- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03577795
En prospektiv kohortstudie av astma och KOL-överlappning hos japanska KOL-patienter med hjälp av det japanska respiratoriska samhällets diagnostiska kriterier (ACO-Registry)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från vilka skriftligt medgivande att delta i denna studie har erhållits
- Patienter ≥40 år
- Patienter med FEV1/FVC-kvot <70 % efter luftrörsvidgande inhalation under det senaste året eller på registreringen
- Patienter som uppfyller något av följande:
1) Rökningshistoria (≥10 förpackningsår) eller jämförbar exponering för luftföroreningar på registreringen. 2) Förekomst av det låga dämpningsområdet på bröst-CT som visar emfysematös förändring under det senaste året eller vid registreringen a,b, 3) Nedsatt lungdiffusion kapacitet (%DLCO <80% eller %DLCO/VA <80%) under det senaste året eller på registreringen 4) Patienter som bedöms kunna besöka sitt studiecenter i Japan minst en gång om året på poliklinisk basis
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltagit i andra interventionsstudier såsom kliniska prövningar under de senaste 8 veckorna.
- Patienter som är olämpliga för att delta i denna studie, bedömda av den deltagande läkaren, eftersom de inte kan följa procedurerna, begränsningarna och kraven i denna studie (t.ex. patienter med demens).
Patienter med exacerbationer av KOL eller astma under de senaste 8 veckorna. en KOL-exacerbation: Tillstånd av ökad andnöd, ökad hosta och sputum och förekomst eller förvärring av obehag i bröstet som kräver byte av behandling under den stabila fasen. Exacerbation föregås av andra störningar (t.ex. hjärtsvikt, pneumothorax, pulmonell tromboembolism) är dock utesluten.
Astmaexacerbation: Förekomst av paroxysmal/variabel hosta/sputum/väsande andning/dyspné orsakad av olika faktorer inklusive luftvägsinfektion.
- Patienter som bär på följande sjukdomar som bör särskiljas från KOL eller astma:
Diffus panbronkiolit, medfödd sinobronkialt syndrom, ocklusiv panbronkiolit, bronkiektasis, lungtuberkulos, pneumokonios, lymfangioleiomyomatos, kongestiv hjärtsvikt, interstitiell lungsjukdom, lungcancer, laryngit, epiglottit, dysfunktion i epiglottit, tumör i luftvägarna, luftvägsröra, luftvägsrör. erkulos, pulmonell tromboembolism, hosta inducerad av läkemedel såsom angiotensinomvandlande enzymhämmare, spontan pneumothorax, hyperventilationssyndrom, psykogen hosta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ACO
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hashimoto S, Sorimachi R, Makita N, Tashiro N, Sugaya S, Arita Y, Ichinose M. Real-World Status of Medical Care and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by Respiratory Specialists in Japan. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4509-4521. doi: 10.1007/s12325-022-02167-5. Epub 2022 Jun 29. Erratum In: Adv Ther. 2022 Aug 11;:
- Hashimoto S, Sorimachi R, Jinnai T, Ichinose M. Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap According to the Japanese Respiratory Society Diagnostic Criteria: The Prospective, Observational ACO Japan Cohort Study. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):1168-1184. doi: 10.1007/s12325-020-01573-x. Epub 2020 Dec 23. Erratum In: Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1096-1099.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5980R00005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .