- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03577795
Uno studio prospettico di coorte sulla sovrapposizione di asma e BPCO nei pazienti giapponesi con BPCO utilizzando i criteri diagnostici della Japanese Respiratory Society (ACO-Registry)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto a partecipare a questo studio
- Pazienti di età ≥40 anni
- Pazienti con rapporto FEV1/FVC <70% dopo inalazione di broncodilatatore nell'ultimo anno o al momento della registrazionea
- Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti elementi:
1) Storia del fumo (≥10 pacchetti-anno) o esposizione comparabile all'inquinamento atmosferico sulla registrazionea 2) Presenza dell'area a bassa attenuazione sulla TC del torace che dimostra un'alterazione enfisematosa nell'ultimo anno o sulla registrazione a,b, 3) Diffusione polmonare compromessa (%DLCO <80% o %DLCO/VA <80%) nell'ultimo anno o al momento della registrazionea 4) Pazienti ritenuti in grado di visitare il proprio centro studi in Giappone almeno una volta all'anno in regime ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi interventistici come la sperimentazione clinica nelle ultime 8 settimane.
- Pazienti che non sono idonei per l'arruolamento in questo studio, giudicati dal medico partecipante, perché non possono rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti di questo studio (ad es. Pazienti con demenza).
Pazienti con riacutizzazionia di BPCO o asma nelle ultime 8 settimane. a Riacutizzazione della BPCO: stato di aumentata dispnea, aumento della tosse e dell'espettorato e presenza o esacerbazione di fastidio toracico che richiede un cambiamento del trattamento durante la fase stabile. Tuttavia, è esclusa la riacutizzazione preceduta da altri disturbi (per es., insufficienza cardiaca, pneumotorace, tromboembolia polmonare).
Esacerbazione dell'asma: occorrenza di tosse parossistica/variabile/espettorato/respiro sibilante/dispnea causata da vari fattori tra cui l'infezione respiratoria.
- Pazienti portatori dei seguenti disturbi che devono essere distinti dalla BPCO o dall'asma:
Panbronchiolite diffusa, sindrome sinobronchiale congenita, panbronchiolite occlusiva, bronchiectasie, tubercolosi polmonare, pneumoconiosi, linfangioleiomiomatosi, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni, laringite, epiglottite, disfunzione delle corde vocali, tumore intratracheale, sostanza estranea delle vie aeree, tracheomalacia, tubercolosi bronchiale, tromboembolia polmonare, tosse indotta da farmaci come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, pneumotorace spontaneo, sindrome da iperventilazione, tosse psicogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ACO
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hashimoto S, Sorimachi R, Makita N, Tashiro N, Sugaya S, Arita Y, Ichinose M. Real-World Status of Medical Care and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by Respiratory Specialists in Japan. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4509-4521. doi: 10.1007/s12325-022-02167-5. Epub 2022 Jun 29. Erratum In: Adv Ther. 2022 Aug 11;:
- Hashimoto S, Sorimachi R, Jinnai T, Ichinose M. Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap According to the Japanese Respiratory Society Diagnostic Criteria: The Prospective, Observational ACO Japan Cohort Study. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):1168-1184. doi: 10.1007/s12325-020-01573-x. Epub 2020 Dec 23. Erratum In: Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1096-1099.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980R00005
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