Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af astma og KOL-overlapning hos japanske KOL-patienter ved hjælp af de diagnostiske kriterier fra The Japanese Respiratory Society (ACO-Registry)

28. januar 2022 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse er en multicentreret og ikke-interventionel prospektiv kohorteundersøgelse. Studiecentre skal være de institutioner, hvor undersøgelserne, vedtaget i ACO-diagnostiske kriterier9) fra The Japanese Respiratory Society, udføres mindst en gang om året som en del af deres almindelige praksis. Læger, der deltager i undersøgelsen, vil fortløbende registrere sig ved hjælp af central registrering ambulante patienter, som har karakteristika for KOL i ACO-diagnosekriterierne9) fra The Japanese Respiratory Society, og som er blevet bekræftet i at opfylde inklusionskriterierne, mens de ikke overtræder eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicentreret og ikke-interventionel prospektiv kohorteundersøgelse. Studiecentre skal være de institutioner, hvor undersøgelserne, vedtaget i ACO-diagnostiske kriterier9) fra The Japanese Respiratory Society, udføres mindst en gang om året som en del af deres almindelige praksis. Læger, der deltager i undersøgelsen, vil fortløbende registrere sig ved hjælp af central registrering ambulante patienter, som har karakteristika for KOL i ACO-diagnosekriterierne9) fra The Japanese Respiratory Society, og som er blevet bekræftet i at opfylde inklusionskriterierne, mens de ikke overtræder eksklusionskriterierne. Lægerne vil indsamle data, herunder patienternes resultater fra lægeundersøgelser ved at bruge ACOs diagnostiske kriterier, på hvert tidspunkt (på registreringen, efter 1 år og efter 2 år). Elektroniske caserapportformularer udfyldt af deltagende læger og spørgeskemaer udfyldt af patienter vil blive brugt til at indsamle data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

710

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter bør være 40 år eller ældre, som opfylder karakteristikaene for KOL fra The Japanese Respiratory Societys ACO diagnostiske kriterier inden for de seneste år eller på registreringen samt som regelmæssigt kan besøge deres studiecenter i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  2. Patienter ≥40 år
  3. Patienter med FEV1/FVC ratio <70 % efter bronkodilatator inhalation inden for det seneste år eller på registreringen
  4. Patienter, der opfylder et af følgende punkter:

1) Rygehistorie (≥10 pakkeår) eller sammenlignelig luftforureningseksponering på registreringen. 2) Tilstedeværelse af det lave dæmpningsområde på CT-thorax, der viser emfysematøs ændring inden for det seneste år eller på registreringen a,b, 3) Nedsat pulmonal diffusion kapacitet (%DLCO <80% eller %DLCO/VA <80%) inden for det seneste år eller på registreringa 4) Patienter, der anses for at være i stand til at besøge deres studiecenter i Japan mindst én gang om året på ambulant basis

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltog i andre interventionelle undersøgelser, såsom kliniske forsøg inden for de sidste 8 uger.
  2. Patienter, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af den deltagende læge, fordi de ikke kan overholde procedurerne, begrænsningerne og kravene i denne undersøgelse (f.eks. patienter med demens).
  3. Patienter med eksacerbationer af KOL eller astma inden for de sidste 8 uger. en KOL-eksacerbation: Tilstand af øget åndedrætsbesvær, øget hoste og opspyt og forekomst eller forværring af ubehag i brystet, der kræver en ændring af behandlingen i den stabile fase. Forværring forud for andre lidelser (f.eks. hjertesvigt, pneumothorax, pulmonal tromboemboli) er dog udelukket.

    Astmaforværring: Forekomst af paroxysmal/variabel hoste/sputum/hvæsen/dyspnø forårsaget af forskellige faktorer, herunder luftvejsinfektion.

  4. Patienter med følgende lidelser, der bør skelnes fra KOL eller astma:

Diffus panbronchiolitis, medfødt sinobronchial syndrom, okklusiv panbronchiolitis, bronkiektasis, lungetuberkulose, pneumokoniose, lymphangioleiomyomatosis, kongestiv hjertesvigt, interstitiel lungesygdom, lungekræft, laryngitis, epiglottitis, dysfunktion af epiglottitis, luftvejsrøre, luftvejsrør, luftvejssvulst erkulose, pulmonal tromboemboli, hoste induceret af lægemidler såsom angiotensin-konverterende enzymhæmmer, spontan pneumothorax, hyperventilationssyndrom, psykogen hoste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af ACO
Tidsramme: 2 år
  1. Andel af patienter diagnosticeret med ACO mindst én gang på registreringstidspunktet, 1 år senere og 2 år senere blandt alle registrerede patienter
  2. Antallet og andelen af ​​ACO-patienter og ikke-ACO-patienter på registreringstidspunktet blandt patienter, der på registreringstidspunktet har data, der kræves til diagnosticering af ACO
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner