Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie av astma og KOLS-overlapping hos japanske KOLS-pasienter ved bruk av diagnostiske kriteriene til The Japanese Respiratory Society (ACO-Registry)

28. januar 2022 oppdatert av: AstraZeneca
Denne studien er en multisentrert og ikke-intervensjonell prospektiv kohortstudie. Studiesentre skal være institusjonene der undersøkelsene, vedtatt i ACO-diagnosekriteriene9) fra The Japanese Respiratory Society, utføres minst en gang i året som en del av deres vanlige praksis. Leger som deltar i studien vil fortløpende registrere seg ved hjelp av sentralregistrering polikliniske pasienter som har karakteristikkene til KOLS i ACO-diagnosekriteriene9) fra The Japanese Respiratory Society, og som er bekreftet å tilfredsstille inklusjonskriteriene mens de ikke bryter eksklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrert og ikke-intervensjonell prospektiv kohortstudie. Studiesentre skal være institusjonene der undersøkelsene, vedtatt i ACO-diagnosekriteriene9) fra The Japanese Respiratory Society, utføres minst en gang i året som en del av deres vanlige praksis. Leger som deltar i studien vil fortløpende registrere seg ved hjelp av sentralregistrering polikliniske pasienter som har karakteristikkene til KOLS i ACO-diagnosekriteriene9) fra The Japanese Respiratory Society, og som er bekreftet å tilfredsstille inklusjonskriteriene mens de ikke bryter eksklusjonskriteriene. Legene vil samle inn data inkludert pasientenes resultater fra medisinske undersøkelser ved å bruke ACOs diagnosekriterier, på hvert tidspunkt (på registreringen, etter 1 år og etter 2 år). Elektroniske saksrapportskjemaer utfylt av deltakende leger og spørreskjemaer utfylt av pasienter vil bli brukt til å samle inn data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

710

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter bør være 40 år eller eldre som tilfredsstiller KOLS-karakteristikkene fra The Japanese Respiratory Societys ACO-diagnostiske kriterier i løpet av de siste årene eller på registreringen, samt som regelmessig kan besøke sitt studiesenter i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har fått skriftlig samtykke til å delta i denne studien
  2. Pasienter ≥40 år
  3. Pasienter med FEV1/FVC-ratio <70 % etter bronkodilatatorinhalasjon i løpet av det siste året eller på registreringa
  4. Pasienter som tilfredsstiller ett av følgende elementer:

1) Røykehistorie (≥10 pakkeår) eller sammenlignbar luftforurensningseksponering på registreringa 2) Tilstedeværelse av det lave dempende området på CT-thorax som viser emfysematøs endring i løpet av det siste året eller på registreringen a,b, 3) Nedsatt lungediffusjon kapasitet (%DLCO <80% eller %DLCO/VA <80%) i løpet av det siste året eller på registreringa 4) Pasienter som anses i stand til å besøke sitt studiesenter i Japan minst én gang i året på poliklinisk basis

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltok i andre intervensjonsstudier som kliniske studier i løpet av de siste 8 ukene.
  2. Pasienter som ikke er egnet for å delta i denne studien, bedømt av den deltakende legen, fordi de ikke kan overholde prosedyrene, restriksjonene og kravene i denne studien (f.eks. pasienter med demens).
  3. Pasienter med eksacerbasjoner av KOLS eller astma i løpet av de siste 8 ukene. en KOLS-eksaserbasjon: Tilstand av økt kortpustethet, økt hoste og oppspytt, og forekomst eller forverring av ubehag i brystet som krever endring av behandling i den stabile fasen. Imidlertid er forverring forut for andre lidelser (f.eks. hjertesvikt, pneumothorax, pulmonal tromboemboli) utelukket.

    Astmaforverring: Forekomst av paroksysmal/variabel hoste/sputum/hvising/dyspné forårsaket av ulike faktorer inkludert luftveisinfeksjon.

  4. Pasienter med følgende lidelser som bør skilles fra KOLS eller astma:

Diffus panbronkiolitt, medfødt sinobronkialt syndrom, okklusiv panbronkiolitt, bronkiektasis, lungetuberkulose, pneumokoniose, lymfangioleiomyomatose, kongestiv hjertesvikt, interstitiell lungesykdom, lungekreft, laryngitt, epiglottitt, svulst i epiglottitt, luftveissvulst, luftveisrør, luftveisrør. erkulose, pulmonal tromboemboli, hoste indusert av medikamenter som angiotensin-konverterende enzymhemmer, spontan pneumotoraks, hyperventilasjonssyndrom, psykogen hoste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av ACO
Tidsramme: 2 år
  1. Andel pasienter diagnostisert med ACO minst én gang ved registreringstidspunktet, 1 år senere og 2 år senere blant alle registrerte pasienter
  2. Antallet og andelen ACO-pasienter og ikke-ACO-pasienter på registreringstidspunktet blant pasienter som har data som kreves for diagnostisering av ACO på registreringstidspunktet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D5980R00005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere