- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03577795
En prospektiv kohorteundersøgelse af astma og KOL-overlapning hos japanske KOL-patienter ved hjælp af de diagnostiske kriterier fra The Japanese Respiratory Society (ACO-Registry)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Patienter ≥40 år
- Patienter med FEV1/FVC ratio <70 % efter bronkodilatator inhalation inden for det seneste år eller på registreringen
- Patienter, der opfylder et af følgende punkter:
1) Rygehistorie (≥10 pakkeår) eller sammenlignelig luftforureningseksponering på registreringen. 2) Tilstedeværelse af det lave dæmpningsområde på CT-thorax, der viser emfysematøs ændring inden for det seneste år eller på registreringen a,b, 3) Nedsat pulmonal diffusion kapacitet (%DLCO <80% eller %DLCO/VA <80%) inden for det seneste år eller på registreringa 4) Patienter, der anses for at være i stand til at besøge deres studiecenter i Japan mindst én gang om året på ambulant basis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i andre interventionelle undersøgelser, såsom kliniske forsøg inden for de sidste 8 uger.
- Patienter, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af den deltagende læge, fordi de ikke kan overholde procedurerne, begrænsningerne og kravene i denne undersøgelse (f.eks. patienter med demens).
Patienter med eksacerbationer af KOL eller astma inden for de sidste 8 uger. en KOL-eksacerbation: Tilstand af øget åndedrætsbesvær, øget hoste og opspyt og forekomst eller forværring af ubehag i brystet, der kræver en ændring af behandlingen i den stabile fase. Forværring forud for andre lidelser (f.eks. hjertesvigt, pneumothorax, pulmonal tromboemboli) er dog udelukket.
Astmaforværring: Forekomst af paroxysmal/variabel hoste/sputum/hvæsen/dyspnø forårsaget af forskellige faktorer, herunder luftvejsinfektion.
- Patienter med følgende lidelser, der bør skelnes fra KOL eller astma:
Diffus panbronchiolitis, medfødt sinobronchial syndrom, okklusiv panbronchiolitis, bronkiektasis, lungetuberkulose, pneumokoniose, lymphangioleiomyomatosis, kongestiv hjertesvigt, interstitiel lungesygdom, lungekræft, laryngitis, epiglottitis, dysfunktion af epiglottitis, luftvejsrøre, luftvejsrør, luftvejssvulst erkulose, pulmonal tromboemboli, hoste induceret af lægemidler såsom angiotensin-konverterende enzymhæmmer, spontan pneumothorax, hyperventilationssyndrom, psykogen hoste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbredelse af ACO
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hashimoto S, Sorimachi R, Makita N, Tashiro N, Sugaya S, Arita Y, Ichinose M. Real-World Status of Medical Care and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by Respiratory Specialists in Japan. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4509-4521. doi: 10.1007/s12325-022-02167-5. Epub 2022 Jun 29. Erratum In: Adv Ther. 2022 Aug 11;:
- Hashimoto S, Sorimachi R, Jinnai T, Ichinose M. Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap According to the Japanese Respiratory Society Diagnostic Criteria: The Prospective, Observational ACO Japan Cohort Study. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):1168-1184. doi: 10.1007/s12325-020-01573-x. Epub 2020 Dec 23. Erratum In: Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1096-1099.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5980R00005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .