Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie av astma och KOL-överlappning hos japanska KOL-patienter med hjälp av det japanska respiratoriska samhällets diagnostiska kriterier (ACO-Registry)

28 januari 2022 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna studie är en multicenterad och icke-interventionell prospektiv kohortstudie. Studiecentrum ska vara de institutioner där undersökningarna, antagna i ACO-diagnoskriterierna9) från The Japanese Respiratory Society, utförs minst en gång om året som en del av deras ordinarie praktik. Läkare som deltar i studien kommer konsekutivt att registrera sig med hjälp av central registrering öppenvårdspatienter som har egenskaperna hos KOL i ACO-diagnoskriterierna9) från The Japanese Respiratory Society, och som har bekräftats uppfylla inklusionskriterierna men inte bryter mot uteslutningskriterierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenterad och icke-interventionell prospektiv kohortstudie. Studiecentrum ska vara de institutioner där undersökningarna, antagna i ACO-diagnoskriterierna9) från The Japanese Respiratory Society, utförs minst en gång om året som en del av deras ordinarie praktik. Läkare som deltar i studien kommer konsekutivt att registrera sig med hjälp av central registrering öppenvårdspatienter som har egenskaperna hos KOL i ACO-diagnoskriterierna9) från The Japanese Respiratory Society, och som har bekräftats uppfylla inklusionskriterierna men inte bryter mot uteslutningskriterierna. Läkarna kommer att samla in data inklusive patienternas resultat från medicinska undersökningar genom att använda ACOs diagnostiska kriterier, vid varje tidpunkt (vid registreringen, efter 1 år och efter 2 år). Elektroniska fallrapportformulär som fylls i av deltagande läkare och frågeformulär som fylls i av patienter kommer att användas för att samla in data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

710

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter bör vara 40 år eller äldre som uppfyller egenskaperna för KOL från The Japanese Respiratory Societys ACO diagnostiska kriterier under de senaste åren eller på registreringen samt som regelbundet kan besöka sitt studiecenter i Japan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter från vilka skriftligt medgivande att delta i denna studie har erhållits
  2. Patienter ≥40 år
  3. Patienter med FEV1/FVC-kvot <70 % efter luftrörsvidgande inhalation under det senaste året eller på registreringen
  4. Patienter som uppfyller något av följande:

1) Rökningshistoria (≥10 förpackningsår) eller jämförbar exponering för luftföroreningar på registreringen. 2) Förekomst av det låga dämpningsområdet på bröst-CT som visar emfysematös förändring under det senaste året eller vid registreringen a,b, 3) Nedsatt lungdiffusion kapacitet (%DLCO <80% eller %DLCO/VA <80%) under det senaste året eller på registreringen 4) Patienter som bedöms kunna besöka sitt studiecenter i Japan minst en gång om året på poliklinisk basis

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som deltagit i andra interventionsstudier såsom kliniska prövningar under de senaste 8 veckorna.
  2. Patienter som är olämpliga för att delta i denna studie, bedömda av den deltagande läkaren, eftersom de inte kan följa procedurerna, begränsningarna och kraven i denna studie (t.ex. patienter med demens).
  3. Patienter med exacerbationer av KOL eller astma under de senaste 8 veckorna. en KOL-exacerbation: Tillstånd av ökad andnöd, ökad hosta och sputum och förekomst eller förvärring av obehag i bröstet som kräver byte av behandling under den stabila fasen. Exacerbation föregås av andra störningar (t.ex. hjärtsvikt, pneumothorax, pulmonell tromboembolism) är dock utesluten.

    Astmaexacerbation: Förekomst av paroxysmal/variabel hosta/sputum/väsande andning/dyspné orsakad av olika faktorer inklusive luftvägsinfektion.

  4. Patienter som bär på följande sjukdomar som bör särskiljas från KOL eller astma:

Diffus panbronkiolit, medfödd sinobronkialt syndrom, ocklusiv panbronkiolit, bronkiektasis, lungtuberkulos, pneumokonios, lymfangioleiomyomatos, kongestiv hjärtsvikt, interstitiell lungsjukdom, lungcancer, laryngit, epiglottit, dysfunktion i epiglottit, tumör i luftvägarna, luftvägsröra, luftvägsrör. erkulos, pulmonell tromboembolism, hosta inducerad av läkemedel såsom angiotensinomvandlande enzymhämmare, spontan pneumothorax, hyperventilationssyndrom, psykogen hosta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ACO
Tidsram: 2 år
  1. Andel patienter som diagnostiserats med ACO minst en gång vid registreringstillfället, 1 år senare och 2 år senare bland alla registrerade patienter
  2. Antalet och andelen ACO-patienter och icke-ACO-patienter vid registreringstillfället bland patienter som har uppgifter som krävs för diagnosen ACO vid registreringstillfället
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (Faktisk)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D5980R00005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera