- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03608449
Tee enemmän vähemmällä": Psykoterapeuttisten palvelujen optimointi mielenterveysjärjestelmässä
Psykoterapia on yksi mielenterveyspalvelujen kulmakivistä. Sitä tarjoavat psykiatri, psykologit ja psykiatrinen sosiaalityöntekijä sekä sairaala- että avohoitopalveluissa, ja sen oletetaan vaativan valtavasti työvoimaa ja koulutusta.
Kansainvälisesti rutiininomaisten mielenterveyspalvelujen kliiniset tulokset kirjataan tai raportoidaan harvoin. Karkea arvio on kuitenkin, että puolella (40-60 %) kaikista psykoterapioista on myönteinen kliininen lopputulos. Äskettäin (Clark et al, 2017), englantilainen IAPT-ohjelma, joka tarjoaa psykoterapioita yli 537 000 potilaalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain, osoitti, että 44 prosenttia potilaista toipui ja 62 prosenttia parani. . Syy-mallin mukaisesti useimmat organisatoriset tekijät ennustivat myös vuosien välisiä muutoksia tuloksessa, mikä yhdessä vastasi 33 % luotettavan paranemisen varianssista ja 22 % luotettavasta toipumisesta.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on parantaa dramaattisesti mielenterveyspalveluiden psykoterapioiden tuottoa yhdistämällä seuranta- ja potilas-terapeutti-sovitusstrategioita. Ensimmäinen saavutetaan ottamalla käyttöön rutiinitulosten seuranta (ROM) ja toinen soveltamalla potilas-terapeutti match-re-match -menettelyä psykoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiinitulosten seuranta Rutiinitulosten seuranta (ROM) mahdollistaa hoidon tulosten systemaattisen arvioinnin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan seurata potilaiden edistymistä hoidon aikana. ROM kehitettiin alun perin kliinisiä tutkimuksia varten, mikä tarjoaa laadukasta palautetta tutkimukseen ja kliinisiin tarkoituksiin. On kertynyt näyttöä siitä, että ROMilla on myönteisiä vaikutuksia hoidon tukemiseen, tutkimukseen ja hoitoon.
Edellisen vuosikymmenen alusta lähtien ROM-hankkeita on kehitetty ja integroitu kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin (esim. Australia ja Uusi-Seelanti, Englanti jne.) ja eri tutkimusryhmissä ympäri maailmaa (esim. Hollanti, Italia, USA, Kanada (Ruggeri, 2002; Burgess et al., 2012; Mellor-Clarket al., 2006). Viime vuosina tietokoneohjelmistoja on käytetty laajalti tietojen keräämiseen, analysointiin ja hallintaan suojatussa, tehokkaalla ja helposti saatavilla olevalla tavalla, joka antaa jatkuvaa palautetta hoitajille (Barkham et al., 2001; Barkham & Mellor-Clark, 2003; Margison et al., 2000).
Rutiinitulosten seuranta voi mahdollistaa useiden hoitoon suoraan vaikuttavien tavoitteiden saavuttamisen (De Beurs et al., 2011). Se antaa kliinikoille ja potilaille laadukasta palautetta reaaliajassa hoidon edistymisestä ja erilaisten ongelmien, kuten terapian negatiivisten vasteiden varhaisesta tunnistamisesta. Tämä lisää positiivista vastetta hoitoon, tasapainottaa terapeutin ennakkoluuloja optimistiseen tai pessimistiseen suuntaan, tukee hoitopäätöksiä sekä parantaa terapeutin ja potilaan välistä yhteistyötä. Näin ollen myös potilaiden osallistuminen terapeuttiseen prosessiin, sitoutuminen siihen ja tyytyväisyytensä (Whipple & Lambert, 2011), Lambert, 2010 (Priebe et al., 2002) paranevat. Tutkimusryhmä on osoittanut, että terapeuttisen suhteen arvioinnin säännöllinen seuranta psykoterapian aikana mahdollistaa korjattavissa olevien terapeuttisten repeämien paremman reaaliaikaisen tunnistamisen (Muran ym. 2009; Safran et al., 2011). Vaikeampien potilaiden psykiatrisessa työssä osoitettiin, että ROM:n ja sairaalahoitojen lukumäärän ja keston merkittävän vähenemisen välillä oli korrelaatio, millä on merkittävä taloudellinen merkitys (Slade et al., 2006). Vuonna 2009 julkaistussa meta-analyysikatsauksessa (12 tutkimusta, 2001-2006) havaittiin merkittävää lyhytaikaista oireenmukaista paranemista ja joitain pitkän aikavälin parannuksia seuratuissa hoidoissa. Toisessa katsauksessa (Shimokawa et al., 2010), viikoittainen henkilökohtaisen hyvinvoinnin mittaaminen vaikutti merkittävästi hoidon laatuun, kestoon ja lopputulokseen, erityisesti potilailla, jotka ovat alttiita keskeyttämiselle. Huolimatta ryhmien alustavista vastalauseista kvantitatiivisten mittausten sisällyttämisestä työhönsä, useat yritykset ovat osoittaneet, että omaksumisen jälkeen henkilöstön tyytyväisyys järjestelmiin on suuri ja täydentää yksilöllistä työtä ja henkilökunnan kokouksia (de Beurs et al., 2011).
Laajan tiedon keräämistä ROM:iin käytetään myös johtamistarkoituksiin (Trauer, 2010). Kertynyttä tietoa voidaan käyttää esimerkiksi jatkuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa hoidoista, koska ne todella esiintyvät heterogeenisessa kliinisessä ympäristössä ja voivat maksimoida resurssien käytön (Coombs et al., 2011). Tuotetulla tiedolla (organisaation, paikallisella, alueellisella tai kansallisella tasolla) on todennäköisemmin parempi ennustuskelpoisuus kuin tiedoilla, jotka on saatu potilaiden satunnaisista kuulusteluista parantamista varten. Eri hoitomenetelmistä on myös tehty tehokkaita arviointeja, ja on tärkeää ottaa huomioon, että hoidot ovat todella tehokkaita niissä kliinisissä olosuhteissa, joissa niitä tarjotaan, eivätkä vain kontrolloiduissa tutkimuksissa hyvin erilaisissa olosuhteissa (Stiles et al., 2008). ROM-muistin käyttäminen näyttää olevan tehokkaampaa, kun se on integroitu formalisoidulla ja jäsennellyllä tavalla (Krägeloh, 2015). Siinä mielessä se voi olla tehokas johtamisen työkalu, joka tasapainottaa potilaan odotusten ja tarpeiden sekä mielenterveydenhuollon valmiuksien välillä. Siksi on yllättävää, kuten Jensen-Doss (2018) äskettäin totesi, että ROM:ia käytetään harvoin käytännössä, vaikka sitä suhtaudutaankin myönteisesti.
Huolimatta nykyisestä innostuksesta, täytäntöönpanon edistymisestä ja joidenkin kannattajien ja päättäjien kasvavasta uskosta, että ROM edustaa suurta vallankumousta psykoterapian käytännössä, muut tutkimukset ovat osoittaneet, että mittaamiseen ja seurantaan keskittyminen on vaarassa menettää pointin (Miller et al., 2015). Asiantuntija-alan tutkimus ja asiantuntijan suorituskyky antavat opastusta ROM:n täyden potentiaalin hyödyntämiseen. Yksi ratkaiseva tekijä ROM:n vaikutuksen optimoinnissa on se, että tulosmittausten jatkuvasta keräämisestä johdetut päätökset tehdään potilaan kanssa (eikä vain jaeta hänen kanssaan). Kuten Clarke et ai. (2015), aktiivisempi osallistuminen päätöksentekoon kuin potilas toivoi, liittyi korkeampaan tyytyväisyyteen. Kliininen suuntautuminen vaikutusmahdollisuuksien vahvistamiseen eikä jaettuun päätöksentekoon voi maksimoida tyytyväisyyden ja optimoida ROM:n vaikutusta kliiniseen käytäntöön.
Uusien strategioiden toteuttaminen psykiatrian alalla voi johtaa huomattaviin kustannussäästöihin (van Londen, 2016) Potilas-terapeutti sovittaminen psykoterapiassa Tutkimus hoitomenetelmien sovittamisesta potilaiden ainutlaatuisiin tarpeisiin ja taipumuksiin on rajallista. Perinteinen psykoterapian tehokkuuden tutkimus keskittyy interventioiden ja teoreettisten merkkien rooliin minimoimalla tekijöitä, joita ei voida jakaa satunnaisesti. Tämä tutkimuslinja ei ole toteuttanut alkuperäistä ja toivottua lupaustaan, ehkä siksi, että se ei sisällytä psykoterapian tutkimukseen tärkeitä ja tehokkaita hoitomuunnelmia, jotka liittyvät terapeuttisiin ja ei-diagnostisiin potilastekijöihin (Beutler, 2015).
Mahdollisuus sovittaa potilas terapeuttiin esihoitotietojen perusteella ei onnistunut. Monien tekijöiden havaittiin vaikuttavan hyvään lopputulokseen psykoterapiassa. Näitä ovat potilaan tekijät (esim. korkea motivaatiotaso ja osallistuminen positiivisella, mutta realistisella asenteella), terapeutin tekijät (esim. koulutus ja valvonta) ja suhteelliset tekijät (terapeuttisen liiton vahvuus on johtava tekijä; muut tekijät ovat kohtalaisia tai huono korrelaatio lopputulokseen) (Cooper, 2008).
Vaikka hyväksytäänkin, että esihoitoa edeltävä potilas-terapeutti -sovitus ei kelpaa, mahdollisuus sovittaa potilas-terapeutti-diadit uudelleen, jos hoito epäonnistuu, kuulostaa kliinisesti. Yllättävää kyllä, parhaan tietomme mukaan tätä mahdollisuutta ei koskaan tutkittu. Näin ollen vaikka ROM osoittaa selvästi, onko tietyn psykoterapian kehityssuunta suotuisa, sitä ei tutkita potilaan ja terapeutin uudelleensovittamisen aloittamiseksi hoidoissa, joiden tulos on huono. Tämä voi johtua psykoterapian henkilökohtaisesta ja suojatusta luonteesta, jota pidetään yleisesti välinpitämättömänä ulkoisen havainnoinnin suhteen.
TUTKIMUKSEN OLETUKSET Potilas- ja terapeuttipohjaisten rutiinivalvontatyökalujen ja sovitus-/uudelleensovitusstrategioiden yhteiskäyttöönotto edistää hoidon tuloksia 25 %:lla eikä vähennä potilaiden kokonaistyytyväisyyttä.
Kustannustehokkuusarvoilla mitattuna toissijainen olettamuksemme on, että seuranta- ja hallintajärjestelmien yhteiskäyttöönotto vähentää 28 % mielenterveyskustannuksia tutkittavassa yksikössä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus (katso ehdotuksen lopussa oleva kuva 1) kestää yli 21 kuukautta, josta 14 kuukautta on varattu seuranta-&-sovitusjärjestelmän vaikutuksen arvioimiseen yhdessä intensiivisen mielenterveyslaitoksen avohoidossa.
Tutkimus suoritetaan Shalvatan mielenterveyskeskuksen (SMHC) päivähoitoosastolla (DCD). Tämä yksikkö hoitaa potilaita, jotka kärsivät psykiatrisista häiriöistä, mutta jotka eivät tarvitse täyttä sairaalahoitoa. DCD on osa SMHC-poliklinikan verkostoa, ja se ottaa potilaita suoraan yhteisöstä (puolittain sisään). Osastolla on monipuolinen tiimi (30 ammattilaista) psykiatreja, psykologeja, sosiaalityöntekijöitä, toimintaterapeutteja, ekspressiivisiä terapeutteja ja hoitohenkilöstöä ja se vastaanottaa noin 10-15 potilasta kuukaudessa. DCD soveltuu ihanteellisesti uusien psykiatrian terapeuttisten strategioiden testaamiseen: se tarjoaa tehohoitoa (mahdollistaa siten potilaan tilan jatkuvan seurannan), se toimii suuria määriä (eli voi nopeasti tutkia ehdotuksia hoitojärjestelmien toteuttamiseksi), se on joita tukevat kehittyneet tietojärjestelmät (Chameleon; integroitu sähköinen sairauskertomusjärjestelmä) ja koska se sijaitsee sairaala- ja ambulatoristen järjestelmien "välissä" (se kattaa molemmat).
Ehdotettu tutkimus pilottitutkimuksena, mikä keskittyy suhteellisen pieneen osallistujamäärään. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen otetaan sata potilasta, jotka satunnaistetaan järjestyksen mukaan joko tarkkailtu ja täsmäytys ("re-matched") tai käsitelty kuten tavallisesti (TAU) -ryhmään. Molempiin ryhmiin kuuluvia potilaita seurataan koko päivähoitojakson ajan tai 3 kuukauden ajan (lyhyempi näistä kahdesta). Seuranta sisältää sekä uudelleensovitettujen että TAU-ryhmien formalisoidut (SCID) ja joukon itseraportoituja kyselylomakkeita (katso alla). Molempien ryhmien potilaat ja terapeutit täyttävät rutiininomaisesti ROM-kyselylomakkeet sekä väli- ja loppukyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän tilaansa ja tyytyväisyytensä; vain uudelleen sovitetun ryhmän potilaat yhdistetään/uudelleensovitetaan (katso alla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava matkapuhelin, joka pystyy isännöimään ROM-on-mobiilijärjestelmää.
- potilaat, joilla on ahdistuneisuus/affektiivinen (masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)/persoonallisuushäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vastaanottopäivänä yli 65-vuotiaita,
- Potilaat, joilla on heprean kielen taito (vaikeudet joko lukemisessa tai kirjoittamisessa),
- Todisteet orgaanisesta aivooireyhtymästä tai kehitysvammaisuudesta,
- Potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä (esim. - skitsofrenia, harhakuvitelmahäiriöt)
- Todisteet mahdollisesta sairaalahoidon tarpeesta,
- Potilaat, jotka otetaan vain diagnostisia tarkoituksia varten,
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
4 viikon hoidon tulosten seurannan jälkeen hoitosuunnitelmaa tai psykoterapeuttia muutetaan osastonjohtajan pisteytyksen mukaan.
|
kyselylomake mielenterveyden tilasta psykoterapian aikana
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
hoitoa tavalliseen tapaan.
hoitoalueita tavalliseen tapaan ilman, että se riippuu hoidon tulosten seurannasta.
|
kyselylomake mielenterveyden tilasta psykoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OQ-45 (tulosmitta)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
on psykoterapian yleisimmin käytetty tulosmittari.
Se tarjoaa sekä viikoittaisen muutoksen mittarin, johon terapeuteille ja potilaille annettu palaute perustui, että kriteerin potilaan luokittelemiseksi tulosryhmään asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("aina").
|
jopa 14 kuukautta
|
|
SEQ (istunnon tulos)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
SEQ-4 vahvistaa WAI-6:n ja mahdollistaa niiden istuntojen paremman tunnistamisen, joissa murtumia ja korjauksia tapahtui.
Kyselylomake sisältää 20 kaksisuuntaista lausuntoa 7 asteen Likert-asteikolla (esim.: 1 "surullinen" 7 "onnellinen").
lausunnot viittaavat kahteen ulottuvuuteen: itse kokouksen ulottuvuuteen ("nykyinen kokous oli...") ja tunteen ulottuvuuteen ("Tunnen nyt...").
|
jopa 14 kuukautta
|
|
WAI (työliitto)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Allianssin mittaamiseen kunkin istunnon lopussa käytämme Session Alliance Inventoryn potilasversiota.
SAI on 6 kohdan lyhyt versio Working Alliance Inventorysta.
kyselylomakkeessa on 6 kohtaa asteikolla 1 ("ei kuvaa sitä, miltä minusta tuntuu") - 7 ("kuvaa täsmälleen, miltä minusta tuntuu").
|
jopa 14 kuukautta
|
|
HSCL-11 (oireet)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Potilas täyttää HSCL-11:n tutkimuksen alussa ja sen jälkeen kahden viikon välein.
se sisältää 11 asiaa asteikolla 1 ("ei ollenkaan") 4:ään ("paljon").
|
jopa 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PWB (psykologinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
PWB , jonka potilas täyttää tutkimuksen alussa ja sen jälkeen joka toinen viikko, yleisesti käytetyllä kyselylomakkeella, jossa arvioidaan psykologista hyvinvointia hyväksyttävin psykometrisin ominaisuuksin ja konvergenssin aikaisempien hyvinvointiindeksien kanssa. se sisältää 54 asiaa asteikolla 1 ("en ole samaa mieltä") 6 ("erittäin samaa mieltä").
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys terapiaan (CSQ)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
. CSQ on standardoitu mitta, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, joita voidaan käyttää yleisen tyytyväisyyden arvioimiseen erilaisissa terveys- ja ihmispalveluissa.
|
jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shlomo Mendalovitch, Dr, Shalvata mental health hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHA-005-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Persoonallisuushäiriöt
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam