- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03577795
En prospektiv kohortstudie av astma og KOLS-overlapping hos japanske KOLS-pasienter ved bruk av diagnostiske kriteriene til The Japanese Respiratory Society (ACO-Registry)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått skriftlig samtykke til å delta i denne studien
- Pasienter ≥40 år
- Pasienter med FEV1/FVC-ratio <70 % etter bronkodilatatorinhalasjon i løpet av det siste året eller på registreringa
- Pasienter som tilfredsstiller ett av følgende elementer:
1) Røykehistorie (≥10 pakkeår) eller sammenlignbar luftforurensningseksponering på registreringa 2) Tilstedeværelse av det lave dempende området på CT-thorax som viser emfysematøs endring i løpet av det siste året eller på registreringen a,b, 3) Nedsatt lungediffusjon kapasitet (%DLCO <80% eller %DLCO/VA <80%) i løpet av det siste året eller på registreringa 4) Pasienter som anses i stand til å besøke sitt studiesenter i Japan minst én gang i året på poliklinisk basis
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltok i andre intervensjonsstudier som kliniske studier i løpet av de siste 8 ukene.
- Pasienter som ikke er egnet for å delta i denne studien, bedømt av den deltakende legen, fordi de ikke kan overholde prosedyrene, restriksjonene og kravene i denne studien (f.eks. pasienter med demens).
Pasienter med eksacerbasjoner av KOLS eller astma i løpet av de siste 8 ukene. en KOLS-eksaserbasjon: Tilstand av økt kortpustethet, økt hoste og oppspytt, og forekomst eller forverring av ubehag i brystet som krever endring av behandling i den stabile fasen. Imidlertid er forverring forut for andre lidelser (f.eks. hjertesvikt, pneumothorax, pulmonal tromboemboli) utelukket.
Astmaforverring: Forekomst av paroksysmal/variabel hoste/sputum/hvising/dyspné forårsaket av ulike faktorer inkludert luftveisinfeksjon.
- Pasienter med følgende lidelser som bør skilles fra KOLS eller astma:
Diffus panbronkiolitt, medfødt sinobronkialt syndrom, okklusiv panbronkiolitt, bronkiektasis, lungetuberkulose, pneumokoniose, lymfangioleiomyomatose, kongestiv hjertesvikt, interstitiell lungesykdom, lungekreft, laryngitt, epiglottitt, svulst i epiglottitt, luftveissvulst, luftveisrør, luftveisrør. erkulose, pulmonal tromboemboli, hoste indusert av medikamenter som angiotensin-konverterende enzymhemmer, spontan pneumotoraks, hyperventilasjonssyndrom, psykogen hoste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbredelse av ACO
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hashimoto S, Sorimachi R, Makita N, Tashiro N, Sugaya S, Arita Y, Ichinose M. Real-World Status of Medical Care and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by Respiratory Specialists in Japan. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4509-4521. doi: 10.1007/s12325-022-02167-5. Epub 2022 Jun 29. Erratum In: Adv Ther. 2022 Aug 11;:
- Hashimoto S, Sorimachi R, Jinnai T, Ichinose M. Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap According to the Japanese Respiratory Society Diagnostic Criteria: The Prospective, Observational ACO Japan Cohort Study. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):1168-1184. doi: 10.1007/s12325-020-01573-x. Epub 2020 Dec 23. Erratum In: Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1096-1099.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5980R00005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .