VeSpAR: Vergleich der gefäßerhaltenden Anastomosenreparatur und der durchtrennenden Anastomosenreparatur bei isolierten kurzen bulbären Strikturen. (VeSpAR)
5. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
VeSpAR: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der gefäßerhaltenden Anastomosenreparatur und der durchtrennenden Anastomosenreparatur bei isolierten kurzen bulbären Harnröhrenstrikturen
Die Untersucher wollen überprüfen, ob das chirurgische Ergebnis einer gefäßerhaltenden Anastomosenplastik bei isolierten kurzen bulbären Harnröhrenstrikturen dem chirurgischen Ergebnis einer durchtrennenden Anastomosenplastik nicht unterlegen ist.
Darüber hinaus vergleichen die Forscher das funktionelle Ergebnis beider Techniken, um zu überprüfen, ob es nach einer gefäßerhaltenden Anastomosenreparatur weniger erektile Dysfunktion gibt als nach einer durchtrennten Anastomosenreparatur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die gefäßerhaltende Anastomosenreparatur (vsAR) und die durchtrennende Anastomosenreparatur (tAR) bei isolierten kurzen bulbären Harnröhrenstrikturen (maximal 3 Zentimeter) sowohl hinsichtlich des chirurgischen als auch des funktionellen Ergebnisses verglichen wurden, um zu zeigen, dass die vsAR der tAR in Bezug auf die Operation nicht unterlegen ist Ergebnis und den Nachweis eines Vorteils von vsAR gegenüber tAR in Bezug auf die postoperative erektile Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Department of Urology, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
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Buenos Aires, Argentinien
- Department of Urology, Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ghent, Belgien, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Leuven, Belgien
- Dept. of Urology, University Hospital Leuven
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Shanghai, China
- Department of Urology, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Ciudad de mexico, Mexiko
- Centro de Uretra Las Alamedas
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Monterrey, Mexiko
- Department of Urology, Hospital San José Tecnológico de Monterrey, Universidad de Monterrey
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Lisboa, Portugal
- Department of Urology, Hospital de Santa María, Universidad de Lisboa
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Madrid, Spanien
- Department of Urology, Departamento Clínico, Facultad de Ciencias Biomédicas, Universidad Europea de Madrid, Hospital Universitario de Getafe
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Santander, Spanien
- Dept. of Urology, Hospital Univ. de Valdecilla
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Department of Urology, SUNY Upstate Medical University
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1912
- Department of Urology, Eastern Virginia Medical School
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London, Vereinigtes Königreich
- Department of Urology, University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis und nationalen Vorschriften)
- Männlich
- Alter >= 18 Jahre
- Betriebsfähig nach Gutachten des Operateurs
- Isolierte kurze (=< 3 cm) bulbäre Harnröhrenstriktur, bestätigt durch präoperative retrograde Urethrographie (RUG), Miktionszysto-Urethrographie (VCUG), Zystoskopie, Ultraschall oder eine Kombination von Untersuchungen
- Einzigartige Harnröhrenstriktur
- Harnröhrenstriktur = < 3 cm
- Harnröhrenstriktur am bulbären Segment
- Der Patient erklärt, dass es ihm möglich sein wird, an der Nachsorge teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
- Das Alter
- Weibliche Patienten
- Transgender-Patienten
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
- Begleitende Harnröhrenstrikturen an anderen Stellen der Harnröhre (Penisharnröhre, membranöse Harnröhre, prostatische Harnröhre, Blasenhals)
- Harnröhrenstrikturen von mehr als 3 cm
- Eine einzigartige Harnröhrenstriktur an anderen Stellen der Harnröhre (Penisharnröhre, membranöse Harnröhre, prostatische Harnröhre, Blasenhals)
- Lichen sclerosus bedingte Strikturen
- Strikturen nach fehlgeschlagener Hypospadie-Reparatur
- Patienten mit neurogener Blase
- Umstellung der Technik auf augmentierte Urethroplastik aufgrund jeglicher Umstände
- Geschichte der Beckenstrahlentherapie
- Aktive Behandlung zur Verbesserung der erektilen Funktion (z. B. PDE5-Hemmer und intrakavernöse Injektionen) zum Zeitpunkt des Vorscreenings für die Aufnahme in diese Studie
- Jede Bedingung oder Situation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
- Der Patient erklärt, dass ihm die Teilnahme an den Folgekonsultationen nicht möglich sein wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Durchtrennte Anastomosenreparatur (tAR)
Klassische Technik, bei der das Corpus spongiosum und die eingebettete urethrale Blutversorgung in voller Dicke durchtrennt werden.
