Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk feltenhet for urininkontinens

29. august 2025 oppdatert av: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates
Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) teknologi induserer dype bekkenbunnsmuskelsammentrekninger designet for å levere tilsvarende 11 200 Kegel-trening over 28 minutter, med den hensikt å øke nevromuskulær tonus i bekkenbunnen. Denne studien vil se på behandling av de to av de vanligste bekkenbunnslidelsene: stress eller stress dominerende urininkontinens og trang eller trang dominerende urininkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjon i bekkenbunnen er vanlig og kan omfatte symptomer på urininkontinens, fekal inkontinens og prolaps. Studier tyder på at bekkenbunnsdysfunksjon kan påvirke opptil 25 % av kvinnene i USA, inkludert 17,1 % av kvinnene med moderat til alvorlig urinveis. Mens de fleste årsakene til stress/stress dominerende urininkontinens og trang/urge dominerende urininkontinens skyldes dårlig bekkenbunnsmuskulatur og unormal nevromuskulær kontroll, er årsaken til disse abnormitetene ikke kjent. Traumatiske skader i bekkenområdet, for eksempel ved en ulykke, og komplikasjoner fra vaginal fødsel kan bidra til denne tilstanden. Noen tilfeller skyldes en innlært atferd (gjentatte anstrengende handlinger).

For de fleste bekkenbunnslidelser innebærer førstelinjebehandling atferdsendringer og bekkenbunnsfysioterapi. Fysioterapi har påviste fordeler for behandling av bekkenbunnslidelser og kan forbedre symptomene hos opptil 70 % av pasienter med urininkontinens (enten OAB eller SUI), og 60-70 % pasienter med FI. Dessverre er det ikke alle pasienter som kan eller vil gjennomgå behandling med bekkenbunnsfysioterapi. Under terapien blir pasientene kledd av seg, og terapeuten jobber internt med å palpere musklene i skjeden og endetarmen for å lette rehabiliteringen. Behandling med BTL EMSELLA muliggjør tilsvarende rehabilitering av bekkenbunnen mens pasientene forblir komfortabelt kledd.

Bruken av magnetisk stimulering for å behandle bekkenbunnslidelser har blitt studert tidligere. I en prospektiv kohortstudie av 91 kvinner var behandling med ukentlige økter med perineal magnetisk stimulering assosiert med forbedret livskvalitet og reduserte episoder med urinlekkasje. Magnetisk stimulering har også vist seg å forbedre urodynamiske parametere, både øke det maksimale urethrale trykket for pasienter med stressinkontinens, og øke blærekapasiteten for de med hastinkontinens. BTL EMSELLA er en enhet godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for fullstendig ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering av bekkenbunnsmuskulatur med det formål å rehabilitere svake bekkenmuskler og gjenopprette nevromuskulær kontroll for behandling av mannlig og kvinnelig urininkontinens . Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) teknologi induserer dype bekkenbunnsmuskelsammentrekninger designet for å levere tilsvarende 11 200 Kegel-trening over 28 minutter, med den hensikt å øke nevromuskulær tonus i bekkenbunnen. Denne studien vil se på behandling av de to av de vanligste bekkenbunnslidelsene: stress eller stress dominerende urininkontinens og trang eller trang dominerende urininkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Boston Urogynecology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før noen studieprosedyrer utføres
  2. Alder over 18
  3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2
  4. Personen har stressurininkontinens, urgeinkontinens eller blandet urininkontinens som bestemt av QUID;
  5. Forsøkspersonen er villig til å fortsette nivået av kjernetrening som for tiden utføres eller ikke utføres i løpet av studien (f.eks. treningsstudio, pilates, yoga);
  6. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sin nåværende resept og reseptfrie medisiner gjennom hele studien uten å endre dem;
  7. Emnet godtar å overholde studieprosedyrene og besøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har brukt BTL EMSELLA-enheten tidligere;
  2. Personen har noen betydelig prolaps i bekkenorganet; trinn III eller høyere
  3. Forsøkspersonen er uvillig til å opprettholde gjeldende treningsnivå gjennom hele studien;
  4. Emnet planlegger å ha kirurgi under studien;
  5. Personen har ubehandlet malignitet;
  6. Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller innen 3 måneder etter fødselen;
  7. Forsøkspersonen har en pacemaker;
  8. Personen har et implantat eller spiral som inneholder metall;
  9. Personen har piercing mellom midjen og knærne og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling;
  10. Personen bruker et pessar eller annet antiinkontinensapparat
  11. Forsøkspersonen har implantert defibrillator, implantert nevrostimulator
  12. Personen har metallimplantater
  13. Forsøkspersonen har en medikamentpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Behandling med den aktive behandlingsprotokollen til BTL EMSELLA-enheten to ganger per uke i totalt seks behandlinger
BTL EMSELLA leverer høyintensitetsfokusert elektromagnetisk teknologi for å indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger opp til maksimal intensitet på 100 % for aktiv behandling
Sham-komparator: Skumbehandling
Behandling med sham-protokollen til BTL EMSELLA-enheten to ganger per uke i totalt seks behandlinger
BTL EMSELLA leverer høyintensitetsfokusert elektromagnetisk teknologi for å indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger opp til maksimal intensitet på 5 % for falsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
PGI består av to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra oppstart av behandling på en lignende syv-punkts skala. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) har blitt validert for bruk hos kvinnelige pasienter med urininkontinens og prolaps. Ved å bruke dette tiltaket håper vi å vurdere for generell bedring av symptomer etter behandling. Endring fra baseline vil variere fra -6 til +6 med høyere score som representerer bedre resultater.
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers annulleringsdagbok
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
En tre-dagers tømmedagbok er et validert tiltak basert på International Consultation on Incontinence Questionnaires og involverer måling av væskeinntak, lekkasjeepisoder og bruk av pads. Det er høy korrelasjon mellom en 24-timers annulleringsdagbok og en 3-dagers annulleringsdagbok med høyere grad av etterlevelse. Deltakerne vil derfor fylle ut en 24-timers annulleringsdagbok før påmelding, ved avslutningen av behandlingen og igjen ved et 3 måneders oppfølgingsbesøk. I tillegg vil pasientene svare på spørsmål om hyppigheten av bruk av pad. Ved å bruke tømmedagboken vil vi se spesifikt på lekkasjeepisoder, hasteepisoder.
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
FSFI
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
FSFI ble utviklet for å måle kvinnelig seksuell funksjon. FSFI er et 19-element pasientrapportert resultatmål (PROM), bestående av 6 separate domener for kvinnelig seksuell funksjon, nemlig lyst (elementer 1-2), opphisselse (3-6), smøring (7-10), orgasme (11-13), tilfredsstillelse (14-16) og smerte (17-19). Vi vil vurdere for endring i totalscore for FSFI fra forbehandling til oppfølgingsbesøk. Poeng varierer fra 2 til 36 med høyere resultater som representerer bedre resultater.
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere