- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04031014
Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk feltenhet for urininkontinens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i bekkenbunnen er vanlig og kan omfatte symptomer på urininkontinens, fekal inkontinens og prolaps. Studier tyder på at bekkenbunnsdysfunksjon kan påvirke opptil 25 % av kvinnene i USA, inkludert 17,1 % av kvinnene med moderat til alvorlig urinveis. Mens de fleste årsakene til stress/stress dominerende urininkontinens og trang/urge dominerende urininkontinens skyldes dårlig bekkenbunnsmuskulatur og unormal nevromuskulær kontroll, er årsaken til disse abnormitetene ikke kjent. Traumatiske skader i bekkenområdet, for eksempel ved en ulykke, og komplikasjoner fra vaginal fødsel kan bidra til denne tilstanden. Noen tilfeller skyldes en innlært atferd (gjentatte anstrengende handlinger).
For de fleste bekkenbunnslidelser innebærer førstelinjebehandling atferdsendringer og bekkenbunnsfysioterapi. Fysioterapi har påviste fordeler for behandling av bekkenbunnslidelser og kan forbedre symptomene hos opptil 70 % av pasienter med urininkontinens (enten OAB eller SUI), og 60-70 % pasienter med FI. Dessverre er det ikke alle pasienter som kan eller vil gjennomgå behandling med bekkenbunnsfysioterapi. Under terapien blir pasientene kledd av seg, og terapeuten jobber internt med å palpere musklene i skjeden og endetarmen for å lette rehabiliteringen. Behandling med BTL EMSELLA muliggjør tilsvarende rehabilitering av bekkenbunnen mens pasientene forblir komfortabelt kledd.
Bruken av magnetisk stimulering for å behandle bekkenbunnslidelser har blitt studert tidligere. I en prospektiv kohortstudie av 91 kvinner var behandling med ukentlige økter med perineal magnetisk stimulering assosiert med forbedret livskvalitet og reduserte episoder med urinlekkasje. Magnetisk stimulering har også vist seg å forbedre urodynamiske parametere, både øke det maksimale urethrale trykket for pasienter med stressinkontinens, og øke blærekapasiteten for de med hastinkontinens. BTL EMSELLA er en enhet godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for fullstendig ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering av bekkenbunnsmuskulatur med det formål å rehabilitere svake bekkenmuskler og gjenopprette nevromuskulær kontroll for behandling av mannlig og kvinnelig urininkontinens . Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) teknologi induserer dype bekkenbunnsmuskelsammentrekninger designet for å levere tilsvarende 11 200 Kegel-trening over 28 minutter, med den hensikt å øke nevromuskulær tonus i bekkenbunnen. Denne studien vil se på behandling av de to av de vanligste bekkenbunnslidelsene: stress eller stress dominerende urininkontinens og trang eller trang dominerende urininkontinens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Boston Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før noen studieprosedyrer utføres
- Alder over 18
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2
- Personen har stressurininkontinens, urgeinkontinens eller blandet urininkontinens som bestemt av QUID;
- Forsøkspersonen er villig til å fortsette nivået av kjernetrening som for tiden utføres eller ikke utføres i løpet av studien (f.eks. treningsstudio, pilates, yoga);
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sin nåværende resept og reseptfrie medisiner gjennom hele studien uten å endre dem;
- Emnet godtar å overholde studieprosedyrene og besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har brukt BTL EMSELLA-enheten tidligere;
- Personen har noen betydelig prolaps i bekkenorganet; trinn III eller høyere
- Forsøkspersonen er uvillig til å opprettholde gjeldende treningsnivå gjennom hele studien;
- Emnet planlegger å ha kirurgi under studien;
- Personen har ubehandlet malignitet;
- Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller innen 3 måneder etter fødselen;
- Forsøkspersonen har en pacemaker;
- Personen har et implantat eller spiral som inneholder metall;
- Personen har piercing mellom midjen og knærne og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling;
- Personen bruker et pessar eller annet antiinkontinensapparat
- Forsøkspersonen har implantert defibrillator, implantert nevrostimulator
- Personen har metallimplantater
- Forsøkspersonen har en medikamentpumpe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Behandling med den aktive behandlingsprotokollen til BTL EMSELLA-enheten to ganger per uke i totalt seks behandlinger
|
BTL EMSELLA leverer høyintensitetsfokusert elektromagnetisk teknologi for å indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger opp til maksimal intensitet på 100 % for aktiv behandling
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Behandling med sham-protokollen til BTL EMSELLA-enheten to ganger per uke i totalt seks behandlinger
|
BTL EMSELLA leverer høyintensitetsfokusert elektromagnetisk teknologi for å indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger opp til maksimal intensitet på 5 % for falsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
PGI består av to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra oppstart av behandling på en lignende syv-punkts skala.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) har blitt validert for bruk hos kvinnelige pasienter med urininkontinens og prolaps.
Ved å bruke dette tiltaket håper vi å vurdere for generell bedring av symptomer etter behandling.
Endring fra baseline vil variere fra -6 til +6 med høyere score som representerer bedre resultater.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers annulleringsdagbok
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
En tre-dagers tømmedagbok er et validert tiltak basert på International Consultation on Incontinence Questionnaires og involverer måling av væskeinntak, lekkasjeepisoder og bruk av pads.
Det er høy korrelasjon mellom en 24-timers annulleringsdagbok og en 3-dagers annulleringsdagbok med høyere grad av etterlevelse.
Deltakerne vil derfor fylle ut en 24-timers annulleringsdagbok før påmelding, ved avslutningen av behandlingen og igjen ved et 3 måneders oppfølgingsbesøk.
I tillegg vil pasientene svare på spørsmål om hyppigheten av bruk av pad.
Ved å bruke tømmedagboken vil vi se spesifikt på lekkasjeepisoder, hasteepisoder.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
FSFI
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
FSFI ble utviklet for å måle kvinnelig seksuell funksjon.
FSFI er et 19-element pasientrapportert resultatmål (PROM), bestående av 6 separate domener for kvinnelig seksuell funksjon, nemlig lyst (elementer 1-2), opphisselse (3-6), smøring (7-10), orgasme (11-13), tilfredsstillelse (14-16) og smerte (17-19).
Vi vil vurdere for endring i totalscore for FSFI fra forbehandling til oppfølgingsbesøk.
Poeng varierer fra 2 til 36 med høyere resultater som representerer bedre resultater.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- 021-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .