- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03608449
Doing More With Less": Optimalisering av psykoterapeutiske tjenester i det psykiske helsesystemet
Psykoterapi er en av hjørnesteinene i psykisk helsetjeneste. Den leveres av psykiater, psykologer og psykiatrisk sosialarbeider i både sykehus og polikliniske tjenester, og antas å kreve massiv arbeidskraft og opplæringsinnsats.
Internasjonalt blir de kliniske resultatene av rutinemessige psykiske helsetjenester sjelden registrert eller rapportert. Et grovt estimat er imidlertid at halvparten (40-60 %) av alle psykoterapier har et gunstig klinisk resultat. Nylig (Clark et al, 2017) indikerte det engelske Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-programmet, som leverer psykoterapier til mer enn 537 000 pasienter i Storbritannia hvert år, at 44 % av pasientene ble friske og 62 % - ble bedre. . I samsvar med en årsaksmodell, spådde de fleste organisatoriske faktorer også endringer i utfall mellom år, og utgjorde til sammen 33 % av variansen i pålitelig forbedring og 22 % for pålitelig utvinning.
Den foreslåtte studien tar sikte på å dramatisk forbedre utbyttet av psykoterapier i mentalhelsetjenesten ved å kombinere overvåking og matching-strategier mellom pasient og terapeut. Den første vil bli oppnådd ved å implementere rutinemessig resultatovervåking (ROM), og den andre - ved å bruke en pasient-terapeut match-re-match prosedyre under psykoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig utfallsovervåking Rutineutfallsovervåking (ROM) muliggjør systematisk vurdering av behandlingsresultater med jevne mellomrom for å overvåke fremgangen til pasienter under behandlingen. ROM ble opprinnelig utviklet for kliniske studier, og gir dermed kvalitetstilbakemeldinger for forskning og kliniske formål. Det er akkumulert bevis for at ROM har positive effekter for støttende omsorg, for forskning og for ledelse.
Fra begynnelsen av forrige tiår har ROM-prosjekter utviklet seg og integrert i nasjonale helsesystemer (f. Australia og New Zealand, England osv.) og i ulike forskningsgrupper rundt om i verden (f.eks. Holland, Italia, USA, Canada, (Ruggeri, 2002; Burgess et al., 2012; Mellor-Clarket al., 2006) .De siste årene har dataprogramvare blitt mye brukt til å samle inn, analysere og administrere informasjon på en sikker, effektiv og tilgjengelig måte, som gir løpende tilbakemelding til omsorgspersoner (Barkham et al., 2001; Barkham & Mellor-Clark, 2003; Margison et al., 2000).
Rutinemessig resultatovervåking kan gjøre det mulig å oppnå flere mål som direkte bidrar til behandling (De Beurs et al., 2011). Det gir kvalitetstilbakemeldinger til klinikere og pasienter i sanntid om fremdriften av behandlingen og tidlig identifisering av ulike problemer som negativ respons på terapi. Dette øker den positive responsen på behandlingen, balanserer terapeutens skjevheter i en optimistisk eller pessimistisk retning, støtter beslutninger i behandlingen og forbedrer samarbeidet mellom terapeut og pasient. Derfor forbedres også pasienters involvering i den terapeutiske prosessen, deres forpliktelse til den og deres tilfredshet (Whipple & Lambert, 2011), Lambert, 2010 (Priebe et al., 2002). En gruppe studier har vist at hyppig overvåking av evalueringen av den terapeutiske relasjonen under psykoterapi muliggjør bedre sanntidsidentifikasjon av terapeutiske rupturer som kan korrigeres (Muran et al. 2009; Safran et al., 2011). I psykiatrisk arbeid med mer alvorlige pasienter ble det påvist at det var en sammenheng mellom ROM og en signifikant reduksjon i antall og varighet av sykehusinnleggelser, et funn som har en betydelig økonomisk betydning (Slade et al., 2006). I en metaanalyseoversikt publisert i 2009 (12 studier, 2001-2006) ble det vist en betydelig kortsiktig symptomatisk forbedring og noen langsiktige forbedringer i overvåkede terapier. I en annen oversikt (Shimokawa et al., 2010) hadde et ukentlig mål på personlig velværemål en betydelig positiv innvirkning på kvaliteten, varigheten og resultatet av behandlingen, spesielt hos pasienter som var utsatt for frafall. Til tross for innledende innvendinger blant teamene om å introdusere kvantitative målinger i arbeidet sitt, har ulike forsøk vist at etter assimilering er personaltilfredsheten fra systemene stor og fungerer som et supplement til individuelt arbeid og personalmøter (de Beurs et al., 2011).
Innsamlingen av den brede informasjonen i ROM-en brukes også til ledelsesformål (Trauer, 2010). For eksempel kan den akkumulerte informasjonen brukes til pågående epidemiologisk forskning av behandlinger ettersom de faktisk forekommer i et heterogent klinisk miljø og kan maksimere ressursutnyttelsen (Coombs et al., 2011). Informasjonen som produseres (på organisasjons-, lokalt, regionalt eller nasjonalt nivå) har større sannsynlighet for å ha høyere prediktiv validitet enn informasjon hentet fra tilfeldige avhør av pasienter for forbedring. Det er også gjort effektive evalueringer av ulike behandlingstilnærminger, og det er viktig å ta i betraktning at behandlinger faktisk er effektive i den spesielle kliniske setting de gis, og ikke bare i kontrollerte studier under svært forskjellige forhold (Stiles et al., 2008). Å bruke ROM ser ut til å være mer effektivt når det er integrert på en formalisert og strukturert måte (Krägeloh, 2015). I slike termer kan det være et kraftig ledelsesverktøy som balanserer mellom pasientens forventninger og behov og kapasiteten til psykisk helsevern. Det er derfor overraskende, som nylig bemerket av Jensen-Doss (2018), at ROM sjelden brukes i praksis, selv om den blir sett positivt på.
Til tross for nåværende entusiasme, fremskritt i implementeringen og den økende troen blant noen talsmenn og beslutningstakere på at ROM representerer en stor revolusjon i utøvelse av psykoterapi, har annen forskning antydet at fokuset på måling og overvåking står i fare for å gå glipp av poenget (Miller et al. al., 2015). Forskning fra fagfeltet og ekspertytelse gir veiledning for å realisere det fulle potensialet til ROM. Et avgjørende element for å optimalisere effekten av ROM er at beslutningene som kommer fra kontinuerlig innsamling av utfallsmålene vil bli tatt med pasienten (og ikke bare delt med ham/henne). Som vist av Clarke et al. (2015) var mer aktiv involvering i beslutningstaking enn det pasienten oppga som ønsket assosiert med høyere tilfredshet. En klinisk orientering mot å styrke, snarere enn delt, beslutningstaking kan maksimere tilfredshet og optimalisere effekten ROM kan ha på klinisk praksis.
Implementering av nye strategier innen psykiatri kan resultere i betydelig kostnadsreduksjon (van Londen, 2016) Pasient-terapeut-matching i psykoterapi Forskning på å tilpasse behandlingsprosedyrer til pasientenes unike behov og tilbøyeligheter er begrenset. Tradisjonell forskning på effekten av psykoterapi fokuserer på rollen til intervensjoner og teoretiske merkevarer, og minimerer faktorer som ikke kan tildeles tilfeldig. Denne forskningslinjen har ikke realisert sitt opprinnelige og ønskede løfte, kanskje fordi den ikke klarer å inkorporere viktige og effektive behandlingsvariasjoner i studiet av psykoterapi som er assosiert med terapeut- og ikke-diagnostiske pasientfaktorer (Beutler, 2015).
Muligheten for å matche pasient til terapeut ved hjelp av data før behandling lyktes ikke. Mange faktorer ble funnet å bidra til godt resultat i psykoterapi. Disse inkluderer pasientens faktorer (f.eks. høye nivåer av motivasjon og engasjement med positiv, men realistisk holdning), terapeutens faktorer (f.eks. opplæring og veiledning) og relasjonelle faktorer (styrken av terapeutisk allianse er en ledende faktor; andre faktorer er moderate til dårlig-korrelasjon til utfall) (Cooper, 2008).
Selv om det er akseptert at førbehandling pasient-terapeut-matching ikke vil holde, er muligheten for å re-matche pasient-terapeut-dyader i tilfelle mislykkede terapier klinisk lyd. Overraskende nok, så vidt vi vet, ble denne muligheten aldri undersøkt. Dermed, mens ROM tydelig indikerer om banen til en gitt psykoterapi er gunstig, undersøkes den ikke for å initiere pasient-terapeut re-matching i terapier med dårlig resultat. Dette kan tilskrives psykoterapiens personlige og beskyttede natur, generelt oppfattet som likegyldig til ekstern observasjon.
FORSKNINGSANTAGELSER Samimplementering av pasient- og terapeutbaserte rutinemessige overvåkingsverktøy med matching/re-matching strategier vil fremme terapiresultatet hos 25 % og vil ikke redusere den totale pasienttilfredsheten.
Målt i kostnadseffektivitetsverdier, er vår sekundære antakelse at samimplementering av overvåkings- og administrasjonssystemer vil redusere 28 % av kostnadene for psykisk helse i den undersøkte enheten.
STUDIEDESIGN Studien (se figur 1 vedlagt på slutten av forslaget) vil strekke seg over 21 måneder, hvorav 14 måneder vil bli dedikert til å vurdere effekten av overvåking- og matchingssystem i ett poliklinisk intensivt psykisk helsesenter.
Studien vil bli utført i Day Care Department (DCD) ved Shalvata Mental Health Center (SMHC). Denne enheten behandler pasienter som lider av psykiatriske lidelser, men som ikke krever full sykehusinnleggelse. DCD er en del av SMHCs polikliniske nettverk, og tar inn pasienter direkte fra samfunnet (halvveis inn). Avdelingen har et mangfoldig team (30 fagpersoner) av psykiatere, psykologer, sosionomer, ergoterapeuter, ekspressive terapeuter og pleiepersonell, og tar i mot ca 10-15 pasienter hver måned. DCD er ideell for å teste nye terapeutiske strategier innen psykiatrien: den gir intensivbehandling (som muliggjør hyppig overvåking av pasientens tilstand), den opererer i store volumer (dvs. kan raskt undersøke forslag til implementering av behandlingssystemer), den er støttet av sofistikerte informasjonssystemer (Kameleon; et integrert elektronisk journalsystem) og ettersom det er plassert "i mellom" sykehusinnleggelses- og ambulatoriesystemene (det dekker begge).
Den foreslåtte studien i en pilotstudie, og fokuserer dermed på et relativt lite antall deltakere. Til sammen vil hundre pasienter bli registrert i studien, randomisert etter rekkefølge til enten gruppen overvåket-og-matchet ("re-matchet") eller behandlet-som-vanlig (TAU)-gruppen. Påmeldte pasienter i de to gruppene vil bli fulgt i hele barnehageperioden, eller til en periode på 3 måneder (den korteste av de to). Oppfølging vil inkludere både re-matchede og TAU-grupper formalisert (SCID) og en rekke selvrapporterte spørreskjemaer (se nedenfor). Pasienter og terapeuter fra begge gruppene vil rutinemessig fylle ut ROM-spørreskjemaer, samt spørreskjemaer på midten og slutten av gangen som evaluerer deres tilstand og tilfredshet; bare pasienter i den gjenmatchede gruppen vil bli matchet/re-matchet (se nedenfor).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle registrerte pasienter må ha en mobiltelefon som kan være vert for ROM-på-mobilsystemet.
- pasienter med angst/ affektive (depressive og bipolare)/ personlighetsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 65 år på innleggelsesdatoen,
- Pasienter med nedsatt hebraisk flyt (vansker med å lese eller skrive),
- Bevis på organisk hjernesyndrom eller mental retardasjon,
- Pasienter med psykotiske lidelser (f.eks. - schizofreni, vrangforestillinger)
- Bevis på sannsynlig behov for sykehusinnleggelse,
- Pasienter innlagt kun for diagnostiske formål,
- Pasienter som ikke ønsker å bli registrert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
etter overvåking av behandlingsresultater i 4 uker vil behandlingsplan eller psykoterapeut bli endret i henhold til skåring av avdelingsdirektør.
|
spørreskjema om psykisk helsetilstand under psykoterapi
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
behandling som vanlig.
Behandlingen går som vanlig uten å være avhengig av overvåking av behandlingsresultater.
|
spørreskjema om psykisk helsetilstand under psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OQ-45 (resultatmål)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
er det mest brukte utfallsmålet i psykoterapi.
Det gir både et mål på ukentlig endring som tilbakemeldingene til terapeuter og pasienter var basert på og kriteriemålet for klassifisering av en pasient i en utfallsgruppe på en skala fra 0 ("aldri") til 4 ("alltid")
|
opptil 14 måneder
|
|
SEQ (øktresultat)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
SEQ-4 validerer WAI-6, og tillater bedre identifikasjon av økter der brudd og reparasjoner skjedde.
Spørreskjemaet inkluderer 20 bipolare utsagn på en 7 graders Likert-skala (f.eks.: 1 "trist" til 7 "glad").
utsagnene refererer til 2 dimensjoner: selve møtets dimensjon ("det nåværende møtet var ...") og følelsesdimensjonen ("jeg føler nå ...").
|
opptil 14 måneder
|
|
WAI (arbeidsallianse)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
For å måle allianse på slutten av hver økt, vil vi bruke pasientversjonen av Session Alliance Inventory.
SAI er en 6-element kort-kort versjon av Working Alliance Inventory.
spørreskjemaet inkluderer 6 elementer på en skala fra 1 ("beskriver ikke hvordan jeg har det") til 7 ("beskriver nøyaktig hvordan jeg har det").
|
opptil 14 måneder
|
|
HSCL-11 (symptomer)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
HSCL-11 fylles av pasienten ved begynnelsen av studien og deretter annenhver uke.
den inkluderer 11 elementer på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("mye").
|
opptil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PWB (psykologisk velvære)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
PWB, fylt ut av pasienten ved begynnelsen av studien og deretter annenhver uke, i et ofte brukt spørreskjema som vurderer psykologisk velvære med akseptable psykometriske egenskaper og konvergens med tidligere velværeindekser. den inkluderer 54 elementer rangert på en skala fra 1 ("ikke enig") til 6 ("svært enig").
|
opptil 14 måneder
|
|
Tilfredshet fra terapi (CSQ)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
. CSQ er et standardisert mål med sterke psykometriske egenskaper som kan brukes til å vurdere generell tilfredshet på tvers av ulike helse- og menneskelige tjenester.
|
opptil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shlomo Mendalovitch, Dr, Shalvata mental health hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHA-005-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlighetsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)