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Uno studio prospettico di coorte sulla sovrapposizione di asma e BPCO nei pazienti giapponesi con BPCO utilizzando i criteri diagnostici della Japanese Respiratory Society (ACO-Registry)

28 gennaio 2022 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico e non interventistico. I centri di studio sono le istituzioni in cui gli esami, adottati nei criteri diagnostici ACO9) da The Japanese Respiratory Society, vengono eseguiti almeno una volta all'anno come parte della loro pratica regolare. I medici che partecipano allo studio registreranno consecutivamente tramite la registrazione centrale i pazienti ambulatoriali che presentano le caratteristiche della BPCO nei criteri diagnostici ACO9) della Japanese Respiratory Society e che sono stati confermati per soddisfare i criteri di inclusione pur non violando i criteri di esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico e non interventistico. I centri di studio sono le istituzioni in cui gli esami, adottati nei criteri diagnostici ACO9) da The Japanese Respiratory Society, vengono eseguiti almeno una volta all'anno come parte della loro pratica regolare. I medici che partecipano allo studio registreranno consecutivamente tramite la registrazione centrale i pazienti ambulatoriali che presentano le caratteristiche della BPCO nei criteri diagnostici ACO9) della Japanese Respiratory Society e che sono stati confermati per soddisfare i criteri di inclusione pur non violando i criteri di esclusione. I medici raccoglieranno i dati compresi i risultati dei pazienti dagli esami medici utilizzando i criteri diagnostici ACO, in ogni momento (alla registrazione, dopo 1 anno e dopo 2 anni). Per raccogliere i dati verranno utilizzati i moduli elettronici di segnalazione dei casi compilati dai medici partecipanti e i questionari compilati dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

710

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali devono avere almeno 40 anni che soddisfano le caratteristiche della BPCO dai criteri diagnostici ACO della Japanese Respiratory Society negli ultimi anni o sulla registrazione, nonché coloro che possono visitare regolarmente il loro centro di studio in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto a partecipare a questo studio
  2. Pazienti di età ≥40 anni
  3. Pazienti con rapporto FEV1/FVC <70% dopo inalazione di broncodilatatore nell'ultimo anno o al momento della registrazionea
  4. Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti elementi:

1) Storia del fumo (≥10 pacchetti-anno) o esposizione comparabile all'inquinamento atmosferico sulla registrazionea 2) Presenza dell'area a bassa attenuazione sulla TC del torace che dimostra un'alterazione enfisematosa nell'ultimo anno o sulla registrazione a,b, 3) Diffusione polmonare compromessa (%DLCO <80% o %DLCO/VA <80%) nell'ultimo anno o al momento della registrazionea 4) Pazienti ritenuti in grado di visitare il proprio centro studi in Giappone almeno una volta all'anno in regime ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi interventistici come la sperimentazione clinica nelle ultime 8 settimane.
  2. Pazienti che non sono idonei per l'arruolamento in questo studio, giudicati dal medico partecipante, perché non possono rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti di questo studio (ad es. Pazienti con demenza).
  3. Pazienti con riacutizzazionia di BPCO o asma nelle ultime 8 settimane. a Riacutizzazione della BPCO: stato di aumentata dispnea, aumento della tosse e dell'espettorato e presenza o esacerbazione di fastidio toracico che richiede un cambiamento del trattamento durante la fase stabile. Tuttavia, è esclusa la riacutizzazione preceduta da altri disturbi (per es., insufficienza cardiaca, pneumotorace, tromboembolia polmonare).

    Esacerbazione dell'asma: occorrenza di tosse parossistica/variabile/espettorato/respiro sibilante/dispnea causata da vari fattori tra cui l'infezione respiratoria.

  4. Pazienti portatori dei seguenti disturbi che devono essere distinti dalla BPCO o dall'asma:

Panbronchiolite diffusa, sindrome sinobronchiale congenita, panbronchiolite occlusiva, bronchiectasie, tubercolosi polmonare, pneumoconiosi, linfangioleiomiomatosi, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni, laringite, epiglottite, disfunzione delle corde vocali, tumore intratracheale, sostanza estranea delle vie aeree, tracheomalacia, tubercolosi bronchiale, tromboembolia polmonare, tosse indotta da farmaci come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, pneumotorace spontaneo, sindrome da iperventilazione, tosse psicogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ACO
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Proporzione di pazienti con diagnosi di ACO almeno una volta al momento della registrazione, 1 anno dopo e 2 anni dopo tra tutti i pazienti registrati
  2. Il numero e la proporzione di pazienti ACO e non ACO al momento della registrazione tra i pazienti che dispongono di dati richiesti per la diagnosi di ACO al momento della registrazione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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