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Klassische Technik, bei der das Corpus spongiosum und die eingebettete urethrale Blutversorgung in voller Dicke durchtrennt werden.
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Aktiver Komparator: Gefäßerhaltende Anastomosenkorrektur (vsAR)
Alternative Technik, bei der die Bulbararterien intakt bleiben und nur das schmale Segment der Harnröhre und die umgebende Spongiofibrose durchtrennt und exzidiert werden.
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Alternative Technik, bei der die Bulbararterien intakt bleiben und nur das schmale Segment der Harnröhre und die umgebende Spongiofibrose durchtrennt und exzidiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FFS mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ausfallfreies Überleben nach 24 Monaten.
Ein chirurgisches Versagen ist definiert als urethroskopischer Nachweis eines Strikturrezidivs, das mit einem 16-Fr-Silikon-Harnröhrenkatheter nicht passierbar ist, unabhängig davon, ob die Striktur behandelt wird oder nicht.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FFS nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Ausfallfreies Überleben nach 3 und 12 Monaten.
Ein chirurgisches Versagen ist definiert als urethroskopischer Nachweis eines Strikturrezidivs, das mit einem 16-Fr-Silikon-Harnröhrenkatheter nicht passierbar ist, unabhängig davon, ob die Striktur behandelt wird oder nicht.
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3 und 12 Monate
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Erektile Funktion
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Ergebnis der erektilen Funktion, ermittelt anhand des Fragebogens International Index of Erectile Function (IIEF-5).
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3, 12 und 24 Monate
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Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Ejakulationsfunktions-Score bewertet durch den Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction short form (MSHQ-EjD short form)
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3, 12 und 24 Monate
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Entleerungsfunktion
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Symptome der unteren Harnwege, beurteilt anhand des Miktionsbildes des Peelings.
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3, 12 und 24 Monate
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Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Symptome des unteren Harntrakts, bewertet durch den International Consultation on Incontinence Questionnaire – Male Lower Urinary Tract Symptoms module (ICIQ-MLUTS)
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3, 12 und 24 Monate
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Harninkontinenz bewertet durch den International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence short form (ICIQ-UI)
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3, 12 und 24 Monate
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Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Qmax bestimmt mittels Uroflowmetrie
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3, 12 und 24 Monate
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Restharnvolumen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Durch suprapubische Ultraschallmessung untersuchte Restharnvolumina nach Entleerung
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3, 12 und 24 Monate
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Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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QoL bewertet durch den EQ-5D-3L-Fragebogen
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3, 12 und 24 Monate
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Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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QoL bewertet anhand der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS)
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3, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Utomo E, Blok BF, Pastoor H, Bangma CH, Korfage IJ. The measurement properties of the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5): a Dutch validation study. Andrology. 2015 Nov;3(6):1154-9. doi: 10.1111/andr.12112. Epub 2015 Oct 9.
- Latini JM, McAninch JW, Brandes SB, Chung JY, Rosenstein D. SIU/ICUD Consultation On Urethral Strictures: Epidemiology, etiology, anatomy, and nomenclature of urethral stenoses, strictures, and pelvic fracture urethral disruption injuries. Urology. 2014 Mar;83(3 Suppl):S1-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.009. Epub 2013 Nov 8.
- Palminteri E, Berdondini E, Verze P, De Nunzio C, Vitarelli A, Carmignani L. Contemporary urethral stricture characteristics in the developed world. Urology. 2013 Jan;81(1):191-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.08.062. Epub 2012 Nov 13.
- Morey AF, Watkin N, Shenfeld O, Eltahawy E, Giudice C. SIU/ICUD Consultation on Urethral Strictures: Anterior urethra--primary anastomosis. Urology. 2014 Mar;83(3 Suppl):S23-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.11.007. Epub 2013 Dec 27.
- Jordan GH, Eltahawy EA, Virasoro R. The technique of vessel sparing excision and primary anastomosis for proximal bulbous urethral reconstruction. J Urol. 2007 May;177(5):1799-802. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.036.
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Lumen N, Poelaert F, Oosterlinck W, Lambert E, Decaestecker K, Tailly T, Hoebeke P, Spinoit AF. Nontransecting Anastomotic Repair in Urethral Reconstruction: Surgical and Functional Outcomes. J Urol. 2016 Dec;196(6):1679-1684. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.016. Epub 2016 Jun 12.
- Andrich DE, Mundy AR. Non-transecting anastomotic bulbar urethroplasty: a preliminary report. BJU Int. 2012 Apr;109(7):1090-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10508.x. Epub 2011 Sep 20.
- Virasoro R, Zuckerman JM, McCammon KA, DeLong JM, Tonkin JB, Capiel L, Rovegno AR, Favre G, Giudice CR, Eltahawy EA, Gur U, Jordan GH. International multi-institutional experience with the vessel-sparing technique to reconstruct the proximal bulbar urethra: mid-term results. World J Urol. 2015 Dec;33(12):2153-7. doi: 10.1007/s00345-015-1512-9. Epub 2015 Feb 18.
- Bugeja S, Andrich DE, Mundy AR. Non-transecting bulbar urethroplasty. Transl Androl Urol. 2015 Feb;4(1):41-50. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.01.07.
- Anderson KM, Blakely SA, O'Donnell CI, Nikolavsky D, Flynn BJ. Primary non-transecting bulbar urethroplasty long-term success rates are similar to transecting urethroplasty. Int Urol Nephrol. 2017 Jan;49(1):83-88. doi: 10.1007/s11255-016-1454-1. Epub 2016 Nov 14.
- Le W, Li C, Zhang J, Wu D, Liu B. Preliminary clinical study on non-transecting anastomotic bulbomembranous urethroplasty. Front Med. 2017 Jun;11(2):277-283. doi: 10.1007/s11684-017-0515-x. Epub 2017 Apr 22.
- Andrich DE, Dunglison N, Greenwell TJ, Mundy AR. The long-term results of urethroplasty. J Urol. 2003 Jul;170(1):90-2. doi: 10.1097/01.ju.0000069820.81726.00.
- Verla W, Waterloos M, Lumen N. Urethroplasty and Quality of Life: Psychometric Validation of a Dutch Version of the Urethral Stricture Surgery Patient Reported Outcome Measures. Urol Int. 2017;99(4):460-466. doi: 10.1159/000479189. Epub 2017 Aug 30.
- Rubinstein LV, Korn EL, Freidlin B, Hunsberger S, Ivy SP, Smith MA. Design issues of randomized phase II trials and a proposal for phase II screening trials. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7199-206. doi: 10.1200/JCO.2005.01.149.
- Verla W, Waterloos M, Waterschoot M, Van Parys B, Spinoit AF, Lumen N. VeSpAR trial: a randomized controlled trial comparing vessel-sparing anastomotic repair and transecting anastomotic repair in isolated short bulbar urethral strictures. Trials. 2020 Sep 11;21(1):782. doi: 10.1186/s13063-020-04712-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Verengung, pathologisch
- Urologische Erkrankungen
- Harnröhrenstriktur
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-03662
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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