroflowmetrie
3, 12 en 24 maanden
Resterende urinevolumes
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Resterende urinevolumes onderzocht door suprapubische ultrasone meting na mictie
3, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
KvL gescoord door de EQ-5D-3L vragenlijst
3, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
KvL gescoord door de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS)
3, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-03662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren